MicroNet-dækket stentsystem til forebyggelse af slagtilfælde ved revaskularisering af halspulsårer (PARADIGM-EXT)
14. marts 2022 opdateret af: John Paul II Hospital, Krakow
Langsigtede resultater af rutinemæssig brug af MicroNet-dækket stent til forebyggelse af slagtilfælde hos symptomatisk og øget risiko asymptomatisk carotisstenosepatienter, der kræver revaskularisering af neurovaskulær teambeslutning: PARADIGM-EXTEND
All-comer undersøgelse af ikke-selekterede patienter, der er egnede til revaskularisering af halspulsåren for at evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af førstelinje endovaskulær revaskularisering ved brug af MicroNet-dækket stent (CGuard™) i behandlingen af på hinanden følgende symptomatiske og øget risiko for slagtilfælde asymptomatiske carotislæsioner, der kræver revaskularisering ved neurovaskulær teambeslutning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Uafhængig investigator påbegyndt, akademisk, enkeltarms-, åben-label, ikke-randomiseret, prospektiv, multicenter, multispecialforsøg med CGuard™ rutinemæssig brug i alle-kommere af på hinanden følgende patienter med symptomatisk eller øget risiko for slagtilfælde asymptomatisk carotisstenose.
Øget risiko for slagtilfælde er defineret som følgende patient- og/eller læsionskarakteristika:
trombeholdig, dokumenteret progressiv, uregelmæssig, ulcereret læsion; tegn på ipsilateral iskæmisk cerebral skade ved MR- eller CT-billeddannelse; kontralateralt slagtilfælde i forhold til carotisstenose; kontralateral arterieokklusion.
Hovedformålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere (1) den peri-proceduremæssige gennemførlighed og effektivitet af CGuard™ stentsystem til behandling af halspulsårestenose (2) langsigtet effektivitet og sikkerhed ved rutinemæssig brug af CGuard™ stentsystem.
Studiehypotesen er, at den nye CGuard™ MicroNet®-belagte stent er sikker og effektiv for et flertal af på hinanden følgende patienter, der anses for at have behov for revaskularisering af halspulsåren.
Projektets multicenterarm har en specifik kohortebeskrivelse: PARADIGM-EXTEND MC
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Musialek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studiesteder
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Generelle inklusionskriterier:
- Patient > 18 år gammel kvalificeret af NeuroVascular Team til revaskularisering af carotis i henhold til lokale standarder for pleje
- Underskrevet informeret samtykke
- Aftale (rutine for denne gruppe af patienter) til klinisk opfølgning og ultralydsopfølgning.
Angiografiske inklusionskriterier:
- De-novo aterosklerotiske læsioner eller neo-aterosklerose
- Symptomatiske patienter (historie med forbigående iskæmisk anfald, iskæmisk slagtilfælde eller amaurosis fugax inden for 6 måneder fra indeksproceduren) med indeksarteriestenose ≥50 % vurderet i angiografi med NASCET-metoden eller
- Asymptomatiske patienter med indeksarteriestenose ≥70-80 % vurderet i angiografi med NASCET-metoden
Generelle udelukkelseskriterier:
- Manglende NeuroVascular Team aftale om carotis revaskularisering indikation
- Manglende underskrevet informeret samtykke
- Estimeret forventet levetid mindre end 1 år
- Kronisk nyresvigt med serumkreatininniveau > 3,0 mg/dL
- Myokardieinfarkt inden for 72 timer før indeksproceduren.
- Gravid kvinde
- Diagnosticeret koagulopatier
- Anamnese med kontrastmiddelallergi, som ikke reagerer på farmakoterapi
Angiografiske udelukkelseskriterier:
- Indekslæsion okklusion
- Fælles carotisarteriestent, der rager ud til aortabuen
- Anatomiske forhold, der begrænser stentimplantation
- Signifikant almindelig carotisarteriestenose proksimal til indekslæsion (medmindre behandlet)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Halspulsåren stenting
Konsekutive mandlige og kvindelige patienter ældre end 18 år med symptomatisk og øget risiko for slagtilfælde asymptomatiske carotislæsioner, som kræver revaskularisering efter neurovaskulær teambeslutning.
|
Carotisarteriestenting i henhold til lokal klinisk erfaring og ESC/ESVS-retningslinjer udelukkende ved brug af CGuard™, MicroNet-dækket stent under proksimal eller distal intraprocedurel cerebral beskyttelse i henhold til "skræddersyet CAS"-algoritme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACNE (Større uønskede hjerte- og neurologiske hændelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procedurel succes
Tidsramme: Inden for 48 timer fra indeksproceduren
|
Succesfuld stentlevering og installation uden komplikationer
|
Inden for 48 timer fra indeksproceduren
|
|
MACNE på hospitalet (større uønskede hjerte- og neurologiske hændelser)
Tidsramme: Inden for 48 timer fra indeksproceduren
|
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for indeks hospitalsindlæggelse
|
Inden for 48 timer fra indeksproceduren
|
|
30-dages MACNE (Større uønskede hjerte- og neurologiske hændelser)
Tidsramme: 30 dage
|
Død, slagtilfælde, myokardieinfarkt inden for 30 dage
|
30 dage
|
|
Forekomst af periprocedurelle komplikationer
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
Eventuelle periprocedurelle komplikationer
|
Inden for 48 timer
|
|
Vurdering af funktionel MR-effekt.
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
I tilfælde af fMRI-evaluering, præ- og postprocedural billeddannelse.
|
Inden for 48 timer
|
|
Diffusionsvægtet MR-effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Inden for 48 timer
|
I tilfælde af DW-MRI-evaluering, nye iskæmiske læsioner i henhold til protokolkriterier i postprocedural billeddannelse.
|
Inden for 48 timer
|
|
Intravaskulær ultralydsstentvurdering
Tidsramme: Periprocedural
|
I tilfælde af IVUS-undersøgelse, evaluering af postprocedureel stentudvidelse, apposition og carotis plaque-sekvestrering.
|
Periprocedural
|
|
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: Fra en måned til et år efter indgrebet.
|
Iskæmisk stok på stedet for indeksproceduren.
|
Fra en måned til et år efter indgrebet.
|
|
Ipsilateralt slagtilfælde
Tidsramme: Fra et år til fem år efter indgrebet.
|
Iskæmisk stok på stedet for indeksproceduren.
|
Fra et år til fem år efter indgrebet.
|
|
Enhver forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: Inden for fem år fra proceduren.
|
Ethvert slagtilfælde i undersøgelsens observationsperiode.
|
Inden for fem år fra proceduren.
|
|
Maksimal systolisk hastighed i duplex ultralydsevaluering i målkar
Tidsramme: Periprocedural
|
Peak-systoliske og end-diastoliske hastigheder vurderet med DUS peri-procedure.
|
Periprocedural
|
|
Maksimal systolisk hastighed i duplex ultralydsevaluering i målkar
Tidsramme: Inden for 30 dage efter indeksprocedure.
|
Peak-systoliske og end-diastoliske hastigheder vurderet med DUS 30 dage efter udskrivelsen.
|
Inden for 30 dage efter indeksprocedure.
|
|
Maksimal systolisk hastighed i duplex ultralydsevaluering i målkar
Tidsramme: Et år efter indeksprocedure.
|
Peak-systoliske og end-diastoliske hastigheder vurderet med DUS et år efter udskrivelsen.
|
Et år efter indeksprocedure.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PARADIGM-EXTEND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .