- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04271254
PET/MR Charakterizace renálních buněčných karcinomů
Kvantitativní PET-MRI zobrazení korelující s transkriptomovou analýzou pro neinvazivní charakterizaci renálních buněčných karcinomů
Cíl: Vyhodnotit užitečnost simultánní pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při charakterizaci molekulárních podtypů jasnobuněčných renálních karcinomů (ccRCC) pro potenciální informování prognózy a rozhodnutí o léčbě.
Účastníci: Sedmnáct subjektů s diagnózou karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC) bude zobrazeno v jediném sezení na PET-MRI.
Postupy (metody): Vyšetřovatelé zobrazí 17 subjektů s ccRCC na simultánní PET-MRI a kvantifikují metabolicky aktivní frakci nádoru ze snímků. Z každého nádoru bude po operaci odebráno deset vzorků jádra a klasifikovány jako podtyp ccA nebo ccB pomocí analýzy transkriptomu. Měření založená na zobrazování budou korelována s frakcí nádorových jader klasifikovaných jako ccB.
Přehled studie
Detailní popis
Simultánní PET/MR zobrazování [1]-[7] nabízí vzrušující příležitosti k vizualizaci a kvantifikaci nádorů měkkých tkání [2]. MRI nabízí vynikající kontrast měkkých tkání pro anatomické informace a také flexibilní sadu dalších technik poskytujících funkční a fyziologické informace. PET nabízí citlivé molekulární zobrazování prostřednictvím radioaktivních indikátorů a je široce používán pro hodnocení metabolismu glukózy v nádoru. Společně tyto dva způsoby poskytují doplňkové, synergické informace. Vzhledem k vynikajícímu kontrastu měkkých tkání MRI je považována za mnohem lepší anatomické vodítko pro kvantitativní PET analýzy nádorů v oblastech měkkých tkání ve srovnání s PET-CT standardní péče. Simultánní PET-MR také poskytuje inherentně zarovnané PET a MR, efektivní simultánní akvizici a příležitost pro nové přístupy ke kvantitativní analýze PET vedené detailními snímky MR.
Nemetastázující karcinomy ledvin z jasných buněk jsou obecně léčeny nefrektomií, ačkoli výzkum je rozdělil do dvou [8] nebo až čtyř [9] podtypů na základě genové exprese; ukázalo se, že podtypy mají odlišnou prognózu a progresi [8]-[11]. Výzkumníci se zaměřují především na dva podtypy ccA a ccB [8] a ptají se, zda tyto dva vykazují odlišné zobrazovací charakteristiky PET-MRI, které lze použít k jejich neinvazivnímu podtypování. Osmipředmětová pilotní studie provedená na PET-MRI v UNC prokázala, že kvantitativní PET-MRI zobrazení za použití nestandardních měření zahrnujících celý nádor silně koreluje s přítomností nebo nepřítomností ccB vzorů v nádorech [12]. Výsledky transkriptomové analýzy ze studie odůvodnily import PET tím, že poznamenaly, že mnoho upregulovaných genů spojených s ccB se podílelo na transportu glukózy a metabolismu, což jsou mediátory vychytávání 18-FDG. Existuje tedy silné biologické zdůvodnění, proč by PET-MRI mohla předpovídat zátěž ccB, ale malý počet subjektů v této studii omezuje spolehlivost.
Také skutečnost, že tyto nádory jsou vysoce heterogenní, naznačuje, že samotné zobrazování poskytuje příležitost pro časnou charakterizaci zátěže ccB v celém nádoru, kde by profilování genové exprese bylo invazivní a nákladné. Díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání MRI má systém také potenciál pro větší anatomické detaily, které vedou k interpretaci aktivity FDG. UNC má jeden z mála PET-MR skenerů v zemi, díky čemuž je jedním z mála center v USA schopných provést tuto studii.
Jedná se o prospektivní studii využití kombinované PET-MR [1-7] pro predikci složení podtypu tumoru u ccRCC. Další analýza dat pomocí předchozí studie z UNC naznačuje silnou korelaci mezi frakcí nádoru vykazující střední až vysokou absorpci FDG a počtem jader, u kterých bylo zjištěno, že jsou typu ccB. Tyto výsledky jsou vodítkem pro hypotézu této studie: metabolicky aktivní objemová frakce nádoru odvozená ze simultánního PET-MRI zobrazení karcinomů ledvin z jasných buněk koreluje s frakcí nádorových jader klasifikovaných jako podtyp ccB z analýzy transkriptomu. Pokud ano, v budoucnu může aplikace PET-MRI nabídnout prognostické informace a příležitosti pro stratifikaci rizika.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk? 18 let (bez horní věkové hranice)
- Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
- Musí mít klinicky suspektní ccRCC na základě předchozího zobrazení s velikostí tumoru >= 7 cm.
- Plánované schéma nefrektomie, které může pojmout MR-FDG-PET sken do 4 týdnů před operací.
- Musí být schopen splnit omezení velikosti pro skener PET-MR.
- Musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
- Musí podstoupit nefrektomii v nemocnicích UNC.
- Pokud má pacient v anamnéze předchozí malignitu, včetně melanomu, musí být pacient bez rakoviny po dobu tří nebo více let. Nemelanomové rakoviny kůže budou zahrnuty, i když nebudou bez rakoviny po dobu tří let.
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před PET/MRI.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu)
- Přítomnost kardiostimulátoru, klipu intrakraniálního aneuryzmatu, stimulátoru močového měchýře, kochleárního implantátu nebo kovu v blízkosti očí nebo v blízkosti pánve, které by vytvořily nadměrné zobrazovací artefakty
- Selhání dvou testů hladiny glukózy v krvi (hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl) v den první plánované návštěvy skenu a v přeplánovaný den.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
- Pacientka podstupující neoadjuvantní terapii RCC
- Těhotná nebo kojící žena
- Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
- Důkaz o vzdálené nemoci na fyzickém vyšetření nebo počátečním zobrazení
- Zdravotní stavy vylučující chemoterapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem
- Uvězněný nebo jinak institucionalizovaný v době zápisu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: PET/MR
Každý pacient podstoupí před operací jedno kombinované PET/MR vyšetření.
Snímky PET/MR jsou pro výzkumné účely a nejsou součástí standardní péče o pacienta.
|
Pacient bude naplánován na předoperační PET/MR do čtyř týdnů od plánované operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Korelace mezi distribucí aktivity PET a složením podtypu nádoru
Časové okno: PET/MR skeny budou provedeny do čtyř týdnů před operací. Vzorky tkání budou odebrány v době operace. (od PET/MR skenu po chirurgický den = 1. den)
|
Korelace mezi distribucí aktivity pozitronové emisní tomografie (PET) a složením podtypů nádoru bude hodnocena jako vztah odhadů aktivity PET (ve formě frakčního objemu nádoru nad prahem PET SUV 2,0) a frakce jader nádorů klasifikovaných jako subtyp ccB pomocí transkriptomové analýzy. Z každého nádoru bude v době operace odebráno deset vzorků jádra a budou vyšetřeny panelem 34 genů, u kterých bylo zjištěno rozlišení podtypů ccA a ccB. Analýza tkáně jednoho subjektu nebude provedena bezprostředně po chirurgickém zákroku, protože studie byla od začátku plánována tak, aby se vzorky tkáně uložily a analyzovaly všechny najednou po dokončení studie. |
PET/MR skeny budou provedeny do čtyř týdnů před operací. Vzorky tkání budou odebrány v době operace. (od PET/MR skenu po chirurgický den = 1. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary ledvin
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Karcinom, renální buňka
- Karcinom
Další identifikační čísla studie
- LCCC 1930
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Renální buněčný karcinom
-
Guru SonpavdePfizer; Hoosier Cancer Research NetworkStaženoRakovina ledvin | Clear-cell Renal Cell Carcinoma | RCC | Clear-cell Kidney CarcinomaSpojené státy
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRakovina ledvin | Hereditary Clear Cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
Mirati Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborClear-cell Renal Cell CarcinomaSpojené státy
-
RenJi HospitalShanghai Zhongshan Hospital; Ruijin HospitalNáborClear Cell Renal Cell Carcinoma、Rezistence na imunoterapiiČína
-
Debiopharm International SANáborDuktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Cancer (ccRCC)Francie, Austrálie
-
Peloton Therapeutics, Inc.Aktivní, ne náborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina ledvin | Renální buněčný karcinom (RCC) | Metastatický karcinom ledvinových buněk | Ledviny | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Recidivující renální buněčný karcinom | Renální buněčná rakovina, recidivujícíSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsNáborMetastatický karcinom prostaty odolný proti kastraci (mCRPC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Regeneron PharmaceuticalsZatím nenabírámeMelanom | Pokročilé pevné nádory | Clear-cell Renal-Carcinoma (ccRCC)
-
Calithera Biosciences, IncUkončenoMelanom | Nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC)Spojené státy
Klinické studie na PET/MR
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán