Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan 75 mg bei inoperabler oder anhaltender/rezidivierender chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (MACiTEPH)

1. Februar 2024 aktualisiert von: Actelion

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, multizentrische, placebokontrollierte, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit offener Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Macitentan 75 mg bei inoperabler oder persistierender/rezidivierender chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirkung von 75 mg Macitentan im Vergleich zu Placebo auf die körperliche Leistungsfähigkeit in Woche 28 bei Teilnehmern mit chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

CTEPH ist eine der Hauptursachen für schwere pulmonale Hypertonie (PH), die in die PH-Gruppe 4 der Weltgesundheitsorganisation (WHO) eingestuft wird. Es handelt sich um eine seltene, fortschreitende pulmonale Gefäßerkrankung, die unbehandelt zu einem fortschreitend zunehmenden pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR) und schließlich zu rechtsventrikulärem Versagen und Tod führt. Histopathologische Befunde, einschließlich einer Dysfunktion der Endothelzellen und des distalen pulmonalarteriellen Umbaus, werden von PAH und CTEPH geteilt, und PH-spezifische Therapien (d. h. Riociguat) haben Wirksamkeit bei inoperabler und persistierender/rezidivierender CTEPH gezeigt. Der Endothelin-Rezeptor-Antagonist Macitentan bietet eine andere Wirkungsweise und adressiert einen wichtigen ungedeckten medizinischen Bedarf für eine alternative Behandlungsoption in dieser Indikation. Diese Studie wird die Wirkung von Macitentan 75 mg auf die körperliche Leistungsfähigkeit bei CTEPH untersuchen. Die Gesamtdauer des Studiums beträgt etwa 6 Jahre. Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (mindestens 14 Tage und bis zu 60 Tage), einen doppelblinden (DB) Behandlungszeitraum (28 Wochen [Mindestdauer] bis zu 3,5 Jahre) und einen offenen (OL) Verlängerungszeitraum (beginnt am Ende der DB-Behandlung [EODBT] und endet für alle Teilnehmer 104 Wochen, nachdem der letzte Teilnehmer die DB-Woche 28 abgeschlossen hat). Die DB-Periode besteht aus einer 8-wöchigen Auftitrationsphase und einer Erhaltungsphase. Die Erhaltungsphase ist in einen 28-wöchigen Teil mit fester Dauer, an dessen Ende der primäre Endpunkt bewertet wird, und einen Teil mit variabler Dauer unterteilt. Die Dauer der DB-Periode für einen einzelnen Teilnehmer hängt vom Zeitpunkt des Eintritts in die Studie ab und davon, ob ein CEC-bestätigtes klinisches Verschlechterungsereignis aufgetreten ist. Teilnehmer, die die DB-Studienintervention während des 28-wöchigen Teils mit fester Dauer abbrechen, werden bis Woche 28 in einer Beobachtungsperiode nach der Behandlung (PTOP) nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

127

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentinien, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien, C1006ACC
        • Nexo Salud Investigación Clínica
  • Australien
      • Chermside, Australien, 4032
        • Queensland Lung Transplant Service
      • Darlinghurst, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarien, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • China
      • Beijing, China, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, China, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing ChaoYang Hospital
      • Chongqing, China, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510140
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School Of Medicine
      • Nanjing, China, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
      • Qingdao, China, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, China, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shenyang, China, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tian Jin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53127
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Giessen, Deutschland, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Deutschland, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Frankreich
      • Brest, Frankreich, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Frankreich, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • St Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Frankreich, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italien, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italien, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. Citta della Salute e della Scienza
  • Japan
      • Bunkyo, Japan, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kanagawa, Japan, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kobe, Japan, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japan, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japan, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Mitaka, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japan, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsukuba-City, Japan, 305-8576
        • University of tsukuba hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T1Y 6J4
        • University Of Calgary - Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 1101131
        • Fundación Neumológica Colombiana
      • Bogota, Kolumbien, 85369
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Cali, Kolumbien, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Kolumbien, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Lietuvos Sveikatos Mokslu Universiteto Ligonine Kauno Klinik
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • Mexiko
      • Ciudad De México, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico, Mexiko, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, Mexiko, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, Mexiko, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • Nuevo Leon, Mexiko, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • Polen
      • Kraków, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polen, 20-708
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego, PZOZ
      • Otwock, Polen, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hosp. Garcia de Orta
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Tg. Mures, Rumänien, 540136
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Russische Föderation
      • Kazan, Russische Föderation, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Moscow, Russische Föderation, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Russische Föderation, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Volgograd, Russische Föderation, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 59046
        • King Fahad Medical City
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbien, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Toledo, Spanien, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Pathumthani, Thailand, 12120
        • Thammasat Hospital
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Truthahn, 01250
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Truthahn, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Truthahn, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Truthahn, 34096
        • Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Truthahn, 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Truthahn, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kartal Istanbul, Truthahn, 34865
        • Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Ukraine
      • Cherkasy, Ukraine, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ukraine, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ukraine, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817-2201
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 21118
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Legacy Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-2442
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Österreich, 4020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronisch thromboembolische pulmonale Hypertonie (CTEPH) (Weltgesundheitsorganisation [WHO] Gruppe 4), die eines der folgenden Kriterien erfüllt: a) inoperabel, da die Lokalisation der Obstruktion chirurgisch nicht zugänglich ist (d. h. distale Erkrankung), b) persistierend/wiederkehrend CTEPH nach pulmonaler Ballon-Angioplastie (BPA) und als inoperabel erachtet, da die Lokalisation der Obstruktion chirurgisch nicht zugänglich ist (d. h. distale Erkrankung), c) persistierende/rezidivierende CTEPH nach pulmonaler Endarteriektomie (PEA)
  • 6-Minuten-Gehstrecke (6MWD) größer als oder gleich (>=) 100 Meter (m) und kleiner als oder gleich (<=) 450 Meter (m), dokumentiert durch eine Berechtigung und einen 6-Minuten-Gehtest (6MGT). Die Baseline 6MWD darf um nicht mehr als 15 Prozent (%) vom Eignungstest abweichen
  • Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) >= II
  • Die Teilnehmer müssen Riociguat gemäß dem örtlichen Versorgungsstandard erhalten, es sei denn, es ist kontraindiziert oder nicht verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • Akute Lungenembolie innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings
  • Geplante Ballon-Lungenangioplastie (BPA) während des Teils mit fester Dauer der Doppelblindperiode
  • Signifikante obstruktive und restriktive Lungenerkrankung
  • Akute oder chronische Erkrankungen (außer Dyspnoe), die die Fähigkeit einschränken, die Studienanforderungen zu erfüllen, insbesondere bei 6MWT (z. B. Claudicatio intermittens).
  • Symptomatische koronare Herzkrankheit, die eine Intervention innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings erfordert oder während des Teils der Studie mit fester Dauer erwartet wird
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn nicht unter strenger Überwachung
  • Bekannte und dokumentierte lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Screenings
  • Zerebrovaskuläre Ereignisse (einschließlich transienter ischämischer Attacken) innerhalb von 3 Monaten vor oder während des Screenings
  • Bekannte oder vermutete pulmonale Venenverschlusskrankheit (PVOD)
  • Verabreichung von ERAs, intravenösen Prostacyclinen/Prostacyclinanaloga oder Prüfbehandlung innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung
  • Änderung der Dosis oder Beginn der Behandlung mit Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Hemmern, oralen, inhalativen oder subkutanen (sc) Prostacyclinen/Prostacyclin-Analoga, Prostacyclin-Rezeptor-Agonisten oder Riociguat, a) innerhalb von 90 Tagen vor der Randomisierung oder b) während erwartet der Teil mit fester Dauer der doppelblinden [DB]-Periode
  • Hypotonie, d. h. systolischer Blutdruck (SBP) unter (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder diastolischer Blutdruck (DBP) < 50 mmHg beim Screening.
  • Schwere Nierenfunktionsstörung mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate <30 Milliliter pro Minute pro 1,73 Quadratmeter (ml/min/1,73 m^2) unter Verwendung der Formel für die Zusammenarbeit mit chronischer Nierenerkrankung Epidemiologie beim Screening
  • Bekannte mittelschwere bis schwere Leberfunktionsstörung, definiert als Child-Pugh-Klasse B oder C, basierend auf Aufzeichnungen, die die dokumentierte Krankengeschichte bestätigen
  • Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer oder gleich (>=) 1,5*Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening
  • Hämoglobin <100 g/L (<10 Gramm pro Deziliter [g/dL]) beim Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Macitentan
Der Teilnehmer erhält Macitentan in einer Dosis von 10 Milligramm (mg) einmal täglich (OD) für 4 Wochen, gefolgt von einer Dosis von 37,5 mg Macitentan für weitere 4 Wochen und fährt mit der Zieldosis von 75 mg Macitentan fort. Teilnehmer, die die Zieldosis von 75 mg erreicht haben und die Doppelblindphase (DB) bis mindestens Woche 28 (entweder während der Behandlung oder in der Beobachtungsphase nach der Behandlung [PTOP]) abgeschlossen haben, können für den Übergang in die offene Phase in Frage kommen Label (OL)-Verlängerungszeitraum, sobald alle Teilnehmer den DB-Teil der Studie abgeschlossen haben, oder früher, wenn sie ein vom Clinical Event Committee (CEC) bestätigtes klinisches Verschlechterungsereignis erlebt haben.
Arzneimittel: Macitentan
Die Teilnehmer erhalten Macitentan Filmtabletten oral od. dgl.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992,
Experimental: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-Tabletten, die zu den Tabletten Macitentan 10 mg, Macitentan 37,5 mg bzw. Macitentan 75 mg passen. Teilnehmer, die die DB-Periode gemäß Protokoll entweder in Behandlung oder in PTOP abgeschlossen haben, sind für den Übergang in die OL-Verlängerungsperiode geeignet und erhalten Macitentan 75 mg nach einer 8-wöchigen Double-Dummy-Uptitration (Macitentan 10 mg für 4 Wochen, gefolgt von 37,5 mg für weitere 4 Wochen).
Arzneimittel: Macitentan
Die Teilnehmer erhalten Macitentan Filmtabletten oral od. dgl.
Andere Namen:
  • Opsumit
  • ACT-064992,
Arzneimittel: Placebo
Der Teilnehmer erhält passende Placebo-Tabletten oral od.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 28 in 6-Minuten-Gehstrecke [6MWD]
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Veränderung vom Ausgangswert bis zur 28. Woche in 6MWD (gemessen durch 6-Minuten-Gehtest [6MWT]) wird berichtet. Der Zweck des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) besteht darin, die Belastbarkeit und Belastbarkeit zu quantifizieren. Dieser standardisierte Test misst die Distanz, die eine Person insgesamt sechs Minuten auf einer harten, ebenen Oberfläche zurücklegen kann. Ziel ist es, in 6 Minuten so weit wie möglich zu gehen.
Baseline bis Woche 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Verschlechterung bis zum Ende der Doppelblindbehandlung (EODBT).
Zeitfenster: Bis EODBT (variable Laufzeit pro Teilnehmer, bis zu 3,5 Jahre)
Die Zeit bis zur ersten vom Clinical Event Committee (CEC) bestätigten klinischen Verschlechterung bis zum EODBT wird gemeldet. Eine klinische Verschlechterung ist definiert als das Auftreten von mindestens einem der folgenden Ereignisse: 1) Tod jeglicher Ursache; 2) Herz- und/oder Lungentransplantation; 3) ungeplanter Krankenhausaufenthalt im Zusammenhang mit pulmonaler Hypertonie (PH); 4) PH-bedingte Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert, identifiziert durch mindestens einen der folgenden Punkte: a) Anhaltender Anstieg der Funktionsklasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC), der nicht durch eine andere Ursache (z. B. Virusinfektion) erklärt werden kann; b) Anhaltende Verschlechterung der körperlichen Leistungsfähigkeit um mindestens 15 Prozent (%); gemessen am 6MWD; c) neue oder sich verschlechternde Anzeichen oder Symptome einer Rechtsherzinsuffizienz; 5) Rettungs-Lungenendarteriektomie (PEA) und/oder Ballon-Lungenangioplastie (BPA)-Verfahren aufgrund einer Verschlechterung des PH.
Bis EODBT (variable Laufzeit pro Teilnehmer, bis zu 3,5 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserung in der WHO-Funktionsklasse (WHO FC) von der Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Verbesserung des WHO FC vom Ausgangswert bis Woche 28 wird für jeden Teilnehmer berechnet. Der WHO-FC-Test wird verwendet, um die Schwere der Erkrankung zu beurteilen. Es werden vier Funktionsklassen (FC) definiert, von FC I (keine Einschränkung der körperlichen Aktivität) bis FC IV (Unfähigkeit, jegliche körperliche Aktivität ohne Symptome auszuführen). Eine Verbesserung wird berücksichtigt, wenn ein Teilnehmer von einer höheren Klasse in eine niedrigere Klasse wechselt.
Baseline bis Woche 28
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 28 bei pulmonaler arterieller Hypertonie – Symptome basierend auf (PAH-SYMPAKT) – kardiopulmonaler Symptomdomänen-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der Bereich „Kardiopulmonale Symptome“ besteht aus 6 Items (Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Energielosigkeit, Schwellungen an Knöcheln oder Beinen, Schwellungen im Magenbereich und Husten), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 bedeutet „keine Symptome“ und der Wert 4 entspricht „sehr starken Symptomen“. Der Symptomteil des PAH-SYMPACT wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Basierend auf den Tageswerten der 6 Items wird ein durchschnittlicher Bereichs-Score für kardiopulmonale Symptome bestimmt. Fragebögen, die vor Ort beim Screening zu Schulungszwecken ausgefüllt werden müssen. PAH-SYMPACT zu Hause durchzuführen, während der 7 Tage vor dem geplanten Besuch.
Baseline bis Woche 28
Änderung von Baseline zu Woche 28 im PAH-SYMPACT – Cardiovascular Symptom Domain Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Domäne der kardiovaskulären Symptome besteht aus 5 Elementen (Herzklopfen [Flattern], schneller Herzschlag, Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust und Benommenheit), die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 0 bis 4) angegeben werden. Der Wert 0 entspricht „keine Symptome“ und der Wert 4 „sehr starke Symptome“. Der Symptomteil des PAH-SYMPACT wird täglich über einen Zeitraum von 7 Tagen verabreicht. Die Abruffrist für Symptomelemente beträgt die letzten 24 Stunden. Eine durchschnittliche Punktzahl für den Bereich „Herz-Kreislauf-Symptome“ wird basierend auf den täglichen Punktzahlen der 5 Punkte bestimmt. Fragebögen, die vor Ort beim Screening zu Schulungszwecken ausgefüllt werden müssen. PAH-SYMPACT zu Hause durchzuführen, während der 7 Tage vor dem geplanten Besuch.
Baseline bis Woche 28
Veränderung vom Ausgangswert zu Woche 28 in Euro-Nutzwert-Score der 5-Dimension-5-Ebene der Lebensqualität (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für den Gesundheitszustand. Der EQ-5D-5L ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der 5 Bereiche bewertet, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression sowie eine visuelle Analogskala, die die „Gesundheit heute“ mit Ankern von 0 (am schlechtesten bis vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand).
Baseline bis Woche 28
Änderung des vom Accelerometer bewerteten Anteils der Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wurde, von Baseline bis Woche 28
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28
Die Änderung des vom Beschleunigungsmesser ermittelten Anteils der Zeit, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität verbracht wird, von der Grundlinie bis Woche 28 wird bewertet.
Baseline bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Actelion

Ermittler

  • Studienleiter: Actelion Clinical Trial, Actelion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108742
  • 2019-004131-24 (EudraCT-Nummer)
  • 67896062CTP3001 (Andere Kennung: Actelion)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten der Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson ist unter www.janssen.com/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Macitentan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Malaysia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren