Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Munuaissolukarsinoomien PET/MR karakterisointi

tiistai 22. elokuuta 2023 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Kvantitatiivinen PET-MRI-kuvaus korreloi transkriptianalyysin kanssa munuaissolukarsinoomien ei-invasiivista karakterisointia varten

Tarkoitus: Arvioida samanaikaisen positroniemissiotomografian (PET) ja magneettikuvauksen (MRI) hyödyllisyyttä selkeiden solujen munuaissolukarsinooman (ccRCC) molekyylialatyyppien karakterisoinnissa ennusteen ja hoitopäätösten mahdollistamiseksi.

Osallistujat: Seitsemäntoista potilasta, joilla on diagnosoitu kirkassoluinen munuaissolusyöpä (ccRCC), kuvataan yhdessä PET-MRI-istunnossa.

Toimenpiteet (menetelmät): Tutkijat kuvaavat 17 ccRCC-kohdetta samanaikaisella PET-MRI:llä ja määrittävät kasvaimen metabolisesti aktiivisen osan kuvista. Jokaisesta kasvaimesta otetaan leikkauksen jälkeen kymmenen ydinnäytettä ja ne luokitellaan ccA- tai ccB-alatyypeiksi käyttämällä transkriptioanalyysiä. Kuvaukseen perustuvat mittaukset korreloidaan ccB:ksi luokiteltujen kasvainytimien osuuden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Samanaikainen PET/MR-kuvaus [1]-[7] tarjoaa jännittäviä mahdollisuuksia visualisoida ja kvantifioida pehmytkudoskasvaimia [2]. MRI tarjoaa erinomaisen pehmytkudoksen kontrastin anatomiselle tiedolle sekä joustavan sarjan muita tekniikoita, jotka tarjoavat toiminnallista ja fysiologista tietoa. PET tarjoaa herkkää molekyylikuvausta radioaktiivisten merkkiaineiden kautta, ja sitä käytetään laajalti kasvaimen glukoosiaineenvaihdunnan arvioimiseen. Yhdessä nämä kaksi menetelmää tarjoavat toisiaan täydentäviä, synergistisiä tietoja. MRI:n erinomaisen pehmytkudoskontrastikontrastin ansiosta sitä pidetään paljon parempana anatomisena oppaana pehmytkudosalueiden kasvainten kvantitatiivisille PET-analyyseille verrattuna tavanomaiseen PET-CT:hen. Samanaikainen PET-MR tarjoaa myös luonnostaan ​​kohdistetun PET:n ja MR:n, tehokkaan samanaikaisen tiedonkeruun ja mahdollisuuden uusiin lähestymistapoihin PET-kvantitatiiviseen analyysiin, jota ohjaavat yksityiskohtaiset MR-kuvat.

Ei-metastaattisia kirkassoluisia munuaissolukarsinoomia hoidetaan yleensä nefrektomialla, vaikka tutkimukset ovat jakaneet ne kahteen [8] tai jopa neljään [9] alatyyppiin geenin ilmentymisen perusteella; alatyypeillä on osoitettu olevan erilaiset ennusteet ja eteneminen [8]-[11]. Tutkijat keskittyvät ensisijaisesti kahteen alatyyppiin ccA ja ccB [8] ja tiedustelevat, onko näillä kahdella erillisiä PET-MRI-kuvantamisominaisuuksia, joita voidaan käyttää niiden alatyypeyttämiseen noninvasiivisesti. Kahdeksan kohteen pilottitutkimus, joka suoritettiin PET-MRI:llä UNC:ssä, osoitti, että kvantitatiivinen PET-MRI-kuvaus, jossa käytettiin koko kasvaimen sisältäviä epästandardeja mittauksia, korreloi vahvasti ccB-kuvioiden esiintymisen tai puuttumisen kanssa kasvaimissa [12]. Tutkimuksen transkriptioanalyysitulokset oikeuttivat PET:n tuonnin, koska monet ccB:hen liittyvät säädellyt geenit osallistuivat glukoosin kuljetukseen ja aineenvaihduntaan, jotka ovat 18-FDG:n sisäänoton välittäjiä. Siten on vahva biologinen syy sille, miksi PET-MRI voisi ennustaa ccB-taakkaa, mutta tutkimushenkilöiden pieni määrä rajoittaa luottamusta.

Myös se tosiasia, että nämä kasvaimet ovat erittäin heterogeenisiä, viittaa siihen, että kuvantaminen yksin tarjoaa mahdollisuuden ccB-taakan varhaiseen karakterisointiin koko kasvaimessa, missä geeniekspression profilointi olisi invasiivista ja kallista. Lisäksi MRI:n erinomaisen pehmytkudoskontrastin ansiosta järjestelmässä on mahdollisuus saada enemmän anatomisia yksityiskohtia, jotka ohjaavat FDG-toiminnan tulkintaa. UNC:llä on yksi harvoista PET-MR-skannereista maassa, joten se on yksi harvoista keskuksista Yhdysvalloissa, joka pystyy suorittamaan tämän tutkimuksen.

Tämä on prospektiivinen tutkimus yhdistetyn PET-MR:n [1-7] käytöstä kasvaimen alatyypin koostumuksen ennustamiseen ccRCC:ssä. Lisätietojen analyysi käyttäen UNC:n aikaisempaa tutkimusta viittaa vahvaan korrelaatioon sen kasvaimen fraktion välillä, jossa FDG:n otto on kohtalainen tai korkea, ja ccB-tyyppisiksi havaittujen ytimien lukumäärän välillä. Nämä tulokset ohjaavat tämän tutkimuksen hypoteesia: metabolisesti aktiivinen kasvaintilavuusfraktio, joka on saatu samanaikaisesta selkeäsoluisten munuaissolukarsinoomien PET-MRI-kuvauksesta, korreloi transkriptianalyysistä ccB-alatyypiksi luokiteltujen kasvainytimien fraktion kanssa. Jos näin on, PET-MRI:n soveltaminen voi tulevaisuudessa tarjota ennustetietoa ja mahdollisuuksia riskien kerrostamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä? 18 vuotta (ei yläikärajaa)
  2. Allekirjoitettu, IRB-hyväksytty kirjallinen tietoinen suostumus
  3. Hänellä on oltava kliinisesti epäilty ccRCC, joka perustuu aikaisempaan kuvantamiseen, kun kasvaimen koko on >= 7 cm.
  4. Suunniteltu nefrektomia-aikataulu, johon mahtuu MR-FDG-PET-skannaus 4 viikon sisällä ennen leikkausta.
  5. Pitää pystyä täyttämään PET-MR-skannerin kokorajoitukset.
  6. On kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan opintomenettelyjä koko opiskelun ajan.
  7. Nefrektomia on suoritettava UNC-sairaaloissa.
  8. Jos potilaalla on aiempi pahanlaatuinen kasvain, mukaan lukien melanooma, potilaan on oltava syöpävapaa vähintään kolme vuotta. Ei-melanoomaiset ihosyövät lasketaan mukaan, vaikka ne eivät olisi syöpävapaita kolmeen vuoteen.
  9. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän sisällä ennen PET/MRI:tä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kyvyttömyys sietää magneettikuvausta (esim. kyvyttömyys maata yli tunnin ajan)
  2. Tahdistimen, kallonsisäisen aneurysman kiinnikkeen, virtsarakon stimulaattorin, sisäkorvaistutteen tai metallin läsnäolo silmien tai lantion lähellä, mikä aiheuttaisi liiallisia kuvantamisartefakteja
  3. Epäonnistuminen kahdessa verensokeritutkimuksessa (verensokeritaso yli 200 mg/dl) ensimmäisen aikataulun mukaisen skannauskäynnin päivänä ja siirrettynä päivänä.
  4. Painoindeksi (BMI) > 35
  5. Potilas, joka saa RCC:n neoadjuvanttihoitoa
  6. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  7. Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen
  8. Todisteet kaukaisesta sairaudesta fyysisessä tutkimuksessa tai alustavassa kuvantamisessa
  9. Lääketieteelliset tilat, jotka estävät kemoterapian tai parantavan leikkauksen
  10. Vangittu tai muutoin laitoshoitoon ilmoittautumisen yhteydessä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PET/MR
Jokaiselle potilaalle tehdään yksi yhdistetty PET/MR-skannaus ennen leikkausta. PET/MR-skannaukset ovat tutkimustarkoituksiin, eivätkä ne ole osa potilaan hoitotasoa.
Potilaalle määrätään leikkausta edeltävä PET/MR neljän viikon kuluessa leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PET-aktiivisuuden jakautumisen ja kasvaimen alatyypin koostumuksen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: PET/MR-skannaukset otetaan neljän viikon sisällä ennen leikkausta. Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä. (PET/MR-skannauksesta leikkauspäivään = päivä 1)

Positroniemissiotomografian (PET) aktiivisuusjakauman ja kasvaimen alatyypin koostumuksen välinen korrelaatio arvioidaan PET-aktiivisuusestimaattien (tuumorin tilavuuden murto-osan muodossa, joka ylittää PET SUV-kynnyksen 2,0) ja ccB-alatyypiksi luokiteltujen kasvainytimien osuuden suhteena. transkriptioanalyysillä. Jokaisesta kasvaimesta otetaan kymmenen ydinnäytettä leikkauksen aikana, ja ne tutkitaan 34 geenin paneelilla, jonka havaitaan erottavan ccA- ja ccB-alatyypit.

Yksittäisen koehenkilön kudosanalyysiä ei tehdä heti leikkauksen jälkeen, koska tutkimuksessa oli alusta asti suunniteltu kudosnäytteet ja ne analysoidaan kerralla tutkimuksen päätyttyä.

PET/MR-skannaukset otetaan neljän viikon sisällä ennen leikkausta. Kudosnäytteet otetaan leikkauksen yhteydessä. (PET/MR-skannauksesta leikkauspäivään = päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David Lalush, UNC Biomedical Engineering

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 24. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaissolukarsinooma

Kliiniset tutkimukset PET/MR

3
Tilaa