MicroNet-päällysteinen stenttijärjestelmä aivohalvauksen ehkäisyyn kaikissa kaulavaltimon revaskularisaatioissa (PARADIGM-EXT)
maanantai 14. maaliskuuta 2022 päivittänyt: John Paul II Hospital, Krakow
MicroNet-verkon peittämän stentin rutiininomaisen käytön pitkäaikaiset tulokset aivohalvauksen ehkäisyssä oireettoman ja suuren riskin oireettoman kaulavaltimon ahtauman potilailla, jotka tarvitsevat neurovaskulaarisen ryhmän tekemän revaskularisoinnin Päätös: PARADIGM-EXTEND
Monipuolinen tutkimus valitsemattomilla potilailla, jotka soveltuvat kaulavaltimon revaskularisaatioon, jotta voidaan arvioida ensimmäisen linjan endovaskulaarisen revaskularisoinnin toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta MicroNet-päällysteisellä stentillä (CGuard™) hoidettaessa peräkkäisiä oireellisia ja suurentunutta aivohalvausriskiä oireettomia kaulavaltimovaurioita vaativia vaurioita. revaskularisaatio Neurovaskulaariryhmän päätöksellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Riippumattoman tutkijan aloittama, akateeminen, yksihaarainen, avoin, ei-satunnaistettu, prospektiivinen, monikeskus, monien erikoisuuksien tutkimus CGuard™-rutiininomaisesta käytöstä kaikille tuleville peräkkäisille potilaille, joilla on oireinen tai suurentunut aivohalvausriski oireeton kaulavaltimon ahtauma.
Lisääntynyt aivohalvausriski määritellään seuraaviksi potilaan ja/tai leesion ominaisuuksiksi:
veritulppa sisältävä, dokumentoitu progressiivinen, epäsäännöllinen, haavainen leesio; todisteita ipsilateraalisesta iskeemisestä aivovauriosta MRI- tai CT-kuvauksessa; kontralateraalinen aivohalvaus kaulavaltimon ahtauman yhteydessä; kontralateraalinen valtimon tukos.
Tämän havainnointitutkimuksen päätavoite on arvioida (1) CGuard™-stenttijärjestelmän periproseduurien toteutettavuutta ja tehokkuutta kaulavaltimon ahtauman hoidossa (2) CGuard™-stenttijärjestelmän rutiininomaisen käytön pitkäaikaista tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen hypoteesi on, että uusi CGuard™ MicroNet® -päällysteinen stentti on turvallinen ja tehokas suurimmalle osalle peräkkäisistä potilaista, joiden katsotaan tarvitsevan kaulavaltimon revaskularisaation.
Projektin monikeskushaaralla on erityinen kohorttikuvaaja: PARADIGM-EXTEND MC
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Piotr Musialek, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48126142287
- Sähköposti: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Opiskelupaikat
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Puola, 31-202
- Rekrytointi
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Yleiset osallistumiskriteerit:
- Yli 18-vuotias potilas, jonka NeuroVascular Team on hyväksynyt kaulavaltimon revaskularisaatioon paikallisten hoitostandardien mukaisesti
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sopimus (rutiini tässä potilasryhmässä) kliinisen ja ultraäänitutkimuksen seurantaan.
Angiografisen sisällyttämisen kriteerit:
- De-novo ateroskleroottiset leesiot tai neoateroskleroosi
- Oireiset potilaat (historia ohimenevä iskeeminen kohtaus, iskeeminen aivohalvaus tai amaurosis fugax 6 kuukauden sisällä indeksitoimenpiteestä), joiden indeksivaltimon ahtauma on ≥ 50 % arvioituna angiografiassa NASCET-menetelmällä tai
- Oireettomat potilaat, joilla on indeksivaltimon ahtauma ≥ 70-80 % arvioituna angiografiassa NASCET-menetelmällä
Yleiset poissulkemiskriteerit:
- NeuroVascular Team -sopimuksen puute kaulavaltimon revaskularisaation indikaatiosta
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen puute
- Arvioitu elinajanodote alle 1 vuosi
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl
- Sydäninfarkti 72 tunnin sisällä ennen indeksihoitoa.
- Raskaana olevat naiset
- Diagnosoitu koagulopatia
- Varjoaineallergia, ei reagoinut lääkehoitoon
Angiografiset poissulkemiskriteerit:
- Indeksivaurion tukkeuma
- Yhteinen kaulavaltimon stentti, joka työntyy aorttakaareen
- Anatomiset olosuhteet, jotka rajoittavat stentin istuttamista
- Merkittävä yhteisen kaulavaltimon ahtauma proksimaalisesti indeksivauriota (ellei sitä hoideta)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kaulavaltimon stentointi
Peräkkäiset yli 18-vuotiaat mies- ja naispotilaat, joilla on oireettomia ja suurentuneen aivohalvausriskin oireettomia kaulavaltimon vaurioita, jotka vaativat revaskularisaation Neurovaskulaarisen ryhmän päätöksellä.
|
Kaulavaltimon stentointi paikallisen kliinisen kokemuksen ja ESC/ESVS-ohjeiden mukaisesti käyttämällä yksinomaan CGuard™-, MicroNet-päällystettyä stenttiä proksimaalisen tai distaalisen toimenpiteensisäisen aivosuojauksen alaisena "räätälöidyn CAS"-algoritmin mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MACNE (suuret haitalliset sydän- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
Onnistunut stentin asennus ja käyttöönotto ilman komplikaatioita
|
48 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
|
Sairaala MACNE (suuret haitalliset sydän- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti indeksisairaalahoidossa
|
48 tunnin sisällä indeksimenettelystä
|
|
30 päivän MACNE (suuret haitalliset sydän- ja neurologiset tapahtumat)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Kuolema, aivohalvaus, sydäninfarkti 30 päivän sisällä
|
30 päivää
|
|
Mahdollisten prosessinvälisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
Kaikki periprosessin komplikaatiot
|
48 tunnin sisällä
|
|
Toiminnallinen MRI-tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
FMRI-arvioinnin tapauksessa toimenpiteen edeltävä ja jälkeinen kuvantaminen.
|
48 tunnin sisällä
|
|
Diffuusiopainotettu MRI-tehokkuuden arviointi.
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä
|
DW-MRI-arvioinnin tapauksessa uudet iskeemiset leesiot protokollakriteerien mukaisesti toimenpiteen jälkeisessä kuvantamisessa.
|
48 tunnin sisällä
|
|
Suonensisäinen ultraäänistentin arviointi
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
IVUS-tutkimuksessa toimenpiteen jälkeinen stentin laajennus, kiinnitys ja kaulavaltimon plakin sekvestraatioarviointi.
|
Periproceduraalinen
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
Iskeeminen stoke indeksitoimenpiteen kohdassa.
|
Kuukaudesta vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Ipsilateraalisen aivohalvauksen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Vuodesta viiteen vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
Iskeeminen stoke indeksitoimenpiteen kohdassa.
|
Vuodesta viiteen vuoteen toimenpiteen jälkeen.
|
|
Mikä tahansa aivohalvaus
Aikaikkuna: Viiden vuoden kuluessa menettelystä.
|
Mikä tahansa aivohalvaus tutkimuksen havaintojakson aikana.
|
Viiden vuoden kuluessa menettelystä.
|
|
Huippusystolinen nopeus duplex-ultraäänitutkimuksessa kohdesuoneen
Aikaikkuna: Periproceduraalinen
|
Huippusystoliset ja loppudiastoliset nopeudet mitattiin DUS:lla toimenpiteen aikana.
|
Periproceduraalinen
|
|
Huippusystolinen nopeus duplex-ultraäänitutkimuksessa kohdesuoneen
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
|
Huippusystoliset ja loppudiastoliset nopeudet mitattiin DUS:lla 30 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
30 päivän kuluessa indeksimenettelystä.
|
|
Huippusystolinen nopeus duplex-ultraäänitutkimuksessa kohdesuoneen
Aikaikkuna: Vuosi indeksimenettelyn jälkeen.
|
Huippu-systoliset ja loppudiastoliset nopeudet mitattiin DUS:lla vuoden kuluttua kotiuttamisesta.
|
Vuosi indeksimenettelyn jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PARADIGM-EXTEND
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .