Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança de Macitentan 75 mg na hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente (MACiTEPH)
19 de junho de 2025 atualizado por: Actelion
Um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo, adaptativo de fase 3 com extensão aberta para avaliar a eficácia e segurança de Macitentan 75 mg em hipertensão pulmonar tromboembólica crônica inoperável ou persistente/recorrente
O objetivo do estudo é avaliar o efeito de macitentan 75 mg versus placebo na capacidade de exercício na semana 28 em participantes com hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (CTEPH).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A HPTEC é uma das principais causas de hipertensão pulmonar (HP) grave, classificada no grupo 4 da Organização Mundial da Saúde (OMS).
É uma doença vascular pulmonar rara e progressiva que, se não tratada, leva ao aumento progressivo da resistência vascular pulmonar (RVP) e, eventualmente, à falência do ventrículo direito e à morte.
Achados histopatológicos, incluindo disfunção das células endoteliais e remodelamento da artéria pulmonar distal, são compartilhados entre HAP e HPTEC, e terapias específicas para HP (ou seja, riociguat) mostraram eficácia em HPCTE inoperável e persistente/recorrente.
O antagonista do receptor da endotelina macitentan oferece um modo de ação diferente e atende a uma importante necessidade médica não atendida de uma opção de tratamento alternativo nesta indicação.
Este estudo avaliará o efeito de macitentan 75 mg na capacidade de exercício em HPTEC.
A duração total do estudo é de aproximadamente 6 anos.
O estudo compreende um período de triagem (pelo menos 14 dias e até 60 dias), um período de tratamento duplo-cego (DB) (28 semanas [duração mínima] até 3,5 anos), um período de extensão aberto (OL) (começa no final do tratamento DB [EODBT] e terminará para todos os participantes 104 semanas após o último participante ter concluído a Semana 28 do DB).
O período DB consiste em uma fase de titulação de 8 semanas e uma fase de manutenção.
A fase de manutenção é dividida em uma parte de duração fixa de 28 semanas, ao final da qual o desfecho primário é avaliado, e uma parte de duração variável.
A duração do período DB para um participante individual depende do ponto de tempo de entrada no estudo e se ocorreu um evento de piora clínica confirmado por CEC.
Os participantes que interromperem a intervenção do estudo DB durante a parte de duração fixa de 28 semanas serão acompanhados até a semana 28 em um período de observação pós-tratamento (PTOP).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, Alemanha, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Giessen, Alemanha, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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München, Alemanha, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1006ACC
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Riyadh, Arábia Saudita, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, Arábia Saudita, 59046
- King Fahad Medical City
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Chermside, Austrália, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, Austrália, 2010
- St Vincent's Hospital
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Sofia, Bulgária, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgária, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Beijing, China, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, China, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, China, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Chongqing, China, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, China, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, China, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Qingdao, China, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, China, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shenyang, China, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tian Jin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Singapore, Cingapura, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Bogota, Colômbia, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bogota, Colômbia, 85369
- Fundacion Abood Shaio
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Cali, Colômbia, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellin, Colômbia, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bratislava, Eslováquia, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Malaga, Espanha, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Málaga, Espanha, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Toledo, Espanha, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21118
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Legacy Hospital
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-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Texas
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Baylor Scott White - Plano
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-2442
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Kazan, Federação Russa, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Moscow, Federação Russa, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, Federação Russa, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Volgograd, Federação Russa, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Brest, França, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Grenoble Cedex 9, França, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, França, 94275
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille Cedex, França, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Montpellier, França, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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St Priest en Jarez Cedex, França, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9, França
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, França, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Budapest, Hungria, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Szeged, Hungria, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel-Hashomer, Israel, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti, Itália, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Pavia, Itália, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma, Itália, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Torino, Itália, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyo, Japão, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, Japão, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, Japão, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kanagawa, Japão, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kobe, Japão, 650 0017
- Kobe University Hospital
-
Kyoto, Japão, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
-
Kyoto, Japão, 606 8507
- Kyoto University Hospital
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Matsumoto, Japão, 390 8621
- Shinshu University Hospital
-
Meguro-ku, Japão, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
-
Mitaka, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital
-
Nagoya, Japão, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, Japão, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo-shi, Japão, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-Shi, Japão, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, Japão, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tsukuba City, Japão, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Kaunas, Lituânia, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilnius, Lituânia, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Ciudad De México, México, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico, México, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Monterrey, México, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia, México, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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Nuevo Leon, México, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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Adana, Peru, 01170
- Adana City Hospital
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Adana, Peru, 01250
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, Peru, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, Peru, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Eskisehir, Peru, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, Peru, 34096
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
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Istanbul, Peru, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, Peru, 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Izmir, Peru, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, Peru, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, Peru, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Mersin, Peru, 33110
- Mersin University Medical Faculty
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Krakow, Polônia, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, Polônia, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego PZOZ
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Otwock, Polônia, 05 400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
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Almada, Portugal, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Busan, Republica da Coréia, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Bucuresti, Romênia, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Tg. Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Belgrade, Sérvia, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica, Sérvia, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Chiang Mai, Tailândia, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Pathumthani, Tailândia, 12120
- Thammasat Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Cherkasy, Ucrânia, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro, Ucrânia, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Kyiv, Ucrânia, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, Ucrânia, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil, Ucrânia, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Graz, Áustria, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, Áustria, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Hipertensão pulmonar tromboembólica crônica (HPTEC) (Organização Mundial da Saúde [OMS] Grupo 4) preenchendo um dos seguintes critérios: a) inoperável devido à localização da obstrução ser cirurgicamente inacessível (ou seja, doença distal), b) persistente/recorrente HPTEC após angioplastia pulmonar por balão (BPA), e considerada inoperável devido à localização da obstrução ser cirurgicamente inacessível (ou seja, doença distal), c) HPTEC persistente/recorrente após endarterectomia pulmonar de resgate (PEA)
- Distância de caminhada de 6 minutos (6MWD) maior ou igual a (>=) 100 metros (m) e menor ou igual a (<=) 450 metros (m), documentada por uma elegibilidade e um teste de caminhada de 6 minutos de linha de base (6MWT). A linha de base 6MWD não deve diferir em mais de 15 por cento (%) do teste de elegibilidade
- Classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS CF) >= II
- Os participantes devem receber riociguat de acordo com o padrão de atendimento local, a menos que seja contraindicado ou indisponível
Critério de exclusão:
- Embolia pulmonar aguda dentro de 3 meses antes ou durante a triagem
- Angioplastia pulmonar por balão planejada (BPA) durante a parte de duração fixa do período duplo-cego
- Doença pulmonar obstrutiva e restritiva significativa
- Condições agudas ou crônicas (exceto dispnéia) que limitam a capacidade de cumprir os requisitos do estudo, em particular com 6MWT (por exemplo, claudicação intermitente).
- Doença arterial coronariana sintomática que requer uma intervenção dentro de 3 meses antes ou durante a triagem ou antecipada durante a parte de duração fixa do estudo
- Insuficiência cardíaca descompensada se não estiver sob supervisão rigorosa
- Arritmias cardíacas com risco de vida conhecidas e documentadas
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses antes ou durante a triagem
- Eventos cerebrovasculares (incluindo ataque isquêmico transitório) dentro de 3 meses antes ou durante a triagem
- Conhecido ou suspeito de doença veno-oclusiva pulmonar (DPVO)
- Administração de ERAs, prostaciclinas intravenosas/análogos de prostaciclina ou tratamento experimental dentro de 90 dias antes da randomização
- Alteração na dose ou início de inibidores da Fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5), prostaciclinas orais, inaladas ou subcutâneas (SC) / análogos de prostaciclina, agonistas do receptor de prostaciclina ou riociguat, a) dentro de 90 dias antes da randomização, ou b) antecipado durante a parte de duração fixa do período duplo-cego [DB]
- Hipotensão, ou seja, pressão arterial sistólica (PAS) inferior a (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg) ou pressão arterial diastólica (PAD) < 50 mmHg na triagem.
- Disfunção renal grave com taxa de filtração glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metros quadrados (mL/min/1,73 m^2) usando a fórmula Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica na Triagem
- Insuficiência hepática moderada a grave conhecida, definida como Child-Pugh Classe B ou C, com base em registros que confirmam o histórico médico documentado
- Aspartato aminotransferase sérica (AST) e/ou alanina aminotransferase (ALT) maior ou igual a (>=) 1,5*limite superior do normal (LSN) na triagem
- Hemoglobina <100 g/L (<10 gramas por decilitro [g/dL]) na Triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Macitentan
O participante receberá macitentan na dose de 10 miligramas (mg) uma vez ao dia (OD) por 4 semanas, seguido por uma dose de macitentan 37,5 mg por mais 4 semanas e continuará com a dose alvo de macitentan 75 mg.
Os participantes que atingiram a dose alvo de 75 mg, completaram o período duplo-cego (DB) até a semana 28 (no tratamento ou no período de observação pós-tratamento [PTOP]), no mínimo, podem ser elegíveis para a transição para o Open período de extensão do rótulo (OL) assim que todos os participantes concluírem a parte DB do estudo, ou antes, se eles tiverem um evento de piora clínica confirmado pelo Comitê de Eventos Clínicos (CEC).
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Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de Macitentan por via oral.
Outros nomes:
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|
Experimental: Placebo
Os participantes receberão comprimidos de placebo correspondentes aos comprimidos de macitentan 10 mg, macitentan 37,5 mg e macitentan 75 mg, respectivamente.
Os participantes que completaram o período DB de acordo com o protocolo em tratamento ou em PTOP são elegíveis para transição para o período de extensão OL e receberão macitentan 75 mg após uma titulação dupla simulada de 8 semanas (macitentan 10 mg por 4 semanas, seguido por 37,5 mg por mais 4 semanas).
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Os participantes receberão comprimidos revestidos por película de Macitentan por via oral.
Outros nomes:
O participante receberá comprimidos de placebo correspondentes por via oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em 6 minutos a pé (6mWD) na semana 28
Prazo: Linha de base (dia 1), semana 28
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Foi relatada a alteração da linha de base em 6MWD, medida em um teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) na semana 28.
O objetivo dos 6mwt era quantificar a tolerância e a capacidade do exercício.
Este teste padronizado mediu a distância que um indivíduo foi capaz de caminhar por um total de seis minutos em uma superfície plana e rígida, sem obstáculos.
O objetivo era que o indivíduo andasse o mais longe possível em 6 minutos.
|
Linha de base (dia 1), semana 28
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora do Primeiro Comitê de Eventos Clínicos (CEC) confirmou o agravamento clínico até o período de tratamento duplo (EODBT) (EODBT)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até o EODBT: mediana de 24,5 semanas (min 3,9 semanas; no máximo 160,4 semanas) para Macitentan, mediana 44 semanas (min 4 semanas; no máximo 147,9 semanas) para placebo
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Foi relatado o tempo (meses) para a primeira piora clínica confirmada pela CEC até o EODBT.
O agravamento clínico foi definido como a ocorrência de pelo menos um dos seguintes eventos: 1) morte por todas as causas; 2) transplante de coração e/ou pulmão; 3) hospitalização relacionada à hipertensão pulmonar não planejada (pH); 4) deterioração relacionada ao pH da linha de base identificada por pelo menos um dos seguintes: a) aumento persistente da classe funcional da Organização Mundial da Saúde (OMS FC) que não pôde ser explicada por outra causa (por exemplo, infecção viral); b) deterioração persistente em pelo menos 15%(%) na capacidade de exercício; conforme medido pelo 6MWD; c) sinais ou sintomas novos ou piorados de insuficiência cardíaca direita; 5) Resgate o procedimento de endarterectomia pulmonar (PEA) e/ou angioplastia pulmonar de balão (BPA) devido ao agravamento do pH.
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Desde a linha de base (dia 1) até o EODBT: mediana de 24,5 semanas (min 3,9 semanas; no máximo 160,4 semanas) para Macitentan, mediana 44 semanas (min 4 semanas; no máximo 147,9 semanas) para placebo
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Número de participantes com melhoria na Organização Mundial da Organização da Saúde Classe (OMS FC) da linha de base para a semana 28
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Foram relatados o número de participantes com melhora na OMS FC da linha de base para a semana 28.
A melhora (diminuição) na OMS FC da linha de base para a semana 28 foi calculada para cada participante.
O teste da OMS FC foi usado para avaliar a gravidade da doença.
Quatro classes funcionais (FC) foram definidas de Fc I (sem limitação da atividade física) a FC IV (incapacidade de realizar qualquer atividade física sem sintomas).
Para o objetivo da análise, esses valores de classe FC foram transformados em uma escala com pontuações variadas de 1 a 4; onde uma pontuação de 1 correspondeu a quem FC Classe I e uma pontuação de 4 corresponderam a Who FC Classe IV.
As pontuações mais altas indicam maior gravidade dos sintomas ou pior impacto.
A melhoria foi considerada quando um participante mudou de uma classe superior para uma classe baixa.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Mudança da linha de base para a semana 28 em hipertensão arterial pulmonar - sintomas e impacto (PAH -Sympact) - Pontuação do domínio dos sintomas cardiopulmonares
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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O domínio dos sintomas cardiopulmonares consistiu em 6 itens: falta de ar, fadiga, falta de energia, inchaço nos tornozelos ou pernas, inchaço na área do estômago e tosse e foram relatados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (sem sintoma) a 4 (sintomas muito graves), com pontuação mais alta indicando mais sintoma.
Os sintomas parte do simpacto de PAH foram administrados diariamente durante um período de 7 dias.
O período de recall de itens de sintomas foi nas últimas 24 horas.
A pontuação média do item de sintoma individual foi determinada para cada um dos 6 itens e uma pontuação no domínio foi calculada somando as pontuações médias dos itens de sintomas individuais e dividindo -se pelo número de itens, variou de 0 = nenhum sintoma cardiopulmonar a 4 = sintomas cardiopulmonares graves.
Uma pontuação mais alta indicou sintomas mais graves experimentados.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Mudança de linha de base para semana 28 em PAH -Sympact - Pontuação do Domínio dos Sintomas Cardiovasculares
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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O domínio dos sintomas cardiovasculares consistiu em 5 itens: palpitações cardíacas (vibração), batimentos cardíacos rápidos, dor no peito, aperto no peito e tontura e foram relatados em uma escala Likert de 5 pontos variou de 0 (sem sintomas em Al) a 4 (sintomas muito graves), com pontuação alta indicando mais sintoma.
Os sintomas parte do Sympact PAH foram administrados diariamente durante um período de 7 dias.
O período de recall de itens de sintomas foi nas últimas 24 horas.
Uma pontuação média no domínio dos sintomas cardiovasculares foi determinada com base nas pontuações diárias dos 5 itens.
A pontuação média do item de sintoma individual foi determinada para cada um dos 5 itens e uma pontuação no domínio foi calculada somando as pontuações médias dos itens de sintomas individuais e dividindo -se pelo número de itens, variou de 0 = sem sintomas cardiovasculares a 4 = sintomas cardiovasculares graves.
A pontuação mais alta indicou sintomas mais graves experimentados.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Mudança da linha de base para a semana 28 na qualidade de vida de 5 dimensões-5 do euro-5-Dimension-5 (EQ-5D-5L) e escala visual analógica (VAS) (VAS)
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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O EQ-5D-5L foi uma medida genérica do estado de saúde.
O EQ-5D-5L consistiu em 2 partes: pontuação do utilitário EQ-5D-5L (sistema descritivo) e pontuação VAS.
O sistema descritivo da EQ-5D-5L consistia em questionário de 5 itens que avaliava 5 domínios, incluindo mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada questionário tinha 5 níveis de resposta: 1 = sem problemas, 2 = pequenos problemas, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves e 5 = problemas extremos.
As pontuações para os 5 questionários foram usadas para calcular uma única pontuação de utilidade que variou de 0 a 1, onde a pontuação mais alta indicou melhor estado de saúde e menor escore indicaram pior estado de saúde.
O EQ-5D-5L VAS classificou o estado de saúde atual em escala vertical com uma pontuação variada de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável), pontuações mais altas indicaram um melhor estado de saúde.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Mudança da linha de base para a semana 28 na proporção avaliada pelo acelerômetro de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa
Prazo: Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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A mudança da linha de base para a semana 28 na proporção avaliada pelo acelerômetro de tempo gasta em atividade física moderada a vigorosa foi avaliada.
A atividade física do participante da vida diária foi avaliada usando acelerômetro, que foi fornecido ao participante na triagem e usado diariamente durante o despertar horas até a semana 28.
Para cada visita programada, os 14 dias anteriores à visita foram considerados o período de avaliação para atividade física.
Para ser considerado avaliado para um determinado ponto de tempo, as variáveis de actigrafia devem ter sido medidas por pelo menos 7 dias completos (consecutivos ou não).
Um dia completo é definido como um registro de pelo menos 7 horas de vigília de dados.
Proporção de tempo gasto em atividade física moderada a vigorosa foi o número estimado de minutos gastos em atividade física moderada ou superior, conforme calculado usando a técnica de Staudenmayer '15 como proporção do total de minutos de tempo de desgaste detectado algoritmicamente e excluindo os minutos que se enquadram em um período de sono.
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Da linha de base (dia 1) até a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Actelion Clinical Trial, Actelion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
21 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108742
- 2019-004131-24 (Número EudraCT)
- 67896062CTP3001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de compartilhamento de dados da Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponível em www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Conforme observado neste site, as solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas por meio do site do Projeto Yale Open Data Access (YODA) em yoda.yale.edu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .