Stentový systém pokrytý MicroNetem pro prevenci mrtvice při revaskularizaci karotid v Comer (PARADIGM-EXT)
14. března 2022 aktualizováno: John Paul II Hospital, Krakow
Dlouhodobé výsledky rutinního používání stentů pokrytých MicroNetem k prevenci mrtvice u symptomatických pacientů a pacientů se zvýšeným rizikem asymptomatické stenózy karotid, kteří vyžadují revaskularizaci neurovaskulárním týmem Rozhodnutí: PARADIGM-EXTEND
All-comer studie nevybraných pacientů vhodných pro revaskularizaci karotid za účelem vyhodnocení proveditelnosti, účinnosti a bezpečnosti první linie endovaskulární revaskularizace pomocí MicroNet krytého stentu (CGuard™) při léčbě po sobě jdoucích symptomatických a asymptomatických karotidových lézí se zvýšeným rizikem mrtvice, které vyžadují revaskularizace rozhodnutím Neurovaskulárního týmu.
Přehled studie
Detailní popis
Nezávislým výzkumným pracovníkem zahájená, akademická, jednoramenná, otevřená, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, multispeciální studie rutinního použití CGuard™ v populaci všech po sobě jdoucích pacientů se symptomatickou nebo zvýšeným rizikem mrtvice asymptomatickou stenózou karotidy.
Zvýšené riziko mrtvice je definováno jako následující charakteristiky pacienta a/nebo léze:
trombus obsahující, dokumentovaná progresivní, nepravidelná, ulcerovaná léze; důkaz ipsilaterálního ischemického cerebrálního poranění při zobrazení MRI nebo CT; kontralaterální mrtvice ve vztahu ke stenóze karotidy; uzávěr kontralaterální tepny.
Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit (1) periprocedurální proveditelnost a účinnost stentového systému CGuard™ při léčbě stenózy karotické tepny (2) dlouhodobou účinnost a bezpečnost rutinního používání stentového systému CGuard™.
Hypotézou studie je, že nový krytý stent CGuard™ MicroNet® je bezpečný a účinný pro většinu po sobě jdoucích pacientů, u nichž se předpokládá, že vyžadují revaskularizaci karotid.
Multicentrická větev projektu má specifický deskriptor kohorty: PARADIGM-EXTEND MC
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
550
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Piotr Musialek, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48126142287
- E-mail: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Studijní místa
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polsko, 31-202
- Nábor
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Obecná kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let kvalifikovaný NeuroVascular Team pro revaskularizaci karotid podle místních standardů péče
- Podepsaný informovaný souhlas
- Souhlas (rutina u této skupiny pacientů) s klinickým a ultrasonografickým sledováním.
Angiografická inkluzní kritéria:
- De-novo aterosklerotické léze nebo neoateroskleróza
- Symptomatičtí pacienti (anamnéza tranzitorní ischemické ataky, ischemické cévní mozkové příhody nebo amaurosis fugax do 6 měsíců od indexové procedury) se stenózou indexové tepny ≥ 50 % hodnocenou angiograficky metodou NASCET nebo
- Asymptomatičtí pacienti se stenózou indexové tepny ≥ 70-80 % hodnoceni při angiografii metodou NASCET
Obecná kritéria vyloučení:
- Nedostatek NeuroVascular Týmová shoda v indikaci revaskularizace karotid
- Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu
- Odhadovaná délka života méně než 1 rok
- Chronické selhání ledvin s hladinou sérového kreatininu > 3,0 mg/dl
- Infarkt myokardu do 72 hodin před indexační procedurou.
- Těhotná žena
- Diagnostikované koagulopatie
- Alergie na kontrastní látky v anamnéze, nereagující na farmakoterapii
Angiografická vylučovací kritéria:
- Indexová okluze léze
- Stent společné karotidy vyčnívající do oblouku aorty
- Anatomické podmínky omezující implantaci stentu
- Významná stenóza společné krkavice proximálně k lézi indexu (pokud není léčena)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stentování krční tepny
Po sobě jdoucí pacienti muži a ženy starší 18 let se symptomatickými asymptomatickými karotidovými lézemi se zvýšeným rizikem mrtvice, které vyžadují revaskularizaci podle rozhodnutí neurovaskulárního týmu.
|
Stentování karotické tepny podle místních klinických zkušeností a směrnic ESC/ESVS s použitím výhradně CGuard™, MicroNet krytý stent pod proximální nebo distální intraprocedurální mozkovou ochranou podle algoritmu „na míru CAS“.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MACNE (závažné nežádoucí srdeční a neurologické příhody)
Časové okno: 12 měsíců
|
Smrt, mrtvice, infarkt myokardu.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch
Časové okno: Do 48 hodin od indexování
|
Úspěšné zavedení a nasazení stentu bez komplikací
|
Do 48 hodin od indexování
|
|
MACNE v nemocnici (závažné nepříznivé srdeční a neurologické příhody)
Časové okno: Do 48 hodin od indexování
|
Smrt, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu v rámci indexové hospitalizace
|
Do 48 hodin od indexování
|
|
30denní MACNE (závažné nepříznivé srdeční a neurologické příhody)
Časové okno: 30 dní
|
Smrt, mrtvice, infarkt myokardu do 30 dnů
|
30 dní
|
|
Výskyt jakýchkoli periprocedurálních komplikací
Časové okno: Do 48 hodin
|
Jakékoli periprocedurální komplikace
|
Do 48 hodin
|
|
Funkční hodnocení účinnosti MRI.
Časové okno: Do 48 hodin
|
V případě hodnocení fMRI, pre a postprocedurální zobrazení.
|
Do 48 hodin
|
|
Difuzně vážené hodnocení účinnosti MRI.
Časové okno: Do 48 hodin
|
V případě hodnocení DW-MRI nové ischemické léze podle kritérií protokolu v postprocedurálním zobrazení.
|
Do 48 hodin
|
|
Hodnocení intravaskulárního ultrazvukového stentu
Časové okno: Periprocedurální
|
V případě IVUS vyšetření, postprocedurální expanze stentu, apozice a vyhodnocení sekvestrace karotického plátu.
|
Periprocedurální
|
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: Od jednoho měsíce do jednoho roku po zákroku.
|
Ischemický stoke v místě indexové procedury.
|
Od jednoho měsíce do jednoho roku po zákroku.
|
|
Výskyt ipsilaterální mrtvice
Časové okno: Od jednoho roku do pěti let po zákroku.
|
Ischemický stoke v místě indexové procedury.
|
Od jednoho roku do pěti let po zákroku.
|
|
Jakýkoli výskyt mrtvice
Časové okno: Do pěti let od postupu.
|
Jakákoli mrtvice během pozorovacího období studie.
|
Do pěti let od postupu.
|
|
Špičková systolická rychlost v duplexním ultrazvukovém vyhodnocení v cílové cévě
Časové okno: Periprocedurální
|
Vrcholové systolické a koncové diastolické rychlosti hodnocené pomocí DUS periprocedurálně.
|
Periprocedurální
|
|
Špičková systolická rychlost v duplexním ultrazvukovém vyhodnocení v cílové cévě
Časové okno: Do 30 dnů po indexování.
|
Vrcholové systolické a koncové diastolické rychlosti hodnocené pomocí DUS 30 dní po propuštění.
|
Do 30 dnů po indexování.
|
|
Špičková systolická rychlost v duplexním ultrazvukovém vyhodnocení v cílové cévě
Časové okno: Jeden rok po indexové proceduře.
|
Špičkové systolické a koncové diastolické rychlosti hodnocené pomocí DUS jeden rok po propuštění.
|
Jeden rok po indexové proceduře.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. února 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PARADIGM-EXTEND
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .