Tidlig tilbagefald af prostatacancer med PSMA PET Positiv unilateral bækkenlæsion(er) (ProsTone)
Tidlig recidiv af prostatacancer med PSMA PET Positive ensidige bækkenlæsioner: er ensidig redningsudvidet lymfeknudedissektion nok
Der er opnået betydelige fremskridt inden for molekylær nuklearmedicinsk billeddannelse i prostatacancer i de senere år. Især introduktionen af prostata-specifikt membranantigen (PSMA)-baserede sporstoffer har signifikant påvirket diagnostisk billeddannelse af prostata. Hvis kræften opstår igen efter kirurgisk fjernelse af prostata, kan målrettet PSMA PET (positronemissionstomografi) påvise metastaser selv ved meget lave PSA-værdier (prostataspecifikt antigen). Dette muliggør i stigende grad individualiseret specifik terapi af patienter med recidiv af prostatacancer. PSMA PET er nu inkluderet i nationale og internationale retningslinjer for diagnosticering af patienter med biokemisk recidiv af prostatacancer.
Især hos patienter i god almentilstand, med potentielt længere forventet levetid og tidligt lokaliseret PSA-tilbagefald, sætter fremskridt inden for molekylær billeddannelse i stigende grad fokus på lokale terapikoncepter. Her tilbydes både stråleterapeutisk (redningsstrålebehandling af lymfedrænaget) og kirurgiske indgreb (redningslymfeknudedissektion = fjernelse af bækkenlymfeknuderne) på individuel basis.
Disse regionale terapier har hovedsageligt til formål at opnå en forsinkelse af yderligere progression af prostatacancersygdommen og dermed forsinke påbegyndelsen af palliativ, vedvarende lægemiddelbehandling. Tidligere standard eller almindelig praksis ved redningslymfeknudedissektion er fjernelse på begge sider af bækkenlymfeknuderne, selvom kun ensidige mistænkelige lymfeknuder påvises ved billeddannelse. Selvom komplikationerne ved redningslymfeknudedissektion normalt er mindre og håndterbare, kan de stadig føre til nedsat lymfedrænage, ødem i benene, dannelse af lymfeceller eller andre kirurgiske komplikationer.
Formålet med nærværende undersøgelse er at undersøge, om en unilateral bækkenlymfeknudedissektion på siden af iøjnefaldende PSMA PET er tilstrækkelig, og en dissektion på den kontralaterale side kan dispenseres uden at påvirke onkologiske udfald negativt og derved spare patienten for de potentielle yderligere komplikationer vedr. en bilateral bækkenlymfeknudedissektion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette prospektive randomiserede studie vurderes patienter med tidligt biokemisk recidiv efter radikal prostatektomi og med PSMA-PET-positive unilaterale bækkenmetastatiske læsioner, om unilateral og bilateral salvage lymfeknudedissektion er onkologisk ækvivalente. Til dette vil følgende endepunkter blive evalueret:
- fuldstændig biokemisk respons (cBR: PSA <0,2ng/ml) efter redningslymfeknudedissektion
- biokemisk frihed fra tilbagefald uden yderligere prostatakræft-specifik behandling (tid fra redningslymfeknudedissektion til første PSA-værdi > 0,2 ng/ml)
- prostatacancer-specifik terapifri tid (tid fra bjærgningslymfeknudedissektion til påbegyndelse af prostatacancerspecifik terapi) Derudover skal den diagnostiske nøjagtighed af den præoperative PSMA PET, som førte til indikationen af redningslymfeknudedissektion, undersøges i forbindelse med undersøgelsen og den standardiserede en- eller tosidede skabelon lymfeknudedissektion. Endvidere bør det undersøges, om der er en reduktion af operationsrelaterede bivirkninger hos patienter, der gennemgår ensidig redningslymfeknudedissektion. Derudover registreres patienters livskvalitet og psykisk stress systematisk ved hjælp af validerede spørgeskemaer. Da bjærgningslymfeknudedissektion også kan udføres ved hjælp af aktuelt eksperimentel præoperativ mærkning med PSMA-ligander for lettere intraoperativ lokalisering (PSMA radioguided operation), er der også planlagt en sammenligning af konventionel bjærgningskirurgi og PSMA radioguidet kirurgi. Men hvis det anvendes på patienter, udføres PSMA radiostyret kirurgi uden for undersøgelsesprotokollen og er udtrykkeligt ikke en del af undersøgelsesprotokollen.
I tilfælde af at der ikke er et fuldstændigt biokemisk respons (cBR, PSA <0,2ng/ml) eller, efter at have nået cBR, observeres en yderligere stigning i PSA over 0,2ng/ml tærskel efter redningslymfeknudedissektion, bør der forsøges at lokalisere recidiv sygdom ved hjælp af PSMA PET. Dette skulle give indirekte information om, hvorvidt genbestråling efter redningslymfeknudedissektion kunne være en nyttig tilgang og bør undersøges i fremtidige undersøgelser. PSMA PET anbefales dog i undersøgelsen, men er valgfri og skal derfor udføres uden for undersøgelsesprotokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tobias Maurer, PD Dr.
- Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 53115
- E-mail: t.maurer@uke.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Kontakt:
- Markus Graefen, Professor
- Telefonnummer: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
-
Kontakt:
- Anke Renter
- Telefonnummer: +49047410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i god almentilstand med forventet levetid > 10 år
- Hormonfølsom prostatacancer tilbagefald efter radikal prostatektomi (patienter med status post-salvage prostatektomi kan inkluderes; salvage-strålebehandling for prostata fossa og/eller bækkenlymfedrænage efter radikal prostatektomi er ikke et eksklusionskriterium)
- Unilateral påvisning af ≤ 3 PSMA PET-positive lymfeknudemetastaser i bækkenet (op fra oprindelsen af den inferior mesenteriske arterie)
- PSA på tidspunktet for PSMA PET-billeddannelse <4 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation for operation eller bilateral redningslymfeknudedissektion
- Mistanke om recidiv af prostatacancer i prostata fossa (lokalt recidiv) eller ekstrapelvis metastase på PSMA PET-billeddannelse
- Dato for PSMA PET-undersøgelse > 4 måneder før redningslymfeknudedissektion
- Hormonbehandling inden for 6 måneder før studieindskrivning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Unilateral lymfeknudedissektion
Bjærgningslymfeknudedissektion udføres på den PSMA PET-positive side, i henhold til skabelon (obturator, iliac ekstern, iliac intern, iliac commun) og muligvis inklusive andre anatomiske bækkenregioner
|
En bjærgningslymfeknudedissektion udføres hos alle undersøgelsespatienter (begge arme) ved brug af standard kirurgiske teknikker (åbent eller DaVinci). Hos patienter, der var randomiseret til den bilaterale bækkenlymfeknudedissektionsgruppe, blev der også udført en redningslymfadenektomi på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, der blev fjernet på den PSMA-PET-positive side (den "Blinding" skal garanteres under patologisk vurdering)
|
|
Aktiv komparator: bilateral lymfeknudedissektion
Derudover udføres en redningslymfeknudedissektion på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, som er taget på den PSMA-PET positive side
|
En bjærgningslymfeknudedissektion udføres hos alle undersøgelsespatienter (begge arme) ved brug af standard kirurgiske teknikker (åbent eller DaVinci). Hos patienter, der var randomiseret til den bilaterale bækkenlymfeknudedissektionsgruppe, blev der også udført en redningslymfadenektomi på den modsatte side med resektion af de tilsvarende felter, der blev fjernet på den PSMA-PET-positive side (den "Blinding" skal garanteres under patologisk vurdering)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed for fuldstændig biokemisk respons
Tidsramme: 24 måneder
|
cBR: PSA <0,2ng/ml efter redningslymfeknudedissektion uden adjuverende prostatacancerspecifik behandling
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prostatacancer-specifik terapifri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
f.eks.
medicinsk, strålebehandling, operativ
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Anden identifikator: German Clinical Trail Register)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .