Sistema de stent cubierto por MicroNet para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la revascularización carotídea de todas las esquinas (PARADIGM-EXT)
14 de marzo de 2022 actualizado por: John Paul II Hospital, Krakow
Resultados a largo plazo del uso rutinario del stent cubierto por MicroNet para la prevención del accidente cerebrovascular en pacientes con estenosis carotídea sintomáticos y asintomáticos de mayor riesgo que requieren revascularización por parte del equipo neurovascular Decisión: PARADIGM-EXTEND
Estudio de todos los participantes de pacientes no seleccionados aptos para la revascularización de la arteria carótida para evaluar la viabilidad, la eficacia y la seguridad de la revascularización endovascular de primera línea con el stent cubierto MicroNet (CGuard™) en el tratamiento de lesiones carótidas sintomáticas consecutivas y asintomáticas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular que requieren revascularización por decisión del Equipo Neurovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Ensayo independiente iniciado por un investigador, académico, de un solo grupo, abierto, no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico y de múltiples especialidades del uso rutinario de CGuard™ en una población de pacientes consecutivos con estenosis carotídea sintomática o asintomática con mayor riesgo de accidente cerebrovascular.
El aumento del riesgo de ictus se define como las siguientes características del paciente y/o de la lesión:
lesión ulcerada progresiva, irregular y documentada que contiene trombos; evidencia de lesión cerebral isquémica ipsilateral en imágenes de resonancia magnética o tomografía computarizada; ictus contralateral en relación con estenosis carotídea; oclusión de la arteria contralateral.
El principal objetivo de este estudio observacional es evaluar (1) la viabilidad y eficacia periprocedimiento del sistema de stent CGuard™ en el tratamiento de la estenosis de la arteria carótida (2) la eficacia y seguridad a largo plazo del uso rutinario del sistema de stent CGuard™.
La hipótesis del estudio es que el novedoso stent cubierto CGuard™ MicroNet® es seguro y efectivo para la mayoría de los pacientes consecutivos que se considera que requieren revascularización carotídea.
El brazo multicéntrico del proyecto tiene un descriptor de cohorte específico: PARADIGM-EXTEND MC
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Piotr Musialek, MD, PhD
- Número de teléfono: +48126142287
- Correo electrónico: p.musialek@szpitaljp2.krakow.pl
Ubicaciones de estudio
-
-
Maloplska
-
Kraków, Maloplska, Polonia, 31-202
- Reclutamiento
- Department of Cardiac and Vascular Diseases, The John Paul II Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios generales de inclusión:
- Paciente > 18 años calificado por NeuroVascular Team para revascularización carotídea de acuerdo con los estándares locales de atención
- Consentimiento informado firmado
- Acuerdo (de rutina en este grupo de pacientes) para seguimiento clínico y ultrasonográfico.
Criterios de inclusión angiográficos:
- Lesiones ateroscleróticas de novo o neoaterosclerosis
- Pacientes sintomáticos (antecedentes de accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular isquémico o amaurosis fugaz dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento índice) con estenosis de la arteria índice ≥50 % evaluada en angiografía con el método NASCET o
- Pacientes asintomáticos con estenosis arterial índice ≥70-80% evaluados en angiografía con método NASCET
Criterios generales de exclusión:
- Falta de acuerdo del Equipo de NeuroVascular sobre la indicación de revascularización carotídea
- Falta de consentimiento informado firmado
- Esperanza de vida estimada inferior a 1 año
- Insuficiencia renal crónica con nivel de creatinina sérica > 3,0 mg/dL
- Infarto de miocardio dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice.
- Mujeres embarazadas
- Coagulopatías diagnosticadas
- Antecedentes de alergia a los medios de contraste, sin reaccionar a la farmacoterapia
Criterios de exclusión angiográficos:
- Oclusión de la lesión índice
- Stent de la arteria carótida común que sobresale del arco aórtico
- Condiciones anatómicas que restringen la implantación de stent
- Estenosis significativa de la arteria carótida común proximal a la lesión índice (a menos que se trate)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Stent en la arteria carótida
Pacientes masculinos y femeninos consecutivos mayores de 18 años con lesiones carotídeas sintomáticas y asintomáticas con mayor riesgo de accidente cerebrovascular que requieren revascularización por decisión del equipo neurovascular.
|
Colocación de stent en la arteria carótida de acuerdo con la experiencia clínica local y las pautas de ESC/ESVS usando exclusivamente CGuard™, stent cubierto con MicroNet bajo protección cerebral intraprocedimiento proximal o distal de acuerdo con el algoritmo "CAS personalizado".
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
MACNE (Eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Muerte, Accidente Cerebrovascular, Infarto de Miocardio.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito procesal
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas desde el procedimiento índice
|
Colocación y despliegue exitosos del stent sin complicaciones
|
Dentro de las 48 horas desde el procedimiento índice
|
|
MACNE intrahospitalario (Eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas desde el procedimiento índice
|
Muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio dentro de la hospitalización índice
|
Dentro de las 48 horas desde el procedimiento índice
|
|
MACNE de 30 días (Eventos cardíacos y neurológicos adversos mayores)
Periodo de tiempo: 30 dias
|
Muerte, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio dentro de los 30 días
|
30 dias
|
|
Incidencia de cualquier complicación periprocedimiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
Cualquier complicación periprocedimiento
|
Dentro de las 48 horas
|
|
Evaluación de la eficacia de la resonancia magnética funcional.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
En caso de evaluación de fMRI, imágenes previas y posteriores al procedimiento.
|
Dentro de las 48 horas
|
|
Evaluación de la eficacia de la resonancia magnética ponderada por difusión.
Periodo de tiempo: Dentro de las 48 horas
|
En caso de evaluación DW-MRI, nuevas lesiones isquémicas según criterios de protocolo en imagen postprocedimiento.
|
Dentro de las 48 horas
|
|
Evaluación de stent por ultrasonido intravascular
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
|
En caso de examen IVUS, evaluación de la expansión del stent posprocedimiento, la aposición y el secuestro de la placa carotídea.
|
Periprocedimiento
|
|
Incidencia de ictus homolateral
Periodo de tiempo: Desde un mes hasta un año después del procedimiento.
|
Stoke isquémico en el sitio del procedimiento índice.
|
Desde un mes hasta un año después del procedimiento.
|
|
Incidencia de ictus homolateral
Periodo de tiempo: Desde un año hasta cinco años después del procedimiento.
|
Stoke isquémico en el sitio del procedimiento índice.
|
Desde un año hasta cinco años después del procedimiento.
|
|
Cualquier incidencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Dentro de los cinco años desde el procedimiento.
|
Cualquier accidente cerebrovascular durante el período de observación del estudio.
|
Dentro de los cinco años desde el procedimiento.
|
|
Velocidad sistólica máxima en la evaluación de ultrasonido dúplex en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Periprocedimiento
|
Velocidades sistólicas máximas y diastólicas finales evaluadas con DUS periprocedimiento.
|
Periprocedimiento
|
|
Velocidad sistólica máxima en la evaluación de ultrasonido dúplex en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
|
Velocidades pico sistólica y telediastólica evaluadas con DUS 30 días después del alta.
|
Dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
|
|
Velocidad sistólica máxima en la evaluación de ultrasonido dúplex en el vaso objetivo
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento índice.
|
Velocidades picosistólicas y telediastólicas evaluadas con DUS un año después del alta.
|
Un año después del procedimiento índice.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Musialek, MD, PhD, Jagiellonian University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aboyans V, Ricco JB, Bartelink MEL, Bjorck M, Brodmann M, Cohnert T, Collet JP, Czerny M, De Carlo M, Debusa S, Espinola-Klein C, Kahan T, Kownator S, Mazzolai L, Naylora AR, Roffi M, Rotherb J, Sprynger M, Tendera M, Tepe G, Venermoa M, Vlachopoulos C, Desormais I. 2017 ESC Guidelines on the Diagnosis and Treatment of Peripheral Arterial Diseases, in collaboration with the European Society for Vascular Surgery (ESVS). Rev Esp Cardiol (Engl Ed). 2018 Feb;71(2):111. doi: 10.1016/j.rec.2017.12.014. No abstract available. English, Spanish.
- Brott TG, Howard G, Roubin GS, Meschia JF, Mackey A, Brooks W, Moore WS, Hill MD, Mantese VA, Clark WM, Timaran CH, Heck D, Leimgruber PP, Sheffet AJ, Howard VJ, Chaturvedi S, Lal BK, Voeks JH, Hobson RW 2nd; CREST Investigators. Long-Term Results of Stenting versus Endarterectomy for Carotid-Artery Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1021-31. doi: 10.1056/NEJMoa1505215. Epub 2016 Feb 18.
- Rosenfield K, Matsumura JS, Chaturvedi S, Riles T, Ansel GM, Metzger DC, Wechsler L, Jaff MR, Gray W; ACT I Investigators. Randomized Trial of Stent versus Surgery for Asymptomatic Carotid Stenosis. N Engl J Med. 2016 Mar 17;374(11):1011-20. doi: 10.1056/NEJMoa1515706. Epub 2016 Feb 17.
- Sardar P, Chatterjee S, Aronow HD, Kundu A, Ramchand P, Mukherjee D, Nairooz R, Gray WA, White CJ, Jaff MR, Rosenfield K, Giri J. Carotid Artery Stenting Versus Endarterectomy for Stroke Prevention: A Meta-Analysis of Clinical Trials. J Am Coll Cardiol. 2017 May 9;69(18):2266-2275. doi: 10.1016/j.jacc.2017.02.053.
- Janczak D, Malinowski M, Ziomek A, Kobecki J, Lesniak M, Dorobisz T, Dorobisz K, Janczak D, Chabowski M. Carotid artery stenting versus endarterectomy for the treatment of both symptomatic and asymptomatic patients with carotid artery stenosis: 2 years' experience in a high-volume center. Adv Clin Exp Med. 2018 Dec;27(12):1691-1695. doi: 10.17219/acem/75902.
- de Donato G, Setacci F, Sirignano P, Galzerano G, Cappelli A, Setacci C. Optical coherence tomography after carotid stenting: rate of stent malapposition, plaque prolapse and fibrous cap rupture according to stent design. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2013 Jun;45(6):579-87. doi: 10.1016/j.ejvs.2013.03.005. Epub 2013 Apr 10.
- Kotsugi M, Takayama K, Myouchin K, Wada T, Nakagawa I, Nakagawa H, Taoka T, Kurokawa S, Nakase H, Kichikawa K. Carotid Artery Stenting: Investigation of Plaque Protrusion Incidence and Prognosis. JACC Cardiovasc Interv. 2017 Apr 24;10(8):824-831. doi: 10.1016/j.jcin.2017.01.029.
- Schofer J, Musialek P, Bijuklic K, Kolvenbach R, Trystula M, Siudak Z, Sievert H. A Prospective, Multicenter Study of a Novel Mesh-Covered Carotid Stent: The CGuard CARENET Trial (Carotid Embolic Protection Using MicroNet). JACC Cardiovasc Interv. 2015 Aug 17;8(9):1229-1234. doi: 10.1016/j.jcin.2015.04.016.
- Pieniazek P, Musialek P, Kablak-Ziembicka A, Tekieli L, Motyl R, Przewlocki T, Moczulski Z, Pasowicz M, Sokolowski A, Lesniak-Sobelga A, Zmudka K, Tracz W. Carotid artery stenting with patient- and lesion-tailored selection of the neuroprotection system and stent type: early and 5-year results from a prospective academic registry of 535 consecutive procedures (TARGET-CAS). J Endovasc Ther. 2008 Jun;15(3):249-62. doi: 10.1583/07-2264.1.
- Musialek P, Grunwald IQ. How asymptomatic is "asymptomatic" carotid stenosis? Resolving fundamental confusion(s) - and confusions yet to be resolved. Pol Arch Intern Med. 2017 Nov 30;127(11):718-719. doi: 10.20452/pamw.4157. Epub 2017 Nov 30. No abstract available.
- Musialek P, Hopf-Jensen S. Commentary: Carotid Artery Revascularization for Stroke Prevention: A New Era. J Endovasc Ther. 2017 Feb;24(1):138-148. doi: 10.1177/1526602816671263. Epub 2016 Oct 13. No abstract available.
- Musialek P, Hopkins LN, Siddiqui AH. One swallow does not a summer make but many swallows do: accumulating clinical evidence for nearly-eliminated peri-procedural and 30-day complications with mesh-covered stents transforms the carotid revascularisation field. Postepy Kardiol Interwencyjnej. 2017;13(2):95-106. doi: 10.5114/pwki.2017.69012. Epub 2017 Jul 19.
- Stabile E, de Donato G, Musialek P, De Loose K, Nerla R, Sirignano P, Chianese S, Mazurek A, Tesorio T, Bosiers M, Setacci C, Speziale F, Micari A, Esposito G. Use of Dual-Layered Stents in Endovascular Treatment of Extracranial Stenosis of the Internal Carotid Artery: Results of a Patient-Based Meta-Analysis of 4 Clinical Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2018 Dec 10;11(23):2405-2411. doi: 10.1016/j.jcin.2018.06.047.
- Musialek P. TASTE-less endpoint of 30-day mortality (and some other issues with TASTE) in evaluating the effectiveness of thrombus aspiration in STEMI: not the "evidence" to change the current practice of routine consideration of manual thrombus extraction. Kardiol Pol. 2014;72(6):479-87. doi: 10.5603/KP.a2014.0022. Epub 2014 Feb 14. No abstract available.
- Musialek P, Mazurek A, Trystula M, Borratynska A, Lesniak-Sobelga A, Urbanczyk M, Banys RP, Brzychczy A, Zajdel W, Partyka L, Zmudka K, Podolec P. Novel PARADIGM in carotid revascularisation: Prospective evaluation of All-comer peRcutaneous cArotiD revascularisation in symptomatic and Increased-risk asymptomatic carotid artery stenosis using CGuard MicroNet-covered embolic prevention stent system. EuroIntervention. 2016 Aug 5;12(5):e658-70. doi: 10.4244/EIJY16M05_02.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de febrero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PARADIGM-EXTEND
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Stent en la arteria carótida
-
University Heart Center Freiburg - Bad KrozingenCordis, Johnson&Johnson companyDesconocidoEnfermedad de la arteria coronariaAlemania