- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04271254
PET/MR Charakterystyka raków nerkowokomórkowych
Ilościowe obrazowanie PET-MRI skorelowane z analizą transkryptomu w celu nieinwazyjnej charakterystyki raków nerkowokomórkowych
Cel: Ocena przydatności jednoczesnej pozytronowej tomografii emisyjnej (PET) i obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w charakterystyce molekularnej podtypów jasnokomórkowych raków nerkowokomórkowych (ccRCC) w celu potencjalnego informowania o rokowaniu i decyzjach dotyczących leczenia.
Uczestnicy: Siedemnastu pacjentów, u których zdiagnozowano jasnokomórkowego raka nerkowokomórkowego (ccRCC), zostanie poddanych obrazowaniu podczas jednej sesji za pomocą PET-MRI.
Procedury (metody): Badacze zobrazują 17 pacjentów z ccRCC podczas jednoczesnego badania PET-MRI i określą ilościowo aktywną metabolicznie frakcję guza na podstawie obrazów. Z każdego guza po operacji zostanie pobranych dziesięć próbek podstawowych i sklasyfikowanych jako podtyp ccA lub ccB przy użyciu analizy transkryptomu. Pomiary oparte na obrazowaniu będą skorelowane z frakcją rdzeni guza sklasyfikowaną jako ccB.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jednoczesne obrazowanie PET/MR [1]-[7] oferuje ekscytujące możliwości wizualizacji i oceny ilościowej guzów tkanek miękkich [2]. MRI oferuje doskonały kontrast tkanek miękkich dla informacji anatomicznych, a także elastyczny zestaw innych technik dostarczających informacji funkcjonalnych i fizjologicznych. PET oferuje czułe obrazowanie molekularne za pomocą znaczników radioaktywnych i jest szeroko stosowany do oceny metabolizmu glukozy w guzie. Razem te dwie metody dostarczają uzupełniających się, synergicznych informacji. Ze względu na doskonały kontrast MRI dla tkanek miękkich, jest on uważany za znacznie lepszy anatomiczny przewodnik dla analiz ilościowych PET dla guzów w obszarach tkanek miękkich w porównaniu ze standardowym badaniem PET-CT. Symultaniczny PET-MR zapewnia również z natury wyrównane PET i MR, wydajną jednoczesną akwizycję oraz możliwość nowego podejścia do analizy ilościowej PET opartej na szczegółowych obrazach MR.
Raki jasnokomórkowe nerki bez przerzutów są na ogół leczone za pomocą nefrektomii, chociaż badania podzieliły je na dwa [8] lub aż cztery [9] podtypy w oparciu o ekspresję genów; wykazano, że podtypy mają różne rokowania i progresję [8]-[11]. Badacze skupiają się głównie na dwóch podtypach ccA i ccB [8] i pytają, czy te dwa podtypy wykazują różne cechy obrazowania PET-MRI, które można wykorzystać do ich podtypowania w sposób nieinwazyjny. Pilotażowe badanie PET-MRI przeprowadzone na ośmiu osobach w UNC wykazało, że ilościowe obrazowanie PET-MRI, przy użyciu niestandardowych pomiarów obejmujących cały guz, było silnie skorelowane z obecnością lub brakiem wzorców ccB w guzach [12]. Wyniki analizy transkryptomu z badania uzasadniły import PET, zauważając, że wiele regulowanych w górę genów związanych z ccB było zaangażowanych w transport i metabolizm glukozy, mediatorów wychwytu 18-FDG. Zatem istnieje silne biologiczne uzasadnienie, dlaczego PET-MRI może przewidywać obciążenie ccB, ale niewielka liczba pacjentów w tym badaniu ogranicza pewność.
Ponadto fakt, że guzy te są wysoce niejednorodne, sugeruje, że samo obrazowanie daje możliwość wczesnego scharakteryzowania obciążenia ccB w całym guzie, gdzie profilowanie ekspresji genów byłoby inwazyjne i kosztowne. Ponadto, dzięki doskonałemu kontrastowi tkanek miękkich MRI, system ma potencjał większej szczegółowości anatomicznej, aby pomóc w interpretacji aktywności FDG. UNC posiada jeden z nielicznych skanerów PET-MR w kraju, co czyni go jednym z nielicznych ośrodków w USA zdolnych do przeprowadzenia tego badania.
Jest to prospektywne badanie zastosowania połączonego PET-MR [1-7] do przewidywania składu podtypów guza w ccRCC. Dodatkowa analiza danych z wykorzystaniem wcześniejszego badania z UNC sugeruje silną korelację między frakcją guza wykazującą umiarkowany do wysokiego wychwyt FDG a liczbą rdzeni, które okazały się typu ccB. Wyniki te kierują hipotezą tego badania: frakcja metabolicznie aktywna objętości guza pochodząca z jednoczesnego obrazowania PET-MRI jasnokomórkowych raków nerkowokomórkowych jest skorelowana z frakcją rdzeni guza sklasyfikowaną jako podtyp ccB z analizy transkryptomu. Jeśli tak, to w przyszłości zastosowanie PET-MRI może dostarczyć informacji prognostycznych i możliwości stratyfikacji ryzyka.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- UNC- Chapel Hill
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ? 18 lat (brak górnej granicy wieku)
- Podpisana, zatwierdzona przez IRB pisemna świadoma zgoda
- Musi mieć klinicznie podejrzewane ccRCC na podstawie wcześniejszego obrazowania z guzem o wielkości >= 7 cm.
- Planowany harmonogram nefrektomii, który może pomieścić skan MR-FDG-PET w ciągu 4 tygodni przed operacją.
- Musi być w stanie sprostać ograniczeniom rozmiaru dla skanera PET-MR.
- Musi być w stanie zrozumieć i przestrzegać procedur badawczych przez cały czas trwania badania.
- Muszą otrzymać nefrektomię w szpitalach UNC.
- Jeśli u pacjenta występował wcześniej nowotwór złośliwy, w tym czerniak, pacjent musi być wolny od raka przez co najmniej trzy lata. Nieczerniakowe nowotwory skóry zostaną uwzględnione, nawet jeśli nie będą wolne od raka przez trzy lata.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu wykonanego w ciągu 7 dni przed badaniem PET/MRI.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do tolerowania MRI (np. niemożność leżenia płasko przez > 1 godzinę)
- Obecność rozrusznika serca, klipsa do tętniaka wewnątrzczaszkowego, stymulatora pęcherza moczowego, implantu ślimakowego lub metalu w pobliżu oczu lub w pobliżu miednicy, która spowodowałaby nadmierny artefakt obrazowania
- Niepowodzenie dwóch pomiarów stężenia glukozy we krwi (poziom glukozy we krwi większy niż 200 mg/dl) w dniu pierwszej zaplanowanej wizyty iw dniu zmiany terminu.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) > 35
- Pacjent otrzymujący terapię neoadiuwantową z powodu RCC
- Kobieta w ciąży lub karmiąca
- Nadużywanie substancji, warunki medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu
- Dowody na odległą chorobę w badaniu przedmiotowym lub wstępnym badaniu obrazowym
- Stany medyczne wykluczające chemioterapię lub operację z zamiarem wyleczenia
- Uwięziony lub w inny sposób zinstytucjonalizowany w momencie rejestracji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PET/MR
Każdy pacjent zostanie poddany jednemu połączonemu badaniu PET/MR przed operacją.
Skany PET/MR służą celom badawczym i nie stanowią części standardowej opieki nad pacjentem.
|
Pacjent zostanie zaplanowany na przedoperacyjne badanie PET/MR w ciągu czterech tygodni od zaplanowanej operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między rozkładem aktywności PET a składem podtypu nowotworu
Ramy czasowe: Skany PET/MR zostaną wykonane w ciągu czterech tygodni przed operacją. Próbki tkanek zostaną pobrane w czasie operacji. (od badania PET/MR do dnia operacji = dzień 1)
|
Korelacja między rozkładem aktywności pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) a składem podtypu guza zostanie oceniona jako stosunek szacunków aktywności PET (w postaci ułamkowej objętości guza powyżej progu SUV PET wynoszącego 2,0) i frakcji rdzeni guzów sklasyfikowanych jako podtyp ccB poprzez analizę transkryptomu. W czasie operacji z każdego guza zostanie pobranych dziesięć próbek rdzeniowych, które zostaną zbadane przy użyciu panelu 34 genów pozwalających na rozróżnienie podtypów ccA i ccB. Analiza tkanek pojedynczego pacjenta nie zostanie przeprowadzona bezpośrednio po operacji, ponieważ badanie od początku było zaplanowane w celu zgromadzenia próbek tkanek i przeanalizowania ich wszystkich jednocześnie po zakończeniu badania. |
Skany PET/MR zostaną wykonane w ciągu czterech tygodni przed operacją. Próbki tkanek zostaną pobrane w czasie operacji. (od badania PET/MR do dnia operacji = dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: David Lalush, UNC Biomedical Engineering
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory urologiczne
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby nerek
- Choroby Urologiczne
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory nerek
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Rak, Komórka Nerki
- Rak
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCCC 1930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .