手術不能または持続性/再発性の慢性血栓塞栓性肺高血圧症におけるマシテンタン 75 mg の有効性と安全性を評価する研究 (MACiTEPH)
2024年2月1日 更新者：Actelion
手術不能または持続性/再発性の慢性血栓塞栓性肺高血圧症におけるマシテンタン 75 mg の有効性と安全性を評価するための非盲検拡張を伴う、前向き、無作為化、二重盲検、多施設、プラセボ対照、並行グループ、適応第 3 相試験
この研究の目的は、慢性血栓塞栓性肺高血圧症 (CTEPH) の参加者の 28 週目の運動能力に対するマシテンタン 75 mg とプラセボの効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
CTEPH は、世界保健機関 (WHO) グループ 4 PH に分類される重度の肺高血圧症 (PH) の主要な原因の 1 つです。
これはまれな進行性肺血管疾患であり、治療せずに放置すると、肺血管抵抗 (PVR) が次第に増加し、最終的に右心室不全および死亡に至ります。
内皮細胞の機能不全や遠位肺動脈のリモデリングなどの組織病理学的所見は、PAH と CTEPH の間で共有されており、PH 特異的治療法 (つまり、リオシグアト) は、手術不能で持続性/再発性の CTEPH で有効性を示しています。
エンドセリン受容体アンタゴニストであるマシテンタンは、異なる作用機序を提供し、この適応症における代替治療オプションに対する重要な満たされていない医学的ニーズに対処します。
この研究では、CTEPH の運動能力に対するマシテンタン 75 mg の効果を評価します。
研究の合計期間は約6年です。
この研究は、スクリーニング期間（少なくとも14日から最大60日）、二重盲検（DB）治療期間（28週間[最小期間]最大3.5年）、非盲検（OL）延長期間で構成されています(DB 治療終了 [EODBT] に開始し、最後の参加者が DB 28 週を完了してから 104 週間後に、すべての参加者に対して終了します)。
DB 期間は、8 週間のアップ タイトレーション フェーズとメンテナンス フェーズで構成されます。
維持期は、28 週間の固定期間部分と主要エンドポイントが評価される可変期間部分に分けられます。
個々の参加者のDB期間の長さは、研究への参加の時点と、CECで確認された臨床的悪化イベントが発生したかどうかによって異なります。
28 週間の固定期間中に DB 研究介入を中止した参加者は、治療後観察期間 (PTOP) で 28 週まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Study Contact
- 電話番号：844-434-4210
- メール：Participate-In-This-Study@its.jnj.com
研究場所
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento、California、アメリカ、95817-2201
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- University of Florida Health Jacksonville
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University Of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、21118
- Tufts Medical Center
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-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Syracuse VA Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Legacy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Texas
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- Baylor Scott White - Plano
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- University of Utah Cardiovascular Center
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-2442
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Buenos Aires、アルゼンチン、C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a.、アルゼンチン、C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン、C1006ACC
- Nexo Salud Investigación Clínica
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Cambridge、イギリス、CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow、イギリス、G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London、イギリス、NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London、イギリス、W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield、イギリス、S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Medical Center
-
Tel-Hashomer、イスラエル、5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti、イタリア、66100
- Ospedale Ss. Annunziata
-
Pavia、イタリア、27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma、イタリア、00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Torino、イタリア、10126
- A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
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Cherkasy、ウクライナ、18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro、ウクライナ、49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
-
Kyiv、ウクライナ、03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
-
Kyiv、ウクライナ、02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
-
Lviv、ウクライナ、79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
-
Ternopil、ウクライナ、46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Chermside、オーストラリア、4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital
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Graz、オーストリア、8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、1090
- Medizinische Universität Wien
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T1Y 6J4
- University Of Calgary - Peter Lougheed Centre
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bogota、コロンビア、1101131
- Fundación Neumológica Colombiana
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Bogota、コロンビア、85369
- Fundacion ABOOD Shaio
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Cali、コロンビア、760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellin、コロンビア、681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Riyadh、サウジアラビア、12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh、サウジアラビア、59046
- King Fahad Medical City
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Singapore、シンガポール、169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Barcelona、スペイン、08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid、スペイン、28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga、スペイン、29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
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Toledo、スペイン、45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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Bratislava、スロバキア、833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Belgrade、セルビア、11000
- University Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica、セルビア、21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Chiang Mai、タイ、50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen、タイ、40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Pathumthani、タイ、12120
- Thammasat Hospital
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Praha 2、チェコ、128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bonn、ドイツ、53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden、ドイツ、01307
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
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Giessen、ドイツ、35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Hamburg、ドイツ、20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg、ドイツ、66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
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München、ドイツ、80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Budapest、ハンガリー、1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály
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Szeged、ハンガリー、6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Brest、フランス、29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Grenoble Cedex 9、フランス、38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicetre Cedex、フランス、94275
- Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
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Lille Cedex、フランス、59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Montpellier、フランス、34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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St Priest en Jarez Cedex、フランス、42277
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9、フランス
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Vandoeuvre les Nancy Cedex、フランス、54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Sofia、ブルガリア、1606
- Military Medical Academy
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Sofia、ブルガリア、1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Almada、ポルトガル、2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
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Kraków、ポーランド、31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
-
Lublin、ポーランド、20-708
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego, PZOZ
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Otwock、ポーランド、05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
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Ciudad De México、メキシコ、14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico、メキシコ、52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Monterrey、メキシコ、64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia、メキシコ、58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
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Nuevo Leon、メキシコ、64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Kaunas、リトアニア、50161
- Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Ligonine Kauno Klinik
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Vilnius、リトアニア、LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Bucuresti、ルーマニア、022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Tg. Mures、ルーマニア、540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta
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Kazan、ロシア連邦、420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Moscow、ロシア連邦、121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow、ロシア連邦、121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Volgograd、ロシア連邦、400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Adana、七面鳥、01170
- Adana City Hospital
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Adana、七面鳥、01250
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara、七面鳥、06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Eskisehir、七面鳥、26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Istanbul、七面鳥、34096
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul、七面鳥、34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Izmir、七面鳥、35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir、七面鳥、35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kartal Istanbul、七面鳥、34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Mersin、七面鳥、33110
- Mersin University Medical Faculty
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Beijing、中国、100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing、中国、100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing ChaoYang Hospital
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Chongqing、中国、400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou、中国、510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing、中国、210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Qingdao、中国、266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai、中国、200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai、中国
- Zhongshan Hospital,Fudan University
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Shenyang、中国、110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tian Jin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan、台湾、333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Bunkyo、日本、113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka、日本、812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima、日本、737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kanagawa、日本、216-8511
- St.Marianna University Hospital
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Kobe、日本、650-0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto、日本、606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto、日本、602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Matsumoto、日本、390-8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku、日本、153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Mitaka、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama、日本、701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo-shi、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-Shi、日本、564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo、日本、113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tsukuba-City、日本、305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性血栓塞栓性肺高血圧症（CTEPH）（世界保健機関[WHO]グループ4）は、次のいずれかの基準を満たしています： a）外科的にアクセスできない閉塞の局在化（つまり、遠位疾患）による手術不能、b）持続性/再発性バルーン肺血管形成術（BPA）後のCTEPH、および外科的にアクセスできない閉塞の局在化（つまり、遠位疾患）のために手術不能と見なされた、c）レスキュー肺動脈内膜切除術（PEA）後の持続性/再発性CTEPH
- 6 分間の歩行距離 (6MWD) が 100 メートル (m) 以上 (>=) 450 メートル (m) 以下で、適格性とベースラインの 6 分間歩行テストによって文書化されている(6MWT)。 ベースラインの 6MWD は、適格性テストと 15 パーセント (%) 以上の差があってはなりません
- 世界保健機関機能クラス (WHO FC) >= II
- 参加者は、禁忌または利用できない場合を除き、地域の標準的なケアに従ってリオシグアトを受け取る必要があります
除外基準:
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内の急性肺塞栓症
- -二重盲検期間の固定期間中に計画されたバルーン肺血管形成術（BPA）
- 重大な閉塞性および拘束性肺疾患
- -研究要件、特に6MWT（間欠性跛行など）を順守する能力を制限する急性または慢性の状態（呼吸困難以外）。
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内の介入を必要とする症候性冠動脈疾患、または研究の固定期間中に予想される
- 綿密な監視下にない場合の非代償性心不全
- 生命を脅かす既知の不整脈
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の6か月以内の急性心筋梗塞
- -スクリーニング前またはスクリーニング中の3か月以内の脳血管イベント（一過性脳虚血発作を含む）
- -肺静脈閉塞性疾患（PVOD）の既知または疑い
- -ERA、静脈内プロスタサイクリン/プロスタサイクリン類似体の投与、または無作為化前90日以内の治験治療
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE-5）阻害剤、経口、吸入または皮下（SC）プロスタサイクリン/プロスタサイクリン類似体、プロスタサイクリン受容体アゴニストまたはリオシグアトの用量または開始の変更、a）無作為化前の90日以内、またはb）その間に予想される二重盲検 [DB] 期間の固定期間部分
- -低血圧、つまり、スクリーニング時の収縮期血圧（SBP）が90ミリメートル水銀（mmHg）未満（<）または拡張期血圧（DBP）<50 mmHg。
- -推定糸球体濾過率が1.73平方メートルあたり1分あたり30ミリリットル未満の重度の腎機能障害（mL /分/ 1.73 m^2) スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究式を使用
- -文書化された病歴を確認する記録に基づいて、チャイルドピュークラスBまたはCとして定義される、既知の中等度から重度の肝障害
- -血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が1.5 *スクリーニング時の正常上限（ULN）以上（> =）
- -スクリーニング時のヘモグロビン<100 g / L（デシリットルあたり<10グラム[g / dL]）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マシテンタン
参加者は、マシテンタンを 10 ミリグラム (mg) の用量で 1 日 1 回 (OD) 4 週間投与した後、マシテンタン 37.5 mg をさらに 4 週間投与し、目標用量のマシテンタン 75 mg を継続します。
目標用量の 75 mg に達し、少なくとも 28 週目までの二重盲検 (DB) 期間 (治療中または治療後観察期間 [PTOP]) を完了した参加者は、Open への移行資格がある可能性があります。すべての参加者が研究のDB部分を完了した後、または臨床イベント委員会（CEC）が臨床的悪化イベントを確認した場合はそれよりも早くラベル（OL）延長期間。
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参加者は、Macitentan フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
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実験的：プラセボ
参加者には、それぞれマシテンタン 10 mg、マシテンタン 37.5 mg、およびマシテンタン 75 mg 錠剤に対応するプラセボ錠剤が提供されます。
治療または PTOP のいずれかのプロトコルに従って DB 期間を完了した参加者は、OL 延長期間に移行する資格があり、8 週間の二重ダミーのアップタイトレーション (マシテンタン 10 mg を 4 週間、続いて 37.5 mg) の後にマシテンタン 75 mg を受け取ります。 mg をさらに 4 週間）。
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参加者は、Macitentan フィルムコーティング錠を経口で受け取ります。
他の名前：
参加者は、一致するプラセボ錠剤を経口で受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインから 28 週目まで 6 分の歩行距離 [6MWD] で変更
時間枠：28週までのベースライン
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ベースラインから 28 週までの 6MWD の変化は、6 分間歩行テスト [6MWT] で測定され、報告されます。
6 分間歩行テスト (6MWT) の目的は、運動耐性と能力を定量化することです。
この標準化されたテストは、個人が硬く平らな面を合計 6 分間で歩くことができる距離を測定します。
目標は、6 分間でできるだけ遠くまで歩くことです。
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28週までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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二重盲検治療（EODBT）期間の終了までの臨床的悪化までの時間
時間枠：最大 EODBT (参加者ごとに可変期間、最大 3.5 年)
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最初の臨床イベント委員会（CEC）がEODBTまでの臨床的悪化を確認するまでの時間は報告されます。
臨床的悪化は、以下のイベントの少なくとも 1 つの発生として定義されます。1) 全死因死亡。 2) 心臓および/または肺移植; 3) 予定外の肺高血圧症 (PH) 関連の入院; 4) ベースラインからの PH 関連の悪化は、以下の少なくとも 1 つによって特定されます: b) 運動能力の少なくとも 15 パーセント (%) の持続的な低下。 6MWDで測定。 c) 右心不全の徴候または症状の新規または悪化; ５）ＰＨの悪化によるレスキュー肺動脈内膜切除術（ＰＥＡ）および／またはバルーン肺血管形成術（ＢＰＡ）手順。
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最大 EODBT (参加者ごとに可変期間、最大 3.5 年)
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ベースラインから28週までにWHO機能クラス（WHO FC）が改善した参加者の数
時間枠：28週までのベースライン
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ベースラインから28週目までのWHO FCの改善は、各参加者について計算されます。
WHO FC テストは、疾患の重症度を評価するために使用されます。
FC I (身体活動の制限なし) から FC IV (症状がなければ身体活動を行うことができない) までの 4 つの機能クラス (FC) が定義されています。
参加者が上位クラスから下位クラスに変わると、改善が考慮されます。
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28週までのベースライン
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肺動脈性肺高血圧症のベースラインから 28 週目への変化 - (PAH-SYMPACT) に基づく症状 - 心肺症状ドメインスコア
時間枠：28週までのベースライン
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心肺症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 6 つの項目 (息切れ、疲労、エネルギー不足、足首または脚のむくみ、胃のむくみ、咳) で構成されます。
値 0 は「症状なし」を意味し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。
PAH-SYMPACT の症状部分は、7 日間にわたって毎日投与されます。
症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。
心肺症状ドメインの平均スコアは、6 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
トレーニング目的で、スクリーニング時にサイトでアンケートに記入する必要があります。
-PAH-SYMPACTは、予定された訪問の7日前に自宅で実行されます。
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28週までのベースライン
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PAH-SYMPACTのベースラインから28週目への変化 - 心血管症状ドメインスコア
時間枠：28週までのベースライン
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心血管症状ドメインは、5 段階のリッカート スケール (0 ～ 4) で報告される 5 つの項目 (心臓の動悸 [ばたつき]、急速な心拍、胸の痛み、胸の圧迫感、立ちくらみ) で構成されます。
値 0 は「症状なし」に対応し、値 4 は「非常に深刻な症状」に対応します。
PAH-SYMPACT の症状部分は、7 日間にわたって毎日投与されます。
症状アイテムのリコール期間は、過去 24 時間です。
心血管症状ドメインの平均スコアは、5 項目の毎日のスコアに基づいて決定されます。
トレーニング目的で、スクリーニング時にサイトでアンケートに記入する必要があります。
-PAH-SYMPACTは、予定された訪問の7日前に自宅で実行されます。
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28週までのベースライン
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ベースラインから 28 週目までのユーロでの変化 Quality of life-5-Dimension-5-Level (EQ-5D-5L) Utility Score
時間枠：28週までのベースライン
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EQ-5D-5L は、健康状態の一般的な尺度です。
EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの領域を評価する 5 項目の質問票に加えて、「今日の健康状態」を 0 (最悪)想像できる健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) まで。
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28週までのベースライン
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中程度から激しい身体活動に費やされた時間の加速度計で評価された割合のベースラインから28週までの変化
時間枠：28週までのベースライン
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ベースラインから 28 週までの加速度計で評価された、中程度から激しい身体活動に費やされた時間の割合の変化が評価されます。
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28週までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Actelion Clinical Trial、Actelion
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月7日
一次修了 (実際)
2023年12月21日
研究の完了 (実際)
2023年12月21日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月1日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CR108742
- 2019-004131-24 (EudraCT番号)
- 67896062CTP3001 (その他の識別子：Actelion)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Johnson & Johnson の Janssen Pharmaceutical Companies のデータ共有ポリシーは、www.janssen.com/clinical-trials/transparency で入手できます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスのリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project サイト (yoda.yale.edu) から送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。