Wczesny nawrót raka gruczołu krokowego z dodatnim wynikiem PSMA PET Jednostronne zmiany miednicy mniejszej (ProsTone)
Wczesny nawrót raka gruczołu krokowego z pozytywnym badaniem PSMA PET Jednostronne zmiany w miednicy: czy jednostronne wycięcie węzłów chłonnych metodą ratunkową jest wystarczające
W ostatnich latach osiągnięto znaczący postęp w obrazowaniu raka gruczołu krokowego molekularną medycyną nuklearną. W szczególności wprowadzenie znaczników opartych na antygenie błonowym specyficznym dla prostaty (PSMA) znacząco wpłynęło na diagnostykę obrazową prostaty. W przypadku nawrotu raka po chirurgicznym usunięciu gruczołu krokowego ukierunkowana PSMA PET (pozytronowa tomografia emisyjna) może wykryć przerzuty nawet przy bardzo niskich wartościach PSA (antygen specyficzny dla prostaty). Pozwala to w coraz większym stopniu na zindywidualizowaną, specyficzną terapię pacjentów z nawrotem raka prostaty. PSMA PET została obecnie włączona do krajowych i międzynarodowych wytycznych dotyczących diagnostyki pacjentów z biochemiczną wznową raka gruczołu krokowego.
Szczególnie w przypadku pacjentów w dobrym stanie ogólnym, z potencjalnie dłuższą oczekiwaną długością życia i wczesnym zlokalizowanym nawrotem PSA, postępy w obrazowaniu molekularnym coraz bardziej skupiają się na koncepcjach terapii miejscowej. Tutaj zarówno interwencje radioterapeutyczne (ratunkowa radioterapia drenażu limfatycznego), jak i chirurgiczne (ratunkowe wycięcie węzłów chłonnych = usunięcie węzłów chłonnych miednicy) są oferowane indywidualnie.
Te terapie regionalne mają głównie na celu opóźnienie dalszego postępu choroby raka gruczołu krokowego, a tym samym opóźnienie rozpoczęcia paliatywnej, przedłużonej terapii lekowej. Wcześniejszą standardową lub powszechną praktyką przy resekcji węzłów chłonnych ratunkowych było usuwanie obustronnych węzłów chłonnych miednicy, nawet jeśli podczas obrazowania wykryto tylko jednostronne podejrzane węzły chłonne. Chociaż powikłania po resekcji węzłów chłonnych są zwykle niewielkie i możliwe do opanowania, mogą nadal prowadzić do upośledzenia drenażu limfatycznego, obrzęku kończyn dolnych, powstawania limfocytów lub innych powikłań chirurgicznych.
Celem niniejszego badania jest zbadanie, czy jednostronne rozcięcie węzłów chłonnych miednicy po stronie widocznego PSMA PET jest wystarczające i czy można zrezygnować z rozwarstwienia po przeciwnej stronie bez negatywnego wpływu na wyniki onkologiczne, a tym samym oszczędzić pacjentowi potencjalnych dodatkowych powikłań obustronne wycięcie węzłów chłonnych miednicy.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym prospektywnym randomizowanym badaniu ocenia się pacjentów z wczesnym nawrotem biochemicznym po radykalnej prostatektomii iz PSMA-PET pozytywnymi jednostronnymi zmianami przerzutowymi w miednicy pod kątem tego, czy jednostronne i obustronne wycięcie węzłów chłonnych jest równoważne onkologicznie. W tym celu zostaną ocenione następujące punkty końcowe:
- pełna odpowiedź biochemiczna (cBR: PSA <0,2 ng/ml) po resekcji węzłów chłonnych
- biochemiczna wolność od nawrotu bez dalszej terapii swoistej dla raka prostaty (czas od wycięcia węzłów chłonnych do pierwszej wartości PSA > 0,2 ng/ml)
- czas wolny od terapii swoistej dla raka gruczołu krokowego (czas od wycięcia węzłów chłonnych do rozpoczęcia terapii swoistej dla raka gruczołu krokowego) Ponadto należy zbadać dokładność diagnostyczną przedoperacyjnego PSMA PET, który doprowadził do wskazania do wycięcia węzłów chłonnych do celów ratunkowych w kontekście badania i wystandaryzowanej jedno- lub dwustronnej szablonowej dyssekcji węzłów chłonnych. Ponadto należy zbadać, czy występuje zmniejszenie działań niepożądanych związanych z operacją u pacjentów poddawanych jednostronnej resekcji węzłów chłonnych. Ponadto jakość życia i stres psychiczny pacjentów są systematycznie rejestrowane za pomocą walidowanych kwestionariuszy. Ponieważ dyssekcja węzłów chłonnych ratunkowych może być również przeprowadzona za pomocą obecnie eksperymentalnego znakowania przedoperacyjnego ligandami PSMA w celu łatwiejszej lokalizacji śródoperacyjnej (chirurgia PSMA z radiem), planowane jest również porównanie konwencjonalnej chirurgii ratunkowej i chirurgii z radiem PSMA. Jednak w przypadku zastosowania u pacjentów chirurgia pod kontrolą radioterapii PSMA jest wykonywana poza protokołem badania i wyraźnie nie jest częścią protokołu badania.
W przypadku braku pełnej odpowiedzi biochemicznej (cBR, PSA <0,2 ng/ml) lub po osiągnięciu cBR obserwowany jest dalszy wzrost PSA powyżej progu 0,2 ng/ml po resekcji węzłów chłonnych ratunkowych, należy podjąć próbę zlokalizowania nawrót choroby za pomocą PSMA PET. Powinno to dostarczyć pośrednich informacji, czy ponowne napromieniowanie po wycięciu węzłów chłonnych ratunkowych może być użytecznym podejściem i powinno zostać zbadane w przyszłych badaniach. Jednak PSMA PET jest zalecany w badaniu, ale jest opcjonalny i dlatego należy go wykonać poza protokołem badania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tobias Maurer, PD Dr.
- Numer telefonu: +49 (0) 40 7410 53115
- E-mail: t.maurer@uke.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kontakt:
- Markus Graefen, Professor
- Numer telefonu: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
-
Kontakt:
- Anke Renter
- Numer telefonu: +49047410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w dobrym stanie ogólnym z oczekiwaną długością życia > 10 lat
- Nawrót hormonowrażliwego raka gruczołu krokowego po radykalnej prostatektomii (można włączyć pacjentów ze stanem po prostatektomii ratunkowej; radioterapia ratująca dół prostaty i/lub drenaż limfatyczny miednicy po radykalnej prostatektomii nie jest kryterium wykluczającym)
- Jednostronne wykrycie ≤ 3 PSMA PET dodatnich przerzutów do węzłów chłonnych w miednicy (do odejścia tętnicy krezkowej dolnej)
- PSA w czasie obrazowania PSMA PET <4 ng/ml
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do operacji lub obustronnego wycięcia węzłów chłonnych
- Podejrzenie nawrotu raka gruczołu krokowego w dole gruczołu krokowego (wznowa miejscowa) lub przerzuty poza miednicę w obrazowaniu PSMA PET
- Data badania PSMA PET > 4 miesiące przed resekcją węzłów chłonnych
- Terapia hormonalna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Jednostronne rozwarstwienie węzłów chłonnych
Wycięcie węzłów chłonnych ratunkowych przeprowadza się po pozytywnej stronie PSMA PET, zgodnie z szablonem (przesłona, biodrowy zewnętrzny, biodrowy wewnętrzny, biodrowy wspólny) i ewentualnie z uwzględnieniem innych anatomicznych obszarów miednicy
|
Ratunkowe wycięcie węzłów chłonnych przeprowadza się u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu (na obu ramionach) przy użyciu standardowych technik chirurgicznych (otwartej lub DaVinci). odpowiednie pola, które zostały usunięte po pozytywnej stronie PSMA-PET (to „zaślepienie” musi być zagwarantowane podczas oceny patologicznej)
|
|
Aktywny komparator: obustronne rozwarstwienie węzłów chłonnych
Dodatkowo wykonywana jest resekcja węzłów chłonnych po przeciwnej stronie z resekcją odpowiednich pól, które pobrano po pozytywnej stronie PSMA-PET
|
Ratunkowe wycięcie węzłów chłonnych przeprowadza się u wszystkich pacjentów uczestniczących w badaniu (na obu ramionach) przy użyciu standardowych technik chirurgicznych (otwartej lub DaVinci). odpowiednie pola, które zostały usunięte po pozytywnej stronie PSMA-PET (to „zaślepienie” musi być zagwarantowane podczas oceny patologicznej)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość całkowitej odpowiedzi biochemicznej
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
cBR: PSA <0,2 ng/ml po resekcji węzłów chłonnych ratunkowych bez adjuwantowej terapii swoistej dla raka prostaty
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od terapii swoistej dla raka prostaty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
np.
leczniczych, radioterapeutycznych, operacyjnych
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Inny identyfikator: German Clinical Trail Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .