Recidiva precoce del cancro alla prostata con lesioni pelviche unilaterali positive per PSMA PET (ProsTone)

In questo studio prospettico randomizzato, i pazienti con recidiva biochimica precoce dopo prostatectomia radicale e con lesioni metastatiche pelviche unilaterali positive al PSMA-PET vengono valutati per stabilire se la dissezione linfonodale di salvataggio unilaterale e bilaterale sia oncologicamente equivalente. Per questo, saranno valutati i seguenti endpoint:

• risposta biochimica completa (cBR: PSA <0,2 ng/ml) dopo dissezione linfonodale di salvataggio
• libertà biochimica dalla recidiva senza ulteriore terapia specifica per il cancro alla prostata (tempo dalla dissezione linfonodale di salvataggio al primo valore di PSA> 0,2 ng / ml)
• tempo libero dalla terapia specifica per il cancro alla prostata (tempo dalla dissezione linfonodale di salvataggio all'inizio della terapia specifica per il cancro alla prostata) Inoltre, deve essere studiata l'accuratezza diagnostica della PSMA PET preoperatoria, che ha portato all'indicazione della dissezione linfonodale di salvataggio nel contesto dello studio e la dissezione linfonodale standardizzata a uno o due lati del modello. Inoltre, dovrebbe essere indagato se vi è una riduzione degli effetti collaterali associati alla chirurgia nei pazienti sottoposti a dissezione linfonodale di salvataggio unilaterale. Inoltre, la qualità della vita e lo stress psicologico dei pazienti vengono sistematicamente registrati mediante questionari validati. Poiché la dissezione linfonodale di salvataggio può essere eseguita anche con l'aiuto dell'etichettatura preoperatoria attualmente sperimentale con ligandi PSMA per una più facile localizzazione intraoperatoria (chirurgia radioguidata PSMA), è previsto anche un confronto tra la chirurgia di salvataggio convenzionale e la chirurgia radioguidata PSMA. Tuttavia, se applicata ai pazienti, la chirurgia radioguidata PSMA viene eseguita al di fuori del protocollo dello studio e non fa esplicitamente parte del protocollo dello studio.

Nel caso in cui non vi sia una risposta biochimica completa (cBR, PSA <0,2 ng/ml) o, dopo aver raggiunto il cBR, si osservi un ulteriore aumento del PSA sopra la soglia di 0,2 ng/ml dopo la dissezione linfonodale di salvataggio, si dovrebbe tentare di localizzare recidiva della malattia mediante PSMA PET. Ciò dovrebbe fornire informazioni indirette sul fatto che la re-irradiazione successiva alla dissezione linfonodale di salvataggio possa essere un approccio utile e dovrebbe essere studiata in studi futuri. Tuttavia, la PSMA PET è raccomandata nello studio, ma è facoltativa e quindi da eseguire al di fuori del protocollo di studio.