Tidlig tilbakefall av prostatakreft med PSMA PET Positiv ensidig bekkenlesjon(er) (ProsTone)

I denne prospektive randomiserte studien blir pasienter med tidlig biokjemisk residiv etter radikal prostatektomi og med PSMA-PET positive unilaterale bekkenmetastatiske lesjoner vurdert om unilateral og bilateral salvage lymfeknutedisseksjon er onkologisk ekvivalente. For dette vil følgende endepunkter bli evaluert:

• fullstendig biokjemisk respons (cBR: PSA <0,2ng/ml) etter redningslymfeknutedisseksjon
• biokjemisk frihet fra tilbakefall uten ytterligere prostatakreftspesifikk terapi (tid fra redningslymfeknutedisseksjon til første PSA-verdi > 0,2ng/ml)
• prostatakreftspesifikk terapifri tid (tid fra bergingslymfeknutedisseksjon til initiering av prostatakreftspesifikk terapi) I tillegg skal den diagnostiske nøyaktigheten til preoperativ PSMA PET, som førte til indikasjon på bergingslymfeknutedisseksjon, undersøkes. i sammenheng med studien og den standardiserte en- eller tosidige mallymfeknutedisseksjonen. Videre bør det undersøkes om det er en reduksjon av operasjonsassosierte bivirkninger hos pasienter som gjennomgår ensidig redningslymfeknutedisseksjon. I tillegg blir livskvalitet og psykisk stress hos pasienter systematisk registrert ved hjelp av validerte spørreskjemaer. Siden bergingslymfeknutedisseksjon også kan utføres ved hjelp av nåværende eksperimentell preoperativ merking med PSMA-ligander for lettere intraoperativ lokalisering (PSMA radioguided kirurgi), er det også planlagt en sammenligning av konvensjonell bergingskirurgi og PSMA radioguidet kirurgi. Imidlertid, hvis den brukes på pasienter, utføres PSMA radiostyrt kirurgi utenfor studieprotokollen og er eksplisitt ikke en del av studieprotokollen.

I tilfelle det ikke er fullstendig biokjemisk respons (cBR, PSA <0,2ng/ml) eller, etter å ha nådd cBR, en ytterligere økning i PSA over 0,2ng/ml-terskelen observeres etter bergingslymfeknutedisseksjon, bør man forsøke å lokalisere residiv sykdom ved bruk av PSMA PET. Dette bør gi indirekte informasjon om hvorvidt gjenbestråling etter bergingslymfeknutedisseksjon kan være en nyttig tilnærming og bør undersøkes i fremtidige studier. Imidlertid anbefales PSMA PET i studien, men er valgfri og skal derfor utføres utenfor studieprotokollen.