Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранний рецидив рака предстательной железы с односторонним поражением таза с положительным результатом ПСМА ПЭТ (ProsTone)

9 января 2026 г. обновлено: Martini-Klinik am UKE GmbH

Ранний рецидив рака предстательной железы с позитивным ПСМА ПЭТ Одностороннее поражение(я) таза: достаточно ли одностороннего спасения расширенной диссекции лимфатических узлов

В последние годы были достигнуты значительные успехи в молекулярно-ядерной визуализации рака предстательной железы. В частности, введение индикаторов на основе простатспецифического мембранного антигена (PSMA) значительно повлияло на диагностическую визуализацию простаты. Если рак рецидивирует после хирургического удаления предстательной железы, прицельная ПСМА ПЭТ (позитронно-эмиссионная томография) может обнаружить метастазы даже при очень низких значениях ПСА (простатспецифического антигена). Это все больше позволяет проводить индивидуализированную специфическую терапию больных с рецидивом рака предстательной железы. В настоящее время ПСМА-ПЭТ включена в национальные и международные рекомендации по диагностике пациентов с биохимическим рецидивом рака предстательной железы.

Особенно у пациентов с хорошим общим состоянием, с потенциально более длительной ожидаемой продолжительностью жизни и ранним локализованным рецидивом ПСА достижения в области молекулярной визуализации все чаще обращают внимание на концепции локальной терапии. Здесь в индивидуальном порядке предлагаются как лучевые (спасительная лучевая терапия лимфодренажа), так и хирургические вмешательства (спасительная лимфодиссекция = удаление тазовых лимфатических узлов).

Эти регионарные методы лечения в основном направлены на замедление дальнейшего прогрессирования заболевания раком предстательной железы и, таким образом, на отсрочку начала паллиативной, устойчивой медикаментозной терапии. Ранее стандартной или общепринятой практикой при диссекции спасательных лимфатических узлов было удаление с обеих сторон тазовых лимфатических узлов, даже если при визуализации обнаруживаются только односторонние подозрительные лимфатические узлы. Хотя осложнения диссекции спасательных лимфатических узлов обычно незначительны и поддаются лечению, они все же могут привести к нарушению лимфооттока, отеку ног, формированию лимфоцеле или другим хирургическим осложнениям.

Целью настоящего исследования является выяснить, является ли достаточной односторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов на стороне заметной ПСМА ПЭТ, и можно ли отказаться от диссекции на контралатеральной стороне без негативного влияния на онкологические результаты и, таким образом, избавить пациента от потенциальных дополнительных осложнений. двусторонняя диссекция тазовых лимфатических узлов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом проспективном рандомизированном исследовании пациенты с ранним биохимическим рецидивом после радикальной простатэктомии и с положительными односторонними метастатическими поражениями таза, полученными по результатам PSMA-PET, оцениваются на предмет того, являются ли односторонняя и двусторонняя диссекция спасательных лимфатических узлов онкологически эквивалентными. Для этого будут оцениваться следующие конечные точки:

  • полный биохимический ответ (cBR: ПСА <0,2 нг/мл) после лимфаденэктомии
  • биохимическая свобода от рецидива без дальнейшей специфической терапии рака предстательной железы (время от диссекции спасительного лимфатического узла до первого значения ПСА > 0,2 нг/мл)
  • время без терапии раком предстательной железы (время от диссекции лимфатических узлов до начала специфической терапии рака предстательной железы) в контексте исследования и стандартизированной одно- или двусторонней матричной диссекции лимфатических узлов. Кроме того, следует выяснить, наблюдается ли уменьшение побочных эффектов, связанных с хирургическим вмешательством, у пациентов, перенесших одностороннюю лимфаденэктомию. Кроме того, качество жизни и психологическое напряжение пациентов систематически регистрируются с помощью валидированных опросников. Поскольку спасительная лимфодиссекция также может быть выполнена с помощью в настоящее время экспериментального предоперационного мечения лигандами ПСМА для облегчения интраоперационной локализации (радиоуправляемая хирургия ПСМА), также планируется сравнение традиционной спасительной хирургии и радиоуправляемой хирургии ПСМА. Однако применительно к пациентам хирургическое вмешательство с радиоконтролем ПСМА проводится вне протокола исследования и явно не является частью протокола исследования.

В случае отсутствия полного биохимического ответа (cBR, ПСА <0,2 нг/мл) или после достижения cBR наблюдается дальнейшее повышение уровня PSA выше порога 0,2 нг/мл после диссекции лимфатических узлов, следует попытаться локализовать рецидив заболевания с помощью ПСМА ПЭТ. Это должно предоставить косвенную информацию о том, может ли повторное облучение после диссекции спасительного лимфатического узла быть полезным подходом, и его следует изучить в будущих исследованиях. Тем не менее, ПЭТ с ПСМА рекомендуется в исследовании, но является необязательным и поэтому должен выполняться вне протокола исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

397

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Tobias Maurer, PD Dr.
  • Номер телефона: +49 (0) 40 7410 53115
  • Электронная почта: t.maurer@uke.de

Места учебы

  • Германия
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Контакт:
          • Markus Graefen, Professor
          • Номер телефона: +4904741051300
          • Электронная почта: graefen@uke.de
        • Контакт:
          • Anke Renter
          • Номер телефона: +49047410533115
          • Электронная почта: a.renter@uke.de

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в хорошем общем состоянии с ожидаемой продолжительностью жизни > 10 лет
  • Рецидив гормоночувствительного рака предстательной железы после радикальной простатэктомии (могут быть включены пациенты с состоянием после спасительной простатэктомии; спасительная лучевая терапия ямки предстательной железы и/или тазовый лимфодренаж после радикальной простатэктомии не является критерием исключения)
  • Одностороннее обнаружение ≤ 3 ПСМА-позитивных метастазов в лимфатических узлах таза (до отхождения нижней брыжеечной артерии)
  • ПСА на момент визуализации ПСМА ПЭТ <4 нг/мл

Критерий исключения:

  • Противопоказания к хирургическому вмешательству или двусторонней лимфаденэктомии.
  • Подозрение на рецидив рака предстательной железы в ямке предстательной железы (локальный рецидив) или внетазовые метастазы на ПЭТ-изображениях PSMA
  • Дата ПЭТ-ПСМА > 4 месяцев до диссекции спасательных лимфатических узлов
  • Гормональная терапия в течение 6 месяцев до включения в исследование

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Односторонняя лимфодиссекция
Спасательная диссекция лимфатических узлов выполняется на положительной стороне PSMA ПЭТ в соответствии с шаблоном (запирательная, наружная подвздошная, внутренняя подвздошная, общая подвздошная) и, возможно, включая другие анатомические области таза.
Процедура: Спасательная диссекция лимфатических узлов
Спасительная лимфаденэктомия выполнена у всех исследуемых пациентов (обе руки) с использованием стандартных хирургических методик (открыто или DaVinci). соответствующие поля, которые были удалены на положительной стороне PSMA-PET (th «Ослепление» должно быть гарантировано во время патологической оценки)
Активный компаратор: двусторонняя диссекция лимфатических узлов
Кроме того, на противоположной стороне выполняется спасительная лимфодиссекция с резекцией соответствующих полей, взятых с положительной стороны ПСМА-ПЭТ.
Процедура: Спасательная диссекция лимфатических узлов
Спасительная лимфаденэктомия выполнена у всех исследуемых пациентов (обе руки) с использованием стандартных хирургических методик (открыто или DaVinci). соответствующие поля, которые были удалены на положительной стороне PSMA-PET (th «Ослепление» должно быть гарантировано во время патологической оценки)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость полного биохимического ответа
Временное ограничение: 24 месяца
cBR: ПСА <0,2 нг/мл после спасительной лимфодиссекции без адъювантной специфической терапии рака предстательной железы
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без терапии, специфичной для рака предстательной железы
Временное ограничение: 12 месяцев
например лекарственное, радиационное, оперативное
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Martini-Klinik am UKE GmbH

Соавторы

University Medical Center Hamburg-Eppendorf (UKE)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ProsTone-MK-2020
  • DRKS00020130 (Другой идентификатор: German Clinical Trail Register)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться