Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PET/MR-karakterisering van niercelcarcinomen

22 augustus 2023 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kwantitatieve PET-MRI-beeldvorming gecorreleerd met transcriptoomanalyse voor niet-invasieve karakterisering van niercelcarcinomen

Doel: evalueren van het nut van gelijktijdige positronemissietomografie (PET) en magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bij het karakteriseren van de moleculaire subtypes van niercelcarcinomen met heldere cellen (ccRCC) om mogelijk de prognose en behandelingsbeslissingen te informeren.

Deelnemers: Zeventien proefpersonen met de diagnose heldercellig niercelcarcinoom (ccRCC) zullen in een enkele sessie op PET-MRI worden afgebeeld.

Procedures (methoden): De onderzoekers zullen 17 ccRCC-proefpersonen in beeld brengen op gelijktijdige PET-MRI en de metabolisch actieve fractie van de tumor uit beelden kwantificeren. Tien kernmonsters zullen na de operatie van elke tumor worden genomen en geclassificeerd als ccA- of ccB-subtype met behulp van transcriptoomanalyse. De op beeldvorming gebaseerde maatregelen zullen worden gecorreleerd met de fractie van tumorkernen geclassificeerd als ccB.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gelijktijdige PET/MR-beeldvorming [1]-[7] biedt opwindende mogelijkheden om tumoren van zacht weefsel te visualiseren en te kwantificeren [2]. MRI biedt een uitstekend wekedelencontrast voor anatomische informatie, evenals een flexibele reeks andere technieken die functionele en fysiologische informatie verschaffen. PET biedt gevoelige moleculaire beeldvorming via radioactieve tracers en wordt veel gebruikt voor de beoordeling van het tumorglucosemetabolisme. Samen bieden de twee modaliteiten complementaire, synergetische informatie. Vanwege het superieure wekedelencontrast van MRI wordt het beschouwd als een veel betere anatomische gids voor PET-kwantitatieve analyses voor tumoren in weke delengebieden in vergelijking met PET-CT-CT volgens de standaardbehandeling. Gelijktijdige PET-MR biedt ook inherent uitgelijnde PET en MR, efficiënte gelijktijdige acquisitie en de mogelijkheid voor nieuwe benaderingen van PET-kwantitatieve analyse op basis van gedetailleerde MR-beelden.

Niet-gemetastaseerde niercelcarcinomen met heldere cellen worden over het algemeen behandeld met nefrectomie, hoewel onderzoek ze heeft onderverdeeld in twee [8] of zelfs vier [9] subtypen op basis van genexpressie; van de subtypen is aangetoond dat ze verschillende prognoses en progressie hebben [8]-[11]. De onderzoekers richten zich voornamelijk op de twee subtypes ccA en ccB [8] en vragen of deze twee verschillende PET-MRI-beeldvormingskenmerken vertonen die kunnen worden gebruikt om ze niet-invasief te subtyperen. Een pilootstudie met acht proefpersonen, uitgevoerd op PET-MRI bij UNC, toonde aan dat kwantitatieve PET-MRI-beeldvorming, waarbij gebruik werd gemaakt van niet-standaardmetingen die de gehele tumor omvatten, sterk gecorreleerd was met de aanwezigheid of afwezigheid van ccB-patronen in de tumoren [12]. Transcriptoomanalyseresultaten van de studie rechtvaardigden de import van PET door op te merken dat veel van de opgereguleerde genen geassocieerd met ccB betrokken waren bij glucosetransport en metabolisme, de bemiddelaars van 18-FDG-opname. Er is dus een sterke biologische grondgedachte waarom PET-MRI de ccB-belasting zou kunnen voorspellen, maar het kleine aantal proefpersonen in die studie beperkt het vertrouwen.

Ook suggereert het feit dat deze tumoren zeer heterogeen zijn, dat alleen beeldvorming een mogelijkheid biedt voor vroege karakterisering van ccB-last in de hele tumor, waar profilering van genexpressie invasief en kostbaar zou zijn. Met het uitstekende zachte weefselcontrast van MRI heeft het systeem ook het potentieel voor meer anatomische details om de interpretatie van FDG-activiteit te sturen. UNC heeft een van de weinige PET-MR-scanners in het land, waardoor het een van de weinige centra in de VS is die dit onderzoek kunnen uitvoeren.

Dit is een prospectieve studie van het gebruik van gecombineerde PET-MR [1-7] voor het voorspellen van de samenstelling van het tumorsubtype in ccRCC. Aanvullende gegevensanalyse met behulp van de eerdere studie van UNC suggereert een sterke correlatie tussen de fractie van de tumor die een matige tot hoge FDG-opname vertoont en het aantal kernen waarvan is vastgesteld dat ze van het ccB-type zijn. Deze resultaten leiden de hypothese van deze studie: de metabolisch actieve tumorvolumefractie afgeleid van gelijktijdige PET-MRI-beeldvorming van niercelcarcinomen met heldere cellen is gecorreleerd met de fractie van tumorkernen die zijn geclassificeerd als ccB-subtype uit transcriptoomanalyse. Als dat het geval is, kan de toepassing van PET-MRI in de toekomst prognostische informatie en kansen voor risicostratificatie bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ? 18 jaar (geen maximumleeftijd)
  2. Ondertekende, IRB-goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Moet klinisch vermoede ccRCC hebben op basis van eerdere beeldvorming met tumorgrootte>= 7 cm.
  4. Gepland nefrectomieschema dat een MR-FDG-PET-scan binnen 4 weken voorafgaand aan de operatie mogelijk maakt.
  5. Moet kunnen voldoen aan de groottebeperkingen voor de PET-MR-scanner.
  6. Moet de studieprocedures gedurende de gehele duur van de studie kunnen begrijpen en naleven.
  7. Moet hun nefrectomie ondergaan in UNC-ziekenhuizen.
  8. Als de patiënt in het verleden een maligniteit heeft gehad, waaronder melanoom, moet de patiënt drie jaar of langer kankervrij zijn. Niet-melanome huidkankers worden opgenomen, zelfs als ze drie jaar lang niet kankervrij zijn.
  9. Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd moet binnen 7 dagen voorafgaand aan PET/MRI een negatieve serum- of urinezwangerschapstest worden uitgevoerd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onvermogen om MRI te verdragen (bijv. onvermogen om langer dan 1 uur plat te liggen)
  2. Aanwezigheid van een pacemaker, intracraniale aneurysmaclip, blaasstimulator, cochleair implantaat of metaal in de buurt van de ogen of in de buurt van het bekken dat overmatige beeldvormingsartefacten zou veroorzaken
  3. Mislukken van twee bloedglucosetesten (bloedglucosewaarde hoger dan 200 mg/dL) op de dag van het eerste geplande scanbezoek en op de opnieuw geplande dag.
  4. Lichaamsmassa-index (BMI) > 35
  5. Patiënt die neoadjuvante therapie krijgt voor RCC
  6. Zwangerschap of zogende vrouw
  7. Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren
  8. Bewijs van verre ziekte op lichamelijk onderzoek of eerste beeldvorming
  9. Medische aandoeningen die chemotherapie of chirurgie met curatieve intentie uitsluiten
  10. Gedetineerd of anderszins geïnstitutionaliseerd op het moment van inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PET/MR
Elke patiënt ondergaat voorafgaand aan de operatie één gecombineerde PET/MR-scan. De PET/MR-scans zijn voor onderzoeksdoeleinden en maken geen deel uit van de zorgstandaard van de patiënt.
De patiënt wordt binnen vier weken na de geplande operatie ingepland voor een pre-operatieve PET/MR.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen PET-activiteitsverdeling en tumorsubtypesamenstelling
Tijdsspanne: PET/MR-scans worden binnen vier weken vóór de operatie gemaakt. Tijdens de operatie worden weefselmonsters genomen. (van de PET/MR-scan tot Operatiedag=Dag 1)

De correlatie tussen de activiteitsverdeling van Positron Emissie Tomografie (PET) en de samenstelling van het tumorsubtype zal worden beoordeeld als de relatie tussen schattingen van de PET-activiteit (in de vorm van een fractioneel tumorvolume boven de PET SUV-drempel van 2,0) en de fractie van de tumorkernen die als ccB-subtype zijn geclassificeerd. door transcriptoomanalyse. Er zullen tijdens de operatie tien kernmonsters van elke tumor worden genomen en deze zullen worden onderzocht met een panel van 34 genen waarvan is vastgesteld dat ze ccA- en ccB-subtypes onderscheiden.

De weefselanalyse van één proefpersoon zal niet onmiddellijk na de operatie worden uitgevoerd, omdat het onderzoek vanaf het begin was gepland om de weefselmonsters op te slaan en ze allemaal in één keer te analyseren aan het einde van het onderzoek.

PET/MR-scans worden binnen vier weken vóór de operatie gemaakt. Tijdens de operatie worden weefselmonsters genomen. (van de PET/MR-scan tot Operatiedag=Dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Lalush, UNC Biomedical Engineering

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren