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腎細胞癌の PET/MR 特性評価

2023年8月22日 更新者:UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

腎細胞癌の非侵襲性特性評価のためのトランスクリプトーム解析と相関する定量的 PET-MRI イメージング

目的: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) の分子サブタイプを特徴付ける際の同時陽電子放射断層撮影法 (PET) と磁気共鳴画像法 (MRI) の有用性を評価し、予後と治療の決定に情報を提供する可能性を評価する。

参加者: 明細胞腎細胞癌 (ccRCC) と診断された 17 人の被験者が、PET-MRI の 1 回のセッションで画像化されます。

手順 (方法): 研究者は、同時 PET-MRI で 17 人の ccRCC 被験者を画像化し、画像から腫瘍の代謝活性のある部分を定量化します。 術後の各腫瘍から 10 個のコアサンプルが採取され、トランスクリプトーム分析を使用して ccA または ccB サブタイプに分類されます。 画像ベースの測定値は、ccB として分類された腫瘍コアの割合と相関します。

調査の概要

状態

終了しました

詳細な説明

PET/MR 同時イメージング [1] ~ [7] は、軟部組織腫瘍を視覚化し定量化する素晴らしい機会を提供します [2]。 MRI は、解剖学的情報の優れた軟組織コントラストを提供するだけでなく、機能的および生理学的情報を提供する他の技術の柔軟なスイートも提供します。 PET は、放射性トレーサーによる高感度の分子イメージングを提供し、腫瘍の糖代謝の評価に広く使用されています。 2 つのモダリティを組み合わせることで、補完的で相乗的な情報が提供されます。 MRI は軟部組織のコントラストが優れているため、標準治療の PET-CT と比較して、軟部組織領域の腫瘍の PET 定量分析の解剖学的ガイドとして非常に優れていると考えられています。 同時 PET-MR は、本質的に調整された PET と MR、効率的な同時取得、および詳細な MR 画像に基づいた PET 定量分析への新しいアプローチの機会も提供します。

非転移性明細胞腎細胞癌は一般に腎切除術で治療されますが、研究では遺伝子発現に基づいて 2 つのサブタイプ [8] または最大 4 つのサブタイプ [9] に分類されています。サブタイプは異なる予後と進行を示すことが示されています [8]-[11]。 研究者らは主に 2 つのサブタイプ ccA と ccB [8] に焦点を当てており、これら 2 つが非侵襲的にサブタイプを分類するために使用できる明確な PET-MRI 画像特性を示すかどうかを尋ねています。 UNC で PET-MRI に関して実施された 8 被験者のパイロット研究では、腫瘍全体を組み込んだ非標準的な測定を使用した定量的な PET-MRI 画像が、腫瘍内の ccB パターンの有無と強く相関していることが実証されました [12]。 この研究のトランスクリプトーム解析の結果は、ccBに関連して上方制御された遺伝子の多くが18-FDG取り込みのメディエーターであるグルコースの輸送と代謝に関与していることを指摘し、PETの導入を正当化した。 したがって、PET-MRI が ccB 負荷を予測できる理由については強力な生物学的根拠がありますが、その研究の被験者数が少ないため信頼性が制限されます。

また、これらの腫瘍が非常に不均一であるという事実は、遺伝子発現プロファイリングが侵襲的で費用がかかる場合、イメージングだけで腫瘍全体にわたる ccB 負荷を早期に特徴付ける機会を提供することを示唆しています。 また、MRI の優れた軟組織コントラストにより、このシステムは、FDG 活動の解釈を導くためのより詳細な解剖学的情報を得る可能性があります。 UNC は国内に数少ない PET-MR スキャナーを備えており、この研究を実施できる米国の数少ないセンターの 1 つとなっています。

これは、ccRCC における腫瘍サブタイプ組成の予測のための PET-MR の組み合わせ [1-7] の使用に関する前向き研究です。 UNC の先行研究を使用した追加のデータ分析では、中程度から高度の FDG 取り込みを示す腫瘍の割合と ccB 型であることが判明したコアの数との間に強い相関関係があることが示唆されています。 これらの結果は、この研究の仮説を導きます。すなわち、明細胞腎細胞癌の同時 PET-MRI イメージングから得られた代謝活性腫瘍体積分率は、トランスクリプトーム解析から ccB サブタイプとして分類された腫瘍コアの分率と相関しているということです。 そうであれば、将来的には、PET-MRI の応用により、予後情報とリスク層別化の機会が提供される可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • UNC- Chapel Hill

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年 ? 18歳以上(年齢上限なし)
  2. 署名済み、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセント
  3. 腫瘍サイズが 7 cm 以上で、以前の画像診断に基づいて臨床的に ccRCC が疑われる必要があります。
  4. 手術前 4 週間以内の MR-FDG-PET スキャンに対応できる計画された腎摘出スケジュール。
  5. PET-MR スキャナーのサイズ制限を満たすことができる必要があります。
  6. 研究の全期間にわたって研究手順を理解し、遵守できなければなりません。
  7. UNC 病院で腎摘出手術を受けなければなりません。
  8. 患者に黒色腫を含む悪性腫瘍の既往歴がある場合、患者は 3 年以上癌に罹っていない必要があります。 非黒色腫皮膚がんは、たとえ 3 年間がんがなかったとしても含まれます。
  9. 妊娠の可能性のある女性は、PET/MRI の前 7 日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。

除外基準:

  1. MRIに耐えられない(例:1時間以上横たわっていられない)
  2. 過度の画像アーチファクトを引き起こす可能性のあるペースメーカー、頭蓋内動脈瘤クリップ、膀胱刺激装置、人工内耳または目の近くまたは骨盤近くの金属の存在
  3. 最初に予定されたスキャン来院日と再スケジュールされた日に、2 回の血糖検査が不合格(血糖値が 200 mg/dL を超える)。
  4. ボディマス指数 (BMI) > 35
  5. RCCの術前補助療法を受けている患者
  6. 妊娠中または授乳中の女性
  7. 薬物乱用、患者の研究への参加を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態
  8. 身体検査または最初の画像検査での遠隔疾患の証拠
  9. 化学療法または治癒目的の手術が不可能な病状
  10. 登録時に投獄またはその他の施設に収容されている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PET/MR
各患者は手術前に 1 回の PET/MR 複合スキャンを受けます。 PET/MR スキャンは研究目的であり、患者の標準治療の一部ではありません。
患者は、手術予定日から 4 週間以内に術前 PET/MR 検査を受ける予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PET 活性分布と腫瘍サブタイプ構成の相関関係
時間枠:PET/MRスキャンは手術前4週間以内に行われます。手術時に組織サンプルが採取されます。 (PET/MRスキャンから手術日まで=1日目)

陽電子放出断層撮影法 (PET) の活性分布と腫瘍サブタイプ組成の間の相関関係は、PET 活性推定値 (PET SUV 閾値 2.0 を超える腫瘍体積の割合の形で) と ccB サブタイプとして分類される腫瘍コアの割合の関係として評価されます。トランスクリプトーム解析による。 手術時に各腫瘍から 10 個のコアサンプルが採取され、ccA と ccB のサブタイプを区別するために見つかった 34 個の遺伝子のパネルで検査されます。

研究は最初から組織サンプルを保管し、研究完了時にそれらを一度に分析することが計画されていたため、単一被験者の組織分析は手術直後には行われません。

PET/MRスキャンは手術前4週間以内に行われます。手術時に組織サンプルが採取されます。 (PET/MRスキャンから手術日まで=1日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:David Lalush、UNC Biomedical Engineering

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月1日

一次修了 (実際)

2023年6月14日

研究の完了 (実際)

2023年6月14日

試験登録日

最初に提出

2020年2月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月12日

最初の投稿 (実際)

2020年2月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月22日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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