PSMA PET陽性の片側骨盤病変を伴う早期前立腺癌再発 (ProsTone)
PSMA PET陽性の片側性骨盤病変を伴う早期前立腺癌再発: 片側サルベージ拡張リンパ節郭清で十分か
近年、前立腺癌の分子核医学イメージングが大幅に進歩しました。 特に、前立腺特異的膜抗原 (PSMA) ベースのトレーサーの導入は、前立腺の画像診断に大きな影響を与えました。 前立腺の外科的切除後にがんが再発した場合、PSA (前立腺特異抗原) 値が非常に低い場合でも、標的 PSMA PET (陽電子放出断層撮影法) で転移を検出できます。 これにより、前立腺癌再発患者の個別化された特定の治療がますます可能になります。 PSMA PET は現在、前立腺癌の生化学的再発患者の診断に関する国内および国際ガイドラインに含まれています。
特に全身状態が良好で、平均余命が長くなり、PSA の局所再発が早期に再発する可能性がある患者では、分子イメージングの進歩により、局所療法の概念がますます注目されています。 ここでは、放射線療法（リンパドレナージの救援放射線療法）と外科的介入（救援リンパ節郭清=骨盤リンパ節の除去）の両方が個別に提供されています。
これらの局所療法は主に、前立腺癌疾患のさらなる進行を遅らせることを目的としており、したがって緩和的で持続的な薬物療法の開始を遅らせることを目的としています。 サルベージ リンパ節郭清のこれまでの標準的または一般的な方法は、画像検査で片側の疑わしいリンパ節のみが検出された場合でも、骨盤リンパ節の両側を切除することです。 サルベージ リンパ節郭清の合併症は、通常は軽微で管理しやすいものですが、リンパドレナージの障害、脚の浮腫、リンパ瘤の形成、またはその他の外科的合併症を引き起こす可能性があります。
本研究の目的は、目立つPSMA PET側の片側骨盤リンパ節郭清が十分であり、反対側の郭清が腫瘍学的転帰に悪影響を与えることなく分配できるかどうかを調査することであり、それによって患者に潜在的な追加の合併症を免れることです。両側骨盤リンパ節郭清。
調査の概要
詳細な説明
このプロスペクティブ無作為研究では、根治的前立腺全摘除術後の生化学的早期再発患者およびPSMA-PET陽性の片側骨盤転移病変を有する患者が、片側および両側のサルベージリンパ節郭清が腫瘍学的に同等であるかどうかについて評価されます。 このために、次のエンドポイントが評価されます。
- -サルベージリンパ節郭清後の完全な生化学的反応（cBR：PSA <0.2ng / ml）
- さらなる前立腺癌特異的治療なしで生化学的に再発しない（サルベージリンパ節郭清から最初のPSA値までの時間> 0.2ng / ml）
- 前立腺癌特異的治療不要時間（サルベージリンパ節郭清から前立腺癌特異的治療開始までの時間） また、サルベージリンパ節郭清の適応に至った術前PSMA PETの診断精度を検討する研究と標準化された片側または両側テンプレート リンパ節郭清のコンテキストで。 さらに、片側サルベージリンパ節郭清を受けた患者で手術関連の副作用が減少するかどうかを調査する必要があります。 さらに、患者の生活の質と心理的ストレスは、有効なアンケートによって体系的に記録されます。 サルベージリンパ節郭清は、術中の局在化を容易にするための現在実験的な PSMA リガンドによる術前標識 (PSMA ラジオガイド手術) の助けを借りて実施することもできるため、従来のサルベージ手術と PSMA ラジオガイド手術の比較も計画されています。 ただし、患者に適用する場合、PSMA ラジオガイド手術は研究プロトコルの外で行われ、明示的に研究プロトコルの一部ではありません。
完全な生化学的反応がない場合 (cBR、PSA < 0.2ng/ml)、または cBR に達した後、サルベージ リンパ節郭清後に PSA が 0.2ng/ml の閾値を超えてさらに上昇した場合は、局所化を試みる必要があります。 PSMA PETを使用した再発疾患。 これは、サルベージリンパ節郭清後の再照射が有用なアプローチであるかどうかに関する間接的な情報を提供し、将来の研究で調査する必要があります。 ただし、この研究では PSMA PET が推奨されていますが、任意であるため、研究プロトコルの外で実施する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Tobias Maurer, PD Dr.
- 電話番号：+49 (0) 40 7410 53115
- メール：t.maurer@uke.de
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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コンタクト：
- Markus Graefen, Professor
- 電話番号：+4904741051300
- メール：graefen@uke.de
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コンタクト：
- Anke Renter
- 電話番号：+49047410533115
- メール：a.renter@uke.de
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -平均余命が10年を超える良好な全身状態の患者
- -根治的前立腺摘除術後のホルモン感受性前立腺癌の再発（サルベージ前立腺摘除術後の状態の患者が含まれる場合があります。根治的前立腺摘除術後の前立腺窩および/または骨盤リンパドレナージのためのサルベージ放射線療法は除外基準ではありません）
- 骨盤内のPSMA PET陽性リンパ節転移が3個以下の片側検出（下腸間膜動脈起始部まで）
- PSMA PETイメージング時のPSA <4 ng / ml
除外基準:
- -手術または両側サルベージリンパ節郭清の禁忌
- -PSMA PET画像で前立腺窩での前立腺癌の再発（局所再発）または骨盤外転移の疑い
- -PSMA PET検査の日付 > サルベージリンパ節郭清の4か月前
- -研究登録前の6か月以内のホルモン療法
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：片側リンパ節郭清
サルベージリンパ節郭清は、テンプレート (閉鎖孔、腸骨外腸骨、腸骨内腸骨、腸骨共同体) に従って、PSMA PET 陽性側で実行され、他の解剖学的骨盤領域を含む可能性があります。
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サルベージリンパ節郭清は、標準的な外科的技術（オープンリーまたはダヴィンチ）を使用して、すべての研究患者（両腕）で行われます。 PSMA-PET 陽性側で除去された対応するフィールド (「ブラインド」は、病理学的評価中に保証する必要があります)
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アクティブコンパレータ：両側リンパ節郭清
さらに、サルベージ リンパ節郭清は反対側で行われ、PSMA-PET 陽性側で撮影された対応する領域が切除されます。
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サルベージリンパ節郭清は、標準的な外科的技術（オープンリーまたはダヴィンチ）を使用して、すべての研究患者（両腕）で行われます。 PSMA-PET 陽性側で除去された対応するフィールド (「ブラインド」は、病理学的評価中に保証する必要があります)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な生化学的反応の割合
時間枠：24ヶ月
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cBR: PSA <0.2ng/ml サルベージリンパ節郭清後、補助前立腺癌特異的治療なし
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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前立腺癌特異的無治療生存率
時間枠：12ヶ月
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例えば
医療用, 放射線治療用, 手術用
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (その他の識別子：German Clinical Trail Register)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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