- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04271254
PET/MR-karakterisering av nyrecellekarsinomer
Kvantitativ PET-MRI-avbildning korrelert med transkriptomanalyse for ikke-invasiv karakterisering av nyrecellekarsinomer
Formål: Å evaluere nytten av simultan positronemisjonstomografi (PET) og magnetisk resonansavbildning (MRI) for å karakterisere de molekylære subtypene av klare celle nyrecellekarsinomer (ccRCC) for potensielt å informere om prognose og behandlingsbeslutninger.
Deltakere: Sytten personer diagnostisert med klarcellet nyrecellekarsinom (ccRCC) vil bli avbildet i en enkelt sesjon på PET-MRI.
Prosedyrer (metoder): Etterforskerne vil avbilde 17 ccRCC-objekter på samtidig PET-MRI og kvantifisere den metabolsk-aktive fraksjonen av svulsten fra bilder. Ti kjerneprøver vil bli tatt fra hver tumor etter operasjonen og klassifisert som ccA eller ccB subtype ved bruk av transkriptomanalyse. De avbildningsbaserte målene vil være korrelert med brøkdelen av tumorkjerner klassifisert som ccB.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Samtidig PET/MR-avbildning [1]-[7] gir spennende muligheter for å visualisere og kvantifisere bløtvevssvulster [2]. MR tilbyr suveren bløtvevskontrast for anatomisk informasjon, samt en fleksibel rekke andre teknikker som gir funksjonell og fysiologisk informasjon. PET tilbyr sensitiv molekylær avbildning via radioaktive sporstoffer og er mye brukt for vurdering av tumorglukosemetabolisme. Sammen gir de to modalitetene komplementær, synergistisk informasjon. På grunn av MRIs overlegne bløtvevskontrast, anses det som en mye bedre anatomisk veiledning for PET kvantitative analyser for svulster i bløtvevsregioner sammenlignet med standard PET-CT. Samtidig PET-MR gir også iboende justert PET og MR, effektiv samtidig anskaffelse og mulighet for nye tilnærminger til PET kvantitativ analyse veiledet av detaljerte MR-bilder.
Ikke-metastatiske klarcelle nyrecellekarsinomer behandles vanligvis med nefrektomi, selv om forskning har underklassifisert dem i to [8] eller så mange som fire [9] subtyper basert på genuttrykk; subtypene har vist seg å ha ulike prognoser og progresjon [8]-[11]. Etterforskerne fokuserer først og fremst på de to subtypene ccA og ccB [8] og spør om disse to viser distinkte PET-MRI-avbildningsegenskaper som kan brukes til å subtype dem ikke-invasivt. En åtte-fags pilotstudie utført på PET-MRI ved UNC viste at kvantitativ PET-MRI-avbildning, ved bruk av ikke-standardmål som inkorporerte hele svulsten, var sterkt korrelert med tilstedeværelse eller fravær av ccB-mønstre i svulstene [12]. Transkriptomanalyseresultater fra studien rettferdiggjorde importen av PET ved å merke seg at mange av de oppregulerte genene assosiert med ccB var involvert i glukosetransport og metabolisme, mediatorene av 18-FDG-opptak. Det er således en sterk biologisk begrunnelse for hvorfor PET-MRI kunne forutsi ccB-byrden, men det lille antallet forsøkspersoner i den studien begrenser tilliten.
Det faktum at disse svulstene er svært heterogene antyder også at bildebehandling alene gir en mulighet for tidlig karakterisering av ccB-byrden over hele svulsten der genuttrykksprofilering ville være invasiv og kostbar. Dessuten, med den utmerkede bløtvevskontrasten til MR, har systemet potensialet for større anatomiske detaljer for å veilede tolkningen av FDG-aktivitet. UNC har en av få PET-MR-skannere i landet, noe som gjør det til et av få sentre i USA som er i stand til å gjennomføre denne studien.
Dette er en prospektiv studie av bruken av kombinert PET-MR [1-7] for prediksjon av tumorsubtypesammensetning i ccRCC. Ytterligere dataanalyse ved bruk av den tidligere studien fra UNC antyder en sterk korrelasjon mellom andelen av svulsten som viser moderat til høyt FDG-opptak og antall kjerner som er funnet å være ccB-type. Disse resultatene styrer hypotesen til denne studien: den metabolsk aktive tumorvolumfraksjonen avledet fra samtidig PET-MRI-avbildning av klarcellede nyrecellekarsinomer er korrelert med fraksjonen av tumorkjerner klassifisert som ccB-subtype fra transkriptomanalyse. I så fall kan bruk av PET-MRI i fremtiden tilby prognostisk informasjon og muligheter for risikostratifisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder? 18 år (ingen øvre aldersgrense)
- Signert, IRB-godkjent skriftlig informert samtykke
- Må ha klinisk mistenkt ccRCC basert på tidligere bildediagnostikk med tumorstørrelse >= 7 cm.
- Planlagt nefrektomiplan som kan imøtekomme en MR-FDG-PET-skanning innen 4 uker før operasjonen.
- Må kunne oppfylle størrelsesbegrensninger for PET-MR-skanneren.
- Må kunne forstå og etterleve studieprosedyrer for hele studiets lengde.
- Må motta nefrektomi på UNC-sykehus.
- Hvis pasienten har tidligere hatt malignitet, inkludert melanom, må pasienten være kreftfri i tre eller flere år. Ikke-melanom hudkreft vil inkluderes selv om den ikke er kreftfri på tre år.
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest utført innen 7 dager før PET/MRI.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å tolerere MR (f.eks. manglende evne til å ligge flatt i >1 time)
- Tilstedeværelse av pacemaker, intrakraniell aneurismeklemme, blærestimulator, cochleaimplantat eller metall nær øyne eller nær bekken som vil skape overdreven bildeartefakt
- Svikt i to blodsukkertester (blodsukkernivå større enn 200 mg/dL) på dagen for det første planlagte skanningsbesøket og på den omlagte dagen.
- Kroppsmasseindeks (BMI) > 35
- Pasient som får neoadjuvant behandling for RCC
- Graviditet eller ammende kvinne
- Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien
- Bevis på fjern sykdom ved fysisk undersøkelse eller første bildediagnostikk
- Medisinske tilstander som utelukker kjemoterapi eller kurativ intensjonskirurgi
- Fengslet eller på annen måte institusjonalisert på tidspunktet for innmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PET/MR
Hver pasient vil gjennomgå én kombinert PET/MR-skanning før operasjonen.
PET/MR-skanningene er for forskningsformål og ikke en del av pasientens standard for omsorg.
|
Pasienten vil bli planlagt for en PET/MR før operasjonen innen fire uker etter planlagt operasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom PET-aktivitetsdistribusjon og sammensetning av tumorsubtype
Tidsramme: PET/MR-skanninger vil bli tatt innen fire uker før operasjonen. Det vil bli tatt vevsprøver ved operasjon. (fra PET/MR-skanning til operasjonsdag=dag 1)
|
Korrelasjonen mellom Positron Emission Tomography (PET) aktivitetsfordeling og tumorsubtypesammensetning vil bli vurdert som forholdet mellom PET-aktivitetsestimater (i form av fraksjonert tumorvolum over PET SUV-terskel på 2,0) og fraksjonen av tumorkjerner klassifisert som ccB subtype ved transkriptomanalyse. Ti kjerneprøver vil bli tatt fra hver svulst på operasjonstidspunktet og vil bli undersøkt med et panel av 34 gener funnet for å skille ccA- og ccB-subtyper. Enkeltpersonens vevsanalyse vil ikke gjøres umiddelbart etter operasjonen, fordi studien var planlagt fra begynnelsen for å samle vevsprøvene og analysere dem alle på en gang ved fullføring av studien. |
PET/MR-skanninger vil bli tatt innen fire uker før operasjonen. Det vil bli tatt vevsprøver ved operasjon. (fra PET/MR-skanning til operasjonsdag=dag 1)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Urologiske neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Nyre-neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Karsinom, nyrecelle
- Karsinom
Andre studie-ID-numre
- LCCC 1930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .