모든 경동맥 혈관재생술에서 뇌졸중 예방을 위한 MicroNet-covered 스텐트 시스템 (PARADIGM-EXT)
2022년 3월 14일 업데이트: John Paul II Hospital, Krakow
신경혈관 팀의 결정: PARADIGM-EXTEND에 의한 혈관재개통술이 필요한 증상 및 위험 증가 무증상 경동맥 협착증 환자의 뇌졸중 예방을 위한 MicroNet-covered 스텐트 일상적 사용의 장기 결과: PARADIGM-EXTEND
경동맥 혈관재생술에 적합한 선택되지 않은 환자를 대상으로 한 전체 연구는 다음과 같은 연속적인 증상 및 뇌졸중 위험 증가 무증상 경동맥 병변의 치료에서 MicroNet 적용 스텐트(CGuard™)를 사용한 1차 혈관내 혈관재생술의 타당성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 신경혈관 팀의 결정에 의한 혈관재생술.
연구 개요
상세 설명
증상이 있거나 뇌졸중 위험이 증가된 무증상 경동맥 협착증이 있는 연속 환자의 전체 모집단에서 CGuard™ 일상적인 사용에 대한 독립적인 조사자 시작, 학술, 단일 부문, 공개 라벨, 비무작위, 전향적, 다기관, 다중 전문 시험.
뇌졸중 위험 증가는 다음과 같은 환자 및/또는 병변 특성으로 정의됩니다.
문서화된 진행성, 불규칙, 궤양성 병변을 포함하는 혈전; MRI 또는 CT 영상에서 동측 허혈성 대뇌 손상의 증거; 경동맥 협착증과 관련된 반대쪽 뇌졸중; 반대쪽 동맥 폐색.
이 관찰 연구의 주요 목적은 (1) 경동맥 협착증 치료에서 CGuard™ 스텐트 시스템의 시술 전후 타당성 및 효능 (2) 일상적인 CGuard™ 스텐트 시스템 사용의 장기적 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 가설은 새로운 CGuard™ MicroNet® 커버 스텐트가 경동맥 혈관재생술이 필요한 것으로 간주되는 다수의 연속 환자에게 안전하고 효과적이라는 것입니다.
프로젝트의 다기관 부문에는 특정 코호트 설명자가 있습니다. PARADIGM-EXTEND MC
연구 유형
중재적
등록 (예상)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Piotr Musialek, MD, PhD
- 전화번호: +48126142287
- 이메일: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
연구 장소
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, 폴란드, 31-202
- 모병
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
일반 포함 기준:
- 지역 치료 표준에 따라 경동맥 혈관재생술에 대해 NeuroVascular Team에서 자격을 갖춘 18세 이상의 환자
- 서명된 동의서
- 임상 및 초음파 검사에 대한 동의(이 그룹의 환자 그룹).
혈관조영 포함 기준:
- De-novo 죽상경화성 병변 또는 신동맥경화증
- NASCET 방법으로 혈관 조영술에서 평가된 지표 동맥 협착증이 50% 이상인 증상이 있는 환자(지표 절차로부터 6개월 이내에 일과성 허혈성 발작, 허혈성 뇌졸중 또는 일과성 일과성 흑암시 병력) 또는
- NASCET 방법으로 혈관 조영술에서 평가된 지표 동맥 협착증이 ≥70-80%인 무증상 환자
일반 제외 기준:
- 경동맥 혈관재생술 적응증에 대한 NeuroVascular 팀의 합의 부족
- 서명된 동의서 부족
- 예상 수명 1년 미만
- 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL인 만성 신부전
- 지수 시술 전 72시간 이내의 심근경색.
- 임산부
- 진단된 응고 장애
- 약물 요법에 반응하지 않는 조영제 알레르기 병력
혈관조영 배제 기준:
- 인덱스 병변 폐색
- 대동맥궁으로 돌출된 총경동맥 스텐트
- 스텐트 이식을 제한하는 해부학적 조건
- 지표 병변 근위의 유의미한 총경동맥 협착증(치료하지 않은 경우)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경동맥 스텐트 시술
신경혈관 팀의 결정에 따라 혈관재생술이 필요한 증상이 있고 뇌졸중 위험이 증가된 무증상 경동맥 병변이 있는 18세 이상의 연속적인 남성 및 여성 환자.
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"맞춤형 CAS" 알고리즘에 따라 근위 또는 원위 시술 중 대뇌 보호 아래 CGuard™, MicroNet 덮힌 스텐트를 독점적으로 사용하는 지역 임상 경험 및 ESC/ESVS 지침에 따른 경동맥 스텐트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MACNE(심장 및 신경학적 주요 부작용)
기간: 12 개월
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사망, 뇌졸중, 심근 경색.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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절차적 성공
기간: 인덱스 절차로부터 48시간 이내
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합병증 없이 성공적인 스텐트 전달 및 배치
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인덱스 절차로부터 48시간 이내
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병원 내 MACNE(심장 및 신경학적 주요 부작용)
기간: 인덱스 절차로부터 48시간 이내
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지표 입원 내 사망, 뇌졸중, 심근 경색
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인덱스 절차로부터 48시간 이내
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30일 MACNE(심장 및 신경학적 주요 부작용)
기간: 30 일
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30일 이내 사망, 뇌졸중, 심근경색
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30 일
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시술 전후 합병증의 발생률
기간: 48시간 이내
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시술 전후 합병증
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48시간 이내
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기능적 MRI 효능 평가.
기간: 48시간 이내
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FMRI 평가의 경우 시술 전후 영상.
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48시간 이내
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확산 가중 MRI 효능 평가.
기간: 48시간 이내
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DW-MRI 평가의 경우, 시술 후 영상에서 프로토콜 기준에 따른 새로운 허혈성 병변.
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48시간 이내
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혈관내 초음파 스텐트 평가
기간: 절차적
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IVUS 검사의 경우, 시술 후 스텐트 확장, 동격 및 경동맥 플라크 격리 평가.
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절차적
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동측 뇌졸중 발병률
기간: 시술 후 1개월부터 1년까지.
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지표 시술 부위의 허혈성 발작.
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시술 후 1개월부터 1년까지.
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동측 뇌졸중 발병률
기간: 시술 후 1년부터 5년까지.
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지표 시술 부위의 허혈성 발작.
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시술 후 1년부터 5년까지.
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모든 뇌졸중 발병률
기간: 절차로부터 5년 이내.
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연구 관찰 기간 동안의 모든 뇌졸중.
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절차로부터 5년 이내.
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대상 혈관의 듀플렉스 초음파 평가에서 최고 수축기 속도
기간: 절차적
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DUS 주변 절차로 평가된 최고 수축기 및 이완기 말 속도.
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절차적
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대상 혈관의 듀플렉스 초음파 평가에서 최고 수축기 속도
기간: 색인 절차 후 30일 이내.
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퇴원 후 30일에 DUS로 평가한 최대 수축기 및 이완기 말기 속도.
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색인 절차 후 30일 이내.
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대상 혈관의 듀플렉스 초음파 평가에서 최고 수축기 속도
기간: 색인 절차 후 1년.
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퇴원 1년 후 DUS로 평가된 최고 수축기 및 이완기 말기 속도.
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색인 절차 후 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .