健康な成人におけるABI-H3733の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究
2021年1月26日 更新者：Assembly Biosciences
健康な被験者におけるABI-H3733のフェーズ1、無作為化、盲検化、プラセボ対照、単回および複数回の用量漸増および食物影響研究
この研究は、健康な参加者におけるABI-H3733の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、製剤（液体および固体の経口形態）、および食物の影響を評価するように設計されています。
パート 1 には、経口液体製剤の単回漸増用量 (SAD) および反復漸増用量 (MAD) 投与中の ABI-H3733 の安全性、忍容性、および PK の評価が含まれます。
パート 2 には、空腹時または高脂肪食後の参加者における ABI-H3733 の固形製剤の評価が含まれます。
オプションのコホートは、研究のパート 1 および 2 に登録して、追加の用量レベル、固形経口投与製剤、またはコホートの拡大を検討することができます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
120
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Auckland、ニュージーランド
- Auckland Clinical Studies
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -身体検査、病歴、またはスクリーニング時の臨床検査結果に臨床的に重大な異常所見がない。
除外基準:
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはB型またはC型肝炎の検査結果が陽性。
- -薬物またはアルコール乱用の履歴または現在の持続性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：一連
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1: SAD コホート 1-7 ABI-H3733 液状
1日目に投与されるABI-H3733液体経口剤形の単回用量。コホート1は100 mgの用量を受け取ります。
後続のコホート 2 ～ 7 は、前のコホートから 3 倍以下の用量増加を受けます。用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
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ABI-H3733 液体経口剤形
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1: SAD コホート 1-7 プラセボ液状
ABI-H3733液体経口剤形に一致するプラセボの単回用量は、1日目に投与されます。コホート1は100 mgの用量を受け取ります。
後続のコホート 2 ～ 7 は、前のコホートから 3 倍以下の用量増加を受けます。用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
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プラセボからABI-H3733液体経口剤形へ
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実験的：パート 1: MAD コホート 8-10 ABI-H3733 液状
ABI-H3733液体経口剤形の1日1回用量は、1日目から5日目まで投与されます。コホート8は、SADコホートからのデータの評価から決定された用量を受け取ります。
後続のコホート 9 および 10 は、前のコホートから 3 倍以下の用量増加を受けます。用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
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ABI-H3733 液体経口剤形
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 1: MAD コホート 8-10 プラセボ液状
ABI-H3733液体経口剤形に一致するプラセボの1日1回投与量は、1日目から5日目まで投与されます。コホート8は、SADコホートからのデータの評価から決定された投与量を受け取ります。
後続のコホート 9 および 10 は、前のコホートから 3 倍以下の用量増加を受けます。用量は、以前のコホートからの安全性と PK データの評価によって決定されます。
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プラセボからABI-H3733液体経口剤形へ
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実験的：パート 2: 単回投与断食コホート 11 ABI-H3733 固形
ABI-H3733固形経口剤形の単回投与は、1日目に絶食状態で投与されます。
パート 2 に進むかどうかの決定と投与量は、パート 1 の累積的な安全性と PK データの評価後に決定されます。
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ABI-H3733 固形経口剤形
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2: 単回投与絶食コホート 11 プラセボ固形
ABI-H3733液体経口剤形に一致するプラセボの単回投与は、1日目に絶食状態で投与されます。
パート 2 に進むかどうかの決定と投与量は、パート 1 の累積的な安全性と PK データの評価後に決定されます。
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プラセボからABI-H3733固形経口剤形へ
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実験的：パート 2: 単回投与コホート 12 ABI-H3733 ソリッドフォーム
ABI-H3733固形経口剤形の単回投与は、1日目の高脂肪食の後に投与されます。
パート 2 に進むかどうかの決定と投与量は、パート 1 の累積的な安全性と PK データの評価後に決定されます。
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ABI-H3733 固形経口剤形
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PLACEBO_COMPARATOR：パート 2: 単回投与コホート 12 プラセボ固形製剤
ABI-H3733固形経口剤形に適合するプラセボの単回投与は、1日目の高脂肪食の後に投与されます。
パート 2 に進むかどうかの決定と投与量は、パート 1 の累積的な安全性と PK データの評価後に決定されます。
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プラセボからABI-H3733固形経口剤形へ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1 つ以上の有害事象のある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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関連する有害事象が 1 つ以上ある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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重度（グレード3以上）の有害事象が1つ以上ある参加者の数
時間枠：10日目まで
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10日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAD コホート 1 ～ 7: ABI-H3733 の血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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SAD コホート 1 ～ 7: 最大血漿濃度 (Cmax) ABI-H3733
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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SAD コホート 1 ～ 7: ABI-H3733 の Cmax (Tmax) の時間
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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SAD コホート 1 ～ 7: ABI-H3733 の見かけの終末消失半減期 (t1/2)
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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SAD コホート 1 ～ 7: ABI-H3733 の見かけの全身クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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SAD コホート 1 ～ 7: ABI-H3733 の見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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MAD コホート 8 ～ 10: ABI-H3733 の AUC
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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MADコホート8～10：ABI-H3733の投与間隔にわたるCmax
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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MADコホート8～10：ABI-H3733のTmax
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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MAD コホート 8 ～ 10: ABI-H3733 の t1/2
時間枠：1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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1日目の投与前および投与後24時間までの事前に指定された時点; 5日目の投与前および投与後120時間まで
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単回投与コホート 11-12: ABI-H3733 の AUC
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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単回投与コホート 11-12: ABI-H3733 の Cmax
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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単回投与コホート 11-12: ABI-H3733 の Tmax
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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単回投与コホート 11-12: ABI-H3733 の t1/2
時間枠：投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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投与前および投与後 120 時間までの事前に指定された時点
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Katia Alves, MD、Assembly Biosciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月17日
一次修了 (実際)
2020年11月3日
研究の完了 (実際)
2021年1月14日
試験登録日
最初に提出
2020年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月13日
最初の投稿 (実際)
2020年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (他の：World Health Organization)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。