MicroNet-beschichtetes Stentsystem zur Schlaganfallprävention bei allen Revaskularisationen der Karotis (PARADIGM-EXT)
14. März 2022 aktualisiert von: John Paul II Hospital, Krakow
Langfristige Ergebnisse der routinemäßigen Verwendung von MicroNet-bedeckten Stents zur Schlaganfallprävention bei Patienten mit symptomatischer und asymptomatischer Karotisstenose mit erhöhtem Risiko, die eine Revaskularisierung benötigen Entscheidung des neurovaskulären Teams: PARADIGM-EXTEND
All-Comer-Studie an unselektierten Patienten, die für eine Karotis-Revaskularisation geeignet sind, um die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit der endovaskulären Erstlinien-Revaskularisation unter Verwendung von MicroNet-beschichteten Stents (CGuard™) bei der Behandlung von konsekutiven symptomatischen und asymptomatischen Karotisläsionen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko zu bewerten, die erforderlich sind Revaskularisierung durch Entscheidung des neurovaskulären Teams.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unabhängige, von Prüfärzten initiierte, akademische, einarmige, offene, nicht randomisierte, prospektive, multizentrische, fachübergreifende Studie zur routinemäßigen Anwendung von CGuard™ in einer All-Comer-Population von aufeinanderfolgenden Patienten mit symptomatischer asymptomatischer Karotisstenose oder erhöhtem Schlaganfallrisiko.
Erhöhtes Schlaganfallrisiko ist definiert als die folgenden Patienten- und/oder Läsionsmerkmale:
Thrombus enthaltende, dokumentierte fortschreitende, unregelmäßige, ulzerierte Läsion; Hinweise auf eine ipsilaterale ischämische Hirnverletzung in der MRT- oder CT-Bildgebung; kontralateraler Schlaganfall in Bezug auf Karotisstenose; kontralateraler Arterienverschluss.
Das Hauptziel dieser Beobachtungsstudie ist die Bewertung (1) der periprozeduralen Machbarkeit und Wirksamkeit des CGuard™-Stentsystems bei der Behandlung von Halsschlagaderstenose (2) der langfristigen Wirksamkeit und Sicherheit der routinemäßigen Verwendung des CGuard™-Stentsystems.
Die Studienhypothese lautet, dass der neuartige CGuard™ MicroNet®-ummantelte Stent sicher und wirksam für die Mehrheit der aufeinander folgenden Patienten ist, von denen angenommen wird, dass sie eine Revaskularisation der Karotis benötigen.
Der multizentrische Arm des Projekts hat einen spezifischen Kohorten-Deskriptor: PARADIGM-EXTEND MC
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Piotr Musialek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48126142287
- E-Mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studienorte
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Rekrutierung
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Allgemeine Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt, qualifiziert vom NeuroVascular Team für die Karotis-Revaskularisation gemäß den lokalen Versorgungsstandards
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Zustimmung (Routine bei dieser Patientengruppe) zur klinischen und sonographischen Nachsorge.
Angiographische Einschlusskriterien:
- De-novo-arteriosklerotische Läsionen oder Neo-Atherosklerose
- Symptomatische Patienten (Vorgeschichte mit transitorischer ischämischer Attacke, ischämischem Schlaganfall oder Amaurose fugax innerhalb von 6 Monaten nach dem Indexverfahren) mit einer Indexarterienstenose von ≥ 50 %, bewertet in der Angiographie mit der NASCET-Methode oder
- Asymptomatische Patienten mit Indexarterienstenose ≥ 70-80 %, bewertet in der Angiographie mit der NASCET-Methode
Allgemeine Ausschlusskriterien:
- Fehlende Zustimmung des NeuroVascular Teams zur Indikation zur Revaskularisation der Karotis
- Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung
- Geschätzte Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Chronisches Nierenversagen mit Serumkreatininspiegel > 3,0 mg/dl
- Myokardinfarkt innerhalb von 72 Stunden vor dem Indexverfahren.
- Schwangere Frau
- Diagnostizierte Koagulopathien
- Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie, kein Ansprechen auf eine Pharmakotherapie
Angiographische Ausschlusskriterien:
- Okklusion der Indexläsion
- Stent der A. carotis communis, der zum Aortenbogen vorsteht
- Anatomische Bedingungen, die eine Stent-Implantation einschränken
- Signifikante Stenose der Halsschlagader proximal zur Indexläsion (sofern nicht behandelt)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stenting der Halsschlagader
Konsekutive männliche und weibliche Patienten älter als 18 Jahre mit symptomatischen und asymptomatischen Karotisläsionen mit erhöhtem Schlaganfallrisiko, die nach Entscheidung des neurovaskulären Teams eine Revaskularisierung erfordern.
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Stenting der Karotisarterie gemäß lokaler klinischer Erfahrung und ESC/ESVS-Richtlinien unter ausschließlicher Verwendung von CGuard™, MicroNet-beschichtetem Stent unter proximalem oder distalem intraprozeduralem zerebralem Schutz gemäß „maßgeschneidertem CAS“-Algorithmus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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MACNE (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Zeitfenster: 12 Monate
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Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren
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Erfolgreiche Stentabgabe und -einsatz ohne Komplikationen
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren
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Krankenhausinterne MACNE (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren
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Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb des Index-Krankenhausaufenthalts
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Innerhalb von 48 Stunden nach dem Indexverfahren
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30 Tage MACNE (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Zeitfenster: 30 Tage
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Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Auftreten von periprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
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Jegliche periprozedurale Komplikationen
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Innerhalb 48 Stunden
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Beurteilung der Wirksamkeit der funktionellen MRT.
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
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Im Falle einer fMRT-Auswertung prä- und postprozedurale Bildgebung.
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Innerhalb 48 Stunden
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Diffusionsgewichtete MRT-Wirksamkeitsbewertung.
Zeitfenster: Innerhalb 48 Stunden
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Im Falle einer DW-MRT-Auswertung neue ischämische Läsionen gemäß den Protokollkriterien in der postprozeduralen Bildgebung.
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Innerhalb 48 Stunden
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Bewertung des intravaskulären Ultraschall-Stents
Zeitfenster: Periprozedural
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Im Falle einer IVUS-Untersuchung, einer postprozeduralen Stent-Expansion, einer Apposition und einer Bewertung der Carotis-Plaque-Sequestrierung.
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Periprozedural
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Inzidenz von ipsilateralem Schlaganfall
Zeitfenster: Von einem Monat bis zu einem Jahr nach dem Eingriff.
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Ischämischer Schub an der Stelle des Indexverfahrens.
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Von einem Monat bis zu einem Jahr nach dem Eingriff.
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Inzidenz von ipsilateralem Schlaganfall
Zeitfenster: Von einem Jahr bis fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Ischämischer Schub an der Stelle des Indexverfahrens.
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Von einem Jahr bis fünf Jahre nach dem Eingriff.
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Jede Schlaganfallinzidenz
Zeitfenster: Innerhalb von fünf Jahren nach dem Verfahren.
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Jeder Schlaganfall während des Beobachtungszeitraums der Studie.
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Innerhalb von fünf Jahren nach dem Verfahren.
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Systolische Spitzengeschwindigkeit in der Duplex-Ultraschallauswertung im Zielgefäß
Zeitfenster: Periprozedural
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Spitzensystolische und enddiastolische Geschwindigkeiten, die mit DUS periprozedural bewertet wurden.
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Periprozedural
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Systolische Spitzengeschwindigkeit in der Duplex-Ultraschallauswertung im Zielgefäß
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
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Spitzensystolische und enddiastolische Geschwindigkeiten, bewertet mit DUS 30 Tage nach der Entlassung.
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Innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren.
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Systolische Spitzengeschwindigkeit in der Duplex-Ultraschallauswertung im Zielgefäß
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Indexverfahren.
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Höchste systolische und enddiastolische Geschwindigkeiten, bewertet mit DUS ein Jahr nach der Entlassung.
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Ein Jahr nach dem Indexverfahren.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- PARADIGM-EXTEND
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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