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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABI-H3733 bei gesunden Erwachsenen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Assembly Biosciences

Eine randomisierte, verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Einzel- und Mehrfachdosis-Eskalations- und Nahrungsmittelwirkungsstudie von ABI-H3733 bei gesunden Probanden

Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK), Formulierung (flüssige und feste orale Form) und Nahrungsmittelwirkung von ABI-H3733 bei gesunden Teilnehmern zu bewerten. Teil 1 umfasst die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und PK von ABI-H3733 während der Verabreichung einer einzelnen aufsteigenden Dosis (SAD) und einer aufsteigenden Mehrfachdosis (MAD) der oralen flüssigen Formulierung. Teil 2 umfasst die Bewertung einer festen Dosierungsformulierung von ABI-H3733 bei Teilnehmern unter nüchternen Bedingungen oder nach einer fettreichen Mahlzeit. Optionale Kohorten können in die Teile 1 und 2 der Studie aufgenommen werden, um zusätzliche Dosisstufen, feste orale Dosierungsformulierungen oder eine Kohortenerweiterung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland Clinical Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch signifikanten abnormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, Anamnese oder klinischen Laborergebnissen beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Testergebnisse für das Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Hepatitis B oder C.
  • Vorgeschichte oder aktueller anhaltender Drogen- oder Alkoholmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: SEQUENTIELL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Teil 1: SAD Kohorten 1-7 ABI-H3733 Flüssige Form
Eine Einzeldosis der flüssigen oralen Darreichungsform von ABI-H3733, verabreicht an Tag 1. Kohorte 1 erhält eine 100-mg-Dosis. Die nachfolgenden Kohorten 2–7 erhalten eine ≤3-fache Dosiserhöhung gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Flüssige orale Darreichungsform
ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: SAD Kohorten 1-7 Placebo in flüssiger Form
An Tag 1 wird eine Einzeldosis Placebo verabreicht, die der flüssigen oralen Darreichungsform ABI-H3733 entspricht. Kohorte 1 erhält eine 100-mg-Dosis. Die nachfolgenden Kohorten 2–7 erhalten eine ≤3-fache Dosiserhöhung gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 1: MAD Kohorten 8-10 ABI-H3733 Flüssige Form
Einmal tägliche Dosen der flüssigen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 werden von Tag 1 bis Tag 5 verabreicht. Kohorte 8 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten aus den SAD-Kohorten bestimmt wird. Die nachfolgenden Kohorten 9 und 10 erhalten eine ≤3-fache Erhöhung der Dosis gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Flüssige orale Darreichungsform
ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 1: MAD Kohorten 8-10 Placebo in flüssiger Form
Von Tag 1 bis Tag 5 werden einmal tägliche Dosen von Placebo verabreicht, die der flüssigen oralen Darreichungsform ABI-H3733 entsprechen. Kohorte 8 erhält eine Dosis, die aus der Auswertung der Daten der SAD-Kohorten ermittelt wird. Die nachfolgenden Kohorten 9 und 10 erhalten eine ≤3-fache Erhöhung der Dosis gegenüber der vorherigen Kohorte; die Dosis wird durch Auswertung der Sicherheits- und PK-Daten aus früheren Kohorten bestimmt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 flüssige orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 2: Einzeldosis Fasted Kohorte 11 ABI-H3733 Feste Form
Eine Einzeldosis der festen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 wird am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Einzeldosis Fastenkohorte 11 Placebo in fester Form
Eine Einzeldosis Placebo, die mit ABI-H3733 in flüssiger oraler Darreichungsform übereinstimmt, wird am Tag 1 im nüchternen Zustand verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
EXPERIMENTAL: Teil 2: Mit Einzeldosis ernährte Kohorte 12 ABI-H3733 in fester Form
Eine Einzeldosis der festen oralen Darreichungsform von ABI-H3733 wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
ABI-H3733 feste orale Darreichungsform
PLACEBO_COMPARATOR: Teil 2: Mit Einzeldosis ernährte Kohorte 12 Placebo in fester Form
Eine Einzeldosis Placebo, die mit ABI-H3733 in fester oraler Darreichungsform übereinstimmt, wird nach einer fettreichen Mahlzeit an Tag 1 verabreicht. Die Entscheidung, mit Teil 2 fortzufahren, und die verabreichte Dosis werden nach Auswertung der kumulativen Sicherheits- und PK-Daten aus Teil 1 festgelegt.
Arzneimittel: Placebo gegen ABI-H3733 Feste orale Darreichungsform
Placebo gegen ABI-H3733 feste orale Darreichungsform

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren verbundenen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schweren (Grad ≥3) unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 10
Bis Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
SAD-Kohorten 1–7: Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve (AUC) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Maximale Plasmakonzentration (Cmax) ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Zeitpunkt von Cmax (Tmax) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1–7: Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbare systemische Clearance (CL/F) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
SAD-Kohorten 1-7: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
MAD Kohorten 8–10: AUC von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD-Kohorten 8-10: Cmax über das Dosierungsintervall von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD Kohorten 8–10: Tmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
MAD Kohorten 8–10: t1/2 von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 24 Stunden nach der Einnahme an Tag 1; vor und bis zu 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 5
Einzeldosis-Kohorten 11-12: AUC von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11–12: Cmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11–12: Tmax von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
Einzeldosis-Kohorten 11-12: t1/2 von ABI-H3733
Zeitfenster: vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme
vor und zu festgelegten Zeitpunkten bis zu 120 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assembly Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Mai 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (ANDERE: World Health Organization)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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