수술 불가 또는 지속/재발성 만성 혈전색전성 폐고혈압 환자에서 마시텐탄 75 mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (MACiTEPH)
2024년 2월 1일 업데이트: Actelion
수술 불가능 또는 지속적/재발성 만성 혈전색전성 폐고혈압에서 마시텐탄 75mg의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장을 통한 전향적, 무작위, 이중맹검, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹, 적응형 3상 연구
이 연구의 목적은 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH) 참가자의 28주차 운동 능력에 대한 마시텐탄 75mg과 위약의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
CTEPH는 세계보건기구(WHO) 그룹 4 PH로 분류되는 중증 폐고혈압(PH)의 주요 원인 중 하나입니다.
치료하지 않고 방치하면 폐혈관 저항(PVR)이 점진적으로 증가하고 결국에는 우심실 부전 및 사망에 이르게 되는 드문 진행성 폐혈관 질환입니다.
내피 세포 기능 장애 및 원위 폐동맥 재형성을 포함한 조직병리학적 소견은 PAH와 CTEPH 간에 공유되며, PH 특정 요법(즉, 리오시구아트)은 수술 불가능하고 지속적/재발성 CTEPH에서 효능을 보여주었습니다.
엔도텔린 수용체 길항제 마시텐탄은 다른 작용 방식을 제공하며 이 적응증에서 대체 치료 옵션에 대한 중요한 미충족 의학적 요구를 해결합니다.
이 연구는 CTEPH에서 운동 능력에 대한 마시텐탄 75mg의 효과를 평가할 것입니다.
총 연구 기간은 약 6년입니다.
이 연구는 스크리닝 기간(최소 14일 ~ 최대 60일), 이중 맹검(DB) 치료 기간(28주[최소 기간] 최대 3.5년), 공개 라벨(OL) 연장 기간으로 구성됩니다. (DB 치료 종료[EODBT]에서 시작하여 마지막 참가자가 DB 28주를 완료한 후 104주 후에 모든 참가자에 대해 종료됩니다).
DB 기간은 8주간의 상향 적정 단계와 유지 단계로 구성됩니다.
유지 단계는 28주 고정 기간 부분으로 나뉘며 마지막에 1차 종료점을 평가하고 가변 기간 부분으로 나뉩니다.
개별 참가자의 DB 기간은 연구 시작 시점과 CEC에서 확인한 임상적 악화 사건의 발생 여부에 따라 다릅니다.
28주 고정 기간 부분 동안 DB 연구 개입을 중단한 참가자는 치료 후 관찰 기간(PTOP)에서 28주까지 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
127
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Contact
- 전화번호: 844-434-4210
- 이메일: Participate-In-This-Study@its.jnj.com
연구 장소
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Kaohsiung, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 112
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang-Gung Memorial Hospital, LinKou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- Århus Universitetshospital, Skejby, Hjertemedicinsk Afdeling B
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Bonn, 독일, 53127
- Universitätsklinikum Bonn
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Dresden, 독일, 01307
- Medizinische Fakultat Carl Gustav Carus Technische Universitat Dresden
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Giessen, 독일, 35392
- Universitaetsklinikum Giessen
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg Eppendorf
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover Zentrum Innere Medizin Klinik für Pneumologie
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Heidelberg, 독일, 69126
- Thoraxklinik Heidelberg
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Homburg, 독일, 66421
- Universitaetsklinikum Des Saarlandes
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Jena, 독일, 07747
- Universitätsklinikum Jena
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München, 독일, 80639
- Krankenhaus Neuwittelsbach
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Kazan, 러시아 연방, 420101
- State Autonomous HealthCare Institution 'Interregional Clinical Diagnostic Center'
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Moscow, 러시아 연방, 121552
- National Medical Research Center of Cardiology of MoH of Russian Federation
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Moscow, 러시아 연방, 121309
- Moscow City Clinical Hospital No.51
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197341
- National medical Research Center n.a. V.A.Almazov of MoH of Russian Federation
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Volgograd, 러시아 연방, 400008
- Volgograd Regional Clinical Cardiology Center
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Institutul de urgenta pentru Boli Cardiovasculare Prof. Dr. C.C. Iliescu
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Tg. Mures, 루마니아, 540136
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta
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Kaunas, 리투아니아, 50161
- Lietuvos sveikatos mokslų universiteto ligoninė Kauno klinik
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Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Klinikos
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Ciudad De México, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional de Cardiologia Dr. Ignacio Chavez
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Mexico, 멕시코, 52787
- Operadora de Hospitales Angeles SA de CV Hospital Angeles Lomas
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Monterrey, 멕시코, 64718
- Unidad de Investigacion Clinica en Medicina S.C. (UDICEM)
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Morelia, 멕시코, 58260
- Centro de Investigacion Clinica Chapultepec
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Nuevo Leon, 멕시코, 64060
- CRI Centro Regiomontano de Investigacion SC
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- University of California San Diego Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck School of Medicine of USC
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Sacramento, California, 미국, 95817-2201
- UC Davis Medical Center
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado - Anschutz Medical Campus
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida Health Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Healthcare
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 21118
- Tufts Medical Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2265
- University of Nebraska Medical Center
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89509
- VA Sierra Nevada Health Care System
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico School of Medicine
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New York
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- Syracuse VA Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Legacy Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Scott White - Plano
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Intermountain Medical Center
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Cardiovascular Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-2442
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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Sofia, 불가리아, 1606
- Military Medical Academy
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Sofia, 불가리아, 1750
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment- UMHAT Sveta Anna AD
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12713
- King Faisal Specialist Hospital & Research Center
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Riyadh, 사우디 아라비아, 59046
- King Fahad Medical City
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Belgrade, 세르비아, 11000
- University Clinical Center of Serbia
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Sremska Kamenica, 세르비아, 21204
- Institute for Pulmonary Disease of Vojvodina
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hosp. Clinic de Barcelona
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Madrid, 스페인, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Málaga, 스페인, 29010
- Hosp. Virgen de La Victoria
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Toledo, 스페인, 45007
- Hosp. Gral. Univ. de Toledo
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Bratislava, 슬로바키아, 833 48
- Narodny ustav srdcovych a cievnych chorob
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Heart Centre, Singapore
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Singapore, 싱가포르, 169609
- National Heart Centre (NHC) Singapore
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Buenos Aires, 아르헨티나, C1039AAO
- Sanatorio de la Trinidad Mitre
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C.a.b.a., 아르헨티나, C1180AAX
- Sanatorio Güemes
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나, C1006ACC
- Nexo Salud Investigación Clínica
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- Papworth Hospital NHS Trust
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Glasgow, 영국, G81 4DY
- National Waiting Times Centre Board Golden Jubilee National Hospital
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London, 영국, NW3 2QG
- Royal Free Hospital
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2RX
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust Royal Hallamshire Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Medizinische Universität Wien
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Cherkasy, 우크라이나, 18009
- CNE 'Cherkasy Regional Cardiological Center of Cherkasy Regional Council'
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Dnipro, 우크라이나, 49059
- CE 'Dnipropetrovsk Regional Clinical Center of Cardiology and Cardiosurgery'
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Kyiv, 우크라이나, 03680
- State Institute Of Phthisiology And Pulmonology N.A. F.G. Yanovskiy Of Ams Ukraine
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Kyiv, 우크라이나, 02000
- SI National Scientific Center Institute of Cardiology of M.D. Strazhesko of NAMS of Ukraine
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Communal Noncommercial Enterprise of Lviv Regional Council 'Lviv Regional Clinical Hospital'
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Ternopil, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-commercial Enterprise Ternopil University Hospital of Ternopil Regional Council
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Medical Center
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Tel-Hashomer, 이스라엘, 5265601
- The Chaim Sheba Medical Center
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Chieti, 이탈리아, 66100
- Ospedale Ss. Annunziata
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
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Pisa, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio CNR
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Roma, 이탈리아, 00168
- Policlinico Gemelli Universita Cattolica
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza
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Bunkyo, 일본, 113-8655
- The University of Tokyo Hospital
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital
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Hiroshima, 일본, 737-8505
- Kure Kyosai Hospital
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Kanagawa, 일본, 216-8511
- St.Marianna University Hospital
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Kobe, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Kyoto University Hospital
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Kyoto, 일본, 602-8566
- University Hospital Kyoto Perfectural University of Medicine
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Matsumoto, 일본, 390-8621
- Shinshu University Hospital
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Meguro-ku, 일본, 153-8515
- Toho University Medical Center, Ohashi Hospital
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Mitaka, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital
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Nagoya, 일본, 466-8560
- Nagoya University Hospital
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Okayama, 일본, 701-1192
- National Hospital Organization Okayama Medical Center
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Sapporo-shi, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Suita-Shi, 일본, 564-8565
- National Cerebral and Cardiovascular Center
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Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Tsukuba-City, 일본, 305-8576
- University of Tsukuba Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- Beijing Anzhen Hospital
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Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Beijing, 중국, 100038
- Beijing Shijitan Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chaoyang Hospital
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Chongqing, 중국, 400016
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, 중국, 510140
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210009
- Zhongda Hospital,Southeast University
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Qingdao, 중국, 266003
- The Affiliated Hospital of Medical College Qingdao University
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Shanghai, 중국, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital of Fudan University
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Shanghai, 중국
- Zhongshan Hospital，Fudan University
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Shenyang, 중국, 110000
- The General Hospital of Northern Theater Command
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Tian Jin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Xi'An, 중국, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Praha 2, 체코, 128 08
- General University Hospital II.department of Internal Medicine-cardiology and angiology
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Adana, 칠면조, 01170
- Adana City Hospital
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Adana, 칠면조, 01250
- Cukurova University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06230
- Hacettepe University Medical Faculty
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Ankara, 칠면조, 06800
- Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
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Denizli, 칠면조, 20070
- Pamukkale University Medical Faculty
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Eskisehir, 칠면조, 26040
- Eskisehir Osmangazi University Medical Faculty Hospital
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Istanbul, 칠면조, 34096
- Istanbul University - Cerrahpasa Cardiology Institution
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Istanbul, 칠면조, 34899
- Marmara University Medical Faculty
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Istanbul, 칠면조, 34668
- Siyami Ersek Training and Research Hospital
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Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University Medical Faculty
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Izmir, 칠면조, 35340
- Dokuz Eylul University Medical Faculty
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Kartal Istanbul, 칠면조, 34865
- Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Egitim Ve Arastirma Hastanesi
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Mersin, 칠면조, 33110
- Mersin University Medical Faculty
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T1Y 6J4
- University Of Calgary - Peter Lougheed Centre
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2N2
- University Health Network - Toronto General Hospital
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Bogota, 콜롬비아, 1101131
- Fundación Neumológica Colombiana
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Bogota, 콜롬비아, 85369
- Fundacion ABOOD Shaio
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Cali, 콜롬비아, 760042
- Clínica Imbanaco S.A.S.
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Medellin, 콜롬비아, 681004
- Centro Cardiovascular Colombiano Clínica Santa María
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Chiang Mai, 태국, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital
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Khon Kaen, 태국, 40002
- Srinagarind Hospital, Khon Kaen University
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Pathumthani, 태국, 12120
- Thammasat Hospital
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Almada, 포르투갈, 2805-267
- Hosp. Garcia de Orta
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Kraków, 폴란드, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im Jana Pawla II
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Lublin, 폴란드, 20-708
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszyńskiego, PZOZ
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Otwock, 폴란드, 05-400
- Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o
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Brest, 프랑스, 29200
- CHU de Brest - Hôpital de la Cavale Blanche
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Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
- CHU de Grenoble Hopital Albert Michallon
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, 프랑스, 94275
- Hopital Bicêtre - Aphp Hôpitaux Universitaires Paris-Sud
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Lille Cedex, 프랑스, 59037
- Hôpital Cardiologique - Chru Lille
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Montpellier, 프랑스, 34295
- CHU de Montpellier - Arnaud de Villeneuve
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St Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42277
- CHU Saint-Etienne - Hopital Nord
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Toulouse Cedex 9, 프랑스
- Hopital Larrey CHU de Toulouse
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Vandoeuvre les Nancy Cedex, 프랑스, 54511
- CHU de Nancy - Hopital de Brabois
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Budapest, 헝가리, 1096
- Gottsegen György Országos Kardiológiai Intézet, Felnőtt kardiológiai osztály
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Szeged, 헝가리, 6720
- Szegedi Tudományegyetem, Általános Orvostudományi Kar, Családorvosi Intézet és rendelő
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Chermside, 호주, 4032
- Queensland Lung Transplant Service
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Darlinghurst, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 혈전색전성 폐고혈압(CTEPH)(세계보건기구[WHO] 그룹 4)은 다음 기준 중 하나를 충족합니다. 풍선 폐동맥 성형술(BPA) 후 CTEPH, 수술로 접근할 수 없는 폐색의 국소화로 인해 수술 불가능한 것으로 간주(즉, 원위 질환), c) 구조 폐동맥 내막 절제술(PEA) 후 지속성/재발성 CTEPH
- 6분 도보 거리(6MWD) 100미터(m) 이상(>=) 450미터(m) 이하(<=), 적격성 및 기준 6분 도보 테스트로 문서화됨 (6MWT). 기준 6MWD는 적격성 테스트와 15퍼센트(%) 이상 차이가 나지 않아야 합니다.
- 세계보건기구 기능 등급(WHO FC) >= II
- 참가자는 금기 사항이 있거나 사용할 수 없는 경우를 제외하고 지역 표준 치료에 따라 리오시구아트를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내의 급성 폐색전증
- 이중 맹검 기간의 고정 기간 부분 동안 계획된 풍선 폐 혈관 성형술(BPA)
- 중대한 폐쇄성 및 제한성 폐 질환
- 연구 요건, 특히 6MWT(예: 간헐적 파행)를 준수하는 능력을 제한하는 급성 또는 만성 상태(호흡곤란 제외).
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내에 개입이 필요하거나 연구의 고정 기간 동안 예상되는 증상이 있는 관상 동맥 질환
- 면밀한 감독 하에 있지 않은 비대상성 심부전
- 알려지고 문서화된 생명을 위협하는 심장 부정맥
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 6개월 이내의 급성 심근경색
- 스크리닝 전 또는 스크리닝 중 3개월 이내의 뇌혈관 사건(일과성 허혈 발작 포함)
- 폐정맥 폐색 질환(PVOD)의 알려진 또는 의심
- 무작위화 전 90일 이내에 ERA, 정맥내 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체 또는 조사적 치료의 투여
- 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제, 경구, 흡입 또는 피하(SC) 프로스타사이클린/프로스타사이클린 유사체, 프로스타사이클린 수용체 작용제 또는 리오시구아트의 용량 또는 개시 변경, a) 무작위화 전 90일 이내, 또는 b) 이중 맹검 [DB] 기간의 고정 기간 부분
- 저혈압, 즉 스크리닝 시 수축기 혈압(SBP)이 90mmHg 미만(<)이거나 확장기 혈압(DBP)이 50mmHg 미만입니다.
- 추정 사구체 여과율이 1.73제곱미터당 분당 30밀리리터(mL/분/1.73 m^2) 스크리닝 시 만성 신장 질환 역학 협력 공식 사용
- 문서화된 병력을 확인하는 기록을 기반으로 Child-Pugh Class B 또는 C로 정의된 알려진 중등도에서 중증 간 장애
- 스크리닝 시 1.5* 정상 상한치(ULN) 이상(>=) 혈청 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)
- 스크리닝 시 헤모글로빈 <100g/L(데시리터당 <10g[g/dL])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 마시텐탄
참가자는 4주 동안 1일 1회(OD) 10mg 용량의 마시텐탄을 투여받은 후 추가 4주 동안 마시텐탄 37.5mg을 투여하고 목표 투여량인 마시텐탄 75mg을 계속 투여합니다.
75mg의 목표 용량에 도달하고 최소 28주차(치료 중 또는 치료 후 관찰 기간[PTOP])까지 이중맹검(DB) 기간을 완료한 참가자는 공개로 전환할 수 있습니다. 레이블(OL) 연장 기간은 모든 참가자가 연구의 DB 부분을 완료한 후 또는 임상 이벤트 위원회(CEC)에서 확인된 임상적 악화 이벤트를 경험한 경우 더 일찍 수행됩니다.
|
참가자는 Macitentan 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 위약
참가자는 각각 마시텐탄 10mg, 마시텐탄 37.5mg 및 마시텐탄 75mg 정제와 일치하는 위약 정제를 받게 됩니다.
치료 중 또는 PTOP에서 프로토콜에 따라 DB 기간을 완료한 참가자는 OL 연장 기간으로 전환할 수 있으며 8주 이중 더미 상향 적정(4주 동안 macitentan 10mg, 이후 37.5mg 추가 4주 동안 mg).
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참가자는 Macitentan 필름 코팅 정제를 구두로 받게 됩니다.
다른 이름들:
참가자는 일치하는 위약 정제를 구두로 받게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6분 도보 거리에서 기준선에서 28주차로 변경[6MWD]
기간: 28주까지의 기준선
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6분 보행 테스트[6MWT]로 측정된 6MWD의 기준선에서 28주까지의 변화가 보고될 것입니다.
6분 걷기 테스트(6MWT)의 목적은 운동 내성과 능력을 정량화하는 것입니다.
이 표준화된 테스트는 개인이 단단하고 평평한 표면에서 총 6분 동안 걸을 수 있는 거리를 측정합니다.
목표는 개인이 6분 안에 가능한 한 멀리 걷는 것입니다.
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28주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 치료 종료(EODBT) 기간까지의 임상적 악화까지의 시간
기간: 최대 EODBT(참가자당 가변 기간, 최대 3.5년)
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최초 임상 사건 위원회(CEC)에서 EODBT까지 임상적 악화를 확인하는 시간이 보고됩니다.
임상적 악화는 다음 사건 중 적어도 하나의 발생으로 정의됩니다: 1) 모든 원인에 의한 사망; 2) 심장 및/또는 폐 이식; 3) 계획되지 않은 폐고혈압(PH) 관련 입원; 4) 다음 중 적어도 하나로 확인된 베이스라인 대비 PH 관련 악화: a) 다른 원인(예: 바이러스 감염)으로 설명할 수 없는 세계보건기구 기능 등급(WHO FC)의 지속적인 증가 b) 운동 능력이 최소 15% 이상 지속적으로 저하됨; 6MWD에 의해 측정됨; c) 우측 심부전의 신규 또는 악화 징후 또는 증상; 5) PH 악화로 인한 구조 폐동맥내막절제술(PEA) 및/또는 풍선 폐동맥 성형술(BPA) 절차.
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최대 EODBT(참가자당 가변 기간, 최대 3.5년)
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기준선에서 28주차까지 WHO 기능 등급(WHO FC)이 개선된 참가자 수
기간: 28주까지의 기준선
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기준선에서 28주차까지 WHO FC의 개선은 각 참가자에 대해 계산됩니다.
WHO FC 테스트는 질병의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
4가지 기능 등급(FC)은 FC I(신체 활동 제한 없음)에서 FC IV(증상 없이 신체 활동을 수행할 수 없음)까지 정의됩니다.
참가자가 상위 등급에서 하위 등급으로 변경될 때 개선이 고려됩니다.
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28주까지의 기준선
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폐동맥 고혈압의 기준선에서 28주까지의 변화 - (PAH-SYMPACT) 기반 증상 - 심폐 증상 영역 점수
기간: 28주까지의 기준선
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심폐 증상 영역은 5점 리커트 척도(0~4)로 보고된 6개 항목(숨가쁨, 피로, 무기력, 발목 또는 다리 부종, 복부 부종 및 기침)으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"을 의미하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다.
PAH-SYMPACT의 증상 부분은 7일 동안 매일 시행됩니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심폐 증상 영역 점수는 6개 항목의 일일 점수를 기반으로 결정됩니다.
설문지는 교육 목적으로 심사 시 현장에서 작성해야 합니다.
PAH-SYMPACT는 예정된 방문 전 7일 동안 집에서 수행됩니다.
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28주까지의 기준선
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PAH-SYMPACT - 심혈관 증상 영역 점수에서 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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심혈관 증상 영역은 5점 리커트 척도(0에서 4까지)로 보고된 5개 항목(심계항진[설레임], 빠른 심장 박동, 흉통, 흉부 압박감 및 현기증)으로 구성됩니다.
값 0은 "증상 없음"에 해당하고 값 4는 "매우 심각한 증상"에 해당합니다.
PAH-SYMPACT의 증상 부분은 7일 동안 매일 시행됩니다.
증상 항목의 회상 기간은 최근 24시간입니다.
평균 심혈관 증상 영역 점수는 5개 항목의 일일 점수를 기준으로 결정됩니다.
설문지는 교육 목적으로 심사 시 현장에서 작성해야 합니다.
PAH-SYMPACT는 예정된 방문 전 7일 동안 집에서 수행됩니다.
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28주까지의 기준선
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기준선에서 28주까지의 Euro Quality of life-5-Dimension-5-Level(EQ-5D-5L) 효용 점수의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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EQ-5D-5L은 건강 상태의 일반적인 척도입니다.
EQ-5D-5L은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함한 5개 영역과 0(최악 상상할 수 있는 건강 상태)를 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)로 설정합니다.
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28주까지의 기준선
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중간에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간의 가속도계 평가 비율의 기준선에서 28주까지의 변화
기간: 28주까지의 기준선
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가속도계로 평가된 중등도에서 격렬한 신체 활동에 소요된 시간 비율의 기준선에서 28주까지의 변화를 평가합니다.
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28주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Actelion Clinical Trial, Actelion
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CR108742
- 2019-004131-24 (EudraCT 번호)
- 67896062CTP3001 (기타 식별자: Actelion)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson의 Janssen 제약 회사의 데이터 공유 정책은 www.janssen.com/clinical-trials/transparency에서 확인할 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이 연구 데이터에 대한 액세스 요청은 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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마시텐탄에 대한 임상 시험
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Actelion종료됨폐동맥 고혈압중국, 말레이시아, 미국, 오스트리아, 불가리아, 칠레, 프랑스, 독일, 그리스, 멕시코, 필리핀 제도, 폴란드, 포르투갈, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아, 스페인, 영국, 베트남