- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271254
신장 세포 암종의 PET/MR 특성화
신장 세포 암종의 비침습적 특성화를 위한 전사체 분석과 상관관계가 있는 정량적 PET-MRI 영상
목적: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)의 분자 아형을 특성화하여 잠재적으로 예후 및 치료 결정에 정보를 제공하는 동시 양전자 방출 단층 촬영(PET) 및 자기 공명 영상(MRI)의 유용성을 평가합니다.
참가자: 투명 세포 신장 세포 암종(ccRCC)으로 진단된 17명의 피험자가 PET-MRI의 단일 세션에서 영상화됩니다.
절차(방법): 조사관은 동시 PET-MRI에서 17개의 ccRCC 피험자를 이미지화하고 이미지에서 종양의 대사 활성 부분을 정량화합니다. 수술 후 각 종양에서 10개의 핵심 샘플을 채취하고 전사체 분석을 사용하여 ccA 또는 ccB 하위 유형으로 분류합니다. 이미징 기반 측정은 ccB로 분류된 종양 코어의 비율과 상관 관계가 있습니다.
연구 개요
상세 설명
동시 PET/MR 이미징[1]-[7]은 연조직 종양을 시각화하고 정량화할 수 있는 흥미로운 기회를 제공합니다[2]. MRI는 기능적 및 생리학적 정보를 제공하는 기타 기술의 유연한 제품군뿐만 아니라 해부학적 정보에 대한 뛰어난 연조직 대비를 제공합니다. PET는 방사성 추적자를 통해 민감한 분자 이미징을 제공하며 종양 포도당 대사 평가에 널리 사용됩니다. 함께, 두 양식은 상호 보완적인 시너지 정보를 제공합니다. MRI의 우수한 연조직 대비로 인해 연조직 영역의 종양에 대한 PET 정량 분석을 위한 표준 치료 PET-CT에 비해 훨씬 더 나은 해부학적 가이드로 간주됩니다. 동시 PET-MR은 또한 본질적으로 정렬된 PET 및 MR, 효율적인 동시 획득, 상세한 MR 이미지로 안내되는 PET 정량 분석에 대한 새로운 접근 방식을 위한 기회를 제공합니다.
비전이성 투명 세포 신장 세포 암종은 일반적으로 신장 절제술로 치료되지만 연구에서는 유전자 발현에 따라 2개 [8] 또는 많게는 4개 [9] 하위 유형으로 하위 분류했습니다. 하위 유형은 서로 다른 예후와 진행을 갖는 것으로 나타났습니다[8]-[11]. 연구자들은 주로 두 가지 하위 유형인 ccA와 ccB[8]에 초점을 맞추고 [8] 이 두 가지가 비침습적으로 하위 유형을 지정하는 데 사용할 수 있는 뚜렷한 PET-MRI 영상 특성을 나타내는지 여부를 묻습니다. UNC에서 PET-MRI에 대해 수행된 8개 주제 파일럿 연구는 전체 종양을 포함하는 비표준 측정을 사용하는 정량적 PET-MRI 영상이 종양에서 ccB 패턴의 존재 또는 부재와 강한 상관관계가 있음을 보여주었습니다[12]. 이 연구의 Transcriptome 분석 결과는 ccB와 관련된 상향 조절된 많은 유전자가 18-FDG 흡수의 매개자인 포도당 수송 및 대사에 관여한다는 점을 지적하면서 PET의 도입을 정당화했습니다. 따라서 PET-MRI가 ccB 부하를 예측할 수 있는 이유에 대한 강력한 생물학적 근거가 있지만 해당 연구의 적은 수의 피험자가 신뢰를 제한합니다.
또한, 이러한 종양이 매우 이질적이라는 사실은 영상 단독으로 유전자 발현 프로파일링이 침습적이고 비용이 많이 드는 전체 종양에 걸쳐 ccB 부하의 조기 특성화를 위한 기회를 제공한다는 것을 시사합니다. 또한 MRI의 우수한 연조직 대비로 시스템은 FDG 활동의 해석을 안내하는 더 큰 해부학적 세부 사항에 대한 잠재력을 가지고 있습니다. UNC는 미국에서 몇 안 되는 PET-MR 스캐너 중 하나를 보유하고 있어 미국에서 이 연구를 수행할 수 있는 몇 안 되는 센터 중 하나입니다.
이것은 ccRCC에서 종양 아형 구성의 예측을 위한 결합된 PET-MR[1-7]의 사용에 대한 전향적 연구입니다. UNC의 이전 연구를 사용한 추가 데이터 분석은 중등도에서 높은 FDG 섭취를 나타내는 종양의 분율과 ccB 유형인 것으로 밝혀진 코어 수 사이에 강한 상관관계가 있음을 시사합니다. 이러한 결과는 이 연구의 가설을 안내합니다. 투명 세포 신장 세포 암종의 동시 PET-MRI 영상에서 파생된 대사 활성 종양 부피 분율은 전사체 분석에서 ccB 하위 유형으로 분류된 종양 코어의 분율과 상관관계가 있습니다. 그렇다면 앞으로 PET-MRI의 적용은 위험 계층화를 위한 예후 정보와 기회를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 나이 ? 만 18세(연령 상한 없음)
- 서명된 IRB 승인 서면 동의서
- 종양 크기가 >= 7cm인 사전 영상에 근거하여 임상적으로 의심되는 ccRCC가 있어야 합니다.
- 수술 전 4주 이내에 MR-FDG-PET 스캔을 수용할 수 있는 계획된 신장 절제술 일정.
- PET-MR 스캐너의 크기 제한을 충족할 수 있어야 합니다.
- 전체 연구 기간 동안 연구 절차를 이해하고 준수할 수 있어야 합니다.
- UNC 병원에서 신장 절제술을 받아야 합니다.
- 환자에게 흑색종을 포함한 이전 악성 병력이 있는 경우 환자는 3년 이상 암이 없어야 합니다. 비흑색종 피부암은 3년 동안 암이 없는 경우에도 포함됩니다.
- 가임 여성은 PET/MRI 시행 전 7일 이내에 실시한 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- MRI를 견딜 수 없음(예: >1시간 동안 평평하게 누워 있을 수 없음)
- 심박 조율기, 두개내 동맥류 클립, 방광 자극기, 인공 와우 또는 눈 근처 또는 골반 근처에 과도한 영상 인공물을 생성할 수 있는 금속의 존재
- 첫 번째 예정된 스캔 방문일과 일정이 변경된 날에 두 번의 혈당 검사 실패(혈당 수치가 200 mg/dL 초과).
- 체질량 지수(BMI) > 35
- RCC에 대한 선행 요법을 받는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 약물 남용, 환자의 연구 참여를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 조건
- 신체 검사 또는 초기 영상에서 원격 질병의 증거
- 화학요법 또는 근치적 수술이 불가능한 의학적 상태
- 등록 시점에 감금 또는 달리 제도화됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: PET/MR
각 환자는 수술 전에 한 번의 결합된 PET/MR 스캔을 받게 됩니다.
PET/MR 스캔은 연구 목적을 위한 것이며 환자의 치료 표준의 일부가 아닙니다.
|
환자는 예정된 수술 4주 이내에 수술 전 PET/MR을 받을 예정입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PET 활동 분포와 종양 하위 유형 구성 간의 상관 관계
기간: PET/MR 스캔은 수술 전 4주 이내에 촬영됩니다. 수술 시 조직 샘플을 채취합니다. (PET/MR 스캔부터 수술일=1일차까지)
|
양전자 방출 단층촬영(PET) 활성 분포와 종양 아형 구성 사이의 상관관계는 PET 활성 추정치(PET SUV 역치 2.0에 대한 종양 부피 분율 형태)와 ccB 아형으로 분류된 종양 코어 분율의 관계로 평가됩니다. 전사체 분석을 통해. 수술 시 각 종양에서 10개의 핵심 샘플을 채취하고 ccA 및 ccB 하위 유형을 구별하는 것으로 밝혀진 34개 유전자 패널을 사용하여 검사합니다. 단일 피험자의 조직 분석은 수술 직후에 수행되지 않습니다. 연구는 처음부터 조직 샘플을 보관하고 연구가 완료되면 한 번에 분석하도록 계획되었기 때문입니다. |
PET/MR 스캔은 수술 전 4주 이내에 촬영됩니다. 수술 시 조직 샘플을 채취합니다. (PET/MR 스캔부터 수술일=1일차까지)
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC 1930
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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