- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04271254
Caractérisation PET/MR des carcinomes à cellules rénales
Imagerie PET-IRM quantitative corrélée à l'analyse du transcriptome pour la caractérisation non invasive des carcinomes à cellules rénales
Objectif : Évaluer l'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) simultanées dans la caractérisation des sous-types moléculaires des carcinomes à cellules claires du rein (ccRCC) afin d'éclairer potentiellement les décisions de pronostic et de traitement.
Participants : Dix-sept sujets diagnostiqués avec un carcinome à cellules claires du rein (ccRCC) seront imagés en une seule session sur PET-MRI.
Procédures (méthodes) : Les enquêteurs imageront 17 sujets ccRCC sur une TEP-IRM simultanée et quantifieront la fraction métaboliquement active de la tumeur à partir d'images. Dix échantillons de base seront prélevés sur chaque tumeur après la chirurgie et classés comme sous-type ccA ou ccB à l'aide d'une analyse du transcriptome. Les mesures basées sur l'imagerie seront corrélées avec la fraction de noyaux tumoraux classés comme ccB.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'imagerie TEP/IRM simultanée [1]-[7] offre des opportunités intéressantes pour visualiser et quantifier les tumeurs des tissus mous [2]. L'IRM offre un superbe contraste des tissus mous pour les informations anatomiques ainsi qu'une suite flexible d'autres techniques fournissant des informations fonctionnelles et physiologiques. La TEP offre une imagerie moléculaire sensible via des traceurs radioactifs et est largement utilisée pour l'évaluation du métabolisme du glucose tumoral. Ensemble, les deux modalités fournissent des informations complémentaires et synergiques. En raison du contraste supérieur des tissus mous de l'IRM, il est considéré comme un bien meilleur guide anatomique pour les analyses quantitatives TEP des tumeurs dans les régions des tissus mous par rapport à la TEP-TDM standard. La TEP-MR simultanée fournit également une TEP et une RM intrinsèquement alignées, une acquisition simultanée efficace et la possibilité de nouvelles approches de l'analyse quantitative de la TEP guidées par des images RM détaillées.
Les carcinomes rénaux à cellules claires non métastatiques sont généralement traités par néphrectomie, bien que la recherche les ait sous-classés en deux [8] ou jusqu'à quatre [9] sous-types en fonction de l'expression génique ; il a été démontré que les sous-types ont des pronostics et une progression différents [8]-[11]. Les chercheurs se concentrent principalement sur les deux sous-types ccA et ccB [8] et se demandent si ces deux présentent des caractéristiques d'imagerie TEP-IRM distinctes qui peuvent être utilisées pour les sous-typer de manière non invasive. Une étude pilote de huit sujets menée sur la TEP-IRM à l'UNC a démontré que l'imagerie TEP-IRM quantitative, utilisant des mesures non standard intégrant la totalité de la tumeur, était fortement corrélée à la présence ou à l'absence de motifs ccB dans les tumeurs [12]. Les résultats de l'analyse du transcriptome de l'étude ont justifié l'importation de la TEP en notant que de nombreux gènes régulés à la hausse associés au ccB étaient impliqués dans le transport et le métabolisme du glucose, les médiateurs de l'absorption du 18-FDG. Ainsi, il existe une forte justification biologique pour expliquer pourquoi la TEP-IRM pourrait prédire la charge de ccB, mais le petit nombre de sujets dans cette étude limite la confiance.
De plus, le fait que ces tumeurs soient très hétérogènes suggère que l'imagerie seule offre une opportunité de caractérisation précoce de la charge de ccB sur l'ensemble de la tumeur où le profilage de l'expression génique serait invasif et coûteux. De plus, grâce à l'excellent contraste des tissus mous de l'IRM, le système a le potentiel de plus de détails anatomiques pour guider l'interprétation de l'activité du FDG. L'UNC possède l'un des rares scanners PET-MR du pays, ce qui en fait l'un des rares centres aux États-Unis capables de mener cette étude.
Il s'agit d'une étude prospective de l'utilisation de la TEP-IRM combinée [1-7] pour la prédiction de la composition des sous-types tumoraux dans le ccRCC. Une analyse de données supplémentaire utilisant l'étude précédente de l'UNC suggère une forte corrélation entre la fraction de la tumeur présentant une absorption modérée à élevée de FDG et le nombre de noyaux trouvés de type ccB. Ces résultats guident l'hypothèse de cette étude : la fraction volumique de la tumeur métaboliquement active dérivée de l'imagerie TEP-IRM simultanée des carcinomes à cellules claires du rein est corrélée à la fraction des noyaux tumoraux classés comme sous-type ccB à partir de l'analyse du transcriptome. Si tel est le cas, à l'avenir, l'application de la TEP-IRM pourrait offrir des informations pronostiques et des opportunités de stratification des risques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
- UNC- Chapel Hill
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge ? 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR
- Doit avoir un ccRCC cliniquement suspecté sur la base d'une imagerie antérieure avec une taille de tumeur> = 7 cm.
- Calendrier de néphrectomie planifié pouvant accueillir un scanner MR-FDG-PET dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
- Doit être en mesure de respecter les restrictions de taille pour le scanner PET-MR.
- Doit être capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
- Doit recevoir leur néphrectomie dans les hôpitaux UNC.
- Si le patient a des antécédents de malignité, y compris de mélanome, le patient doit être sans cancer depuis trois ans ou plus. Les cancers de la peau autres que les mélanomes seront inclus même s'ils ne sont pas sans cancer depuis trois ans.
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant la TEP/IRM.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à tolérer l'IRM (par exemple, incapacité à rester à plat pendant > 1 heure)
- Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme intracrânien, d'un stimulateur de la vessie, d'un implant cochléaire ou d'un métal près des yeux ou près du bassin qui créerait un artefact d'imagerie excessif
- Échec de deux tests de glycémie (taux de glycémie supérieur à 200 mg/dL) le jour de la première visite d'analyse prévue et le jour de report.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35
- Patient recevant un traitement néoadjuvant pour RCC
- Femelle gestante ou allaitante
- Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
- Preuve d'une maladie à distance lors d'un examen physique ou d'une imagerie initiale
- Conditions médicales excluant la chimiothérapie ou la chirurgie à visée curative
- Incarcéré ou autrement institutionnalisé au moment de l'inscription
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/MR
Chaque patient subira une TEP/IRM combinée avant la chirurgie.
Les scans PET/MR sont à des fins de recherche et ne font pas partie de la norme de soins du patient.
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Le patient sera programmé pour un PET / MR pré-opératoire dans les quatre semaines suivant la chirurgie prévue.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre la distribution de l'activité TEP et la composition des sous-types de tumeurs
Délai: Des scans TEP/IRM seront effectués dans les quatre semaines précédant la chirurgie. Des échantillons de tissus seront prélevés au moment de la chirurgie. (de la TEP/IRM au Jour de la Chirurgie=Jour 1)
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La corrélation entre la distribution de l'activité de la tomographie par émission de positons (TEP) et la composition du sous-type de tumeur sera évaluée comme la relation entre les estimations de l'activité de la TEP (sous la forme d'un volume fractionnel de la tumeur au-dessus du seuil PET SUV de 2,0) et la fraction de noyaux tumoraux classés comme sous-type ccB. par analyse du transcriptome. Dix carottes seront prélevées sur chaque tumeur au moment de l'intervention chirurgicale et seront examinées avec un panel de 34 gènes permettant de distinguer les sous-types ccA et ccB. L'analyse tissulaire d'un seul sujet ne sera pas effectuée immédiatement après la chirurgie car l'étude a été prévue dès le début pour mettre en banque les échantillons de tissus et les analyser tous en même temps à la fin de l'étude. |
Des scans TEP/IRM seront effectués dans les quatre semaines précédant la chirurgie. Des échantillons de tissus seront prélevés au moment de la chirurgie. (de la TEP/IRM au Jour de la Chirurgie=Jour 1)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs rénales
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Carcinome à cellules rénales
- Carcinome
Autres numéros d'identification d'étude
- LCCC 1930
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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