Varhainen eturauhassyövän uusiutuminen PSMA-PET-positiivisen yksipuolisen lantion leesion kanssa (ProsTone)
Varhainen eturauhassyövän uusiutuminen PSMA-PET-positiivisella yksipuolisella lantion leesiolla: riittää yksipuoliseen pelastuslaajennetun imusolmukkeen dissektioon
Merkittäviä edistysaskeleita eturauhassyövän molekyylin ydinlääketieteen kuvantamisessa on saavutettu viime vuosina. Erityisesti eturauhasspesifisten kalvoantigeenien (PSMA) -pohjaisten merkkiaineiden käyttöönotto on vaikuttanut merkittävästi eturauhasen diagnostiseen kuvantamiseen. Jos syöpä uusiutuu eturauhasen leikkauksen jälkeen, kohdennettu PSMA PET (positroniemissiotomografia) voi havaita etäpesäkkeitä jopa erittäin alhaisilla PSA-arvoilla (prostataspesifinen antigeeni). Tämä mahdollistaa yhä enemmän yksilöllisen spesifisen hoidon potilaille, joilla on eturauhassyövän uusiutuminen. PSMA PET on nyt sisällytetty kansallisiin ja kansainvälisiin ohjeisiin eturauhassyövän biokemiallisen uusiutumisen diagnosoimiseksi.
Erityisesti hyvässä yleiskunnossa olevilla potilailla, joilla on potentiaalisesti pidempi elinajanodote ja varhainen paikallinen PSA:n uusiutuminen, molekyylikuvantamisen edistyminen muuttaa yhä enemmän paikallisia hoitokonsepteja. Täällä tarjotaan yksilöllisesti sekä sädehoitoa (imusolmukkeiden pelastava sädehoito) että kirurgisia toimenpiteitä (pelastava imusolmukkeiden dissektio = lantion imusolmukkeiden poisto).
Nämä alueelliset hoidot tähtäävät pääasiassa eturauhassyövän taudin etenemisen viivästymiseen ja siten palliatiivisen, jatkuvan lääkehoidon aloittamisen viivyttämiseen. Aiempi standardi tai yleinen käytäntö pelastusimusolmukkeiden dissektiossa on lantion imusolmukkeiden poistaminen molemmilta puolilta, vaikka kuvantamisessa havaitaan vain yksipuolisia epäilyttäviä imusolmukkeita. Vaikka pelastusimusolmukkeiden dissektion komplikaatiot ovat yleensä vähäisiä ja hallittavissa, ne voivat silti johtaa heikentyneeseen imusolmukkeiden poistoon, jalkojen turvotukseen, lymfocelin muodostumiseen tai muihin kirurgisiin komplikaatioihin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko yksipuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio näkyvän PSMA PET:n puolelta riittävä ja voidaanko dissektio kontralateraaliselle puolelle tehdä ilman, että se vaikuttaa negatiivisesti onkologisiin tuloksiin ja säästää näin potilasta mahdollisilta lisäkomplikaatioilta. kahdenvälinen lantion imusolmukkeiden leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä prospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa potilaista, joilla on varhainen biokemiallinen uusiutuminen radikaalin eturauhasen poiston jälkeen ja joilla on PSMA-PET-positiivisia yksipuolisia lantion metastaattisia leesioita, arvioidaan onko toispuoleinen ja kahdenvälinen pelastusimusolmukkeiden dissektio onkologisesti samanarvoinen. Tätä varten arvioidaan seuraavat päätepisteet:
- täydellinen biokemiallinen vaste (cBR: PSA <0,2 ng /ml) pelastavan imusolmukkeen dissektion jälkeen
- biokemiallinen uusiutuminen ilman eturauhassyövän spesifistä hoitoa (aika pelastusimusolmukkeiden dissektiosta ensimmäiseen PSA-arvoon > 0,2 ng/ml)
- eturauhassyövän spesifisestä hoidosta vapaa aika (aika pelastusimusolmukkeiden dissektiosta eturauhassyöpäspesifisen hoidon aloittamiseen) Lisäksi on selvitettävä pelastusimusolmukkeiden dissektioon johtaneen preoperatiivisen PSMA PET:n diagnostinen tarkkuus tutkimuksen ja standardoidun yksi- tai kaksipuolisen mallipohjaisen imusolmukkeiden dissektion yhteydessä. Lisäksi on tutkittava, vähenevätkö leikkauksiin liittyvät sivuvaikutukset potilailla, joille tehdään yksipuolinen pelastusimusolmukkeiden dissektio. Lisäksi potilaiden elämänlaatua ja psyykkistä stressiä kirjataan systemaattisesti validoitujen kyselylomakkeiden avulla. Koska pelastusimusolmukkeiden dissektio voidaan suorittaa myös tällä hetkellä kokeellisen preoperatiivisen leimauksen avulla PSMA-ligandeilla helpottamaan intraoperatiivista paikantamista (PSMA-radioohjattu kirurgia), on myös suunnitteilla tavanomaisen pelastusleikkauksen ja PSMA-radioohjatun leikkauksen vertailu. Kuitenkin, jos PSMA-säteilyohjattua leikkausta sovelletaan potilaisiin, se suoritetaan tutkimusprotokollan ulkopuolella, eikä se nimenomaisesti kuulu tutkimussuunnitelmaan.
Jos täydellistä biokemiallista vastetta ei ole (cBR, PSA <0,2 ng/ml) tai CBR:n saavuttamisen jälkeen havaitaan PSA:n lisääntyminen edelleen yli 0,2 ng/ml kynnyksen pelastusimusolmukkeiden dissektion jälkeen, on yritettävä paikallistaa taudin uusiutumista käyttämällä PSMA PET:tä. Tämän pitäisi antaa epäsuoraa tietoa siitä, voisiko uudelleensäteilytys pelastusimusolmukkeiden dissektion jälkeen olla hyödyllinen lähestymistapa, ja sitä tulisi tutkia tulevissa tutkimuksissa. PSMA PET:tä suositellaan kuitenkin tutkimuksessa, mutta se on valinnainen ja siksi se tulee suorittaa tutkimusprotokollan ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tobias Maurer, PD Dr.
- Puhelinnumero: +49 (0) 40 7410 53115
- Sähköposti: t.maurer@uke.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Graefen, Professor
- Puhelinnumero: +4904741051300
- Sähköposti: graefen@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Anke Renter
- Puhelinnumero: +49047410533115
- Sähköposti: a.renter@uke.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hyvässä yleiskunnossa olevat potilaat, joiden elinajanodote on > 10 vuotta
- Hormoniherkän eturauhassyövän uusiutuminen radikaalin eturauhasleikkauksen jälkeen (potilaat, joiden tila on pelastettu eturauhasen poistoleikkauksen jälkeen, voidaan ottaa mukaan; pelastussädehoito eturauhasen kuoppaan ja/tai lantion imusolmukkeiden poisto radikaalin prostatektomian jälkeen ei ole poissulkemiskriteeri)
- Yksipuolinen ≤ 3 PSMA PET -positiivisen imusolmukeetäpesäkkeen havaitseminen lantiossa (alempi suoliliepeen valtimon alkuperästä)
- PSA PSMA-PET-kuvauksen aikana <4 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aihe leikkaukseen tai molemminpuoliseen pelastusimusolmukkeiden dissektioon
- Epäilty eturauhassyövän uusiutuminen eturauhasen kuoppassa (paikallinen uusiutuminen) tai lantion ulkopuolinen etäpesäke PSMA PET -kuvauksessa
- PSMA PET -tutkimuksen päivämäärä > 4 kuukautta ennen pelastusimusolmukkeiden leikkausta
- Hormonihoito 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Yksipuolinen imusolmukkeiden dissektio
Pelastava imusolmukkeiden dissektio suoritetaan PSMA PET -positiiviselle puolelle mallin mukaan (obturaattori, suoliluun ulkoinen, suoliluun sisäinen, iliac commun) ja mahdollisesti myös muita anatomisia lantion alueita
|
Pelastava imusolmukkeiden dissektio suoritetaan kaikille tutkimuspotilaille (molemmat käsivarret) käyttämällä tavanomaisia kirurgisia tekniikoita (avoin tai DaVinci). Potilaille, jotka satunnaistettiin kahdenväliseen lantion imusolmukkeiden dissektioryhmään, tehtiin myös pelastuslymfadenektomia vastakkaiselle puolelle ja resektio vastaavat kentät, jotka poistettiin PSMA-PET-positiiviselta puolelta ("sokeus" on taattava patologisen arvioinnin aikana)
|
|
Active Comparator: kahdenvälinen imusolmukkeiden dissektio
Lisäksi vastakkaiselle puolelle tehdään pelastusimusolmukkeiden dissektio vastaavien kenttien resektiolla, jotka on otettu PSMA-PET-positiiviselta puolelta.
|
Pelastava imusolmukkeiden dissektio suoritetaan kaikille tutkimuspotilaille (molemmat käsivarret) käyttämällä tavanomaisia kirurgisia tekniikoita (avoin tai DaVinci). Potilaille, jotka satunnaistettiin kahdenväliseen lantion imusolmukkeiden dissektioryhmään, tehtiin myös pelastuslymfadenektomia vastakkaiselle puolelle ja resektio vastaavat kentät, jotka poistettiin PSMA-PET-positiiviselta puolelta ("sokeus" on taattava patologisen arvioinnin aikana)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellisen biokemiallisen vasteen nopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
cBR: PSA < 0,2 ng / ml pelastusimusolmukkeiden dissektion jälkeen ilman eturauhassyövän adjuvanttispesifistä hoitoa
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhassyöpäspesifinen terapiaton eloonjääminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
esim.
lääke, sädehoito, leikkaus
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Muu tunniste: German Clinical Trail Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .