- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271254
PET/MR Caracterización de Carcinomas de Células Renales
Imágenes cuantitativas de PET-MRI correlacionadas con análisis de transcriptomas para la caracterización no invasiva de carcinomas de células renales
Propósito: Evaluar la utilidad de la tomografía por emisión de positrones (PET) simultánea y la resonancia magnética nuclear (RMN) en la caracterización de los subtipos moleculares de los carcinomas de células renales de células claras (ccRCC) para informar potencialmente las decisiones de pronóstico y tratamiento.
Participantes: Se tomarán imágenes de diecisiete sujetos diagnosticados con carcinoma de células renales de células claras (ccRCC) en una sola sesión en PET-MRI.
Procedimientos (métodos): Los investigadores obtendrán imágenes de 17 sujetos ccRCC en PET-MRI simultáneas y cuantificarán la fracción metabólicamente activa del tumor a partir de las imágenes. Se tomarán diez muestras centrales de cada tumor después de la cirugía y se clasificarán como subtipo ccA o ccB mediante análisis de transcriptomas. Las medidas basadas en imágenes se correlacionarán con la fracción de núcleos tumorales clasificados como ccB.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las imágenes PET/MR simultáneas [1]-[7] ofrecen interesantes oportunidades para visualizar y cuantificar los tumores de partes blandas [2]. La resonancia magnética ofrece un excelente contraste de tejidos blandos para obtener información anatómica, así como un conjunto flexible de otras técnicas que brindan información funcional y fisiológica. PET ofrece imágenes moleculares sensibles a través de trazadores radiactivos y se usa ampliamente para evaluar el metabolismo de la glucosa tumoral. Juntas, las dos modalidades proporcionan información complementaria y sinérgica. Debido al contraste superior de tejido blando de la resonancia magnética, se considera una guía anatómica mucho mejor para los análisis cuantitativos de PET para tumores en regiones de tejido blando en comparación con PET-CT de atención estándar. La PET-MR simultánea también proporciona PET y MR inherentemente alineados, adquisición simultánea eficiente y la oportunidad de nuevos enfoques para el análisis cuantitativo de PET guiado por imágenes detalladas de MR.
Los carcinomas de células renales de células claras no metastásicos generalmente se tratan con nefrectomía, aunque la investigación los ha subclasificado en dos [8] o hasta cuatro [9] subtipos según la expresión génica; se ha demostrado que los subtipos tienen diferentes pronósticos y progresión [8]-[11]. Los investigadores se centran principalmente en los dos subtipos ccA y ccB [8] y se preguntan si estos dos exhiben características de imagen PET-MRI distintas que se pueden usar para subtipificarlos de forma no invasiva. Un estudio piloto de ocho sujetos realizado con PET-MRI en la UNC demostró que las imágenes PET-MRI cuantitativas, utilizando medidas no estándar que incorporaban todo el tumor, estaban fuertemente correlacionadas con la presencia o ausencia de patrones ccB en los tumores [12]. Los resultados del análisis del transcriptoma del estudio justificaron la importación de PET al señalar que muchos de los genes regulados al alza asociados con ccB estaban involucrados en el transporte y el metabolismo de la glucosa, los mediadores de la captación de 18-FDG. Por lo tanto, existe una sólida justificación biológica de por qué PET-MRI podría predecir la carga de ccB, pero el pequeño número de sujetos en ese estudio limita la confianza.
Además, el hecho de que estos tumores sean altamente heterogéneos sugiere que las imágenes por sí solas brindan una oportunidad para la caracterización temprana de la carga de ccB en todo el tumor donde el perfil de expresión génica sería invasivo y costoso. Además, con el excelente contraste de tejidos blandos de la resonancia magnética, el sistema tiene el potencial de mayor detalle anatómico para guiar la interpretación de la actividad de FDG. La UNC tiene uno de los pocos escáneres PET-MR del país, lo que lo convierte en uno de los pocos centros en los EE. UU. capaz de realizar este estudio.
Este es un estudio prospectivo del uso de PET-MR combinado [1-7] para la predicción de la composición del subtipo tumoral en ccRCC. El análisis de datos adicionales utilizando el estudio anterior de la UNC sugiere una fuerte correlación entre la fracción del tumor que exhibe una captación de FDG de moderada a alta y el número de núcleos que se encontró que eran de tipo ccB. Estos resultados guían la hipótesis de este estudio: la fracción de volumen tumoral metabólicamente activa derivada de imágenes PET-MRI simultáneas de carcinomas de células renales de células claras se correlaciona con la fracción de núcleos tumorales clasificados como subtipo ccB del análisis transcriptómico. Si es así, en el futuro, la aplicación de PET-MRI puede ofrecer información pronóstica y oportunidades para la estratificación del riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ? 18 años de edad (sin límite de edad superior)
- Consentimiento informado por escrito firmado y aprobado por el IRB
- Debe tener ccRCC con sospecha clínica en base a imágenes previas con un tamaño del tumor >= 7 cm.
- Programa de nefrectomía planificado que puede acomodar una exploración MR-FDG-PET dentro de las 4 semanas previas a la cirugía.
- Debe poder cumplir con las restricciones de tamaño para el escáner PET-MR.
- Debe ser capaz de comprender y cumplir con los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
- Debe recibir su nefrectomía en los Hospitales de la UNC.
- Si el paciente tiene antecedentes de malignidad previa, incluido el melanoma, el paciente debe estar libre de cáncer durante tres años o más. Los cánceres de piel no melanoma se incluirán incluso si no están libres de cáncer durante tres años.
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa realizada dentro de los 7 días anteriores a la PET/MRI.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para tolerar la resonancia magnética (p. ej., incapacidad para acostarse durante más de 1 hora)
- Presencia de marcapasos, clip de aneurisma intracraneal, estimulador de vejiga, implante coclear o metal cerca de los ojos o cerca de la pelvis que crearía un artefacto de imagen excesivo
- Fracaso de dos pruebas de glucosa en sangre (nivel de glucosa en sangre superior a 200 mg/dl) el día de la primera visita de exploración programada y el día reprogramado.
- Índice de masa corporal (IMC) > 35
- Paciente en tratamiento neoadyuvante por CCR
- Mujer embarazada o lactante
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio
- Evidencia de enfermedad a distancia en el examen físico o en las imágenes iniciales
- Condiciones médicas que excluyen la quimioterapia o la cirugía con intención curativa
- Encarcelado o institucionalizado al momento de la inscripción
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TEP/RM
Cada paciente se someterá a una exploración PET/MR combinada antes de la cirugía.
Las exploraciones PET/MR son para fines de investigación y no forman parte del estándar de atención del paciente.
|
Se programará al paciente para una PET/MR previa a la cirugía dentro de las cuatro semanas posteriores a la cirugía programada.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Correlación entre la distribución de la actividad de la PET y la composición del subtipo de tumor
Periodo de tiempo: Las exploraciones PET/MR se realizarán dentro de las cuatro semanas previas a la cirugía. Se tomarán muestras de tejido en el momento de la cirugía. (desde la exploración PET/MR hasta el día de la cirugía=día 1)
|
La correlación entre la distribución de la actividad de la tomografía por emisión de positrones (PET) y la composición del subtipo de tumor se evaluará como la relación de las estimaciones de la actividad de la PET (en forma de volumen fraccional del tumor sobre el umbral SUV de la PET de 2,0) y la fracción de núcleos tumorales clasificados como subtipo ccB mediante análisis del transcriptoma. Se tomarán diez muestras centrales de cada tumor en el momento de la cirugía y se examinarán con un panel de 34 genes que distinguen los subtipos ccA y ccB. El análisis de tejido de un solo sujeto no se realizará inmediatamente después de la cirugía porque el estudio se planeó desde el principio para almacenar las muestras de tejido y analizarlas todas a la vez al finalizar el estudio. |
Las exploraciones PET/MR se realizarán dentro de las cuatro semanas previas a la cirugía. Se tomarán muestras de tejido en el momento de la cirugía. (desde la exploración PET/MR hasta el día de la cirugía=día 1)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Carcinoma De Célula Renal
- Carcinoma
Otros números de identificación del estudio
- LCCC 1930
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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