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Caractérisation PET/MR des carcinomes à cellules rénales

22 août 2023 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Imagerie PET-IRM quantitative corrélée à l'analyse du transcriptome pour la caractérisation non invasive des carcinomes à cellules rénales

Objectif : Évaluer l'utilité de la tomographie par émission de positrons (TEP) et de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) simultanées dans la caractérisation des sous-types moléculaires des carcinomes à cellules claires du rein (ccRCC) afin d'éclairer potentiellement les décisions de pronostic et de traitement.

Participants : Dix-sept sujets diagnostiqués avec un carcinome à cellules claires du rein (ccRCC) seront imagés en une seule session sur PET-MRI.

Procédures (méthodes) : Les enquêteurs imageront 17 sujets ccRCC sur une TEP-IRM simultanée et quantifieront la fraction métaboliquement active de la tumeur à partir d'images. Dix échantillons de base seront prélevés sur chaque tumeur après la chirurgie et classés comme sous-type ccA ou ccB à l'aide d'une analyse du transcriptome. Les mesures basées sur l'imagerie seront corrélées avec la fraction de noyaux tumoraux classés comme ccB.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'imagerie TEP/IRM simultanée [1]-[7] offre des opportunités intéressantes pour visualiser et quantifier les tumeurs des tissus mous [2]. L'IRM offre un superbe contraste des tissus mous pour les informations anatomiques ainsi qu'une suite flexible d'autres techniques fournissant des informations fonctionnelles et physiologiques. La TEP offre une imagerie moléculaire sensible via des traceurs radioactifs et est largement utilisée pour l'évaluation du métabolisme du glucose tumoral. Ensemble, les deux modalités fournissent des informations complémentaires et synergiques. En raison du contraste supérieur des tissus mous de l'IRM, il est considéré comme un bien meilleur guide anatomique pour les analyses quantitatives TEP des tumeurs dans les régions des tissus mous par rapport à la TEP-TDM standard. La TEP-MR simultanée fournit également une TEP et une RM intrinsèquement alignées, une acquisition simultanée efficace et la possibilité de nouvelles approches de l'analyse quantitative de la TEP guidées par des images RM détaillées.

Les carcinomes rénaux à cellules claires non métastatiques sont généralement traités par néphrectomie, bien que la recherche les ait sous-classés en deux [8] ou jusqu'à quatre [9] sous-types en fonction de l'expression génique ; il a été démontré que les sous-types ont des pronostics et une progression différents [8]-[11]. Les chercheurs se concentrent principalement sur les deux sous-types ccA et ccB [8] et se demandent si ces deux présentent des caractéristiques d'imagerie TEP-IRM distinctes qui peuvent être utilisées pour les sous-typer de manière non invasive. Une étude pilote de huit sujets menée sur la TEP-IRM à l'UNC a démontré que l'imagerie TEP-IRM quantitative, utilisant des mesures non standard intégrant la totalité de la tumeur, était fortement corrélée à la présence ou à l'absence de motifs ccB dans les tumeurs [12]. Les résultats de l'analyse du transcriptome de l'étude ont justifié l'importation de la TEP en notant que de nombreux gènes régulés à la hausse associés au ccB étaient impliqués dans le transport et le métabolisme du glucose, les médiateurs de l'absorption du 18-FDG. Ainsi, il existe une forte justification biologique pour expliquer pourquoi la TEP-IRM pourrait prédire la charge de ccB, mais le petit nombre de sujets dans cette étude limite la confiance.

De plus, le fait que ces tumeurs soient très hétérogènes suggère que l'imagerie seule offre une opportunité de caractérisation précoce de la charge de ccB sur l'ensemble de la tumeur où le profilage de l'expression génique serait invasif et coûteux. De plus, grâce à l'excellent contraste des tissus mous de l'IRM, le système a le potentiel de plus de détails anatomiques pour guider l'interprétation de l'activité du FDG. L'UNC possède l'un des rares scanners PET-MR du pays, ce qui en fait l'un des rares centres aux États-Unis capables de mener cette étude.

Il s'agit d'une étude prospective de l'utilisation de la TEP-IRM combinée [1-7] pour la prédiction de la composition des sous-types tumoraux dans le ccRCC. Une analyse de données supplémentaire utilisant l'étude précédente de l'UNC suggère une forte corrélation entre la fraction de la tumeur présentant une absorption modérée à élevée de FDG et le nombre de noyaux trouvés de type ccB. Ces résultats guident l'hypothèse de cette étude : la fraction volumique de la tumeur métaboliquement active dérivée de l'imagerie TEP-IRM simultanée des carcinomes à cellules claires du rein est corrélée à la fraction des noyaux tumoraux classés comme sous-type ccB à partir de l'analyse du transcriptome. Si tel est le cas, à l'avenir, l'application de la TEP-IRM pourrait offrir des informations pronostiques et des opportunités de stratification des risques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • UNC- Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ? 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
  2. Consentement éclairé écrit signé et approuvé par la CISR
  3. Doit avoir un ccRCC cliniquement suspecté sur la base d'une imagerie antérieure avec une taille de tumeur> = 7 cm.
  4. Calendrier de néphrectomie planifié pouvant accueillir un scanner MR-FDG-PET dans les 4 semaines précédant la chirurgie.
  5. Doit être en mesure de respecter les restrictions de taille pour le scanner PET-MR.
  6. Doit être capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude pendant toute la durée de l'étude.
  7. Doit recevoir leur néphrectomie dans les hôpitaux UNC.
  8. Si le patient a des antécédents de malignité, y compris de mélanome, le patient doit être sans cancer depuis trois ans ou plus. Les cancers de la peau autres que les mélanomes seront inclus même s'ils ne sont pas sans cancer depuis trois ans.
  9. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif effectué dans les 7 jours précédant la TEP/IRM.

Critère d'exclusion:

  1. Incapacité à tolérer l'IRM (par exemple, incapacité à rester à plat pendant > 1 heure)
  2. Présence d'un stimulateur cardiaque, d'un clip d'anévrisme intracrânien, d'un stimulateur de la vessie, d'un implant cochléaire ou d'un métal près des yeux ou près du bassin qui créerait un artefact d'imagerie excessif
  3. Échec de deux tests de glycémie (taux de glycémie supérieur à 200 mg/dL) le jour de la première visite d'analyse prévue et le jour de report.
  4. Indice de masse corporelle (IMC) > 35
  5. Patient recevant un traitement néoadjuvant pour RCC
  6. Femelle gestante ou allaitante
  7. Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude
  8. Preuve d'une maladie à distance lors d'un examen physique ou d'une imagerie initiale
  9. Conditions médicales excluant la chimiothérapie ou la chirurgie à visée curative
  10. Incarcéré ou autrement institutionnalisé au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/MR
Chaque patient subira une TEP/IRM combinée avant la chirurgie. Les scans PET/MR sont à des fins de recherche et ne font pas partie de la norme de soins du patient.
Le patient sera programmé pour un PET / MR pré-opératoire dans les quatre semaines suivant la chirurgie prévue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre la distribution de l'activité TEP et la composition des sous-types de tumeurs
Délai: Des scans TEP/IRM seront effectués dans les quatre semaines précédant la chirurgie. Des échantillons de tissus seront prélevés au moment de la chirurgie. (de la TEP/IRM au Jour de la Chirurgie=Jour 1)

La corrélation entre la distribution de l'activité de la tomographie par émission de positons (TEP) et la composition du sous-type de tumeur sera évaluée comme la relation entre les estimations de l'activité de la TEP (sous la forme d'un volume fractionnel de la tumeur au-dessus du seuil PET SUV de 2,0) et la fraction de noyaux tumoraux classés comme sous-type ccB. par analyse du transcriptome. Dix carottes seront prélevées sur chaque tumeur au moment de l'intervention chirurgicale et seront examinées avec un panel de 34 gènes permettant de distinguer les sous-types ccA et ccB.

L'analyse tissulaire d'un seul sujet ne sera pas effectuée immédiatement après la chirurgie car l'étude a été prévue dès le début pour mettre en banque les échantillons de tissus et les analyser tous en même temps à la fin de l'étude.

Des scans TEP/IRM seront effectués dans les quatre semaines précédant la chirurgie. Des échantillons de tissus seront prélevés au moment de la chirurgie. (de la TEP/IRM au Jour de la Chirurgie=Jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Lalush, UNC Biomedical Engineering

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

14 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2020

Première publication (Réel)

17 février 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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