PSMA PET 양성 편측 골반 병변을 동반한 조기 전립선암 재발 (ProsTone)
PSMA PET 양성 편측 골반 병변을 동반한 조기 전립선암 재발: 일방적 구제 확장 림프절 절제가 충분함
최근 몇 년 동안 전립선암의 분자핵의학 영상화에서 상당한 발전이 이루어졌습니다. 특히 PSMA(Prostate-specific Membrane Antigen) 기반 추적자의 도입은 전립선의 진단 영상에 상당한 영향을 미쳤다. 전립선을 외과적으로 제거한 후 암이 재발하는 경우 표적 PSMA PET(양전자 방출 단층촬영)는 매우 낮은 PSA(전립선 특이 항원) 값에서도 전이를 감지할 수 있습니다. 이것은 점점 더 전립선 암 재발 환자의 개별화된 특정 치료를 허용합니다. PSMA PET는 이제 전립선암의 생화학적 재발 환자 진단을 위한 국내 및 국제 지침에 포함되었습니다.
특히 잠재적으로 기대 수명이 더 길고 국부적인 조기 PSA 재발이 있는 좋은 전신 상태의 환자에서 분자 영상 기술의 발전은 점점 더 국소 치료 개념에 초점을 맞추고 있습니다. 여기에서 방사선 치료(림프 배수의 구제 방사선 요법) 및 외과 개입(인양 림프절 해부 = 골반 림프절 제거)이 개별적으로 제공됩니다.
이러한 국소 요법은 주로 전립선암 질환의 추가 진행을 지연시키는 것을 목표로 하며, 따라서 완화적이고 지속적인 약물 요법의 시작을 지연시킵니다. Salvage 림프절 절제술의 이전 표준 또는 일반적인 관행은 영상에서 의심되는 한쪽 림프절만 발견되더라도 골반 림프절의 양쪽을 제거하는 것입니다. 회수 림프절 절제술의 합병증은 일반적으로 경미하고 관리가 가능하지만 여전히 림프 배수 장애, 다리 부종, 림프구 형성 또는 기타 외과적 합병증을 유발할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 눈에 잘 띄는 PSMA PET 측면의 일측 골반 림프절 절제술이 충분한지 여부와 반대측 절제술이 종양학적 결과에 부정적인 영향을 미치지 않고 시행할 수 있는지 여부를 조사하여 환자가 다음과 같은 잠재적인 추가 합병증을 피하는 것입니다. 양측 골반 림프절 절제술.
연구 개요
상세 설명
이 전향적 무작위 연구에서는 근치적 전립선 절제술 후 초기 생화학적 재발이 있는 환자와 PSMA-PET 양성 일측성 골반 전이성 병변이 있는 환자를 일측성 및 양측성 구제 림프절 절제술이 종양학적으로 동등한지 여부를 평가합니다. 이를 위해 다음 엔드포인트가 평가됩니다.
- 인양 림프절 절제 후 완전 생화학적 반응(cBR: PSA <0.2ng/ml)
- 추가 전립선암 특이적 요법 없이 재발로부터의 생화학적 자유(인양 림프절 절제로부터 첫 PSA 값 > 0.2ng/ml까지의 시간)
- 전립선암 특이적 치료 자유 시간(인양 림프절 절제술에서 전립선암 특이적 치료 시작까지의 시간) 또한, 절제 림프절 절제술의 적응증으로 이어진 수술 전 PSMA PET의 진단 정확도를 조사한다. 연구 및 표준화된 단면 또는 양면 주형 림프절 해부의 맥락에서. 또한 일측성 림프절 절제술을 받는 환자에서 수술 관련 부작용이 감소하는지 여부를 조사해야 한다. 또한 검증된 설문지를 통해 환자의 삶의 질과 심리적 스트레스를 체계적으로 기록하고 있습니다. 구제 림프절 해부는 수술 중 국소화를 용이하게 하기 위해 PSMA 리간드로 현재 실험적인 수술 전 라벨링(PSMA 방사선유도 수술)의 도움으로 수행될 수 있기 때문에 기존의 구제 수술과 PSMA 방사선유도 수술의 비교도 계획됩니다. 그러나 환자에게 적용되는 경우 PSMA 방사선 유도 수술은 연구 프로토콜 외부에서 수행되며 명시적으로 연구 프로토콜의 일부가 아닙니다.
완전한 생화학적 반응이 없거나(cBR, PSA < 0.2ng/ml), cBR에 도달한 후 림프절 구제 절제 후 PSA가 0.2ng/ml 역치 이상으로 추가로 증가하는 경우, 국소화를 시도해야 합니다. PSMA PET를 이용한 재발성 질환 이는 회수 림프절 절제 후 재방사선 조사가 유용한 접근법이 될 수 있는지 여부에 대한 간접적인 정보를 제공해야 하며 향후 연구에서 조사되어야 합니다. 그러나 PSMA PET는 연구에서 권장되지만 선택 사항이므로 연구 프로토콜 외부에서 수행해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Tobias Maurer, PD Dr.
- 전화번호: +49 (0) 40 7410 53115
- 이메일: t.maurer@uke.de
연구 장소
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Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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연락하다:
- Markus Graefen, Professor
- 전화번호: +4904741051300
- 이메일: graefen@uke.de
-
연락하다:
- Anke Renter
- 전화번호: +49047410533115
- 이메일: a.renter@uke.de
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기대 수명이 10년 이상인 양호한 전신 상태의 환자
- 근치적 전립선 절제술 후 호르몬 민감성 전립선암 재발(전립선 절제술 후 상태가 있는 환자가 포함될 수 있음; 전립선 포사 및/또는 골반 림프 배액을 위한 구제 방사선 요법은 근치 전립선 절제술 후 배제 기준이 아님)
- 골반에서 ≤ 3개의 PSMA PET 양성 림프절 전이의 일측성 감지(하장간막 동맥의 기원 위로)
- PSMA PET 이미징 시 PSA <4 ng/ml
제외 기준:
- 수술 또는 양측 구조 림프절 절제에 대한 금기
- 전립선와에서 의심되는 전립선암 재발(국소 재발) 또는 PSMA PET 영상에서 골반외 전이
- PSMA PET 검사 날짜 > 인양 림프절 절제 4개월 전
- 연구 등록 전 6개월 이내의 호르몬 요법
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 편측 림프절 해부
구제 림프절 해부는 템플릿(폐쇄기, 장골 외부, 장골 내부, 장골 공동)에 따라 PSMA PET 양성 측에서 수행되며 가능하면 다른 해부학적 골반 부위를 포함할 수 있습니다.
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구조 림프절 절제술은 표준 수술 기술(개방 또는 DaVinci)을 사용하여 모든 연구 환자(두 팔)에서 수행됩니다. 양측 골반 림프절 절제술 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 구조 림프절 절제술은 반대쪽에서도 수행되었습니다. PSMA-PET 양성 측에서 제거된 해당 필드(th "Blinding"은 병리학적 평가 중에 보장되어야 함)
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활성 비교기: 양측 림프절 해부
또한, PSMA-PET 양성 측에서 촬영한 해당 필드의 절제와 함께 반대측에서 salvage lymphnode dissection을 시행합니다.
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구조 림프절 절제술은 표준 수술 기술(개방 또는 DaVinci)을 사용하여 모든 연구 환자(두 팔)에서 수행됩니다. 양측 골반 림프절 절제술 그룹으로 무작위 배정된 환자의 경우, 구조 림프절 절제술은 반대쪽에서도 수행되었습니다. PSMA-PET 양성 측에서 제거된 해당 필드(th "Blinding"은 병리학적 평가 중에 보장되어야 함)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 생화학적 반응의 비율
기간: 24개월
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cBR: 보조 전립선암 특이적 요법 없이 구제 림프절 절제 후 PSA < 0.2ng/ml
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전립선암 특이적 치료 없이 생존
기간: 12 개월
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예를 들어
내과, 방사선치료, 수술
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (기타 식별자: German Clinical Trail Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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