- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04271254
ПЭТ/МР-характеристика почечно-клеточного рака
Количественная визуализация ПЭТ-МРТ, коррелированная с анализом транскриптома, для неинвазивной характеристики почечно-клеточного рака
Цель: оценить полезность одновременной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и магнитно-резонансной томографии (МРТ) для характеристики молекулярных подтипов светлоклеточного почечно-клеточного рака (зПКР) для потенциального информирования о прогнозе и принятии решений о лечении.
Участники: Семнадцать пациентов с диагнозом светлоклеточный почечно-клеточный рак (ccRCC) будут визуализированы за один сеанс ПЭТ-МРТ.
Процедуры (методы): Исследователи будут визуализировать 17 пациентов с ccRCC одновременной ПЭТ-МРТ и количественно определить метаболически активную фракцию опухоли на изображениях. Десять основных образцов будут взяты из каждой опухоли после операции и классифицированы как подтип ccA или ccB с использованием анализа транскриптома. Меры, основанные на визуализации, будут коррелировать с долей ядер опухолей, классифицированных как ccB.
Обзор исследования
Подробное описание
Одновременная ПЭТ/МР-томография [1]-[7] предлагает захватывающие возможности для визуализации и количественного определения опухолей мягких тканей [2]. МРТ предлагает превосходный контраст мягких тканей для анатомической информации, а также гибкий набор других методов, обеспечивающих функциональную и физиологическую информацию. ПЭТ предлагает чувствительную молекулярную визуализацию с помощью радиоактивных индикаторов и широко используется для оценки метаболизма глюкозы в опухоли. Вместе эти два модальности обеспечивают дополнительную синергетическую информацию. Из-за превосходного контраста мягких тканей МРТ считается гораздо лучшим анатомическим руководством для количественного анализа ПЭТ опухолей в областях мягких тканей по сравнению со стандартной ПЭТ-КТ. Одновременная ПЭТ-МР также обеспечивает естественную синхронизацию ПЭТ и МРТ, эффективное одновременное получение данных и возможность применения новых подходов к количественному анализу ПЭТ на основе подробных изображений МРТ.
Неметастатические светлоклеточные почечно-клеточные карциномы обычно лечат с помощью нефрэктомии, хотя исследования подразделяют их на два [8] или целых четыре [9] подтипа на основе экспрессии генов; Было показано, что подтипы имеют разные прогнозы и прогрессирование [8]-[11]. Исследователи сосредотачиваются в первую очередь на двух подтипах ccA и ccB [8] и задаются вопросом, обладают ли эти два типа различными характеристиками визуализации ПЭТ-МРТ, которые можно использовать для неинвазивного их подтипа. Пилотное исследование ПЭТ-МРТ с участием восьми субъектов, проведенное в UNC, показало, что количественная визуализация ПЭТ-МРТ с использованием нестандартных измерений, включающих всю опухоль, сильно коррелирует с наличием или отсутствием паттернов ccB в опухолях [12]. Результаты анализа транскриптома в исследовании обосновали импорт ПЭТ, отметив, что многие из генов с повышенной экспрессией, связанных с ccB, были вовлечены в транспорт и метаболизм глюкозы, медиаторы поглощения 18-FDG. Таким образом, существует сильное биологическое обоснование того, почему ПЭТ-МРТ может предсказать бремя ccB, но небольшое количество субъектов в этом исследовании ограничивает достоверность.
Кроме того, тот факт, что эти опухоли очень гетерогенны, предполагает, что только визуализация дает возможность для ранней характеристики бремени ccB по всей опухоли, где профилирование экспрессии генов было бы инвазивным и дорогостоящим. Кроме того, благодаря превосходному контрасту мягких тканей МРТ система может отображать более подробные анатомические детали для интерпретации активности ФДГ. UNC имеет один из немногих сканеров ПЭТ-МР в стране, что делает его одним из немногих центров в США, способных проводить это исследование.
Это проспективное исследование использования комбинированной ПЭТ-МР [1-7] для прогнозирования подтипового состава опухоли при скПКР. Дополнительный анализ данных с использованием предыдущего исследования UNC предполагает сильную корреляцию между долей опухоли, демонстрирующей умеренное или высокое поглощение ФДГ, и количеством ядер, которые относятся к типу ccB. Эти результаты лежат в основе гипотезы этого исследования: объемная фракция метаболически активной опухоли, полученная при одновременном отображении ПЭТ-МРТ светлоклеточного почечно-клеточного рака, коррелирует с долей ядер опухолей, классифицированных как подтип ccB из анализа транскриптома. Если да, то в будущем применение ПЭТ-МРТ может дать прогностическую информацию и возможности для стратификации риска.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ? 18 лет (без верхнего возрастного предела)
- Подписанное, одобренное IRB письменное информированное согласие
- Должен иметь клинически подозреваемый ccRCC на основании предшествующей визуализации с размером опухоли> = 7 см.
- Запланированный график нефрэктомии, который может включать сканирование MR-FDG-PET в течение 4 недель до операции.
- Должен соответствовать ограничениям по размеру для сканера ПЭТ-МР.
- Должен быть в состоянии понять и соблюдать процедуры исследования на протяжении всего исследования.
- Должны пройти нефрэктомию в больницах UNC.
- Если у пациента в анамнезе были предшествующие злокачественные новообразования, включая меланому, у пациента не должно быть рака в течение трех или более лет. Немеланомный рак кожи будет включен, даже если он не исчезнет в течение трех лет.
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до ПЭТ/МРТ.
Критерий исключения:
- Непереносимость МРТ (например, невозможность лежать более 1 часа)
- Наличие кардиостимулятора, внутричерепного зажима для аневризмы, стимулятора мочевого пузыря, кохлеарного имплантата или металла вблизи глаз или таза, которые могут создавать чрезмерные артефакты изображения
- Неудовлетворительные результаты двух тестов на глюкозу в крови (уровень глюкозы в крови выше 200 мг/дл) в день первого запланированного визита и в день, когда он был перенесен.
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35
- Пациент, получающий неоадъювантную терапию по поводу ПКР
- Беременная или кормящая женщина
- Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании.
- Доказательства отдаленного заболевания при физикальном осмотре или первоначальной визуализации
- Медицинские состояния, препятствующие химиотерапии или лечебному хирургическому вмешательству
- Находится в заключении или иным образом помещен в лечебное учреждение на момент зачисления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/МР
Перед операцией каждому пациенту будет проведено одно комбинированное сканирование ПЭТ/МРТ.
ПЭТ/МР-сканирование предназначено для исследовательских целей и не является частью стандарта лечения пациентов.
|
Пациенту будет назначено предоперационное ПЭТ/МР в течение четырех недель после запланированной операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между распределением активности ПЭТ и составом подтипов опухолей
Временное ограничение: ПЭТ/МР-сканирование будет сделано в течение четырех недель до операции. Образцы тканей будут взяты во время операции. (от ПЭТ/МРТ до дня операции = дня 1)
|
Корреляция между распределением активности позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ) и составом подтипов опухолей будет оцениваться как соотношение оценок активности ПЭТ (в виде дробного объема опухоли, превышающего порог ПЭТ SUV 2,0) и доли ядер опухолей, классифицированных как подтип ccB. с помощью транскриптомного анализа. Во время операции из каждой опухоли будут взяты десять образцов ядра, которые будут исследованы с помощью панели из 34 генов, которые, как обнаружено, различают подтипы ccA и ccB. Анализ тканей отдельного субъекта не будет проводиться сразу после операции, поскольку исследование планировалось с самого начала, чтобы сохранить образцы тканей и проанализировать их все сразу по завершении исследования. |
ПЭТ/МР-сканирование будет сделано в течение четырех недель до операции. Образцы тканей будут взяты во время операции. (от ПЭТ/МРТ до дня операции = дня 1)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
Другие идентификационные номера исследования
- LCCC 1930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .