Studie hodnotící účinnost a bezpečnost macitentanu 75 mg u neoperovatelné nebo perzistentní / rekurentní chronické tromboembolické plicní hypertenze

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, adaptivní studie fáze 3 s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti a bezpečnosti macitentanu 75 mg u neoperovatelné nebo trvalé / opakující se chronické tromboembolické plicní hypertenze

Sponzoři

Hlavní sponzor: Actelion

Zdroj Actelion
Stručné shrnutí

Účelem studie je vyhodnotit účinek makitentanu v dávce 75 mg oproti placebu na cvičební kapacita v 28. týdnu u účastníků s chronickou tromboembolickou plicní chorobou hypertenze (CTEPH).

Detailní popis

CTEPH je jednou z hlavních příčin těžké plicní hypertenze (PH), která je klasifikována v rámci Skupina Světové zdravotnické organizace (WHO) 4 PH. Je to vzácný progresivní plicní cév onemocnění, které, pokud není léčeno, vede k postupnému zvyšování plicních cév rezistence (PVR) a nakonec selhání a smrt pravé komory. Histopatologické nálezy včetně dysfunkce endoteliálních buněk a remodelace distální plicní arterie jsou sdíleny mezi PAH a CTEPH a PH-specifické terapie (tj. riociguat) prokázaly účinnost u nefunkční a perzistentní / rekurentní CTEPH. Antagonista endotelinového receptoru macitentan nabízí jiný způsob působení a řeší důležitou nesplněnou lékařskou potřebu alternativní možnost léčby v této indikaci. Tato studie posoudí účinek macitentan 75 mg na cvičební kapacitu v CTEPH. Celková doba trvání studie je přibližně 6 let. Studie zahrnuje screeningové období (nejméně 14 dní a nejvýše 60 dnů), dvojitě zaslepené (DB) léčebné období (28 týdnů [minimální doba trvání] až 3,5 roku), otevřené prodloužené období (OL) (začíná na konci léčby DB [EODBT] a končí po všichni účastníci 104 týdnů poté, co poslední účastník dokončil DB týden 28). DB období sestává z 8týdenní fáze titrace a fáze udržování. Údržba fáze je rozdělena na 28týdenní část s pevnou dobou trvání, na jejímž konci je primární koncový bod a část s proměnnou dobou trvání. Doba trvání období DB pro jednotlivce účastník závisí na časovém bodě vstupu do studie a na tom, zda je potvrzeno CEC došlo ke klinickému zhoršení. Účastníci, kteří během roku přeruší intervenci studie DB 28týdenní část s pevnou dobou trvání bude následována až do 28. týdne po léčbě období pozorování (PTOP).

Celkový stav Nábor
Počáteční datum 2020-07-07
Datum dokončení 2026-08-21
Datum primárního dokončení 2024-05-14
Fáze Fáze 3
Typ studie Intervenční
Primární výsledek
Opatření Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na 28. týden za 6 minut chůze [6MWD] Výchozí hodnota do 28. týdne
Sekundární výsledek
Opatření Časové okno
Time to Clinical Worsening up to End-of double-blind-treatment (EODBT) Period Up to EODBT (variable duration per participant, up to 3.5 years)
Počet účastníků se zlepšením funkční třídy WHO (WHO FC) od výchozí hodnoty do 28. týdne Výchozí hodnota do 28. týdne
Změna plicní arteriální hypertenze od výchozího stavu do 28. týdne - příznaky založené na (PAH-SYMPACT) - skóre kardiopulmonální domény příznaků Výchozí hodnota do 28. týdne
Změna od výchozího stavu do 28. týdne v PAH-SYMPACT - skóre domény kardiovaskulárních symptomů Výchozí hodnota do 28. týdne
Změna od výchozí hodnoty do 28. týdne v Euro Kvalita života - 5-dimenze-5-úrovňové (EQ-5D-5L) skóre Utility Výchozí hodnota do 28. týdne
Změna oproti výchozím hodnotám do 28. týdne v podílu času stráveného při akcelerometru při střední až silné fyzické aktivitě Výchozí hodnota do 28. týdne
Zápis 144
Stav
Zásah

Typ intervence: Drug

Název intervence: Macitentan

Popis: Participants will receive Macitentan film-coated tablets orally od.

Typ intervence: Lék

Název intervence: Placebo

Popis: Účastník obdrží odpovídající placebo tablety perorálně.

Štítek skupiny paží: Placebo

Způsobilost

Kritéria:

Kritéria pro zařazení: - Chronická tromboembolická plicní hypertenze (CTEPH) (Světová zdravotnická organizace [WHO] Skupina 4) splňující jedno z následujících kritérií: a) nefunkční z důvodu lokalizace překážky je chirurgicky nepřístupná (tj. distální onemocnění), b) perzistentní / rekurentní CTEPH po balónkové plicní angioplastice (BPA) a považována za nefunkční kvůli chirurgickému lokalizaci překážky nepřístupné (tj. distální onemocnění), c) přetrvávající / opakující se CTEPH po záchraně plicní endarterektomie (PEA) - 6minutová vzdálenost chůze (6MWD) větší nebo rovna (> =) 100 metrů (m) a méně než nebo rovno (= II - Účastníci dostávají riociguat podle místních standardů péče, pokud tomu tak není kontraindikováno nebo nedostupné Kritéria pro vyloučení: - Akutní plicní embolie do 3 měsíců před nebo v průběhu screeningu - Plánovaná balónková plicní angioplastika (BPA) během fixní části dvojitě zaslepené období - Významná obstrukční a omezující plicní nemoc - Akutní nebo chronické stavy (jiné než dušnost), které omezují schopnost vyhovět studijní požadavky, zejména s 6MWT (například přerušovaná klaudikace). - Symptomatické onemocnění věnčitých tepen vyžadující zásah do 3 měsíců před nebo během screeningu nebo předpokládané během fixní části studie - Dekompenzované srdeční selhání, pokud není pod pečlivým dohledem - Známé a dokumentované život ohrožující srdeční arytmie - Akutní infarkt myokardu do 6 měsíců před screeningem nebo během něj - Cévní mozkové příhody (včetně přechodného ischemického záchvatu) do 3 měsíců před, nebo během Screeningu - Známé nebo podezření na plicní venookluzivní onemocnění (PVOD) - podávání ERA, intravenózních prostacyklinů / analogů prostacyklinu, nebo vyšetřovací léčba do 90 dnů před randomizací - Změna dávky nebo zahájení léčby inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE-5), orální, inhalační nebo subkutánní (SC) prostacykliny / analogy prostacyklinu, prostacyklin agonisty receptoru nebo riociguát, a) do 90 dnů před randomizací, nebo b) očekávané během fixní části dvojitě zaslepené [DB] periody - Hypotenze, tj. Systolický krevní tlak (SBP) nižší než (

Rod:

Všechno

Minimální věk:

18 let

Maximální věk:

80 let

Zdraví dobrovolníci:

Ne

Celkově oficiální
Příjmení Role Přidružení
Actelion Clinical Trial Study Director Actelion
Celkový kontakt

Příjmení: Study Contact

Telefon: 844-434-4210

E-mailem: [email protected]

Umístění
Zařízení: Postavení:
University of Arizona | Tucson, Arizona, 85724, United States Not yet recruiting
University of California San Diego Medical Center | La Jolla, California, 92037, United States Not yet recruiting
Keck School of Medicine of USC | Los Angeles, California, 90033, United States Not yet recruiting
UC Davis Medical Center | Sacramento, California, 95817-2201, United States Not yet recruiting
University of Colorado - Anschutz Medical Campus | Aurora, Colorado, 80045, United States Not yet recruiting
Yale University School Of Medicine | New Haven, Connecticut, 06510, United States Not yet recruiting
University of Florida | Gainesville, Florida, 32608, United States Not yet recruiting
St Vincents Lung, Sleep And Critical Care | Jacksonville, Florida, 32004, United States Withdrawn
University of Miami | Miami, Florida, 33125, United States Withdrawn
Northwestern University Feinberg School of Medicine | Chicago, Illinois, 60611, United States Not yet recruiting
OSF HealthCare Cardiovascular Institute | Peoria, Illinois, 61614, United States Withdrawn
University of Louisville | Louisville, Kentucky, 40202, United States Withdrawn
University of Maryland | Baltimore, Maryland, 21201, United States Recruiting
Massachusetts General Hospital | Boston, Massachusetts, 02114, United States Not yet recruiting
Tufts Medical Center | Boston, Massachusetts, 21118, United States Not yet recruiting
Mayo Clinic | Rochester, Minnesota, 55905, United States Withdrawn
University of Nebraska Medical Center | Omaha, Nebraska, 68198-2265, United States Recruiting
VA Sierra Nevada Health Care System | Reno, Nevada, 89509, United States Not yet recruiting
University of New Mexico School of Medicine | Albuquerque, New Mexico, 87131, United States Not yet recruiting
Syracuse VA Medical Center | Syracuse, New York, 13210, United States Recruiting
Cleveland Clinic | Cleveland, Ohio, 44195, United States Not yet recruiting
The Oregon Clinic | Portland, Oregon, 97220-9442, United States Withdrawn
Oregon Health and Science University | Portland, Oregon, 97239, United States Not yet recruiting
University of Pennsylvania | Philadelphia, Pennsylvania, 19104-2640, United States Withdrawn
The Houston Methodist Research Institute | Houston, Texas, 77030, United States Not yet recruiting
Baylor Scott White - Plano | Plano, Texas, 75093, United States Not yet recruiting
Sanatorio de la Trinidad Mitre | Buenos Aires, C1039AAO, Argentina Recruiting
Instituto Modelo De Cardiología Privado Srl | Córdoba, X5003FGG, Argentina Withdrawn
Hospital Provincial Dr. Jose Maria Cullen | Santa Fe, S3000EOZ, Argentina Withdrawn
Queensland Lung Transplant Service | Chermside, 4032, Australia Not yet recruiting
St Vincent's hospital | Darlinghurst, 2010, Australia Recruiting
LKH-Univ. Klinikum Graz | Graz, 8036, Austria Not yet recruiting
Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Linz, 4020, Austria Recruiting
Medizinische Universität Wien | Vienna, 1090, Austria Not yet recruiting
Military Medical Academy | Sofia, 1606, Bulgaria Recruiting
University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD | Sofia, 1750, Bulgaria Recruiting
Alberta Health Services | Calgary, Alberta, T1Y 6J4, Canada Withdrawn
University of Alberta Hospital | Edmonton, Alberta, T6G 2B7, Canada Not yet recruiting
University Health Network - Toronto General Hospital | Toronto, Ontario, M5G 2N2, Canada Not yet recruiting
Beijing Chaoyang Hospital | Beijing, 100020, China Not yet recruiting
Beijing Anzhen Hospital | Beijing, 100029, China Not yet recruiting
China-Japan Friendship Hospital | Beijing, 100029, China Not yet recruiting
Peking Union Medical College Hospital | Beijing, 100032, China Withdrawn
Beijing Fuwai Hospital | Beijing, 100037, China Withdrawn
Beijing Shijitan Hospital | Beijing, 100038, China Not yet recruiting
The second Xiangya Hospital of Central South University | Changsha, 410011, China Withdrawn
The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University | Chongqing, 400016, China Not yet recruiting
Guangdong Provincial People's Hospital | Guangzhou, 510100, China Not yet recruiting
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University | Guangzhou, 510120, China Not yet recruiting
Jiangsu Province Hospital | Nanjing, China Not yet recruiting
The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University | Qingdao, 266003, China Not yet recruiting
Renji Hospital | Shanghai, 200127, China Not yet recruiting
Shanghai Pulmonary Hospital | Shanghai, 200433, China Not yet recruiting
Zhongshan Hospital,Fudan University | Shanghai, China Not yet recruiting
The General Hospital of Northern Theater Command | Shenyang, 110016, China Not yet recruiting
Tianjin Medical University General Hospital | Tian Jin, 300052, China Not yet recruiting
Wuhan Asia Heart Hospital | Wuhan, 430022, China Withdrawn
The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University | Xi'An, 710061, China Not yet recruiting
Fundacion Neumologica Colombiana | Bogota, 1101131, Colombia Not yet recruiting
Fundación Abood Shaio | Bogota, 85369, Colombia Not yet recruiting
Fundacion Clinica Valle de Lili | Cali, Colombia Withdrawn
Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María | Medellin, 681004, Colombia Not yet recruiting
General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology | Praha 2, 128 08, Czechia Not yet recruiting
CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche | Brest, 29200, France Not yet recruiting
CHU de Grenoble - Hôpital Albert Michallon | Grenoble Cedex 9, 38043, France Not yet recruiting
Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud | Le Kremlin-Bicetre Cedex, 94275, France Not yet recruiting
Hôpital Cardiologique - Chru Lille | Lille Cedex, 59037, France Not yet recruiting
CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve | Montpellier, 34295, France Not yet recruiting
CHU Saint-Etienne - Hôpital Nord | St Priest en Jarez Cedex, 42277, France Not yet recruiting
Hopital Larrey CHU de Toulouse | Toulouse Cedex 9, France Not yet recruiting
CHU de Nancy - Hôpital de Brabois | Vandoeuvre les Nancy Cedex, 54511, France Not yet recruiting
Charité - Universitätsmedizin Berlin, Campus Virchow Klinikum | Berlin, 13353, Germany Withdrawn
Universitatsklinikum Bonn | Bonn, 53127, Germany Recruiting
Universitaetsklinikum Giessen | Giessen, 35392, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf | Hamburg, 20246, Germany Not yet recruiting
Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie | Hannover, 30625, Germany Not yet recruiting
Thoraxklinik Heidelberg | Heidelberg, 69126, Germany Not yet recruiting
Universitaetsklinikum des Saarlandes | Homburg, 66421, Germany Recruiting
Universitätsklinikum Jena | Jena, 07747, Germany Not yet recruiting
Krankenhaus Neuwittelsbach | München, 80639, Germany Recruiting
Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály | Budapest, 1096, Hungary Recruiting
Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő | Szeged, 6720, Hungary Recruiting
Carmel Medical Center | Haifa, 34362, Israel Withdrawn
Tel Aviv Medical Center | Tel Aviv, 6423906, Israel Recruiting
The Chaim Sheba Medical Center | Tel-Hashomer, 5265601, Israel Recruiting
Ospedale SS. Annunziata | Chieti, 66100, Italy Recruiting
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Pavia, 27100, Italy Recruiting
Policlinico Gemelli Universita Cattolica | Roma, 00168, Italy Recruiting
A.O.U. Città della Salute e della Scienza | Torino, 10126, Italy Recruiting
The University of Tokyo Hospital | Bunkyo, 113-8655, Japan Not yet recruiting
Kyushu University Hospital | Fukuoka, 812-8582, Japan Not yet recruiting
Kure Kyosai Hospital | Hiroshima, 737-8505, Japan Recruiting
St.Marianna University School of Medicine | Kanagawa, 216-8511, Japan Not yet recruiting
Kobe University Hospital | Kobe, 650-0017, Japan Not yet recruiting
University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine | Kyoto, 602-8566, Japan Recruiting
Kyoto University Hospital | Kyoto, 606-8507, Japan Not yet recruiting
Shinshu University Hospital | Matsumoto, 390-8621, Japan Not yet recruiting
Toho University Medical Center, Ohashi Hospital | Meguro-ku, 153-8515, Japan Not yet recruiting
Kyorin University Hospital | Mitaka, 181-8611, Japan Not yet recruiting
National Hospital Organization Okayama Medical Center | Okayama, 701-1192, Japan Recruiting
Hokkaido University Hospital | Sapporo, 060-8648, Japan Recruiting
National Cerebral and Cardiovascular Center Hospital | Suita-Shi, 564-8565, Japan Not yet recruiting
Juntendo University Hospital | Tokyo, 113-8431, Japan Not yet recruiting
University of Tsukuba Hospital | Tsukuba-City, 305-8576, Japan Not yet recruiting
Pusan National University Hospital | Busan, 49241, Korea, Republic of Recruiting
Seoul National University Hospital | Seoul, 03080, Korea, Republic of Recruiting
Asan Medical Center | Seoul, 05505, Korea, Republic of Recruiting
Samsung Medical Center | Seoul, 06351, Korea, Republic of Recruiting
The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Seoul, 06591, Korea, Republic of Recruiting
Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik | Kaunas, 50161, Lithuania Recruiting
Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos | Vilnius, LT-08661, Lithuania Recruiting
Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez | Ciudad De México, 14080, Mexico Not yet recruiting
Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas | Mexico, 52787, Mexico Not yet recruiting
Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM) | Monterrey, 64718, Mexico Not yet recruiting
Centro de Investigacion Clinica Chapultepec | Morelia, 58260, Mexico Not yet recruiting
Slaski Uniwersytet Medyczny | Katowice, 40-635, Poland Withdrawn
Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II | Kraków, 31-202, Poland Recruiting
Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego, PZOZ | Lublin, 20-708, Poland Recruiting
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o | Otwock, 05-400, Poland Recruiting
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny, Oddzial Kardiologiczny | Wrocław, 51-124, Poland Withdrawn
Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu Sectia cardiologie III | Bucuresti, 022328, Romania Recruiting
Spitalul Clinic Judetean de Urgenta | Tg. Mures, 540136, Romania Recruiting
Chelyabinsk Regional Clinical Hospital | Chelyabinsk, 454076, Russian Federation Not yet recruiting
State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center' | Kazan, 420101, Russian Federation Recruiting
Moscow City Clinical Hospital #1 n.a. N.I.Pirogov | Moscow, 119049, Russian Federation Not yet recruiting
Moscow City Clinical Hospital No.51 | Moscow, 121309, Russian Federation Recruiting
National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation | Moscow, 121552, Russian Federation Recruiting
E.Meshalkin National Medical Research Center of the Ministry of Health of the Russian Federation | Novosibirsk, 630055, Russian Federation Withdrawn
National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation | Saint-Petersburg, 197341, Russian Federation Recruiting
Volgograd Regional Clinical Cardiological Center | Volgograd, 400008, Russian Federation Recruiting
King Abdulaziz Medical City | Jeddah, 21423, Saudi Arabia Withdrawn
King Fahad Specialist hospital | Riyadh, 11525, Saudi Arabia Not yet recruiting
King Faisal Specialist Hospital & Research Center | Riyadh, 12713, Saudi Arabia Not yet recruiting
University Clinical Center of Serbia | Belgrade, 11000, Serbia Not yet recruiting
Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina | Sremska Kamenica, 21204, Serbia Not yet recruiting
National University Heart Centre, Singapore | Singapore, 119228, Singapore Not yet recruiting
National Heart Centre (NHC) Singapore | Singapore, 169609, Singapore Not yet recruiting
Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob | Bratislava, 833 48, Slovakia Recruiting
Hosp. Clinic I Provincial de Barcelona | Barcelona, 08036, Spain Recruiting
Hosp. Univ. 12 de Octubre | Madrid, 28041, Spain Recruiting
Hosp. Univ. La Paz | Madrid, 28046, Spain Recruiting
Hosp. Virgen de La Salud | Toledo, 45004, Spain Not yet recruiting
Hosp. Clinico Univ. de Valladolid | Valladolid, 47003, Spain Not yet recruiting
Kaohsiung Veterans General Hospital | Kaohsiung, 813, Taiwan Recruiting
Taipei Veterans General Hospital | Taipei, 112, Taiwan Recruiting
Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch | Taoyuan, 333, Taiwan Recruiting
Cukurova University Medical Faculty | Adana, 01250, Turkey Not yet recruiting
Ankara Sehir Hastanesi | Ankara, 06800, Turkey Recruiting
Pamukkale University Medical Faculty | Denizli, 20070, Turkey Recruiting
Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution | Istanbul, 34096, Turkey Not yet recruiting
Siyami Ersek Training and Research Hospital | Istanbul, 34668, Turkey Recruiting
Marmara University Medical Faculty | Istanbul, 34899, Turkey Not yet recruiting
Ege University Medical Faculty | Izmir, 35100, Turkey Not yet recruiting
Dokuz Eylul University Medical Faculty | Izmir, 35340, Turkey Recruiting
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi | Kartal-Istanbul, 34865, Turkey Recruiting
Mersin University Medical Faculty | Mersin, 33110, Turkey Recruiting
CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council' | Cherkasy, 18009, Ukraine Recruiting
CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery' | Dnipro, 49059, Ukraine Recruiting
SI 'National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko' of NAMS of Ukraine | Kyiv, 02000, Ukraine Recruiting
State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine | Kyiv, 03680, Ukraine Recruiting
Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital' | Lviv, 79010, Ukraine Recruiting
Municipal Non-commercial Enterprise 'Ternopil University Hospital' of Ternopil Regional Council | Ternopil, 46002, Ukraine Recruiting
Papworth Hospital NHS Trust | Cambridge, CB2 0AY, United Kingdom Not yet recruiting
Royal Free Hospital | London, NW3 2QG, United Kingdom Not yet recruiting
Freeman Hospital | Newcastle Upon Tyne, NE7 7DN, United Kingdom Not yet recruiting
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital | Sheffield, S10 2RX, United Kingdom Not yet recruiting
Země umístění

Argentina

Australia

Austria

Bulgaria

Canada

China

Colombia

Czechia

France

Germany

Hungary

Israel

Italy

Japan

Korea, Republic of

Lithuania

Mexico

Poland

Romania

Russian Federation

Saudi Arabia

Serbia

Singapore

Slovakia

Spain

Taiwan

Turkey

Ukraine

United Kingdom

United States

Datum ověření

2021-06-01

Odpovědná strana

Typ: Sponzor

Rozšířil přístup Ne
Počet zbraní 2
Skupina paží

Označení: Macitentan

Typ: Experimental

Popis: Participant will receive macitentan at a dose of 10 milligram (mg) once daily (OD) for 4 weeks, followed by a dose of macitentan 37.5 mg for another 4 weeks and continue with the target dose of macitentan 75 mg. Participants who have reached the target dose of 75 mg, completed the Double-blind (DB) period up to Week 28 (either on treatment or in Post-treatment observation period [PTOP]) at minimum, may be eligible for transitioning into the Open label (OL) extension period once all participants have completed the DB part of the study, or earlier if they experienced a Clinical event committee (CEC) confirmed clinical worsening event.

Označení: Placebo

Typ: Experimentální

Popis: Účastníci obdrží placebo tablety odpovídající tabletám macitentan 10 mg, macitentan 37,5 mg a macitentan 75 mg. Účastníci, kteří dokončili období DB podle protokolu buď na léčbě, nebo v PTOP, mají nárok na přechod na prodloužené období OL a dostanou macitentan 75 mg po 8týdenní dvojitě figurální uptitraci (macitentan 10 mg po dobu 4 týdnů, následovaný 37,5 mg po dobu dalších 4 týdnů).

Akronym MACiTEPH
Informace o studijním designu

Přidělení: Náhodně

Intervenční model: Paralelní přiřazení

Primární účel: Léčba

Maskování: Double (účastník, vyšetřovatel)

This information was retrieved directly from the website clinicaltrials.gov without any changes. If you have any requests to change, remove or update your study details, please contact [email protected]. As soon as a change is implemented on clinicaltrials.gov, this will be updated automatically on our website as well.

Clinical Research News