Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PET/MR Charakterizace renálních buněčných karcinomů

22. srpna 2023 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kvantitativní PET-MRI zobrazení korelující s transkriptomovou analýzou pro neinvazivní charakterizaci renálních buněčných karcinomů

Cíl: Vyhodnotit užitečnost simultánní pozitronové emisní tomografie (PET) a zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) při charakterizaci molekulárních podtypů jasnobuněčných renálních karcinomů (ccRCC) pro potenciální informování prognózy a rozhodnutí o léčbě.

Účastníci: Sedmnáct subjektů s diagnózou karcinomu ledvin z jasných buněk (ccRCC) bude zobrazeno v jediném sezení na PET-MRI.

Postupy (metody): Vyšetřovatelé zobrazí 17 subjektů s ccRCC na simultánní PET-MRI a kvantifikují metabolicky aktivní frakci nádoru ze snímků. Z každého nádoru bude po operaci odebráno deset vzorků jádra a klasifikovány jako podtyp ccA nebo ccB pomocí analýzy transkriptomu. Měření založená na zobrazování budou korelována s frakcí nádorových jader klasifikovaných jako ccB.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Simultánní PET/MR zobrazování [1]-[7] nabízí vzrušující příležitosti k vizualizaci a kvantifikaci nádorů měkkých tkání [2]. MRI nabízí vynikající kontrast měkkých tkání pro anatomické informace a také flexibilní sadu dalších technik poskytujících funkční a fyziologické informace. PET nabízí citlivé molekulární zobrazování prostřednictvím radioaktivních indikátorů a je široce používán pro hodnocení metabolismu glukózy v nádoru. Společně tyto dva způsoby poskytují doplňkové, synergické informace. Vzhledem k vynikajícímu kontrastu měkkých tkání MRI je považována za mnohem lepší anatomické vodítko pro kvantitativní PET analýzy nádorů v oblastech měkkých tkání ve srovnání s PET-CT standardní péče. Simultánní PET-MR také poskytuje inherentně zarovnané PET a MR, efektivní simultánní akvizici a příležitost pro nové přístupy ke kvantitativní analýze PET vedené detailními snímky MR.

Nemetastázující karcinomy ledvin z jasných buněk jsou obecně léčeny nefrektomií, ačkoli výzkum je rozdělil do dvou [8] nebo až čtyř [9] podtypů na základě genové exprese; ukázalo se, že podtypy mají odlišnou prognózu a progresi [8]-[11]. Výzkumníci se zaměřují především na dva podtypy ccA a ccB [8] a ptají se, zda tyto dva vykazují odlišné zobrazovací charakteristiky PET-MRI, které lze použít k jejich neinvazivnímu podtypování. Osmipředmětová pilotní studie provedená na PET-MRI v UNC prokázala, že kvantitativní PET-MRI zobrazení za použití nestandardních měření zahrnujících celý nádor silně koreluje s přítomností nebo nepřítomností ccB vzorů v nádorech [12]. Výsledky transkriptomové analýzy ze studie odůvodnily import PET tím, že poznamenaly, že mnoho upregulovaných genů spojených s ccB se podílelo na transportu glukózy a metabolismu, což jsou mediátory vychytávání 18-FDG. Existuje tedy silné biologické zdůvodnění, proč by PET-MRI mohla předpovídat zátěž ccB, ale malý počet subjektů v této studii omezuje spolehlivost.

Také skutečnost, že tyto nádory jsou vysoce heterogenní, naznačuje, že samotné zobrazování poskytuje příležitost pro časnou charakterizaci zátěže ccB v celém nádoru, kde by profilování genové exprese bylo invazivní a nákladné. Díky vynikajícímu kontrastu měkkých tkání MRI má systém také potenciál pro větší anatomické detaily, které vedou k interpretaci aktivity FDG. UNC má jeden z mála PET-MR skenerů v zemi, díky čemuž je jedním z mála center v USA schopných provést tuto studii.

Jedná se o prospektivní studii využití kombinované PET-MR [1-7] pro predikci složení podtypu tumoru u ccRCC. Další analýza dat pomocí předchozí studie z UNC naznačuje silnou korelaci mezi frakcí nádoru vykazující střední až vysokou absorpci FDG a počtem jader, u kterých bylo zjištěno, že jsou typu ccB. Tyto výsledky jsou vodítkem pro hypotézu této studie: metabolicky aktivní objemová frakce nádoru odvozená ze simultánního PET-MRI zobrazení karcinomů ledvin z jasných buněk koreluje s frakcí nádorových jader klasifikovaných jako podtyp ccB z analýzy transkriptomu. Pokud ano, v budoucnu může aplikace PET-MRI nabídnout prognostické informace a příležitosti pro stratifikaci rizika.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk? 18 let (bez horní věkové hranice)
  2. Podepsaný písemný informovaný souhlas schválený IRB
  3. Musí mít klinicky suspektní ccRCC na základě předchozího zobrazení s velikostí tumoru >= 7 cm.
  4. Plánované schéma nefrektomie, které může pojmout MR-FDG-PET sken do 4 týdnů před operací.
  5. Musí být schopen splnit omezení velikosti pro skener PET-MR.
  6. Musí být schopen porozumět a dodržovat studijní postupy po celou dobu studia.
  7. Musí podstoupit nefrektomii v nemocnicích UNC.
  8. Pokud má pacient v anamnéze předchozí malignitu, včetně melanomu, musí být pacient bez rakoviny po dobu tří nebo více let. Nemelanomové rakoviny kůže budou zahrnuty, i když nebudou bez rakoviny po dobu tří let.
  9. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči během 7 dnů před PET/MRI.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost tolerovat MRI (např. neschopnost ležet naplocho déle než 1 hodinu)
  2. Přítomnost kardiostimulátoru, klipu intrakraniálního aneuryzmatu, stimulátoru močového měchýře, kochleárního implantátu nebo kovu v blízkosti očí nebo v blízkosti pánve, které by vytvořily nadměrné zobrazovací artefakty
  3. Selhání dvou testů hladiny glukózy v krvi (hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl) v den první plánované návštěvy skenu a v přeplánovaný den.
  4. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35
  5. Pacientka podstupující neoadjuvantní terapii RCC
  6. Těhotná nebo kojící žena
  7. Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii
  8. Důkaz o vzdálené nemoci na fyzickém vyšetření nebo počátečním zobrazení
  9. Zdravotní stavy vylučující chemoterapii nebo chirurgický zákrok s léčebným záměrem
  10. Uvězněný nebo jinak institucionalizovaný v době zápisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PET/MR
Každý pacient podstoupí před operací jedno kombinované PET/MR vyšetření. Snímky PET/MR jsou pro výzkumné účely a nejsou součástí standardní péče o pacienta.
Pacient bude naplánován na předoperační PET/MR do čtyř týdnů od plánované operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi distribucí aktivity PET a složením podtypu nádoru
Časové okno: PET/MR skeny budou provedeny do čtyř týdnů před operací. Vzorky tkání budou odebrány v době operace. (od PET/MR skenu po chirurgický den = 1. den)

Korelace mezi distribucí aktivity pozitronové emisní tomografie (PET) a složením podtypů nádoru bude hodnocena jako vztah odhadů aktivity PET (ve formě frakčního objemu nádoru nad prahem PET SUV 2,0) a frakce jader nádorů klasifikovaných jako subtyp ccB pomocí transkriptomové analýzy. Z každého nádoru bude v době operace odebráno deset vzorků jádra a budou vyšetřeny panelem 34 genů, u kterých bylo zjištěno rozlišení podtypů ccA a ccB.

Analýza tkáně jednoho subjektu nebude provedena bezprostředně po chirurgickém zákroku, protože studie byla od začátku plánována tak, aby se vzorky tkáně uložily a analyzovaly všechny najednou po dokončení studie.

PET/MR skeny budou provedeny do čtyř týdnů před operací. Vzorky tkání budou odebrány v době operace. (od PET/MR skenu po chirurgický den = 1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Lalush, UNC Biomedical Engineering

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

14. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální buněčný karcinom

Klinické studie na PET/MR

3
Předplatit