수술 불가 또는 지속/재발성 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 마시텐탄 75 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MACiTEPH)
2025년 6월 19일 업데이트: Actelion
수술 불가능 또는 지속적/재발성 만성 혈전색전성 폐고혈압에서 마시텐탄 75mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 적응형 3상 연구
이 연구의 목적은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 참가자의 28주차 운동 능력에 대한 마시텐탄 75mg과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CTEPH는 세계보건기구(WHO) 그룹 4 PH로 분류되는 중증 폐고혈압(PH)의 주요 원인 중 하나입니다.
치료하지 않고 방치하면 폐혈관 저항(PVR)이 점진적으로 증가하고 결국에는 우심실 부전 및 사망에 이르게 되는 드문 진행성 폐혈관 질환입니다.
내피 세포 기능 장애 및 원위 폐동맥 재형성을 포함한 조직병리학적 소견은 PAH와 CTEPH 간에 공유되며, PH 특정 요법(즉, 리오시구아트)은 수술 불가능하고 지속적/재발성 CTEPH에서 효능을 보여주었습니다.
엔도텔린 수용체 길항제 마시텐탄은 다른 작용 방식을 제공하며 이 적응증에서 대체 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 의학적 요구를 해결합니다.
이 연구는 CTEPH에서 운동 능력에 대한 마시텐탄 75mg의 효과를 평가할 것입니다.
총 연구 기간은 약 6년입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최소 14일 ~ 최대 60일), 이중 맹검(DB) 치료 기간(28주[최소 기간] 최대 3.5년), 공개 라벨(OL) 연장 기간으로 구성됩니다. (DB 치료 종료[EODBT]에서 시작하여 마지막 참가자가 DB 28주를 완료한 후 104주 후에 모든 참가자에 대해 종료됩니다).
DB 기간은 8주간의 상향 적정 단계와 유지 단계로 구성됩니다.
유지 단계는 28주 고정 기간 부분으로 나뉘며 마지막에 1차 종료점을 평가하고 가변 기간 부분으로 나뉩니다.
개별 참가자의 DB 기간은 연구 시작 시점과 CEC에서 확인한 임상적 악화 사건의 발생 여부에 따라 다릅니다.
28주 고정 기간 부분 동안 DB 연구 개입을 중단한 참가자는 치료 후 관찰 기간(PTOP)에서 28주까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Marys Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bonn, 독일, 53127
- Universitatsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultaet Carl Gustav Carus Technische Universitaet Dresden
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Jena, 독일, 07747
- Universitatsklinikum Jena
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München, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Volgograd, 러시아 연방, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Tg. Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Județean de Urgență
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinik
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Ciudad De México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico, 멕시코, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia, 멕시코, 58260
- Centro de Investigación Clinica Chapultepec
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Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, 미국, 95817-2201
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 21118
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott White - Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-2442
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 59046
- King Fahad Medical City
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Malaga, 스페인, 29603
- Hosp. Costa Del Sol
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
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Toledo, 스페인, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a., 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1006ACC
- Nexo Salud Investigacion Clinica
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Lkh-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universitaet Wien
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro, 우크라이나, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale SS. Annunziata
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, 일본, 812 8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kanagawa, 일본, 216 8511
- St Marianna University Hospital
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Kobe, 일본, 650 0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Prefectural University of Medicine
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Kyoto, 일본, 606 8507
- Kyoto University Hospital
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Matsumoto, 일본, 390 8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본, 466 8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-Shi, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tsukuba City, 일본, 305 8576
- University of Tsukuba Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- China Japan Friendship Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tian Jin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Adana, 칠면조, 01170
- Adana City Hospital
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Adana, 칠면조, 01250
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- University of Calgary - Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bogota, 콜롬비아, 1101131
- Fundacion Neumologica Colombiana
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Bogota, 콜롬비아, 85369
- Fundacion Abood Shaio
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellin, 콜롬비아, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat Hospital
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Almada, 포르투갈, 2805 267
- Uls Almada Seixal - Hosp. Garcia de Orta
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Krakow, 폴란드, 31 202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, 폴란드, 20 708
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im Stefana Kardynala Wyszynskiego PZOZ
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Otwock, 폴란드, 05 400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp z o o
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hopital de la Cavale Blanche
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- Hopital Bicetre Aphp Hopitaux Universitaires Paris Sud
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- CHU Saint Etienne Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen Gyorgy Orszagos Kardiovaszkularis Intezet Felnott kardiologiai osztaly
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Chermside, 호주, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)(세계보건기구[WHO] 그룹 4)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 풍선 폐동맥 성형술(BPA) 후 CTEPH, 수술로 접근할 수 없는 폐색의 국소화로 인해 수술 불가능한 것으로 간주(즉, 원위 질환), c) 구조 폐동맥 내막 절제술(PEA) 후 지속성/재발성 CTEPH
- 6분 도보 거리(6MWD) 100미터(m) 이상(>=) 450미터(m) 이하(<=), 적격성 및 기준 6분 도보 테스트로 문서화됨 (6MWT). 기준 6MWD는 적격성 테스트와 15퍼센트(%) 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) >= II
- 참가자는 금기 사항이 있거나 사용할 수 없는 경우를 제외하고 지역 표준 치료에 따라 리오시구아트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내의 급성 폐색전증
- 이중 맹검 기간의 고정 기간 부분 동안 계획된 풍선 폐 혈관 성형술(BPA)
- 중대한 폐쇄성 및 제한성 폐 질환
- 연구 요건, 특히 6MWT(예: 간헐적 파행)를 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태(호흡곤란 제외).
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 개입이 필요하거나 연구의 고정 기간 동안 예상되는 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 면밀한 감독 하에 있지 않은 비대상성 심부전
- 알려지고 문서화된 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 급성 심근경색
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내의 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함)
- 폐정맥 폐색 질환(PVOD)의 알려진 또는 의심
- 무작위화 전 90일 이내에 ERA, 정맥내 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체 또는 조사적 치료의 투여
- 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 경구, 흡입 또는 피하(SC) 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체, 프로스타사이클린 수용체 작용제 또는 리오시구아트의 용량 또는 개시 변경, a) 무작위화 전 90일 이내, 또는 b) 이중 맹검 [DB] 기간의 고정 기간 부분
- 저혈압, 즉 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만(<)이거나 확장기 혈압(DBP)이 50mmHg 미만입니다.
- 추정 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73 m^2) 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 공식 사용
- 문서화된 병력을 확인하는 기록을 기반으로 Child-Pugh Class B 또는 C로 정의된 알려진 중등도에서 중증 간 장애
- 스크리닝 시 1.5* 정상 상한치(ULN) 이상(>=) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <100g/L(데시리터당 <10g[g/dL])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시텐탄
참가자는 4주 동안 1일 1회(OD) 10mg 용량의 마시텐탄을 투여받은 후 추가 4주 동안 마시텐탄 37.5mg을 투여하고 목표 투여량인 마시텐탄 75mg을 계속 투여합니다.
75mg의 목표 용량에 도달하고 최소 28주차(치료 중 또는 치료 후 관찰 기간[PTOP])까지 이중맹검(DB) 기간을 완료한 참가자는 공개로 전환할 수 있습니다. 레이블(OL) 연장 기간은 모든 참가자가 연구의 DB 부분을 완료한 후 또는 임상 이벤트 위원회(CEC)에서 확인된 임상적 악화 이벤트를 경험한 경우 더 일찍 수행됩니다.
|
참가자는 Macitentan 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
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실험적: 위약
참가자는 각각 마시텐탄 10mg, 마시텐탄 37.5mg 및 마시텐탄 75mg 정제와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
치료 중 또는 PTOP에서 프로토콜에 따라 DB 기간을 완료한 참가자는 OL 연장 기간으로 전환할 수 있으며 8주 이중 더미 상향 적정(4주 동안 macitentan 10mg, 이후 37.5mg 추가 4주 동안 mg).
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참가자는 Macitentan 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28 주에 6 분 도보 거리 (6MWD)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 (1 일), 28 주차
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28 주차에 6 분 보행 테스트 (6MWT)로 측정 된 6MWD의 기준선에서 변경이보고되었습니다.
6MWT의 목적은 운동 내성과 용량을 정량화하는 것이 었습니다.
이 표준화 된 테스트는 개인이 장애물없이 단단하고 평평한 표면에서 총 6 분 동안 걸을 수있는 거리를 측정했습니다.
목표는 개인이 6 분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것이 었습니다.
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기준선 (1 일), 28 주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최초의 임상 이벤트위원회 (CEC)까지의 임상 이중 맹인 치료 (EODBT) 기간까지 악화되는 임상을 확인했습니다.
기간: 기준선 (1 일)에서 EODBT까지 : Macitentan의 경우 24.5 주 (최소 3.9 주; 최대 160.4 주), 위약의 중간 44 주 (최소 4 주; 최대 147.9 주)
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EODBT까지의 시간 (개월)에서 첫 번째 CEC- 확인 임상 적 악화가보고되었다.
임상 악화는 다음과 같은 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의되었습니다. 1) 모든 원인 사망; 2) 심장 및/또는 폐 이식; 3) 계획되지 않은 폐 고혈압 (pH) 관련 입원; 4) 다음 중 적어도 하나에 의해 확인 된 기준선으로부터의 pH 관련 악화 : a) 다른 원인 (예 : 바이러스 감염)으로 설명 할 수없는 세계 보건 조직 기능 클래스 (WHO FC)의 지속적인 증가; b) 운동 능력에서 최소 15%(%)에 의한 지속적인 악화; 6MWD에 의해 측정 된 바와 같이; c) 올바른 심부전의 신규 또는 악화 된 징후 또는 증상; 5) PH의 악화로 인한 구조 폐 내부 절제술 (PEA) 및/또는 풍선 폐 혈관 성형술 (BPA) 절차.
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기준선 (1 일)에서 EODBT까지 : Macitentan의 경우 24.5 주 (최소 3.9 주; 최대 160.4 주), 위약의 중간 44 주 (최소 4 주; 최대 147.9 주)
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세계 보건기구 기능 클래스 (WHO FC)의 개선 된 참가자 수는 기준선에서 28 일까지
기간: 기준선 (1 일)부터 28 주까지
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기준선에서 28 주에서 28 주까지의 WHO가 개선 된 참가자 수가보고되었습니다.
기준선에서 28 주차까지의 WHO의 개선 (감소)은 각 참가자에 대해 계산되었습니다.
WHO FC 검사는 질병 심각성을 평가하는 데 사용되었습니다.
4 개의 기능적 클래스 (FC)는 FC I (신체 활동의 제한 없음)에서 FC IV (증상없이 신체 활동을 수행 할 수 없음)로 정의되었습니다.
분석 목적을 위해, 이들 WHO FC 클래스 값은 1에서 4 사이의 점수로 척도로 변환되었습니다. 여기서 1의 점수는 WHO FC 클래스 I에 해당하고 4 점은 WHO FC 클래스 IV에 해당합니다.
점수가 높을수록 증상 심각도가 커지거나 영향이 심해집니다.
참가자가 상위 클래스에서 하위 클래스로 변경되면 개선이 고려되었습니다.
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기준선 (1 일)부터 28 주까지
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폐 동맥 고혈압에서 기준선에서 28 주차까지의 변화 - 증상 및 충격 (PAH -SYMPACT) - 심폐 증상 도메인 점수
기간: 기준선 (1 일)부터 28 주까지
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심폐 증상 영역은 호흡 곤란, 피로, 에너지 부족, 발목 또는 다리의 부종, 위 부위 및 기침의 부종 및 기침의 부종, 0 (증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상)로보고되었으며, 점수는 더 높은 증상을 나타냅니다.
PAH- 상식의 증상 부분은 7 일 동안 매일 투여되었습니다.
증상 항목의 리콜 기간은 지난 24 시간이었습니다.
평균 개별 증상 항목 점수는 6 개의 항목 각각에 대해 결정되었고, 평균 개별 증상 품목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어 도메인 점수는 0 = 심장 증상으로 4 = 심각한 심혈관 증상으로 나누어 계산되었습니다.
점수가 높을수록 경험이 더 심한 증상이 나타났습니다.
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기준선 (1 일)부터 28 주까지
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PAH -SYMPACT에서 기준선에서 28 주차 변경 - 심혈관 증상 도메인 점수
기간: 기준선 (1 일)부터 28 주까지
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심혈관 증상 영역은 5 가지 항목으로 구성되었습니다 : 심장 촉진 (플러터), 빠른 심장 박동, 가슴 통증, 가슴 압박감 및 가벼움은 5 점 리 커트 척도에 대해보고되었으며, 0 (AL의 증상 없음)에서 4 (매우 심한 증상) 범위는 더 많은 증상을 나타냅니다.
PAH- 상식의 증상 부분은 7 일 동안 매일 투여되었습니다.
증상 항목의 리콜 기간은 지난 24 시간이었습니다.
평균 심혈관 증상 도메인 점수는 5 개 항목의 일일 점수에 따라 결정되었습니다.
평균 개별 증상 항목 점수는 5 개의 항목 각각에 대해 결정되었고, 평균 개별 증상 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나누어서 도메인 점수는 0 = 심혈관 증상까지 4 = 심각한 심혈관 증상으로 나누어 계산되었다.
점수가 높을수록 경험이 더 심한 증상이 나타났습니다.
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기준선 (1 일)부터 28 주까지
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유로에서 기준선에서 28 주에서 28 주에서 2 차원에서 5 차원 -5 차원 (EQ-5D-5L) 유틸리티 점수 및 시각적 아날로그 스케일 (VAS) 점수
기간: 기준선 (1 일)부터 28 주까지
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EQ-5D-5L은 일반적인 건강 상태의 척도였습니다.
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 유틸리티 점수 (설명 시스템) 및 VAS 점수의 두 부분으로 구성되었습니다.
EQ-5D-5L 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증을 포함한 5 개의 영역을 평가하는 5 개 항목 설문지로 구성되었습니다.
각 설문지에는 5 개의 응답 수준이 5 개가 있습니다. 1 = 문제 없음, 2 = 약간의 문제, 3 = 중간 문제, 4 = 심각한 문제 및 5 = 극단적 인 문제.
5 개의 설문지의 점수는 0에서 1까지의 단일 유틸리티 점수를 계산하는 데 사용되었으며, 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타내고 점수가 낮을수록 건강 상태가 더 나빴습니다.
EQ-5D-5L VAS는 현재 건강 상태를 0 (최악의 상상할 수있는 건강 상태)에서 100 (가장 상상할 수있는 건강 상태)까지의 수직 척도로 평가 한 수직 척도로 정격 건강 상태가 더 높았습니다.
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기준선 (1 일)부터 28 주까지
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가속도계에 의한 시간에서 기준선에서 28 주차까지의 변화는 중등도에서 활발한 신체 활동에 소요되는 시간의 비율
기간: 기준선 (1 일)부터 28 주까지
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가속도계에 의한 기준선에서 28 주에서 28 주차까지의 변화는 중등도에서 활발한 신체 활동에 소요되는 시간의 비율을 평가했습니다.
참가자의 일상 생활 신체 활동은 가속도계를 사용하여 평가되었으며, 이는 선별 검사에 참가자에게 제공되었으며 28 주까지 깨어있는 시간 동안 매일 착용되었습니다.
예정된 각 방문에 대해, 방문 14 일 전에는 신체 활동의 평가 기간으로 간주되었습니다.
주어진 시점에 대해 평가할 수있는 것으로 간주 되려면, 적어도 7 일 (연속 또는 그렇지 않음) 동안 액티그라피 변수를 측정해야합니다.
완전한 날은 최소 7 시간의 깨우기 데이터의 기록으로 정의됩니다.
중간 정도에서 활발한 신체 활동에 소비되는 시간의 비율은 StaudenMayer '15 기술을 사용하여 계산 된 바와 같이 중간 정도 또는 더 높은 신체 활동으로 소비 된 예상 분야의 비율은 알고리즘으로 감지 된 총 모음 시간의 비율로 수면 기간 내에 떨어지는 분을 제외했습니다.
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기준선 (1 일)부터 28 주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108742
- 2019-004131-24 (EudraCT 번호)
- 67896062CTP3001 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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