Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met MicroNet bedekt stentsysteem voor beroertepreventie bij revascularisatie van de halsslagader in alle hoeken (PARADIGM-EXT)

14 maart 2022 bijgewerkt door: John Paul II Hospital, Krakow

Resultaten op lange termijn van met MicroNet bedekte stent Routinematig gebruik ter voorkoming van beroerte bij patiënten met asymptomatische carotisstenose en verhoogd risico die revascularisatie door neurovasculaire behandeling nodig hebben Besluit van het team: PARADIGM-EXTEND

All-comer-studie van niet-geselecteerde patiënten die geschikt zijn voor revascularisatie van de halsslagader om de haalbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van eerstelijns endovasculaire revascularisatie te evalueren met behulp van MicroNet-gedekte stent (CGuard™) bij de behandeling van opeenvolgende symptomatische en asymptomatische carotislaesies met een verhoogd risico op een beroerte waarvoor revascularisatie door beslissing van het neurovasculaire team.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een onafhankelijke onderzoeker geïnitieerde, academische, eenarmige, open-label, niet-gerandomiseerde, prospectieve, multicenter, multispecialiteitsstudie van CGuard™ routinematig gebruik in een all-comer-populatie van opeenvolgende patiënten met symptomatische of asymptomatische carotisstenose met een verhoogd risico op een beroerte.

Een verhoogd risico op een beroerte wordt gedefinieerd als de volgende kenmerken van de patiënt en/of laesie:

trombusbevattende, gedocumenteerde progressieve, onregelmatige, zwerende laesie; bewijs van ipsilateraal ischemisch hersenletsel bij MRI- of CT-beeldvorming; contralaterale beroerte in relatie tot halsslagaderstenose; contralaterale slagaderocclusie.

Het hoofddoel van deze observationele studie is het evalueren van (1) de periprocedurele haalbaarheid en werkzaamheid van het CGuard™-stentsysteem bij de behandeling van halsslagaderstenose (2) de langetermijnwerkzaamheid en veiligheid van routinematig gebruik van het CGuard™-stentsysteem.

De onderzoekshypothese is dat de nieuwe met CGuard™ MicroNet® beklede stent veilig en effectief is voor een meerderheid van opeenvolgende patiënten waarvan wordt aangenomen dat revascularisatie van de halsslagader nodig is.

De multicenter-arm van het project heeft een specifieke cohortbeschrijving: PARADIGM-EXTEND MC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

550

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Maloplska
      • Kraków, Maloplska, Polen, 31-202
        • Werving
        • Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Patiënt > 18 jaar oud gekwalificeerd door het NeuroVascular Team voor revascularisatie van de halsslagader volgens de lokale zorgstandaarden
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Overeenkomst (routine bij deze groep patiënten) met klinische en echografische follow-up.

Angiografische opnamecriteria:

  • De-novo atherosclerotische laesies of neo-atherosclerose
  • Symptomatische patiënten (voorgeschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval, ischemische beroerte of amaurosis fugax binnen 6 maanden na indexprocedure) met stenose van de indexarterie ≥50% beoordeeld in angiografie met de NASCET-methode of
  • Asymptomatische patiënten met stenose van de indexarterie ≥70-80% beoordeeld in angiografie met de NASCET-methode

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan overeenstemming van het neurovasculaire team over de indicatie voor revascularisatie van de halsslagader
  • Gebrek aan ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geschatte levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Chronisch nierfalen met serumcreatininespiegel > 3,0 mg/dL
  • Myocardinfarct binnen 72 uur voorafgaand aan de indexprocedure.
  • Zwangere vrouw
  • Gediagnosticeerde coagulopathieën
  • Geschiedenis van allergie voor contrastmiddelen, niet reagerend op farmacotherapie

Angiografische uitsluitingscriteria:

  • Index laesie occlusie
  • Stent van de gemeenschappelijke halsslagader steekt uit in de aortaboog
  • Anatomische aandoeningen die de implantatie van een stent beperken
  • Significante gemeenschappelijke halsslagaderstenose proximaal van indexlaesie (tenzij behandeld)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Stenting van de halsslagader
Opeenvolgende mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar met symptomatische en asymptomatische carotislaesies met een verhoogd risico op een beroerte die revascularisatie vereisen op basis van een beslissing van het neurovasculaire team.
Apparaat: Stenting van de halsslagader
Stenting van de halsslagader volgens lokale klinische ervaring en ESC/ESVS-richtlijnen met uitsluitend CGuard™, MicroNet-bedekte stent onder proximale of distale intraprocedurele cerebrale bescherming volgens "op maat gemaakt CAS"-algoritme.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MACNE (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Tijdsspanne: 12 maanden
Dood, beroerte, hartinfarct.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedureel succes
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na indexeringsprocedure
Succesvolle plaatsing en plaatsing van de stent zonder complicaties
Binnen 48 uur na indexeringsprocedure
MACNE in het ziekenhuis (Major Adverse Cardiac and Neurological Events)
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na indexeringsprocedure
Overlijden, beroerte, myocardinfarct binnen index ziekenhuisopname
Binnen 48 uur na indexeringsprocedure
30 dagen MACNE (ernstige ongewenste cardiale en neurologische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 30 dagen
Overlijden, beroerte, myocardinfarct binnen 30 dagen
30 dagen
Incidentie van eventuele periprocedurele complicaties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
Eventuele periprocedurele complicaties
Binnen 48 uur
Functionele beoordeling van de werkzaamheid van MRI.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
In het geval van fMRI-evaluatie, pre- en postprocedurele beeldvorming.
Binnen 48 uur
Diffusiegewogen beoordeling van de werkzaamheid van MRI.
Tijdsspanne: Binnen 48 uur
In het geval van DW-MRI-evaluatie, nieuwe ischemische laesies volgens protocolcriteria bij postprocedurele beeldvorming.
Binnen 48 uur
Evaluatie van de stent met intravasculaire echografie
Tijdsspanne: Periprocedureel
In het geval van IVUS-onderzoek, postprocedurele stentexpansie, appositie en carotis-plaquesekwestratie-evaluatie.
Periprocedureel
Ipsilaterale beroerte incidentie
Tijdsspanne: Van een maand tot een jaar na de ingreep.
Ischemische stoke op de plaats van de indexprocedure.
Van een maand tot een jaar na de ingreep.
Ipsilaterale beroerte incidentie
Tijdsspanne: Van een jaar tot vijf jaar na de ingreep.
Ischemische stoke op de plaats van de indexprocedure.
Van een jaar tot vijf jaar na de ingreep.
Elke beroerte incidentie
Tijdsspanne: Binnen vijf jaar na de procedure.
Elke beroerte tijdens de observatieperiode van het onderzoek.
Binnen vijf jaar na de procedure.
Piek systolische snelheid in duplex echografie evaluatie in doelbloedvat
Tijdsspanne: Periprocedureel
Piek-systolische en eind-diastolische snelheden beoordeeld met DUS peri-procedureel.
Periprocedureel
Piek systolische snelheid in duplex echografie evaluatie in doelbloedvat
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na indexering.
Piek-systolische en eind-diastolische snelheden beoordeeld met DUS 30 dagen na ontslag.
Binnen 30 dagen na indexering.
Piek systolische snelheid in duplex echografie evaluatie in doelbloedvat
Tijdsspanne: Een jaar na indexeringsprocedure.
Piek-systolische en eind-diastolische snelheden beoordeeld met DUS een jaar na ontslag.
Een jaar na indexeringsprocedure.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

John Paul II Hospital, Krakow

Medewerkers

Jagiellonian University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PARADIGM-EXTEND

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Stenting van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren