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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de macitentan 75 mg en hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable o persistente/recurrente (MACiTEPH)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Actelion

Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, controlado con placebo, de grupos paralelos, adaptativo de fase 3 con extensión abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Macitentan 75 mg en hipertensión pulmonar tromboembólica crónica inoperable o persistente/recurrente

El propósito del estudio es evaluar el efecto de macitentan 75 mg versus placebo sobre la capacidad de ejercicio en la semana 28 en participantes con hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La HPTEC es una de las principales causas de hipertensión pulmonar (HP) severa, clasificada dentro del grupo 4 de la Organización Mundial de la Salud (OMS) HP. Es una enfermedad vascular pulmonar progresiva poco frecuente que, si no se trata, conduce a un aumento progresivo de la resistencia vascular pulmonar (PVR) y, finalmente, a insuficiencia ventricular derecha y muerte. Los hallazgos histopatológicos, incluida la disfunción de las células endoteliales y la remodelación de la arteria pulmonar distal, se comparten entre la PAH y la CTEPH, y las terapias específicas para la PH (es decir, riociguat) han demostrado eficacia en la CTEPH inoperable y persistente/recurrente. El antagonista del receptor de endotelina macitentan ofrece un modo de acción diferente y aborda una importante necesidad médica no satisfecha de una opción de tratamiento alternativa en esta indicación. Este estudio evaluará el efecto de macitentan 75 mg sobre la capacidad de ejercicio en HPTEC. La duración total del estudio es de aproximadamente 6 años. El estudio consta de un período de selección (al menos 14 días y hasta 60 días), un período de tratamiento doble ciego (DB) (28 semanas [duración mínima] hasta 3,5 años), un período de extensión de etiqueta abierta (OL) (comienza al final del tratamiento con DB [EODBT] y finalizará para todos los participantes 104 semanas después de que el último participante haya completado la semana 28 de DB). El período DB consta de una fase de titulación ascendente de 8 semanas y una fase de mantenimiento. La fase de mantenimiento se divide en una parte de duración fija de 28 semanas, al final de la cual se evalúa el criterio de valoración principal, y una parte de duración variable. La duración del período DB para un participante individual depende del punto de tiempo de ingreso al estudio y de si ocurrió un evento de empeoramiento clínico confirmado por CEC. Los participantes que interrumpan la intervención del estudio DB durante la parte de duración fija de 28 semanas serán seguidos hasta la semana 28 en un período de observación posterior al tratamiento (PTOP).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

127

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
      • Giessen, Alemania, 35392
        • Universitaetsklinikum Giessen
      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Thoraxklinik Heidelberg
      • Homburg, Alemania, 66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Jena, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
      • München, Alemania, 80639
        • Krankenhaus Neuwittelsbach
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12713
        • King Faisal Specialist Hospital & Research Center
      • Riyadh, Arabia Saudita, 59046
        • King Fahad Medical City
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1039AAO
        • Sanatorio de la Trinidad Mitre
      • C.a.b.a., Argentina, C1180AAX
        • Sanatorio Güemes
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, C1006ACC
        • Nexo Salud Investigación Clínica
  • Australia
      • Chermside, Australia, 4032
        • Queensland Lung Transplant Service
      • Darlinghurst, Australia, 2010
        • St Vincent's hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz
      • Linz, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 1090
        • Medizinische Universitat Wien
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgaria, 1750
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T1Y 6J4
        • University Of Calgary - Peter Lougheed Centre
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2N2
        • University Health Network - Toronto General Hospital
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 1101131
        • Fundacion Neumologica Colombiana
      • Bogota, Colombia, 85369
        • Fundacion ABOOD Shaio
      • Cali, Colombia, 760042
        • Clínica Imbanaco S.A.S.
      • Medellin, Colombia, 681004
        • Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 48
        • Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hosp. Clinic de Barcelona
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Málaga, España, 29010
        • Hosp. Virgen de La Victoria
      • Toledo, España, 45007
        • Hosp. Gral. Univ. de Toledo
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • University of California San Diego Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817-2201
        • UC Davis Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado - Anschutz Medical Campus
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • University of Florida Health Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Healthcare
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21118
        • Tufts Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-2265
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89509
        • VA Sierra Nevada Health Care System
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico School of Medicine
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Legacy Hospital
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • Baylor Scott White - Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Cardiovascular Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-2442
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics
  • Federación Rusa
      • Kazan, Federación Rusa, 420101
        • State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
      • Moscow, Federación Rusa, 121552
        • National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
      • Moscow, Federación Rusa, 121309
        • Moscow City Clinical Hospital No.51
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
      • Volgograd, Federación Rusa, 400008
        • Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
  • Francia
      • Brest, Francia, 29200
        • CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francia, 94275
        • Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
      • Lille Cedex, Francia, 59037
        • Hôpital Cardiologique - Chru Lille
      • Montpellier, Francia, 34295
        • CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
      • St Priest en Jarez Cedex, Francia, 42277
        • CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
      • Toulouse Cedex 9, Francia
        • Hopital Larrey CHU de Toulouse
      • Vandoeuvre les Nancy Cedex, Francia, 54511
        • CHU de Nancy - Hopital de Brabois
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1096
        • Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
  • Israel
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Medical Center
      • Tel-Hashomer, Israel, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Ospedale Ss. Annunziata
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56124
        • Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
      • Roma, Italia, 00168
        • Policlinico Gemelli Universita Cattolica
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. Città della Salute e della Scienza
  • Japón
      • Bunkyo, Japón, 113-8655
        • The University of Tokyo Hospital
      • Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Kyushu University Hospital
      • Hiroshima, Japón, 737-8505
        • Kure Kyosai Hospital
      • Kanagawa, Japón, 216-8511
        • St.Marianna University Hospital
      • Kobe, Japón, 650-0017
        • Kobe University Hospital
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Kyoto University Hospital
      • Kyoto, Japón, 602-8566
        • University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
      • Matsumoto, Japón, 390-8621
        • Shinshu University Hospital
      • Meguro-ku, Japón, 153-8515
        • Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
      • Mitaka, Japón, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Nagoya, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Sapporo-shi, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
      • Suita-Shi, Japón, 564-8565
        • National Cerebral and Cardiovascular Center
      • Tokyo, Japón, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Tsukuba-City, Japón, 305-8576
        • University of Tsukuba Hospital
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50161
        • Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
      • Vilnius, Lituania, LT-08661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
  • México
      • Ciudad De México, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
      • Mexico, México, 52787
        • Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
      • Monterrey, México, 64718
        • Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
      • Morelia, México, 58260
        • Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
      • Nuevo Leon, México, 64060
        • CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01170
        • Adana City Hospital
      • Adana, Pavo, 01250
        • Cukurova University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Hacettepe University Medical Faculty
      • Ankara, Pavo, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale University Medical Faculty
      • Eskisehir, Pavo, 26040
        • Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
      • Istanbul, Pavo, 34096
        • Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara University Medical Faculty
      • Istanbul, Pavo, 34668
        • Siyami Ersek Training and Research Hospital
      • Izmir, Pavo, 35100
        • Ege University Medical Faculty
      • Izmir, Pavo, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty
      • Kartal Istanbul, Pavo, 34865
        • Kartal Koşuyolu Yüksek İhtisas Eğitim ve Araştirma Hastanesi
      • Mersin, Pavo, 33110
        • Mersin University Medical Faculty
  • Polonia
      • Kraków, Polonia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
      • Lublin, Polonia, 20-708
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego, PZOZ
      • Otwock, Polonia, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • Beijing Anzhen Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100038
        • Beijing Shijitan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chaoyang Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400016
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510140
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital,Southeast University
      • Qingdao, Porcelana, 266003
        • The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
      • Shanghai, Porcelana, 200433
        • Shanghai Pulmonary Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Huashan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Porcelana
        • Zhongshan Hospital,Fudan University
      • Shenyang, Porcelana, 110000
        • The General Hospital of Northern Theater Command
      • Tian Jin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Xi'An, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Hosp. Garcia de Orta
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
        • Papworth Hospital NHS Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G81 4DY
        • National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Royal Free Hospital
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2RX
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
  • Rumania
      • Bucuresti, Rumania, 022328
        • Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
      • Tg. Mures, Rumania, 540136
        • Spitalul Clinic Județean de Urgență
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • University Clinical Center of Serbia
      • Sremska Kamenica, Serbia, 21204
        • Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Heart Centre, Singapore
      • Singapore, Singapur, 169609
        • National Heart Centre (NHC) Singapore
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
      • Pathumthani, Tailandia, 12120
        • Thammasat Hospital
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 813
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 112
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwán, 333
        • Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
  • Ucrania
      • Cherkasy, Ucrania, 18009
        • CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
      • Dnipro, Ucrania, 49059
        • CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
      • Kyiv, Ucrania, 02000
        • SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
      • Lviv, Ucrania, 79010
        • Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
      • Ternopil, Ucrania, 46002
        • Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hipertensión pulmonar tromboembólica crónica (HPTEC) (Grupo 4 de la Organización Mundial de la Salud [OMS]) que cumpla uno de los siguientes criterios: a) inoperable debido a que la localización de la obstrucción es inaccesible quirúrgicamente (es decir, enfermedad distal), b) persistente/recurrente HPTEC después de angioplastia pulmonar con balón (BPA), y se considera inoperable debido a que la localización de la obstrucción es inaccesible quirúrgicamente (es decir, enfermedad distal), c) HPTEC persistente/recurrente después de endarterectomía pulmonar de rescate (AESP)
  • Distancia de caminata de 6 minutos (6MWD) mayor o igual a (>=) 100 metros (m) y menor o igual a (<=) 450 metros (m), documentada por una prueba de elegibilidad y una prueba de caminata de 6 minutos de referencia (6MWT). El 6MWD de referencia no debe diferir en más del 15 por ciento (%) de la prueba de elegibilidad
  • Clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) >= II
  • Los participantes deben recibir riociguat según el estándar de atención local, a menos que esté contraindicado o no esté disponible

Criterio de exclusión:

  • Embolia pulmonar aguda en los 3 meses anteriores o durante la selección
  • Angioplastia pulmonar con balón (BPA) planificada durante la parte de duración fija del período doble ciego
  • Enfermedad pulmonar obstructiva y restrictiva significativa
  • Condiciones agudas o crónicas (que no sean disnea) que limiten la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio, en particular con 6MWT (por ejemplo, claudicación intermitente).
  • Enfermedad arterial coronaria sintomática que requiere una intervención dentro de los 3 meses anteriores o durante la selección o anticipada durante la parte de duración fija del estudio
  • Insuficiencia cardíaca descompensada si no está bajo estrecha supervisión
  • Arritmias cardíacas potencialmente mortales conocidas y documentadas
  • Infarto agudo de miocardio en los 6 meses anteriores o durante la selección
  • Eventos cerebrovasculares (incluido el ataque isquémico transitorio) en los 3 meses anteriores o durante la selección
  • Conocido o sospecha de enfermedad venooclusiva pulmonar (EVOP)
  • Administración de ERA, prostaciclinas intravenosas/análogos de prostaciclina o tratamiento en investigación dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización
  • Cambio en la dosis o inicio de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5), prostaciclinas orales, inhaladas o subcutáneas (SC)/análogos de prostaciclina, agonistas del receptor de prostaciclina o riociguat, a) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización, o b) anticipado durante la parte de duración fija del período doble ciego [DB]
  • Hipotensión, es decir, presión arterial sistólica (PAS) inferior a (<) 90 milímetros de mercurio (mmHg) o presión arterial diastólica (PAD) <50 mmHg en la selección.
  • Disfunción renal grave con una tasa de filtración glomerular estimada <30 mililitros por minuto por 1,73 metros cuadrados (mL/min/1,73 m ^ 2) utilizando la fórmula de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica en la detección
  • Insuficiencia hepática de moderada a grave conocida, definida como Clase B o C de Child-Pugh, según los registros que confirman el historial médico documentado
  • Aspartato aminotransferasa sérica (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superior o igual a (>=) 1,5*límite superior normal (LSN) en la selección
  • Hemoglobina <100 g/L (<10 gramos por decilitro [g/dL]) en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Macitentán
El participante recibirá macitentan en una dosis de 10 miligramos (mg) una vez al día (OD) durante 4 semanas, seguido de una dosis de macitentan de 37,5 mg durante otras 4 semanas y continuará con la dosis objetivo de macitentan de 75 mg. Los participantes que alcanzaron la dosis objetivo de 75 mg, completaron el período doble ciego (DB) hasta la semana 28 (ya sea durante el tratamiento o en el período de observación posterior al tratamiento [PTOP]) como mínimo, pueden ser elegibles para la transición al Open período de extensión de la etiqueta (OL) una vez que todos los participantes hayan completado la parte DB del estudio, o antes si experimentaron un evento de empeoramiento clínico confirmado por el comité de eventos clínicos (CEC).
Droga: Macitentán
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de Macitentan por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Opsumit
  • ACT-064992,
Experimental: Placebo
Los participantes recibirán comprimidos de placebo que coincidan con los comprimidos de macitentan de 10 mg, macitentan de 37,5 mg y macitentan de 75 mg, respectivamente. Los participantes que completaron el período DB según el protocolo ya sea en tratamiento o en PTOP son elegibles para la transición al período de extensión OL y recibirán macitentan 75 mg después de una titulación doble ficticia de 8 semanas (macitentan 10 mg durante 4 semanas, seguido de 37,5 mg durante otras 4 semanas).
Droga: Macitentán
Los participantes recibirán comprimidos recubiertos con película de Macitentan por vía oral una vez al día.
Otros nombres:
  • Opsumit
  • ACT-064992,
Droga: Placebo
El participante recibirá tabletas de placebo equivalentes por vía oral una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en distancia de caminata de 6 minutos [6MWD]
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Se informará el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en 6MWD según lo medido por la prueba de caminata de 6 minutos [6MWT]). El propósito de la prueba de caminata de seis minutos (6MWT) es cuantificar la tolerancia al ejercicio y la capacidad. Esta prueba estandarizada mide la distancia que una persona puede caminar durante un total de seis minutos sobre una superficie dura y plana. El objetivo es que el individuo camine la mayor distancia posible en 6 minutos.
Línea de base hasta la semana 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el empeoramiento clínico hasta el final del período de tratamiento doble ciego (EODBT)
Periodo de tiempo: Hasta EODBT (duración variable por participante, hasta 3,5 años)
Se informará el tiempo hasta el primer empeoramiento clínico confirmado por el Comité de Eventos Clínicos (CEC) hasta el EODBT. El empeoramiento clínico se define como la ocurrencia de al menos uno de los siguientes eventos: 1) Muerte por todas las causas; 2) Trasplante de corazón y/o pulmón; 3) hospitalización relacionada con hipertensión pulmonar (HP) no planificada; 4) Deterioro relacionado con la HP desde el inicio identificado por al menos uno de los siguientes: a) Aumento persistente en la clase funcional de la Organización Mundial de la Salud (OMS FC) que no puede explicarse por otra causa (por ejemplo, infección viral); b) Deterioro persistente de al menos un 15 por ciento (%) en la capacidad de ejercicio; medido por el 6MWD; c) Signos o síntomas nuevos o que empeoran de insuficiencia cardíaca derecha; 5) Procedimiento de endarterectomía pulmonar de rescate (PEA) y/o angioplastia pulmonar con balón (BPA) por empeoramiento de la HP.
Hasta EODBT (duración variable por participante, hasta 3,5 años)
Número de participantes con mejora en la clase funcional de la OMS (FC de la OMS) desde el inicio hasta la semana 28
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Se calculará la mejora en el FC de la OMS desde el inicio hasta la semana 28 para cada participante. La prueba WHO FC se utiliza para evaluar la gravedad de la enfermedad. Se definen cuatro clases funcionales (FC) desde FC I (sin limitación de la actividad física) hasta FC IV (incapacidad para realizar cualquier actividad física sin síntomas). Se considera mejora cuando un participante cambia de una clase superior a una clase inferior.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en hipertensión arterial pulmonar - Síntomas basados ​​en (PAH-SYMPACT) - Puntuación del dominio de síntomas cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El dominio de Síntomas Cardiopulmonares consta de 6 ítems (dificultad para respirar, fatiga, falta de energía, hinchazón en tobillos o piernas, hinchazón en el área del estómago y tos) informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 significa "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de síntomas de PAH-SYMPACT se administrará diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación promedio del dominio de Síntomas cardiopulmonares en función de las puntuaciones diarias de los 6 elementos. Cuestionarios que se completarán en el sitio en la selección con fines de capacitación. PAH-SYMPACT a realizar en domicilio, durante los 7 días previos a la visita programada.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en PAH-SYMPACT: puntuación del dominio de síntomas cardiovasculares
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El dominio de síntomas cardiovasculares consta de 5 ítems (palpitaciones cardíacas [aleteo], latidos cardíacos rápidos, dolor en el pecho, opresión en el pecho y mareos) informados en una escala Likert de 5 puntos (de 0 a 4). El valor 0 corresponde a "sin síntomas" y el valor 4 corresponde a "síntomas muy graves". La parte de síntomas de PAH-SYMPACT se administrará diariamente durante un período de 7 días. El período de recuperación de los elementos de síntomas son las últimas 24 horas. Se determina una puntuación media del dominio de Síntomas cardiovasculares en función de las puntuaciones diarias de los 5 elementos. Cuestionarios que se completarán en el sitio en la selección con fines de capacitación. PAH-SYMPACT a realizar en domicilio, durante los 7 días previos a la visita programada.
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en Euro Calidad de vida-5-Dimensión-5-Nivel (EQ-5D-5L) Puntaje de utilidad
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
El EQ-5D-5L es una medida genérica del estado de salud. El EQ-5D-5L es un cuestionario de 5 ítems que evalúa 5 dominios que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión, además de una escala analógica visual que califica "salud hoy" con anclas que van desde 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
Línea de base hasta la semana 28
Cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la proporción de tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa evaluada por el acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 28
Se evaluará el cambio desde el inicio hasta la semana 28 en la proporción de tiempo dedicado a la actividad física moderada a vigorosa evaluada por el acelerómetro.
Línea de base hasta la semana 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Actelion

Investigadores

  • Director de estudio: Actelion Clinical Trial, Actelion

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR108742
  • 2019-004131-24 (Número EudraCT)
  • 67896062CTP3001 (Otro identificador: Actelion)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson está disponible en www.janssen.com/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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