Recorrência precoce do câncer de próstata com lesão(ões) pélvica(s) unilateral(ais) positiva(s) PSMA PET (ProsTone)
Recorrência precoce do câncer de próstata com PSMA PET Positivo Lesão(ões) Pélvica(s) unilateral(is): é salvamento unilateral Dissecção estendida de linfonodo suficiente
Avanços significativos em imagens de medicina nuclear molecular no câncer de próstata foram alcançados nos últimos anos. Em particular, a introdução de marcadores baseados no antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) influenciou significativamente o diagnóstico por imagem da próstata. Se o câncer recorrer após a remoção cirúrgica da próstata, o PSMA PET (tomografia por emissão de pósitrons) direcionado pode detectar metástases mesmo com valores muito baixos de PSA (antígeno específico da próstata). Isso permite cada vez mais a terapia específica individualizada de pacientes com recorrência do câncer de próstata. PSMA PET já foi incluído nas diretrizes nacionais e internacionais para o diagnóstico de pacientes com recorrência bioquímica do câncer de próstata.
Especialmente em pacientes em bom estado geral, com expectativa de vida potencialmente mais longa e recorrência localizada precoce do PSA, os avanços na imagem molecular estão cada vez mais focando os conceitos de terapia local. Aqui, as intervenções radioterapêuticas (radioterapia de resgate da drenagem linfática) e cirúrgicas (dissecção de linfonodos de resgate = remoção dos gânglios linfáticos pélvicos) são oferecidas individualmente.
Essas terapias regionais visam principalmente conseguir um atraso na progressão da doença do câncer de próstata e, assim, retardar o início da terapia medicamentosa paliativa sustentada. Padrão anterior ou prática comum na dissecção de linfonodos de resgate é a remoção em ambos os lados dos linfonodos pélvicos, mesmo que apenas linfonodos suspeitos unilaterais sejam detectados na imagem. Embora as complicações da dissecção de linfonodos de resgate sejam geralmente menores e gerenciáveis, elas ainda podem levar a drenagem linfática prejudicada, edema de perna, formação de linfocele ou outras complicações cirúrgicas.
O objetivo do presente estudo é investigar se uma dissecção unilateral de linfonodos pélvicos no lado de PSMA PET conspícuo é suficiente e uma dissecção no lado contralateral pode ser dispensada sem impactar negativamente os resultados oncológicos e, assim, poupar o paciente de possíveis complicações adicionais de dissecção linfonodal pélvica bilateral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo prospectivo randomizado, pacientes com recorrência bioquímica precoce após prostatectomia radical e com lesões metastáticas pélvicas unilaterais positivas para PSMA-PET são avaliados quanto à equivalência oncológica da dissecção unilateral e bilateral de linfonodos de resgate. Para isso, serão avaliados os seguintes endpoints:
- resposta bioquímica completa (cBR: PSA <0,2 ng /ml) após dissecção de linfonodo de resgate
- ausência bioquímica de recorrência sem terapia específica para câncer de próstata adicional (tempo desde a dissecção do linfonodo de salvamento até o primeiro valor de PSA> 0,2 ng / ml)
- tempo livre de terapia específica para câncer de próstata (tempo desde a dissecção de linfonodos de resgate até o início da terapia específica para câncer de próstata) Além disso, a precisão diagnóstica do PSMA PET pré-operatório, que levou à indicação de dissecção de linfonodos de resgate, deve ser investigada no contexto do estudo e a dissecção padronizada de linfonodos modelo unilateral ou bilateral. Além disso, deve-se investigar se há redução dos efeitos colaterais associados à cirurgia em pacientes submetidos à dissecção linfonodal de resgate unilateral. Além disso, a qualidade de vida e o estresse psicológico dos pacientes são sistematicamente registrados por meio de questionários validados. Como a dissecção de linfonodos de resgate também pode ser realizada com a ajuda da marcação pré-operatória atualmente experimental com ligantes de PSMA para facilitar a localização intraoperatória (cirurgia radioguiada por PSMA), também está planejada uma comparação entre a cirurgia de resgate convencional e a cirurgia guiada por PSMA. No entanto, se aplicada a pacientes, a cirurgia guiada por PSMA é realizada fora do protocolo do estudo e explicitamente não faz parte do protocolo do estudo.
Caso não haja resposta bioquímica completa (cBR, PSA <0,2ng/ml) ou, após atingir cBR, seja observado novo aumento do PSA acima do limiar de 0,2ng/ml após dissecção de linfonodo de resgate, deve-se tentar localizar doença recorrente usando PSMA PET. Isso deve fornecer informações indiretas sobre se a reirradiação após a dissecção de linfonodos de resgate pode ser uma abordagem útil e deve ser investigada em estudos futuros. No entanto, PSMA PET é recomendado no estudo, mas é opcional e, portanto, deve ser realizado fora do protocolo do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tobias Maurer, PD Dr.
- Número de telefone: +49 (0) 40 7410 53115
- E-mail: t.maurer@uke.de
Locais de estudo
-
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-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Contato:
- Markus Graefen, Professor
- Número de telefone: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
-
Contato:
- Anke Renter
- Número de telefone: +49047410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes em bom estado geral com expectativa de vida > 10 anos
- Recorrência de câncer de próstata sensível a hormônios após prostatectomia radical (pacientes com status pós-prostatectomia de resgate podem ser incluídos; radioterapia de resgate para fossa prostática e/ou drenagem linfática pélvica após prostatectomia radical não é um critério de exclusão)
- Detecção unilateral de ≤ 3 metástases de linfonodos PSMA PET positivos na pelve (até a origem da artéria mesentérica inferior)
- PSA no momento da imagem PSMA PET <4 ng / ml
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para cirurgia ou dissecção linfonodal de resgate bilateral
- Suspeita de recorrência de câncer de próstata na fossa prostática (recorrência local) ou metástase extrapélvica na imagem PSMA PET
- Data do exame PSMA PET > 4 meses antes da dissecção do linfonodo de resgate
- Terapia hormonal dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo unilateral
A dissecção do linfonodo de resgate é realizada no lado PSMA PET positivo, de acordo com o modelo (obturador, ilíaco externo, ilíaco interno, ilíaco comum) e possivelmente incluindo outras regiões anatômicas pélvicas
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Uma dissecção linfonodal de resgate é realizada em todos os pacientes do estudo (ambos os braços) usando técnicas cirúrgicas padrão (aberta ou DaVinci). os campos correspondentes que foram removidos no lado positivo do PSMA-PET (o "Cegamento" deve ser garantido durante a avaliação patológica)
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Comparador Ativo: dissecção linfonodal bilateral
Além disso, uma dissecção linfonodal de resgate é realizada no lado oposto com ressecção dos campos correspondentes, que foram obtidos no lado PSMA-PET positivo
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Uma dissecção linfonodal de resgate é realizada em todos os pacientes do estudo (ambos os braços) usando técnicas cirúrgicas padrão (aberta ou DaVinci). os campos correspondentes que foram removidos no lado positivo do PSMA-PET (o "Cegamento" deve ser garantido durante a avaliação patológica)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta bioquímica completa
Prazo: 24 meses
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cBR: PSA <0,2ng/ml após dissecção linfonodal de resgate sem terapia adjuvante específica para câncer de próstata
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de terapia específica para câncer de próstata
Prazo: 12 meses
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por exemplo.
medicinal, radioterápico, cirúrgico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Outro identificador: German Clinical Trail Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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