Récidive précoce du cancer de la prostate avec lésion(s) pelvienne(s) unilatérale(s) positive(s) à la TEP PSMA (ProsTone)
Récidive précoce du cancer de la prostate avec PSMA Lésion(s) pelvienne(s) unilatérale(s) positive(s) : la dissection étendue des ganglions lymphatiques de récupération unilatérale est-elle suffisante ?
Des avancées significatives en imagerie de médecine nucléaire moléculaire dans le cancer de la prostate ont été réalisées ces dernières années. En particulier, l'introduction de traceurs basés sur l'antigène membranaire spécifique de la prostate (PSMA) a considérablement influencé l'imagerie diagnostique de la prostate. Si le cancer réapparaît après l'ablation chirurgicale de la prostate, la TEP PSMA (tomographie par émission de positrons) ciblée peut détecter des métastases même à des valeurs très faibles de PSA (antigène spécifique de la prostate). Cela permet de plus en plus une thérapie spécifique individualisée des patients présentant une récidive du cancer de la prostate. La TEP PSMA est maintenant incluse dans les directives nationales et internationales pour le diagnostic des patients présentant une récidive biochimique du cancer de la prostate.
Surtout chez les patients en bon état général, avec une espérance de vie potentiellement plus longue et une récidive localisée précoce du PSA, les progrès de l'imagerie moléculaire mettent de plus en plus l'accent sur les concepts de thérapie locale. Ici, les interventions radiothérapeutiques (radiothérapie de sauvetage du drainage lymphatique) et chirurgicales (curage ganglionnaire de sauvetage = ablation des ganglions pelviens) sont proposées sur une base individuelle.
Ces thérapies régionales visent principalement à retarder la poursuite de la progression de la maladie du cancer de la prostate, et donc à retarder la mise en place d'un traitement médicamenteux palliatif et soutenu. La pratique standard ou courante antérieure lors de la dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques est l'ablation des deux côtés des ganglions lymphatiques pelviens, même si seuls des ganglions lymphatiques suspects d'un côté sont détectés à l'imagerie. Bien que les complications de la dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques soient généralement mineures et gérables, elles peuvent toujours entraîner une altération du drainage lymphatique, un œdème des jambes, la formation de lymphocèles ou d'autres complications chirurgicales.
Le but de la présente étude est d'étudier si une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques pelviens du côté de la TEP PSMA visible est suffisante et une dissection du côté controlatéral peut être dispensée sans impact négatif sur les résultats oncologiques et épargnant ainsi au patient les complications supplémentaires potentielles de un curage ganglionnaire pelvien bilatéral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude prospective randomisée, les patients présentant une récidive biochimique précoce après prostatectomie radicale et présentant des lésions métastatiques pelviennes unilatérales positives au PSMA-PET sont évalués pour déterminer si la dissection unilatérale et bilatérale des ganglions lymphatiques de sauvetage est oncologiquement équivalente. Pour cela, les paramètres suivants seront évalués :
- réponse biochimique complète (cBR : PSA < 0,2 ng/ml) après curage de sauvetage des ganglions lymphatiques
- Absence biochimique de récidive sans autre thérapie spécifique au cancer de la prostate (délai entre la dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques et la première valeur de PSA> 0,2 ng / ml)
- temps sans traitement spécifique au cancer de la prostate (délai entre la dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques et le début du traitement spécifique du cancer de la prostate) dans le cadre de l'étude et de la dissection standardisée des ganglions lymphatiques à un ou deux côtés. En outre, il convient d'étudier s'il existe une réduction des effets secondaires associés à la chirurgie chez les patients subissant une dissection unilatérale des ganglions lymphatiques de sauvetage. De plus, la qualité de vie et le stress psychologique des patients sont systématiquement enregistrés au moyen de questionnaires validés. Comme le curage ganglionnaire de sauvetage peut également être réalisé à l'aide du marquage préopératoire actuellement expérimental avec des ligands PSMA pour une localisation peropératoire plus facile (chirurgie radioguidée PSMA), une comparaison de la chirurgie de sauvetage conventionnelle et de la chirurgie radioguidée PSMA est également prévue. Cependant, si elle est appliquée aux patients, la chirurgie radioguidée PSMA est réalisée en dehors du protocole de l'étude et ne fait explicitement pas partie du protocole de l'étude.
En cas d'absence de réponse biochimique complète (cBR, PSA <0,2ng/ml) ou, après avoir atteint le cBR, une nouvelle augmentation du PSA au-dessus du seuil de 0,2ng/ml est observée après curage ganglionnaire de rattrapage, il faut tenter de localiser maladie récidivante à l'aide de la TEP PSMA. Cela devrait fournir des informations indirectes quant à savoir si la ré-irradiation après une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques pourrait être une approche utile et devrait être étudiée dans de futures études. Cependant, la TEP PSMA est recommandée dans l'étude, mais elle est facultative et doit donc être réalisée en dehors du protocole de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tobias Maurer, PD Dr.
- Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 53115
- E-mail: t.maurer@uke.de
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Recrutement
- Martini-Klinik am UKE GmbH
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Contact:
- Markus Graefen, Professor
- Numéro de téléphone: +4904741051300
- E-mail: graefen@uke.de
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Contact:
- Anke Renter
- Numéro de téléphone: +49047410533115
- E-mail: a.renter@uke.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients en bon état général avec une espérance de vie > 10 ans
- Récidive du cancer de la prostate hormono-sensible après prostatectomie radicale (les patients en statut post prostatectomie de rattrapage peuvent être inclus ; la radiothérapie de rattrapage pour fosse prostatique et/ou drainage lymphatique pelvien après prostatectomie radicale n'est pas un critère d'exclusion)
- Détection unilatérale de ≤ 3 métastases ganglionnaires positives au PSMA PET dans le bassin (jusqu'à l'origine de l'artère mésentérique inférieure)
- PSA au moment de l'imagerie TEP PSMA <4 ng/ml
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à la chirurgie ou au curage ganglionnaire bilatéral de sauvetage
- Récidive suspectée du cancer de la prostate dans la fosse prostatique (récidive locale) ou métastase extrapelvienne sur l'imagerie TEP PSMA
- Date de l'examen TEP PSMA > 4 mois avant la dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques
- Hormonothérapie dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dissection unilatérale des ganglions lymphatiques
Le curage ganglionnaire de sauvetage est réalisé du côté positif de la TEP PSMA, selon le gabarit (obturateur, iliaque externe, iliaque interne, iliaque commun) et incluant éventuellement d'autres régions anatomiques pelviennes
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Une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques est réalisée chez tous les patients de l'étude (les deux bras) en utilisant des techniques chirurgicales standard (ouvertes ou DaVinci). Chez les patients qui ont été randomisés dans le groupe de dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens, une lymphadénectomie de sauvetage a également été réalisée du côté opposé les champs correspondants qui ont été supprimés du côté positif du PSMA-PET (le "Blinding" doit être garanti lors de l'évaluation pathologique)
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Comparateur actif: dissection bilatérale des ganglions lymphatiques
De plus, une dissection ganglionnaire de sauvetage est réalisée du côté opposé avec résection des champs correspondants, qui ont été prélevés du côté positif PSMA-PET
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Une dissection de sauvetage des ganglions lymphatiques est réalisée chez tous les patients de l'étude (les deux bras) en utilisant des techniques chirurgicales standard (ouvertes ou DaVinci). Chez les patients qui ont été randomisés dans le groupe de dissection bilatérale des ganglions lymphatiques pelviens, une lymphadénectomie de sauvetage a également été réalisée du côté opposé les champs correspondants qui ont été supprimés du côté positif du PSMA-PET (le "Blinding" doit être garanti lors de l'évaluation pathologique)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse biochimique complète
Délai: 24mois
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cBR : PSA < 0,2 ng/ml après curage ganglionnaire de rattrapage sans traitement adjuvant spécifique du cancer de la prostate
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans traitement spécifique au cancer de la prostate
Délai: 12 mois
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par exemple.
médicinale, de radiothérapie, opératoire
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ProsTone-MK-2020
- DRKS00020130 (Autre identifiant: German Clinical Trail Register)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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