Prostatakrebs-Rezidiv im Frühstadium mit PSMA-PET-positiver einseitiger Beckenläsion(en) (ProsTone)
Prostatakrebs-Rezidiv im Frühstadium mit PSMA-PET-positiver einseitiger Beckenläsion(en): Eine einseitige Salvage-Extended-Lymphknoten-Dissektion ist ausreichend
In den letzten Jahren wurden bedeutende Fortschritte in der molekularen nuklearmedizinischen Bildgebung bei Prostatakrebs erzielt. Insbesondere die Einführung von auf Prostata-spezifischem Membranantigen (PSMA) basierenden Tracern hat die diagnostische Bildgebung der Prostata signifikant beeinflusst. Tritt der Krebs nach operativer Entfernung der Prostata erneut auf, kann die gezielte PSMA-PET (Positronen-Emissions-Tomographie) auch bei sehr niedrigen PSA-Werten (Prostata-spezifisches Antigen) Metastasen nachweisen. Dies ermöglicht zunehmend eine individualisierte gezielte Therapie von Patienten mit Prostatakrebs-Rezidiv. Die PSMA-PET wurde inzwischen in nationale und internationale Leitlinien zur Diagnose von Patienten mit biochemischem Prostatakrebs-Rezidiv aufgenommen.
Insbesondere bei Patienten in gutem Allgemeinzustand, mit potenziell längerer Lebenserwartung und frühem lokalisiertem PSA-Rezidiv rücken Fortschritte in der molekularen Bildgebung zunehmend lokale Therapiekonzepte in den Fokus. Hier werden sowohl strahlentherapeutische (Salvage-Strahlentherapie der Lymphdrainage) als auch operative Eingriffe (Salvage-Lymphknotendissektion = Entfernung der Beckenlymphknoten) individuell angeboten.
Diese regionalen Therapien zielen hauptsächlich darauf ab, das weitere Fortschreiten der Prostatakrebserkrankung zu verzögern und damit den Beginn einer palliativen, dauerhaften medikamentösen Therapie hinauszuzögern. Bisheriger Standard bzw. gängige Praxis bei der Salvage-Lymphknotendissektion ist die beidseitige Entfernung der Beckenlymphknoten, auch wenn bildgebend nur einseitig verdächtige Lymphknoten nachgewiesen werden. Obwohl die Komplikationen der Salvage-Lymphknotendissektion in der Regel geringfügig und beherrschbar sind, können sie dennoch zu einer Beeinträchtigung des Lymphabflusses, Beinödemen, Lymphocele-Bildung oder anderen chirurgischen Komplikationen führen.
Ziel der vorliegenden Studie ist es zu untersuchen, ob eine einseitige Beckenlymphknotendissektion auf der Seite eines auffälligen PSMA-PET ausreichend ist und auf eine Dissektion auf der kontralateralen Seite verzichtet werden kann, ohne das onkologische Outcome negativ zu beeinflussen und somit dem Patienten mögliche zusätzliche Komplikationen zu ersparen eine bilaterale Beckenlymphknotendissektion.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser prospektiven randomisierten Studie werden Patienten mit frühem biochemischem Rezidiv nach radikaler Prostatektomie und mit PSMA-PET-positiven einseitigen metastatischen Läsionen im Becken dahingehend untersucht, ob einseitige und beidseitige Salvage-Lymphknotendissektion onkologisch äquivalent sind. Dazu werden folgende Endpunkte ausgewertet:
- vollständiges biochemisches Ansprechen (cBR: PSA < 0,2 ng/ml) nach Salvage-Lymphknotendissektion
- biochemische Rezidivfreiheit ohne weitere Prostatakrebs-spezifische Therapie (Zeit von Salvage-Lymphknotendissektion bis zum ersten PSA-Wert > 0,2ng/ml)
- prostatakrebsspezifische therapiefreie Zeit (Zeit von der Salvage-Lymphknotendissektion bis zum Beginn der prostatakrebsspezifischen Therapie) Darüber hinaus soll die diagnostische Aussagekraft der präoperativen PSMA-PET, die zur Indikation zur Salvage-Lymphknotendissektion geführt hat, untersucht werden im Rahmen der Studie und der standardisierten ein- oder zweiseitigen Template-Lymphknotendissektion. Darüber hinaus sollte untersucht werden, ob es bei Patienten, die sich einer unilateralen Salvage-Lymphknotendissektion unterziehen, zu einer Reduktion der operationsassoziierten Nebenwirkungen kommt. Darüber hinaus werden Lebensqualität und psychische Belastungen der Patienten mittels validierter Fragebögen systematisch erfasst. Da die Salvage-Lymphknotendissektion auch mit Hilfe der derzeit experimentellen präoperativen Markierung mit PSMA-Liganden zur einfacheren intraoperativen Lokalisierung durchgeführt werden kann (PSMA-Radioguided Surgery), ist auch ein Vergleich der konventionellen Salvage-Chirurgie und der PSMA-Radioguided Surgery geplant. Bei Anwendung auf Patienten wird die strahlengeführte PSMA-Chirurgie jedoch außerhalb des Studienprotokolls durchgeführt und ist ausdrücklich nicht Teil des Studienprotokolls.
Falls keine vollständige biochemische Reaktion (cBR, PSA < 0,2 ng/ml) eintritt oder nach Erreichen der cBR ein weiterer PSA-Anstieg über die 0,2 ng/ml-Schwelle nach Salvage-Lymphknotendissektion beobachtet wird, sollte ein Lokalisationsversuch unternommen werden Rezidiverkrankung mit PSMA-PET. Dies sollte indirekt Aufschluss darüber geben, ob eine erneute Bestrahlung nach einer Salvage-Lymphknotendissektion ein sinnvoller Ansatz sein könnte und in zukünftigen Studien untersucht werden sollte. Die PSMA-PET wird jedoch in der Studie empfohlen, ist jedoch optional und daher außerhalb des Studienprotokolls durchzuführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tobias Maurer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53115
- E-Mail: t.maurer@uke.de
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- Rekrutierung
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Kontakt:
- Markus Graefen, Professor
- Telefonnummer: +4904741051300
- E-Mail: graefen@uke.de
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Kontakt:
- Anke Renter
- Telefonnummer: +49047410533115
- E-Mail: a.renter@uke.de
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten in gutem Allgemeinzustand mit Lebenserwartung > 10 Jahre
- Hormonsensitives Prostatakarzinomrezidiv nach radikaler Prostatektomie (Patienten mit Status nach Salvage-Prostatektomie können eingeschlossen werden; Salvage-Strahlentherapie der Prostatafossa und/oder Beckenlymphdrainage nach radikaler Prostatektomie ist kein Ausschlusskriterium)
- Einseitiger Nachweis von ≤ 3 PSMA-PET-positiven Lymphknotenmetastasen im Becken (bis zum Abgang der A. mesenterica inferior)
- PSA zum Zeitpunkt der PSMA-PET-Bildgebung < 4 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Operation oder bilaterale Salvage-Lymphknotendissektion
- Verdacht auf Prostatakrebsrezidiv in der Prostatafossa (Lokalrezidiv) oder extrapelvine Metastasierung in der PSMA-PET-Bildgebung
- Datum der PSMA-PET-Untersuchung > 4 Monate vor der Salvage-Lymphknotendissektion
- Hormontherapie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Einseitige Lymphknotendissektion
Eine Salvage-Lymphknotendissektion wird auf der PSMA-PET-positiven Seite gemäß dem Template (Obturator, iliaca extern, iliaca internal, iliaca commun) und möglicherweise unter Einbeziehung anderer anatomischer Beckenregionen durchgeführt
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Bei allen Studienpatienten (beide Arme) wird eine Salvage-Lymphknotendissektion unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken (offen oder DaVinci) durchgeführt die entsprechenden Felder, die auf der PSMA-PET-Positivseite entfernt wurden (die „Blindung“ muss bei der pathologischen Begutachtung gewährleistet sein)
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Aktiver Komparator: bilaterale Lymphknotendissektion
Zusätzlich erfolgt eine Salvage-Lymphknotendissektion auf der Gegenseite mit Resektion der entsprechenden Felder, die auf der PSMA-PET-positiven Seite entnommen wurden
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Bei allen Studienpatienten (beide Arme) wird eine Salvage-Lymphknotendissektion unter Verwendung von chirurgischen Standardtechniken (offen oder DaVinci) durchgeführt die entsprechenden Felder, die auf der PSMA-PET-Positivseite entfernt wurden (die „Blindung“ muss bei der pathologischen Begutachtung gewährleistet sein)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der vollständigen biochemischen Reaktion
Zeitfenster: 24 Monate
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cBR: PSA < 0,2 ng/ml nach Salvage-Lymphknotendissektion ohne adjuvante Prostatakrebs-spezifische Therapie
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prostatakrebs-spezifisches therapiefreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
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z.B.
medizinisch, Strahlentherapie, operativ
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Andere Kennung: German Clinical Trail Register)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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