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Recurrencia temprana del cáncer de próstata con lesión(es) pélvica(s) unilateral(es) positiva(s) mediante PET con PSMA (ProsTone)

11 de abril de 2023 actualizado por: Martini-Klinik am UKE GmbH

Recurrencia temprana del cáncer de próstata con lesión(es) pélvica(s) unilateral(es) positiva(s) con PSMA PET: es suficiente la disección de ganglio linfático extendido de rescate de un solo lado

En los últimos años se han logrado avances significativos en la obtención de imágenes de medicina nuclear molecular en el cáncer de próstata. En particular, la introducción de marcadores basados ​​en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ha influido significativamente en el diagnóstico por imágenes de la próstata. Si el cáncer reaparece después de la extirpación quirúrgica de la próstata, la TEP con PSMA (tomografía por emisión de positrones) dirigida puede detectar metástasis incluso con valores muy bajos de PSA (antígeno prostático específico). Esto permite cada vez más una terapia específica individualizada de pacientes con recurrencia del cáncer de próstata. PSMA PET ahora se ha incluido en las guías nacionales e internacionales para el diagnóstico de pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.

Especialmente en pacientes en buen estado general, con una expectativa de vida potencialmente más larga y una recurrencia localizada temprana del PSA, los avances en imágenes moleculares están poniendo cada vez más el foco en los conceptos de terapia local. En este caso, tanto las intervenciones radioterapéuticas (radioterapia de rescate del drenaje linfático) como las quirúrgicas (disección de ganglios linfáticos de rescate = extirpación de los ganglios linfáticos pélvicos) se ofrecen de forma individual.

Estas terapias regionales apuntan principalmente a lograr un retraso de la progresión adicional de la enfermedad del cáncer de próstata y, por lo tanto, retrasar el inicio de una terapia farmacológica paliativa sostenida. La práctica estándar o común anterior en la disección de ganglios linfáticos de rescate es la extirpación de ambos lados de los ganglios linfáticos pélvicos, incluso si solo se detectan ganglios linfáticos sospechosos de un solo lado en las imágenes. Aunque las complicaciones de la disección de ganglios linfáticos de rescate suelen ser menores y manejables, aún pueden conducir a un drenaje linfático deteriorado, edema en las piernas, formación de linfocele u otras complicaciones quirúrgicas.

El objetivo del presente estudio es investigar si una disección unilateral de los ganglios linfáticos pélvicos en el lado de la PET con PSMA visible es suficiente y si se puede prescindir de una disección en el lado contralateral sin afectar negativamente los resultados oncológicos y, por lo tanto, evitando al paciente las posibles complicaciones adicionales de una disección de ganglio linfático pélvico bilateral.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

En este estudio prospectivo aleatorizado, los pacientes con recurrencia bioquímica temprana después de la prostatectomía radical y con lesiones metastásicas pélvicas unilaterales positivas para PSMA-PET se evalúan para determinar si la disección de ganglios linfáticos de rescate unilateral y bilateral son oncológicamente equivalentes. Para ello, se evaluarán los siguientes puntos finales:

  • respuesta bioquímica completa (cBR: PSA <0,2 ng/ml) después de la disección de ganglios linfáticos de rescate
  • ausencia bioquímica de recurrencia sin tratamiento adicional específico para el cáncer de próstata (tiempo desde la disección de ganglios linfáticos de rescate hasta el primer valor de PSA > 0,2 ng/ml)
  • tiempo libre de terapia específica para el cáncer de próstata (tiempo desde la disección de ganglios linfáticos de rescate hasta el inicio de la terapia específica para el cáncer de próstata) Además, se investigará la precisión diagnóstica de la PET preoperatoria con PSMA, que condujo a la indicación de la disección de ganglios linfáticos de rescate. en el contexto del estudio y la disección de ganglios linfáticos con plantilla estandarizada de uno o dos lados. Además, se debe investigar si existe una reducción de los efectos secundarios asociados con la cirugía en pacientes sometidos a disección unilateral de ganglios linfáticos de rescate. Además, se registra sistemáticamente la calidad de vida y el estrés psicológico de los pacientes mediante cuestionarios validados. Dado que la disección de ganglios linfáticos de rescate también puede llevarse a cabo con la ayuda del marcaje preoperatorio actualmente experimental con ligandos de PSMA para facilitar la localización intraoperatoria (cirugía radioguiada por PSMA), también está prevista una comparación de la cirugía de rescate convencional y la cirugía radioguiada por PSMA. Sin embargo, si se aplica a pacientes, la cirugía radioguiada por PSMA se realiza fuera del protocolo del estudio y explícitamente no forma parte del protocolo del estudio.

En caso de que no haya una respuesta bioquímica completa (cBR, PSA <0,2 ng/ml) o, después de alcanzar cBR, se observe un aumento adicional del PSA por encima del umbral de 0,2 ng/ml después de la disección de ganglios linfáticos de rescate, se debe intentar localizar recurrencia de la enfermedad utilizando PSMA PET. Esto debería proporcionar información indirecta sobre si la reirradiación después de la disección de ganglios linfáticos de rescate podría ser un enfoque útil y debería investigarse en estudios futuros. Sin embargo, se recomienda PSMA PET en el estudio, pero es opcional y, por lo tanto, debe realizarse fuera del protocolo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

397

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Tobias Maurer, PD Dr.
  • Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 53115
  • Correo electrónico: t.maurer@uke.de

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Martini-Klinik am UKE GmbH
        • Contacto:
          • Markus Graefen, Professor
          • Número de teléfono: +4904741051300
          • Correo electrónico: graefen@uke.de
        • Contacto:
          • Anke Renter
          • Número de teléfono: +49047410533115
          • Correo electrónico: a.renter@uke.de

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes en buen estado general con esperanza de vida > 10 años
  • Recurrencia del cáncer de próstata sensible a las hormonas después de la prostatectomía radical (pueden incluirse pacientes con estado posterior a la prostatectomía de rescate; la radioterapia de rescate para la fosa prostática y/o el drenaje linfático pélvico después de la prostatectomía radical no es un criterio de exclusión)
  • Detección unilateral de ≤ 3 metástasis de ganglios linfáticos positivos en la PET PSMA en la pelvis (hasta el origen de la arteria mesentérica inferior)
  • PSA en el momento de la imagen PET de PSMA <4 ng/ml

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación para cirugía o linfadenectomía bilateral de rescate
  • Sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en la fosa prostática (recurrencia local) o metástasis extrapélvica en las imágenes de PET con PSMA
  • Fecha del examen PET con PSMA > 4 meses antes de la disección de ganglios linfáticos de rescate
  • Terapia hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Disección unilateral de ganglios linfáticos
La disección de los ganglios linfáticos de rescate se realiza en el lado positivo de la PET con PSMA, de acuerdo con la plantilla (obturador, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca común) y posiblemente incluyendo otras regiones pélvicas anatómicas
Se realiza una disección de ganglios linfáticos de rescate en todos los pacientes del estudio (ambos brazos) usando técnicas quirúrgicas estándar (abierta o DaVinci). los campos correspondientes que se eliminaron en el lado positivo de PSMA-PET (el "cegamiento" debe garantizarse durante la evaluación patológica)
Comparador activo: disección bilateral de ganglios linfáticos
Además, se realiza una linfadenectomía de rescate del lado opuesto con resección de los campos correspondientes, que se tomaron del lado positivo del PSMA-PET
Se realiza una disección de ganglios linfáticos de rescate en todos los pacientes del estudio (ambos brazos) usando técnicas quirúrgicas estándar (abierta o DaVinci). los campos correspondientes que se eliminaron en el lado positivo de PSMA-PET (el "cegamiento" debe garantizarse durante la evaluación patológica)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 24 meses
cBR: PSA <0,2 ng/ml tras linfadenectomía de rescate sin tratamiento adyuvante específico para el cáncer de próstata
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de terapia específica para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
p.ej. medicinal, de radioterapia, operatorio
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ProsTone-MK-2020
  • DRKS00020130 (Otro identificador: German Clinical Trail Register)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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