MicroNet-dekket stentsystem for slagforebygging ved revaskularisering av halspulsårer (PARADIGM-EXT)
14. mars 2022 oppdatert av: John Paul II Hospital, Krakow
Langsiktige resultater av rutinemessig bruk av MicroNet-dekket stent for slagforebygging hos pasienter med symptomatisk og økt risiko asymptomatisk karotisstenose som krever revaskularisering av nevrovaskulær teambeslutning: PARADIGM-EXTEND
All-comer-studie av uselekterte pasienter egnet for revaskularisering av halspulsårene for å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten ved førstelinje endovaskulær revaskularisering ved bruk av MicroNet-dekket stent (CGuard™) i behandling av påfølgende symptomatiske og økte slagrisiko asymptomatiske carotislesjoner som krever revaskularisering ved nevrovaskular teambeslutning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Uavhengig etterforsker initiert, akademisk, enkeltarms, åpen, ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, multispesialitetsutprøving av CGuard™ rutinemessig bruk i en populasjon av påfølgende pasienter med symptomatisk eller økt risiko for hjerneslag asymptomatisk carotisstenose.
Økt slagrisiko er definert som følgende pasient- og/eller lesjonskarakteristikker:
trombeholdig, dokumentert progressiv, uregelmessig, ulcerert lesjon; bevis på ipsilateral iskemisk cerebral skade ved MR- eller CT-avbildning; kontralateralt slag i forhold til carotisstenose; kontralateral arterieokkklusjon.
Hovedmålet med denne observasjonsstudien er å evaluere (1) den periprosedurelle gjennomførbarheten og effektiviteten til CGuard™ stentsystem ved behandling av halsarteriestenose (2) langsiktig effekt og sikkerhet ved rutinemessig bruk av CGuard™ stentsystem.
Studiehypotesen er at den nye CGuard™ MicroNet®-dekkede stenten er trygg og effektiv for et flertall av påfølgende pasienter som anses å ha behov for revaskularisering av karotis.
Multisenterarmen til prosjektet har en spesifikk kohortbeskrivelse: PARADIGM-EXTEND MC
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Piotr Musialek, MD, PhD
- Telefonnummer: +48126142287
- E-post: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studiesteder
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
- Rekruttering
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Generelle inkluderingskriterier:
- Pasient > 18 år gammel kvalifisert av NeuroVascular Team for carotis revaskularisering i henhold til lokale standarder for omsorg
- Signert informert samtykke
- Enighet (rutin for denne pasientgruppen) til klinisk oppfølging og ultralydoppfølging.
Angiografiske inkluderingskriterier:
- De-novo aterosklerotiske lesjoner eller neo-aterosklerose
- Symptomatiske pasienter (historie med forbigående iskemisk angrep, iskemisk slag eller amaurosis fugax innen 6 måneder fra indeksprosedyre) med indeksarteriestenose ≥50 % vurdert i angiografi med NASCET-metoden eller
- Asymptomatiske pasienter med indeksarteriestenose ≥70-80 % vurdert i angiografi med NASCET-metoden
Generelle eksklusjonskriterier:
- Mangel på NeuroVascular Team-avtale om indikasjon for revaskularisering av carotis
- Mangel på signert informert samtykke
- Estimert forventet levealder mindre enn 1 år
- Kronisk nyresvikt med serumkreatininnivå > 3,0 mg/dL
- Hjerteinfarkt innen 72 timer før indeksprosedyre.
- Gravide kvinner
- Diagnostisert koagulopatier
- Anamnese med kontrastmiddelallergi, som ikke reagerer på farmakoterapi
Angiografiske eksklusjonskriterier:
- Indekslesjon okklusjon
- Vanlig halsarteriestent som stikker ut til aortabuen
- Anatomiske forhold som begrenser stentimplantasjon
- Signifikant vanlig karotisarteriestenose proksimal til indekslesjon (med mindre behandlet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stenting av halspulsåren
Påfølgende mannlige og kvinnelige pasienter eldre enn 18 år med symptomatisk og økt risiko for hjerneslag asymptomatiske karotislesjoner som krever revaskularisering etter nevrovaskularteamets beslutning.
|
Carotisarteriestenting i henhold til lokal klinisk erfaring og ESC/ESVS-retningslinjer ved bruk av eksklusivt CGuard™, MicroNet-dekket stent under proksimal eller distal intraprosedural cerebral beskyttelse i henhold til "skreddersydd CAS"-algoritme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
MACNE (Større uønskede hjerte- og nevrologiske hendelser)
Tidsramme: 12 måneder
|
Død, hjerneslag, hjerteinfarkt.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyremessig suksess
Tidsramme: Innen 48 timer fra indeksprosedyre
|
Vellykket stentlevering og utplassering uten komplikasjoner
|
Innen 48 timer fra indeksprosedyre
|
|
MACNE på sykehus (større uønskede hjerte- og nevrologiske hendelser)
Tidsramme: Innen 48 timer fra indeksprosedyre
|
Død, hjerneslag, hjerteinfarkt innen indekssykehusinnleggelse
|
Innen 48 timer fra indeksprosedyre
|
|
30-dagers MACNE (større uønskede hjerte- og nevrologiske hendelser)
Tidsramme: 30 dager
|
Død, hjerneslag, hjerteinfarkt innen 30 dager
|
30 dager
|
|
Forekomst av periproseduelle komplikasjoner
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Eventuelle periproseduelle komplikasjoner
|
Innen 48 timer
|
|
Vurdering av funksjonell MR-effekt.
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Ved fMRI-evaluering, pre- og postprosedyreavbildning.
|
Innen 48 timer
|
|
Diffusjonsvektet MR-effektivitetsvurdering.
Tidsramme: Innen 48 timer
|
Ved DW-MRI-evaluering, nye iskemiske lesjoner i henhold til protokollkriterier i postprosedyreavbildning.
|
Innen 48 timer
|
|
Intravaskulær ultralyd Stentvurdering
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Ved IVUS-undersøkelse, postproseduell stentekspansjon, apposisjon og karotisplakksekvestreringsevaluering.
|
Periprosedyremessig
|
|
Ipsilateralt slagforekomst
Tidsramme: Fra en måned til ett år etter inngrepet.
|
Iskemisk stoke på stedet for indeksprosedyre.
|
Fra en måned til ett år etter inngrepet.
|
|
Ipsilateralt slagforekomst
Tidsramme: Fra ett år til fem år etter inngrepet.
|
Iskemisk stoke på stedet for indeksprosedyre.
|
Fra ett år til fem år etter inngrepet.
|
|
Enhver forekomst av hjerneslag
Tidsramme: Innen fem år fra prosedyren.
|
Ethvert slag i løpet av studieobservasjonsperioden.
|
Innen fem år fra prosedyren.
|
|
Maksimal systolisk hastighet i dupleks-ultralyd-evaluering i målkar
Tidsramme: Periprosedyremessig
|
Toppsystoliske og endediastoliske hastigheter vurdert med DUS peri-prosedyre.
|
Periprosedyremessig
|
|
Maksimal systolisk hastighet i dupleks-ultralyd-evaluering i målkar
Tidsramme: Innen 30 dager etter indeksprosedyre.
|
Peak-systolic and End-diastolic Velocities vurdert med DUS 30 dager etter utskrivning.
|
Innen 30 dager etter indeksprosedyre.
|
|
Maksimal systolisk hastighet i dupleks-ultralyd-evaluering i målkar
Tidsramme: Ett år etter indeksprosedyre.
|
Peak-systolic and End-diastolic Velocities vurdert med DUS ett år etter utskrivning.
|
Ett år etter indeksprosedyre.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2015
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2022
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PARADIGM-EXTEND
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .