System stentów z powłoką MicroNet do zapobiegania udarom w rewaskularyzacji tętnic szyjnych we wszystkich krajach (PARADIGM-EXT)
14 marca 2022 zaktualizowane przez: John Paul II Hospital, Krakow
Długoterminowe wyniki rutynowego stosowania stentów pokrytych MicroNet w profilaktyce udaru u pacjentów z objawowym i obciążonym zwiększonym ryzykiem bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej wymagających rewaskularyzacji decyzją zespołu nerwowo-naczyniowego: PARADIGM-EXTEND
Wszechstronne badanie niewyselekcjonowanych pacjentów nadających się do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej w celu oceny wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa rewaskularyzacji wewnątrznaczyniowej pierwszego rzutu przy użyciu stentu pokrytego MicroNet (CGuard™) w leczeniu następujących po sobie objawowych i bezobjawowych zmian w tętnicy szyjnej o zwiększonym ryzyku udaru wymagających rewaskularyzacji decyzją zespołu nerwowo-naczyniowego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zainicjowane przez niezależnego badacza, akademickie, jednoramienne, otwarte, nierandomizowane, prospektywne, wieloośrodkowe, wielospecjalistyczne badanie rutynowego stosowania CGuard™ w ogólnej populacji kolejnych pacjentów z objawowym lub bezobjawowym zwężeniem tętnicy szyjnej ze zwiększonym ryzykiem udaru mózgu.
Zwiększone ryzyko udaru mózgu definiuje się jako następujące cechy pacjenta i/lub zmiany:
zawierająca skrzeplinę, udokumentowana postępująca, nieregularna, owrzodzona zmiana; dowody na niedokrwienne uszkodzenie mózgu po tej samej stronie w obrazowaniu MRI lub CT; udar kontralateralny w związku ze zwężeniem tętnicy szyjnej; zamknięcie tętnicy przeciwległej.
Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena (1) okołozabiegowej wykonalności i skuteczności systemu stentu CGuard™ w leczeniu zwężenia tętnicy szyjnej (2) długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa rutynowego stosowania systemu stentu CGuard™.
Hipoteza badania jest taka, że nowy stent pokryty CGuard™ MicroNet® jest bezpieczny i skuteczny u większości kolejnych pacjentów, u których uważa się, że wymagają rewaskularyzacji tętnicy szyjnej.
Wieloośrodkowa część projektu ma określony deskryptor kohorty: PARADIGM-EXTEND MC
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
550
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Piotr Musialek, MD, PhD
- Numer telefonu: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Lokalizacje studiów
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polska, 31-202
- Rekrutacyjny
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Ogólne kryteria włączenia:
- Pacjent > 18 lat zakwalifikowany przez NeuroVascular Team do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej zgodnie z lokalnymi standardami opieki
- Podpisana świadoma zgoda
- Zgoda (rutynowa w tej grupie pacjentów) na kontrolę kliniczną i ultrasonograficzną.
Kryteria włączenia do angiografii:
- De-novo zmiany miażdżycowe lub neo-miażdżyca
- Pacjenci objawowi (przemijający napad niedokrwienny mózgu, udar niedokrwienny mózgu lub ślepota fugax w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od zabiegu indeksacji) ze zwężeniem tętnicy indeksowej ≥50% ocenianym w angiografii metodą NASCET lub
- Chorzy bezobjawowi ze zwężeniem tętnicy wskaźnikowej ≥70-80% ocenianym w angiografii metodą NASCET
Ogólne kryteria wykluczenia:
- Brak porozumienia Zespołu NeuroVascular co do wskazań do rewaskularyzacji tętnicy szyjnej
- Brak podpisanej świadomej zgody
- Szacunkowa długość życia mniej niż 1 rok
- Przewlekła niewydolność nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu 72 godzin przed zabiegiem indeksacji.
- Kobiety w ciąży
- Rozpoznane koagulopatie
- Historia alergii na środki kontrastowe, brak reakcji na farmakoterapię
Kryteria wykluczenia angiograficznego:
- Okluzja zmiany wskazującej
- Stent tętnicy szyjnej wspólnej wystający do łuku aorty
- Warunki anatomiczne ograniczające implantację stentu
- Znaczące zwężenie tętnicy szyjnej wspólnej w pobliżu zmiany wskazującej (o ile nie jest leczone)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stentowanie tętnicy szyjnej
Kolejni pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 18 lat z objawowymi i bezobjawowymi zmianami w tętnicy szyjnej o zwiększonym ryzyku udaru, wymagającymi rewaskularyzacji decyzją zespołu nerwowo-naczyniowego.
|
Stentowanie tętnicy szyjnej zgodnie z lokalnymi doświadczeniami klinicznymi i wytycznymi ESC/ESVS przy użyciu wyłącznie stentu pokrytego CGuard™ i MicroNet pod proksymalną lub dystalną śródzabiegową ochroną mózgu zgodnie z algorytmem „szytym na miarę”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MACNE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Śmierć, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od procedury indeksowania
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu bez komplikacji
|
W ciągu 48 godzin od procedury indeksowania
|
|
Wewnątrzszpitalne MACNE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od procedury indeksowania
|
Zgon, udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w ramach hospitalizacji indeksowej
|
W ciągu 48 godzin od procedury indeksowania
|
|
30-dniowy MACNE (poważne niepożądane zdarzenia sercowe i neurologiczne)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Śmierć, udar, zawał mięśnia sercowego w ciągu 30 dni
|
30 dni
|
|
Występowanie jakichkolwiek powikłań okołozabiegowych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
Wszelkie powikłania okołozabiegowe
|
W ciągu 48 godzin
|
|
Funkcjonalna ocena skuteczności MRI.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
W przypadku oceny fMRI obrazowanie przed i po zabiegu.
|
W ciągu 48 godzin
|
|
Ocena skuteczności MRI ważona dyfuzją.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin
|
W przypadku oceny DW-MRI nowe zmiany niedokrwienne zgodnie z kryteriami protokołu w obrazowaniu pozabiegowym.
|
W ciągu 48 godzin
|
|
Ocena ultrasonograficznego stentu wewnątrznaczyniowego
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
W przypadku badania IVUS, pozabiegowej ekspansji stentu, przyłożenia i oceny sekwestracji blaszki miażdżycowej.
|
Okołozabiegowe
|
|
Częstość występowania udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: Od miesiąca do roku po zabiegu.
|
Udar niedokrwienny w miejscu zabiegu indeksującego.
|
Od miesiąca do roku po zabiegu.
|
|
Częstość występowania udaru po tej samej stronie
Ramy czasowe: Od roku do pięciu lat po zabiegu.
|
Udar niedokrwienny w miejscu zabiegu indeksującego.
|
Od roku do pięciu lat po zabiegu.
|
|
Wszelkie przypadki udaru mózgu
Ramy czasowe: W ciągu pięciu lat od zabiegu.
|
Każdy udar podczas okresu obserwacji badania.
|
W ciągu pięciu lat od zabiegu.
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa w badaniu ultrasonograficznym Duplex w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Okołozabiegowe
|
Szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe oceniane za pomocą DUS w okresie okołozabiegowym.
|
Okołozabiegowe
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa w badaniu ultrasonograficznym Duplex w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
|
Szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe oceniane za pomocą DUS 30 dni po wypisie.
|
W ciągu 30 dni po procedurze indeksacji.
|
|
Szczytowa prędkość skurczowa w badaniu ultrasonograficznym Duplex w naczyniu docelowym
Ramy czasowe: Rok po procedurze indeksacji.
|
Szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe oceniane za pomocą DUS rok po wypisie.
|
Rok po procedurze indeksacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PARADIGM-EXTEND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .