Система стентов с покрытием MicroNet для профилактики инсульта при реваскуляризации сонных артерий во всех углах (PARADIGM-EXT)
14 марта 2022 г. обновлено: John Paul II Hospital, Krakow
Долгосрочные результаты рутинного использования стента, покрытого MicroNet, для профилактики инсульта у пациентов с симптоматическим и асимптомным стенозом сонной артерии с повышенным риском, требующих реваскуляризации, по решению нейроваскулярной группы: PARADIGM-EXTEND
Комплексное исследование неотобранных пациентов, подходящих для реваскуляризации сонных артерий, для оценки осуществимости, эффективности и безопасности эндоваскулярной реваскуляризации первой линии с использованием покрытого MicroNet стента (CGuard™) при лечении последовательных симптоматических и бессимптомных поражений сонных артерий с повышенным риском инсульта, требующих реваскуляризация по решению нейроваскулярной группы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Независимый исследователь инициировал, академическое, одногрупповое, открытое, нерандомизированное, проспективное, многоцентровое, многопрофильное исследование рутинного использования CGuard™ в популяции всех желающих последовательных пациентов с симптоматическим или повышенным риском инсульта бессимптомным каротидным стенозом.
Повышенный риск инсульта определяется как следующие характеристики пациента и/или поражения:
тромбосодержащие, документально подтвержденные прогрессирующие, неравномерные, изъязвленные поражения; признаки ипсилатерального ишемического повреждения головного мозга на МРТ или КТ; контралатеральный инсульт по отношению к каротидному стенозу; окклюзия контралатеральной артерии.
Основная цель этого обсервационного исследования — оценить (1) перипроцедурную осуществимость и эффективность стентовой системы CGuard™ при лечении стеноза сонных артерий (2) долгосрочную эффективность и безопасность рутинного использования стентовой системы CGuard™.
Гипотеза исследования заключается в том, что новый стент с покрытием CGuard™ MicroNet® безопасен и эффективен для большинства последовательных пациентов, нуждающихся в реваскуляризации сонных артерий.
Многоцентровое подразделение проекта имеет определенный когортный дескриптор: PARADIGM-EXTEND MC.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Piotr Musialek, MD, PhD
- Номер телефона: +48126142287
- Электронная почта: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Места учебы
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Польша, 31-202
- Рекрутинг
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Общие критерии включения:
- Пациент старше 18 лет квалифицирован нейроваскулярной командой для реваскуляризации сонных артерий в соответствии с местными стандартами лечения.
- Подписанное информированное согласие
- Согласие (обычное для этой группы пациентов) на клиническое и ультразвуковое наблюдение.
Ангиографические критерии включения:
- Атеросклеротические поражения de novo или неоатеросклероз
- Симптоматические пациенты (транзиторная ишемическая атака, ишемический инсульт или амавроз фугакс в анамнезе в течение 6 месяцев после индексной процедуры) со стенозом индексной артерии ≥50%, оцененным при ангиографии по методу NASCET или
- Бессимптомные пациенты с индексным стенозом артерии ≥70-80%, оцененным при ангиографии по методу NASCET
Общие критерии исключения:
- Отсутствие согласия нейроваскулярной команды относительно показаний к реваскуляризации сонных артерий
- Отсутствие подписанного информированного согласия
- Предполагаемая продолжительность жизни менее 1 года
- Хроническая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл
- Инфаркт миокарда в течение 72 часов до индексной процедуры.
- Беременные женщины
- Диагностированные коагулопатии
- Аллергия на контрастные вещества в анамнезе, не реагирующая на фармакотерапию
Ангиографические критерии исключения:
- Окклюзия поражения индекса
- Стент общей сонной артерии выступает за дугу аорты
- Анатомические условия, ограничивающие имплантацию стента
- Значительный стеноз общей сонной артерии проксимальнее поражения индекса (если не проводится лечение)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стентирование сонных артерий
Последовательные пациенты мужского и женского пола старше 18 лет с симптоматическими и асимптомными поражениями сонных артерий с повышенным риском инсульта, которые требуют реваскуляризации по решению нейроваскулярной бригады.
|
Стентирование сонных артерий в соответствии с местным клиническим опытом и рекомендациями ESC/ESVS с использованием исключительно CGuard™, стента, покрытого MicroNet, под проксимальной или дистальной внутрипроцедурной защитой головного мозга в соответствии с «адаптированным алгоритмом CAS».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MACNE (большие неблагоприятные кардиальные и неврологические события)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Смерть, инсульт, инфаркт миокарда.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента индексации
|
Успешная доставка и развертывание стента без осложнений
|
В течение 48 часов с момента индексации
|
|
Внутрибольничный MACNE (тяжелые неблагоприятные кардиальные и неврологические события)
Временное ограничение: В течение 48 часов с момента индексации
|
Смерть, инсульт, инфаркт миокарда в пределах госпитализации
|
В течение 48 часов с момента индексации
|
|
30-дневный MACNE (тяжелые неблагоприятные кардиальные и неврологические явления)
Временное ограничение: 30 дней
|
Смерть, инсульт, инфаркт миокарда в течение 30 дней
|
30 дней
|
|
Частота любых перипроцедурных осложнений
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
Любые перипроцедурные осложнения
|
В течение 48 часов
|
|
Функциональная оценка эффективности МРТ.
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
В случае оценки фМРТ, визуализация до и после процедуры.
|
В течение 48 часов
|
|
Диффузионно-взвешенная оценка эффективности МРТ.
Временное ограничение: В течение 48 часов
|
В случае оценки DW-MRI новые ишемические очаги в соответствии с критериями протокола в постпроцедурной визуализации.
|
В течение 48 часов
|
|
Внутрисосудистая ультразвуковая оценка стента
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
В случае ВСУЗИ исследование послеоперационного расширения стента, аппозиции и оценки секвестрации каротидных бляшек.
|
Перипроцедурный
|
|
Частота ипсилатерального инсульта
Временное ограничение: От одного месяца до одного года после процедуры.
|
Ишемический инсульт в месте индексной процедуры.
|
От одного месяца до одного года после процедуры.
|
|
Частота ипсилатерального инсульта
Временное ограничение: От одного года до пяти лет после процедуры.
|
Ишемический инсульт в месте индексной процедуры.
|
От одного года до пяти лет после процедуры.
|
|
Любая частота инсульта
Временное ограничение: В течение пяти лет после процедуры.
|
Любой инсульт в период наблюдения за исследованием.
|
В течение пяти лет после процедуры.
|
|
Пиковая систолическая скорость в дуплексном ультразвуковом исследовании в целевом сосуде
Временное ограничение: Перипроцедурный
|
Пиковая систолическая и конечно-диастолическая скорости оценивались с помощью DUS во время процедуры.
|
Перипроцедурный
|
|
Пиковая систолическая скорость в дуплексном ультразвуковом исследовании в целевом сосуде
Временное ограничение: В течение 30 дней после процедуры индексации.
|
Пиковая систолическая и конечно-диастолическая скорости оценивались с помощью DUS через 30 дней после выписки.
|
В течение 30 дней после процедуры индексации.
|
|
Пиковая систолическая скорость в дуплексном ультразвуковом исследовании в целевом сосуде
Временное ограничение: Через год после процедуры индексации.
|
Пиковая систолическая и конечно-диастолическая скорости оценивались с помощью DUS через год после выписки.
|
Через год после процедуры индексации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PARADIGM-EXTEND
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .