- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04271254
Munuaissolukarsinoomien PET/MR karakterisointi
Kvantitatiivinen PET-MRI-kuvaus korreloi transkriptianalyysin kanssa munuaissolukarsinoomien ei-invasiivista karakterisointia varten
Tarkoitus: Arvioida samanaikaisen positroniemissiotomografian (PET) ja magneettikuvauksen (MRI) hyödyllisyyttä selkeiden solujen munuaissolukarsinooman (ccRCC) molekyylialatyyppien karakterisoinnissa ennusteen ja hoitopäätösten mahdollistamiseksi.
Osallistujat: Seitsemäntoista potilasta, joilla on diagnosoitu kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), kuvataan yhdessä PET-MRI-istunnossa.
Toimenpiteet (menetelmät): Tutkijat kuvaavat 17 ccRCC-kohdetta samanaikaisella PET-MRI:llä ja määrittävät kasvaimen metabolisesti aktiivisen osan kuvista. Jokaisesta kasvaimesta otetaan leikkauksen jälkeen kymmenen ydinnäytettä ja ne luokitellaan ccA- tai ccB-alatyypeiksi käyttämällä transkriptioanalyysiä. Kuvaukseen perustuvat mittaukset korreloidaan ccB:ksi luokiteltujen kasvainytimien osuuden kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Samanaikainen PET/MR-kuvaus [1]-[7] tarjoaa jännittäviä mahdollisuuksia visualisoida ja kvantifioida pehmytkudoskasvaimia [2]. MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin anatomiselle tiedolle sekä joustavan sarjan muita tekniikoita, jotka tarjoavat toiminnallista ja fysiologista tietoa. PET tarjoaa herkkää molekyylikuvausta radioaktiivisten merkkiaineiden kautta, ja sitä käytetään laajalti kasvaimen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseen. Yhdessä nämä kaksi menetelmää tarjoavat toisiaan täydentäviä, synergistisiä tietoja. MRI:n erinomaisen pehmytkudoskontrastikontrastin ansiosta sitä pidetään paljon parempana anatomisena oppaana pehmytkudosalueiden kasvainten kvantitatiivisille PET-analyyseille verrattuna tavanomaiseen PET-CT:hen. Samanaikainen PET-MR tarjoaa myös luonnostaan kohdistetun PET:n ja MR:n, tehokkaan samanaikaisen tiedonkeruun ja mahdollisuuden uusiin lähestymistapoihin PET-kvantitatiiviseen analyysiin, jota ohjaavat yksityiskohtaiset MR-kuvat.
Ei-metastaattisia kirkassoluisia munuaissolukarsinoomia hoidetaan yleensä nefrektomialla, vaikka tutkimukset ovat jakaneet ne kahteen [8] tai jopa neljään [9] alatyyppiin geenin ilmentymisen perusteella; alatyypeillä on osoitettu olevan erilaiset ennusteet ja eteneminen [8]-[11]. Tutkijat keskittyvät ensisijaisesti kahteen alatyyppiin ccA ja ccB [8] ja tiedustelevat, onko näillä kahdella erillisiä PET-MRI-kuvantamisominaisuuksia, joita voidaan käyttää niiden alatyypeyttämiseen noninvasiivisesti. Kahdeksan kohteen pilottitutkimus, joka suoritettiin PET-MRI:llä UNC:ssä, osoitti, että kvantitatiivinen PET-MRI-kuvaus, jossa käytettiin koko kasvaimen sisältäviä epästandardeja mittauksia, korreloi vahvasti ccB-kuvioiden esiintymisen tai puuttumisen kanssa kasvaimissa [12]. Tutkimuksen transkriptioanalyysitulokset oikeuttivat PET:n tuonnin, koska monet ccB:hen liittyvät säädellyt geenit osallistuivat glukoosin kuljetukseen ja aineenvaihduntaan, jotka ovat 18-FDG:n sisäänoton välittäjiä. Siten on vahva biologinen syy sille, miksi PET-MRI voisi ennustaa ccB-taakkaa, mutta tutkimushenkilöiden pieni määrä rajoittaa luottamusta.
Myös se tosiasia, että nämä kasvaimet ovat erittäin heterogeenisiä, viittaa siihen, että kuvantaminen yksin tarjoaa mahdollisuuden ccB-taakan varhaiseen karakterisointiin koko kasvaimessa, missä geeniekspression profilointi olisi invasiivista ja kallista. Lisäksi MRI:n erinomaisen pehmytkudoskontrastin ansiosta järjestelmässä on mahdollisuus saada enemmän anatomisia yksityiskohtia, jotka ohjaavat FDG-toiminnan tulkintaa. UNC:llä on yksi harvoista PET-MR-skannereista maassa, joten se on yksi harvoista keskuksista Yhdysvalloissa, joka pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen.
Tämä on prospektiivinen tutkimus yhdistetyn PET-MR:n [1-7] käytöstä kasvaimen alatyypin koostumuksen ennustamiseen ccRCC:ssä. Lisätietojen analyysi käyttäen UNC:n aikaisempaa tutkimusta viittaa vahvaan korrelaatioon sen kasvaimen fraktion välillä, jossa FDG:n otto on kohtalainen tai korkea, ja ccB-tyyppisiksi havaittujen ytimien lukumäärän välillä. Nämä tulokset ohjaavat tämän tutkimuksen hypoteesia: metabolisesti aktiivinen kasvaintilavuusfraktio, joka on saatu samanaikaisesta selkeäsoluisten munuaissolukarsinoomien PET-MRI-kuvauksesta, korreloi transkriptianalyysistä ccB-alatyypiksi luokiteltujen kasvainytimien fraktion kanssa. Jos näin on, PET-MRI:n soveltaminen voi tulevaisuudessa tarjota ennustetietoa ja mahdollisuuksia riskien kerrostamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannon Meyers
- Puhelinnumero: (919) 962-8838
- Sähköposti: shannon_myers@med.unc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jordan Jimenez
- Puhelinnumero: 919-843-4640
- Sähköposti: jordan_jimenez@med.unc.edu
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä? 18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
- Hänellä on oltava kliinisesti epäilty ccRCC, joka perustuu aikaisempaan kuvantamiseen, kun kasvaimen koko on >= 7 cm.
- Suunniteltu nefrektomia-aikataulu, johon mahtuu MR-FDG-PET-skannaus 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
- Pitää pystyä täyttämään PET-MR-skannerin kokorajoitukset.
- On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä koko opiskelun ajan.
- Nefrektomia on suoritettava UNC-sairaaloissa.
- Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma, potilaan on oltava syöpävapaa vähintään kolme vuotta. Ei-melanoomaiset ihosyövät lasketaan mukaan, vaikka ne eivät olisi syöpävapaita kolmeen vuoteen.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen PET/MRI:tä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. kyvyttömyys maata yli tunnin ajan)
- Tahdistimen, kallonsisäisen aneurysman kiinnikkeen, virtsarakon stimulaattorin, sisäkorvaistutteen tai metallin läsnäolo silmien tai lantion lähellä, mikä aiheuttaisi liiallisia kuvantamisartefakteja
- Epäonnistuminen kahdessa verensokeritutkimuksessa (verensokeritaso yli 200 mg/dl) ensimmäisen aikataulun mukaisen skannauskäynnin päivänä ja siirrettynä päivänä.
- Painoindeksi (BMI) > 35
- Potilas, joka saa RCC:n neoadjuvanttihoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
- Todisteet kaukaisesta sairaudesta fyysisessä tutkimuksessa tai alustavassa kuvantamisessa
- Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kemoterapian tai parantavan leikkauksen
- Vangittu tai muutoin laitoshoitoon ilmoittautumisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PET/MR
Jokaiselle potilaalle tehdään yksi yhdistetty PET/MR-skannaus ennen leikkausta.
PET/MR-skannaukset ovat tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ole osa potilaan hoitotasoa.
|
Potilaalle määrätään leikkausta edeltävä PET/MR neljän viikon kuluessa leikkauksesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PET-aktiivisuuden jakautumisen ja kasvaimen alatyypin koostumuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: PET/MR-skannaukset otetaan neljän viikon sisällä ennen leikkausta. Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä. (PET/MR-skannauksesta leikkauspäivään = päivä 1)
|
Positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuusjakauman ja kasvaimen alatyypin koostumuksen välinen korrelaatio arvioidaan PET-aktiivisuusestimaattien (tuumorin tilavuuden murto-osan muodossa, joka ylittää PET SUV-kynnyksen 2,0) ja ccB-alatyypiksi luokiteltujen kasvainytimien osuuden suhteena. transkriptioanalyysillä. Jokaisesta kasvaimesta otetaan kymmenen ydinnäytettä leikkauksen aikana, ja ne tutkitaan 34 geenin paneelilla, jonka havaitaan erottavan ccA- ja ccB-alatyypit. Yksittäisen koehenkilön kudosanalyysiä ei tehdä heti leikkauksen jälkeen, koska tutkimuksessa oli alusta asti suunniteltu kudosnäytteet ja ne analysoidaan kerralla tutkimuksen päätyttyä. |
PET/MR-skannaukset otetaan neljän viikon sisällä ennen leikkausta. Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä. (PET/MR-skannauksesta leikkauspäivään = päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urologiset kasvaimet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Karsinooma, munuaissolut
- Karsinooma
Muut tutkimustunnusnumerot
- LCCC 1930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma
-
University of BolognaNovartisTuntematonMyeloproliferatiiviset häiriöt | Hypereosinofiilinen oireyhtymä | Krooninen eosinofiilinen leukemia (CEL)Italia
-
Min-Sheng General HospitalTaipei Medical University; Taipei Medical University Shuang Ho Hospital; National... ja muut yhteistyökumppanitValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalTaiwan
-
Shanghai Zhongshan HospitalTuntematonHyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal
-
Kyowa Kirin China Pharmaceutical Co., Ltd.ValmisHyperparatyreoosi; Toissijainen, RenalKiina
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuKrooninen myelooinen leukemia (CML) | Philadelphian kromosomipositiivinen akuutti lymfoblastinen leukemia (Ph+ ALL) | Muut Glivecin/Gleevecin indikoidut hematologiset häiriöt (HES, CEL, MDS/MPN)Venäjän federaatio
-
Thomas Nickolas, MD MSValmisVerisuonten kalkkiutuminen | Krooninen munuaissairaus Mineraali- ja luustohäiriö | Hyperparatyreoosi; Toissijainen, Renal | Munuaisten osteodystrofiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset PET/MR
-
Washington University School of MedicineLopetettuKohdunkaulansyöpä | Kohdunkaulan kasvaimet | Kohdunkaulan syöpäYhdysvallat
-
Maastricht University Medical CenterValmisMunasarjan kasvaimetAlankomaat
-
Massachusetts General HospitalTuntematonKohdunkaulansyöpä | Munasarjasyöpä | Endometriumin syöpäYhdysvallat
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterLopetettu
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterPeruutettuAivojen metastaasit | Aivojen metastaasit | AivovauriotYhdysvallat
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiivinen, ei rekrytointiRuokatorven syöpäSlovenia
-
University of ZurichLopetettu