Herhaling van vroege prostaatkanker met PSMA PET-positieve unilaterale bekkenlaesie(s) (ProsTone)
Herhaling van prostaatkanker in een vroeg stadium met PSMA PET-positieve unilaterale bekkenlaesie(s): is eenzijdige salvage uitgebreide lymfeklierdissectie voldoende
De afgelopen jaren zijn er aanzienlijke vorderingen gemaakt op het gebied van beeldvorming met moleculaire nucleaire geneeskunde bij prostaatkanker. Met name de introductie van tracers op basis van prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) heeft de diagnostische beeldvorming van de prostaat aanzienlijk beïnvloed. Als kanker terugkeert na operatieve verwijdering van de prostaat, kan gerichte PSMA PET (positronemissietomografie) metastasen detecteren, zelfs bij zeer lage PSA-waarden (prostaatspecifiek antigeen). Dit maakt steeds meer geïndividualiseerde specifieke therapie van patiënten met een recidief van prostaatkanker mogelijk. PSMA PET is inmiddels opgenomen in nationale en internationale richtlijnen voor de diagnostiek van patiënten met biochemisch recidief van prostaatkanker.
Vooral bij patiënten met een goede algemene conditie, met een mogelijk langere levensverwachting en een vroeg gelokaliseerd PSA-recidief, zorgen de vorderingen op het gebied van moleculaire beeldvorming steeds meer voor lokale therapieconcepten. Hier worden zowel radiotherapeutische (bergingsbestraling van de lymfedrainage) als chirurgische ingrepen (salvage lymfeklierdissectie = verwijdering van de bekkenlymfeklieren) op individuele basis aangeboden.
Deze regionale therapieën hebben voornamelijk tot doel de verdere progressie van de prostaatkankerziekte uit te stellen en zo de start van palliatieve, aanhoudende medicamenteuze therapie uit te stellen. Eerdere standaard of gangbare praktijk bij bergingslymfeklierdissectie is het verwijderen aan beide zijden van de bekkenlymfeklieren, zelfs als er bij beeldvorming slechts eenzijdige verdachte lymfeklieren worden gedetecteerd. Hoewel de complicaties van salvage-lymfeklierdissectie meestal klein en beheersbaar zijn, kunnen ze nog steeds leiden tot verminderde lymfedrainage, beenoedeem, vorming van lymfocele of andere chirurgische complicaties.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of een unilaterale bekkenlymfeklierdissectie aan de kant van opvallende PSMA PET voldoende is en of een dissectie aan de contralaterale kant kan worden uitgevoerd zonder de oncologische uitkomsten negatief te beïnvloeden en daarmee de patiënt de mogelijke extra complicaties van een bilaterale bekkenlymfeklierdissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze prospectieve gerandomiseerde studie wordt bij patiënten met een vroeg biochemisch recidief na radicale prostatectomie en met PSMA-PET-positieve unilaterale metastatische laesies in het bekken beoordeeld of unilaterale en bilaterale salvage-lymfeklierdissectie oncologisch equivalent zijn. Hiervoor worden de volgende eindpunten geëvalueerd:
- volledige biochemische respons (cBR: PSA <0,2 ng/ml) na salvage lymfeklierdissectie
- biochemische vrijheid van recidief zonder verdere prostaatkankerspecifieke therapie (tijd van salvage lymfeklierdissectie tot eerste PSA-waarde> 0,2 ng / ml)
- prostaatkanker-specifieke therapievrije tijd (tijd vanaf salvage-lymfeklierdissectie tot start van prostaatkanker-specifieke therapie) Daarnaast moet de diagnostische nauwkeurigheid van de preoperatieve PSMA-PET, die leidde tot de indicatie van salvage-lymfeklierdissectie, worden onderzocht in het kader van de studie en de gestandaardiseerde een- of tweezijdige sjabloonlymfeklierdissectie. Bovendien moet worden onderzocht of er een vermindering is van aan chirurgie gerelateerde bijwerkingen bij patiënten die een unilaterale salvage-lymfeklierdissectie ondergaan. Daarnaast wordt de kwaliteit van leven en de psychologische stress van patiënten systematisch geregistreerd door middel van gevalideerde vragenlijsten. Aangezien salvage-lymfeklierdissectie ook kan worden uitgevoerd met behulp van momenteel experimentele preoperatieve labeling met PSMA-liganden voor gemakkelijkere intraoperatieve lokalisatie (PSMA-radiogeleide chirurgie), is ook een vergelijking van conventionele bergingschirurgie en de PSMA-radiogeleide chirurgie gepland. Indien toegepast op patiënten, wordt PSMA-radiogeleide chirurgie echter buiten het onderzoeksprotocol uitgevoerd en maakt het expliciet geen deel uit van het onderzoeksprotocol.
In het geval dat er geen volledige biochemische respons is (cBR, PSA <0,2 ng/ml) of, na het bereiken van cBR, een verdere verhoging van de PSA boven de drempelwaarde van 0,2 ng/ml wordt waargenomen na salvage-lymfeklierdissectie, moet worden getracht de recidiefziekte met behulp van PSMA PET. Dit zou indirecte informatie moeten opleveren over de vraag of herbestraling na salvage-lymfeklierdissectie een bruikbare benadering zou kunnen zijn en in toekomstige studies zou moeten worden onderzocht. PSMA PET wordt echter aanbevolen in het onderzoek, maar is optioneel en moet daarom buiten het onderzoeksprotocol worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tobias Maurer, PD Dr.
- Telefoonnummer: +49 (0) 40 7410 53115
- E-mail: t.maurer@uke.de
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Werving
- Martini-Klinik am UKE GmbH
-
Contact:
- Markus Graefen, Professor
- Telefoonnummer: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
-
Contact:
- Anke Renter
- Telefoonnummer: +49047410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in goede algemene toestand met levensverwachting > 10 jaar
- Hormoongevoelige prostaatkanker recidief na radicale prostatectomie (patiënten met status post salvage prostatectomie kunnen geïncludeerd worden; salvage radiotherapie voor prostaatfossa en/of bekkenlymfedrainage na radicale prostatectomie is geen uitsluitingscriterium)
- Eenzijdige detectie van ≤ 3 PSMA PET-positieve lymfekliermetastasen in het bekken (tot aan de oorsprong van de arteria mesenterica inferior)
- PSA ten tijde van PSMA PET-beeldvorming <4 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor operatie of bilaterale salvage lymfeklierdissectie
- Vermoedelijke recidief van prostaatkanker in de fossa prostaat (lokaal recidief) of extrapelvische metastase op PSMA PET-beeldvorming
- Datum van PSMA PET-onderzoek > 4 maanden voorafgaand aan salvage lymfeklierdissectie
- Hormoontherapie binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Eenzijdige lymfeklierdissectie
Salvage-lymfklierdissectie wordt uitgevoerd aan de PSMA PET-positieve zijde, volgens sjabloon (obturator, iliacale externe, iliacale interne, iliacale commun) en mogelijk inclusief andere anatomische bekkengebieden
|
Een salvage lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd bij alle studiepatiënten (beide armen) met behulp van standaard chirurgische technieken (openlijk of DaVinci). de corresponderende velden die zijn verwijderd aan de PSMA-PET positieve kant (th "Blinding" moet worden gegarandeerd tijdens pathologische beoordeling)
|
|
Actieve vergelijker: bilaterale lymfeklierdissectie
Daarnaast wordt een salvage-lymfklierdissectie uitgevoerd aan de andere kant met resectie van de overeenkomstige velden, die zijn genomen aan de PSMA-PET-positieve kant
|
Een salvage lymfeklierdissectie wordt uitgevoerd bij alle studiepatiënten (beide armen) met behulp van standaard chirurgische technieken (openlijk of DaVinci). de corresponderende velden die zijn verwijderd aan de PSMA-PET positieve kant (th "Blinding" moet worden gegarandeerd tijdens pathologische beoordeling)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van volledige biochemische respons
Tijdsspanne: 24 maanden
|
cBR: PSA <0,2ng/ml na salvage lymfeklierdissectie zonder adjuvante prostaatkankerspecifieke therapie
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prostaatkankerspecifieke therapievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
|
bijv.
medicinaal, radiotherapie, operatief
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Andere identificatie: German Clinical Trail Register)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .