- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04271579
Recurrencia temprana del cáncer de próstata con lesión(es) pélvica(s) unilateral(es) positiva(s) mediante PET con PSMA (ProsTone)
Recurrencia temprana del cáncer de próstata con lesión(es) pélvica(s) unilateral(es) positiva(s) con PSMA PET: es suficiente la disección de ganglio linfático extendido de rescate de un solo lado
En los últimos años se han logrado avances significativos en la obtención de imágenes de medicina nuclear molecular en el cáncer de próstata. En particular, la introducción de marcadores basados en el antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) ha influido significativamente en el diagnóstico por imágenes de la próstata. Si el cáncer reaparece después de la extirpación quirúrgica de la próstata, la TEP con PSMA (tomografía por emisión de positrones) dirigida puede detectar metástasis incluso con valores muy bajos de PSA (antígeno prostático específico). Esto permite cada vez más una terapia específica individualizada de pacientes con recurrencia del cáncer de próstata. PSMA PET ahora se ha incluido en las guías nacionales e internacionales para el diagnóstico de pacientes con recurrencia bioquímica del cáncer de próstata.
Especialmente en pacientes en buen estado general, con una expectativa de vida potencialmente más larga y una recurrencia localizada temprana del PSA, los avances en imágenes moleculares están poniendo cada vez más el foco en los conceptos de terapia local. En este caso, tanto las intervenciones radioterapéuticas (radioterapia de rescate del drenaje linfático) como las quirúrgicas (disección de ganglios linfáticos de rescate = extirpación de los ganglios linfáticos pélvicos) se ofrecen de forma individual.
Estas terapias regionales apuntan principalmente a lograr un retraso de la progresión adicional de la enfermedad del cáncer de próstata y, por lo tanto, retrasar el inicio de una terapia farmacológica paliativa sostenida. La práctica estándar o común anterior en la disección de ganglios linfáticos de rescate es la extirpación de ambos lados de los ganglios linfáticos pélvicos, incluso si solo se detectan ganglios linfáticos sospechosos de un solo lado en las imágenes. Aunque las complicaciones de la disección de ganglios linfáticos de rescate suelen ser menores y manejables, aún pueden conducir a un drenaje linfático deteriorado, edema en las piernas, formación de linfocele u otras complicaciones quirúrgicas.
El objetivo del presente estudio es investigar si una disección unilateral de los ganglios linfáticos pélvicos en el lado de la PET con PSMA visible es suficiente y si se puede prescindir de una disección en el lado contralateral sin afectar negativamente los resultados oncológicos y, por lo tanto, evitando al paciente las posibles complicaciones adicionales de una disección de ganglio linfático pélvico bilateral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio prospectivo aleatorizado, los pacientes con recurrencia bioquímica temprana después de la prostatectomía radical y con lesiones metastásicas pélvicas unilaterales positivas para PSMA-PET se evalúan para determinar si la disección de ganglios linfáticos de rescate unilateral y bilateral son oncológicamente equivalentes. Para ello, se evaluarán los siguientes puntos finales:
- respuesta bioquímica completa (cBR: PSA <0,2 ng/ml) después de la disección de ganglios linfáticos de rescate
- ausencia bioquímica de recurrencia sin tratamiento adicional específico para el cáncer de próstata (tiempo desde la disección de ganglios linfáticos de rescate hasta el primer valor de PSA > 0,2 ng/ml)
- tiempo libre de terapia específica para el cáncer de próstata (tiempo desde la disección de ganglios linfáticos de rescate hasta el inicio de la terapia específica para el cáncer de próstata) Además, se investigará la precisión diagnóstica de la PET preoperatoria con PSMA, que condujo a la indicación de la disección de ganglios linfáticos de rescate. en el contexto del estudio y la disección de ganglios linfáticos con plantilla estandarizada de uno o dos lados. Además, se debe investigar si existe una reducción de los efectos secundarios asociados con la cirugía en pacientes sometidos a disección unilateral de ganglios linfáticos de rescate. Además, se registra sistemáticamente la calidad de vida y el estrés psicológico de los pacientes mediante cuestionarios validados. Dado que la disección de ganglios linfáticos de rescate también puede llevarse a cabo con la ayuda del marcaje preoperatorio actualmente experimental con ligandos de PSMA para facilitar la localización intraoperatoria (cirugía radioguiada por PSMA), también está prevista una comparación de la cirugía de rescate convencional y la cirugía radioguiada por PSMA. Sin embargo, si se aplica a pacientes, la cirugía radioguiada por PSMA se realiza fuera del protocolo del estudio y explícitamente no forma parte del protocolo del estudio.
En caso de que no haya una respuesta bioquímica completa (cBR, PSA <0,2 ng/ml) o, después de alcanzar cBR, se observe un aumento adicional del PSA por encima del umbral de 0,2 ng/ml después de la disección de ganglios linfáticos de rescate, se debe intentar localizar recurrencia de la enfermedad utilizando PSMA PET. Esto debería proporcionar información indirecta sobre si la reirradiación después de la disección de ganglios linfáticos de rescate podría ser un enfoque útil y debería investigarse en estudios futuros. Sin embargo, se recomienda PSMA PET en el estudio, pero es opcional y, por lo tanto, debe realizarse fuera del protocolo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tobias Maurer, PD Dr.
- Número de teléfono: +49 (0) 40 7410 53115
- Correo electrónico: t.maurer@uke.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Contacto:
- Markus Graefen, Professor
- Número de teléfono: +4904741051300
- Correo electrónico: graefen@uke.de
-
Contacto:
- Anke Renter
- Número de teléfono: +49047410533115
- Correo electrónico: a.renter@uke.de
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes en buen estado general con esperanza de vida > 10 años
- Recurrencia del cáncer de próstata sensible a las hormonas después de la prostatectomía radical (pueden incluirse pacientes con estado posterior a la prostatectomía de rescate; la radioterapia de rescate para la fosa prostática y/o el drenaje linfático pélvico después de la prostatectomía radical no es un criterio de exclusión)
- Detección unilateral de ≤ 3 metástasis de ganglios linfáticos positivos en la PET PSMA en la pelvis (hasta el origen de la arteria mesentérica inferior)
- PSA en el momento de la imagen PET de PSMA <4 ng/ml
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para cirugía o linfadenectomía bilateral de rescate
- Sospecha de recurrencia del cáncer de próstata en la fosa prostática (recurrencia local) o metástasis extrapélvica en las imágenes de PET con PSMA
- Fecha del examen PET con PSMA > 4 meses antes de la disección de ganglios linfáticos de rescate
- Terapia hormonal dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Disección unilateral de ganglios linfáticos
La disección de los ganglios linfáticos de rescate se realiza en el lado positivo de la PET con PSMA, de acuerdo con la plantilla (obturador, ilíaca externa, ilíaca interna, ilíaca común) y posiblemente incluyendo otras regiones pélvicas anatómicas
|
Se realiza una disección de ganglios linfáticos de rescate en todos los pacientes del estudio (ambos brazos) usando técnicas quirúrgicas estándar (abierta o DaVinci). los campos correspondientes que se eliminaron en el lado positivo de PSMA-PET (el "cegamiento" debe garantizarse durante la evaluación patológica)
|
Comparador activo: disección bilateral de ganglios linfáticos
Además, se realiza una linfadenectomía de rescate del lado opuesto con resección de los campos correspondientes, que se tomaron del lado positivo del PSMA-PET
|
Se realiza una disección de ganglios linfáticos de rescate en todos los pacientes del estudio (ambos brazos) usando técnicas quirúrgicas estándar (abierta o DaVinci). los campos correspondientes que se eliminaron en el lado positivo de PSMA-PET (el "cegamiento" debe garantizarse durante la evaluación patológica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta bioquímica completa
Periodo de tiempo: 24 meses
|
cBR: PSA <0,2 ng/ml tras linfadenectomía de rescate sin tratamiento adyuvante específico para el cáncer de próstata
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de terapia específica para el cáncer de próstata
Periodo de tiempo: 12 meses
|
p.ej.
medicinal, de radioterapia, operatorio
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Otro identificador: German Clinical Trail Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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