- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04271254
PET/MR-karakterisering van niercelcarcinomen
Kwantitatieve PET-MRI-beeldvorming gecorreleerd met transcriptoomanalyse voor niet-invasieve karakterisering van niercelcarcinomen
Doel: evalueren van het nut van gelijktijdige positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het karakteriseren van de moleculaire subtypes van niercelcarcinomen met heldere cellen (ccRCC) om mogelijk de prognose en behandelingsbeslissingen te informeren.
Deelnemers: Zeventien proefpersonen met de diagnose heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) zullen in een enkele sessie op PET-MRI worden afgebeeld.
Procedures (methoden): De onderzoekers zullen 17 ccRCC-proefpersonen in beeld brengen op gelijktijdige PET-MRI en de metabolisch actieve fractie van de tumor uit beelden kwantificeren. Tien kernmonsters zullen na de operatie van elke tumor worden genomen en geclassificeerd als ccA- of ccB-subtype met behulp van transcriptoomanalyse. De op beeldvorming gebaseerde maatregelen zullen worden gecorreleerd met de fractie van tumorkernen geclassificeerd als ccB.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Gelijktijdige PET/MR-beeldvorming [1]-[7] biedt opwindende mogelijkheden om tumoren van zacht weefsel te visualiseren en te kwantificeren [2]. MRI biedt een uitstekend wekedelencontrast voor anatomische informatie, evenals een flexibele reeks andere technieken die functionele en fysiologische informatie verschaffen. PET biedt gevoelige moleculaire beeldvorming via radioactieve tracers en wordt veel gebruikt voor de beoordeling van het tumorglucosemetabolisme. Samen bieden de twee modaliteiten complementaire, synergetische informatie. Vanwege het superieure wekedelencontrast van MRI wordt het beschouwd als een veel betere anatomische gids voor PET-kwantitatieve analyses voor tumoren in weke delengebieden in vergelijking met PET-CT-CT volgens de standaardbehandeling. Gelijktijdige PET-MR biedt ook inherent uitgelijnde PET en MR, efficiënte gelijktijdige acquisitie en de mogelijkheid voor nieuwe benaderingen van PET-kwantitatieve analyse op basis van gedetailleerde MR-beelden.
Niet-gemetastaseerde niercelcarcinomen met heldere cellen worden over het algemeen behandeld met nefrectomie, hoewel onderzoek ze heeft onderverdeeld in twee [8] of zelfs vier [9] subtypen op basis van genexpressie; van de subtypen is aangetoond dat ze verschillende prognoses en progressie hebben [8]-[11]. De onderzoekers richten zich voornamelijk op de twee subtypes ccA en ccB [8] en vragen of deze twee verschillende PET-MRI-beeldvormingskenmerken vertonen die kunnen worden gebruikt om ze niet-invasief te subtyperen. Een pilootstudie met acht proefpersonen, uitgevoerd op PET-MRI bij UNC, toonde aan dat kwantitatieve PET-MRI-beeldvorming, waarbij gebruik werd gemaakt van niet-standaardmetingen die de gehele tumor omvatten, sterk gecorreleerd was met de aanwezigheid of afwezigheid van ccB-patronen in de tumoren [12]. Transcriptoomanalyseresultaten van de studie rechtvaardigden de import van PET door op te merken dat veel van de opgereguleerde genen geassocieerd met ccB betrokken waren bij glucosetransport en metabolisme, de bemiddelaars van 18-FDG-opname. Er is dus een sterke biologische grondgedachte waarom PET-MRI de ccB-belasting zou kunnen voorspellen, maar het kleine aantal proefpersonen in die studie beperkt het vertrouwen.
Ook suggereert het feit dat deze tumoren zeer heterogeen zijn, dat alleen beeldvorming een mogelijkheid biedt voor vroege karakterisering van ccB-last in de hele tumor, waar profilering van genexpressie invasief en kostbaar zou zijn. Met het uitstekende zachte weefselcontrast van MRI heeft het systeem ook het potentieel voor meer anatomische details om de interpretatie van FDG-activiteit te sturen. UNC heeft een van de weinige PET-MR-scanners in het land, waardoor het een van de weinige centra in de VS is die dit onderzoek kunnen uitvoeren.
Dit is een prospectieve studie van het gebruik van gecombineerde PET-MR [1-7] voor het voorspellen van de samenstelling van het tumorsubtype in ccRCC. Aanvullende gegevensanalyse met behulp van de eerdere studie van UNC suggereert een sterke correlatie tussen de fractie van de tumor die een matige tot hoge FDG-opname vertoont en het aantal kernen waarvan is vastgesteld dat ze van het ccB-type zijn. Deze resultaten leiden de hypothese van deze studie: de metabolisch actieve tumorvolumefractie afgeleid van gelijktijdige PET-MRI-beeldvorming van niercelcarcinomen met heldere cellen is gecorreleerd met de fractie van tumorkernen die zijn geclassificeerd als ccB-subtype uit transcriptoomanalyse. Als dat het geval is, kan de toepassing van PET-MRI in de toekomst prognostische informatie en kansen voor risicostratificatie bieden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ? 18 jaar (geen maximumleeftijd)
- Ondertekende, IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Moet klinisch vermoede ccRCC hebben op basis van eerdere beeldvorming met tumorgrootte>= 7 cm.
- Gepland nefrectomieschema dat een MR-FDG-PET-scan binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie mogelijk maakt.
- Moet kunnen voldoen aan de groottebeperkingen voor de PET-MR-scanner.
- Moet de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie kunnen begrijpen en naleven.
- Moet hun nefrectomie ondergaan in UNC-ziekenhuizen.
- Als de patiënt in het verleden een maligniteit heeft gehad, waaronder melanoom, moet de patiënt drie jaar of langer kankervrij zijn. Niet-melanome huidkankers worden opgenomen, zelfs als ze drie jaar lang niet kankervrij zijn.
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan PET/MRI een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen)
- Aanwezigheid van een pacemaker, intracraniale aneurysmaclip, blaasstimulator, cochleair implantaat of metaal in de buurt van de ogen of in de buurt van het bekken dat overmatige beeldvormingsartefacten zou veroorzaken
- Mislukken van twee bloedglucosetesten (bloedglucosewaarde hoger dan 200 mg/dL) op de dag van het eerste geplande scanbezoek en op de opnieuw geplande dag.
- Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
- Patiënt die neoadjuvante therapie krijgt voor RCC
- Zwangerschap of zogende vrouw
- Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
- Bewijs van verre ziekte op lichamelijk onderzoek of eerste beeldvorming
- Medische aandoeningen die chemotherapie of chirurgie met curatieve intentie uitsluiten
- Gedetineerd of anderszins geïnstitutionaliseerd op het moment van inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PET/MR
Elke patiënt ondergaat voorafgaand aan de operatie één gecombineerde PET/MR-scan.
De PET/MR-scans zijn voor onderzoeksdoeleinden en maken geen deel uit van de zorgstandaard van de patiënt.
|
De patiënt wordt binnen vier weken na de geplande operatie ingepland voor een pre-operatieve PET/MR.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen PET-activiteitsverdeling en tumorsubtypesamenstelling
Tijdsspanne: PET/MR-scans worden binnen vier weken vóór de operatie gemaakt. Tijdens de operatie worden weefselmonsters genomen. (van de PET/MR-scan tot Operatiedag=Dag 1)
|
De correlatie tussen de activiteitsverdeling van Positron Emissie Tomografie (PET) en de samenstelling van het tumorsubtype zal worden beoordeeld als de relatie tussen schattingen van de PET-activiteit (in de vorm van een fractioneel tumorvolume boven de PET SUV-drempel van 2,0) en de fractie van de tumorkernen die als ccB-subtype zijn geclassificeerd. door transcriptoomanalyse. Er zullen tijdens de operatie tien kernmonsters van elke tumor worden genomen en deze zullen worden onderzocht met een panel van 34 genen waarvan is vastgesteld dat ze ccA- en ccB-subtypes onderscheiden. De weefselanalyse van één proefpersoon zal niet onmiddellijk na de operatie worden uitgevoerd, omdat het onderzoek vanaf het begin was gepland om de weefselmonsters op te slaan en ze allemaal in één keer te analyseren aan het einde van het onderzoek. |
PET/MR-scans worden binnen vier weken vóór de operatie gemaakt. Tijdens de operatie worden weefselmonsters genomen. (van de PET/MR-scan tot Operatiedag=Dag 1)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urologische neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Adenocarcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Nierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Carcinoom, niercel
- Carcinoom
Andere studie-ID-nummers
- LCCC 1930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .