En undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af ABI-H3733 hos raske voksne
26. januar 2021 opdateret af: Assembly Biosciences
En fase 1, randomiseret, blindet, placebokontrolleret, enkelt- og multiple dosis-eskalering og fødevareeffektundersøgelse af ABI-H3733 hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse er designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik (PK), formulering (flydende og faste orale former) og fødevareeffekt af ABI-H3733 hos raske deltagere.
Del 1 omfatter evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og PK af ABI-H3733 under enkelt stigende dosis (SAD) og multiple-ascending dosis (MAD) administration af den orale flydende formulering.
Del 2 omfatter vurdering af en fast dosisformulering af ABI-H3733 hos deltagere under fastende forhold eller efter et fedtrigt måltid.
Valgfrie kohorter kan tilmeldes del 1 og 2 af undersøgelsen for at udforske yderligere dosisniveauer, faste orale dosisformuleringer eller for kohorteudvidelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
120
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen klinisk signifikante abnorme fund ved fysisk undersøgelse, sygehistorie eller kliniske laboratorieresultater ved screening.
Ekskluderingskriterier:
- Positive testresultater for human immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C.
- Historie om eller aktuelt vedvarende stof- eller alkoholmisbrug.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: SEKVENTIEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: SAD-kohorter 1-7 ABI-H3733 Flydende Form
En enkelt dosis ABI-H3733 flydende oral doseringsform administreret på dag 1. Kohorte 1 vil modtage en dosis på 100 mg.
Efterfølgende kohorter 2-7 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
ABI-H3733 flydende oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: SAD kohorter 1-7 Placebo flydende form
En enkelt dosis placebo matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive indgivet på dag 1. Kohorte 1 vil modtage en dosis på 100 mg.
Efterfølgende kohorter 2-7 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 1: MAD-kohorter 8-10 ABI-H3733 Flydende Form
Doser én gang dagligt af ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive administreret fra dag 1 til dag 5. Kohorte 8 vil modtage en dosis bestemt ud fra evaluering af data fra SAD-kohorterne.
Efterfølgende kohorter 9 og 10 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
ABI-H3733 flydende oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 1: MAD-kohorter 8-10 Placebo flydende form
Doser én gang dagligt af placebo-matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive administreret fra dag 1 til dag 5. Kohorte 8 vil modtage en dosis, der bestemmes ud fra evaluering af data fra SAD-kohorterne.
Efterfølgende kohorter 9 og 10 vil modtage en ≤3-dobling i dosis fra den tidligere kohorte; dosis vil blive bestemt ved evaluering af sikkerheds- og farmakokinetiske data fra tidligere kohorter.
|
Placebo til ABI-H3733 flydende oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Enkeltdosis fastende kohorte 11 ABI-H3733 fast form
En enkelt dosis ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive indgivet i fastende tilstand på dag 1.
Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Fastende enkeltdosis kohorte 11 Placebo fast form
En enkelt dosis placebo-matchende ABI-H3733 flydende oral doseringsform vil blive indgivet i fastende tilstand på dag 1.
Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
EKSPERIMENTEL: Del 2: Enkeltdosis fodret kohorte 12 ABI-H3733 fast form
En enkelt dosis ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive indgivet efter et fedtrigt måltid på dag 1.
Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Del 2: Enkeltdosis Fed Cohort 12 Placebo fast form
En enkelt dosis placebo-matchende ABI-H3733 fast oral doseringsform vil blive administreret efter et fedtrigt måltid på dag 1.
Beslutningen om at fortsætte med del 2 og den administrerede dosis vil blive bestemt efter evaluering af kumulative sikkerheds- og farmakokinetiske data fra del 1.
|
Placebo til ABI-H3733 fast oral doseringsform
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med en eller flere uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Antal deltagere med en eller flere relaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
|
Antal deltagere med en eller flere alvorlige (grad ≥3) bivirkninger
Tidsramme: Op til dag 10
|
Op til dag 10
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
SAD-kohorter 1-7: Areal under plasmakoncentrationstidskurven (AUC) for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
SAD kohorter 1-7: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
SAD kohorter 1-7: Tid for Cmax (Tmax) for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
SAD kohorter 1-7: Tilsyneladende terminal eliminering halveringstid (t1/2) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
SAD kohorter 1-7: Tilsyneladende systemisk clearance (CL/F) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
SAD-kohorter 1-7: Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
MAD kohorter 8-10: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
|
MAD-kohorter 8-10: Cmax over doseringsintervallet for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
|
MAD kohorter 8-10: Tmax af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
|
MAD kohorter 8-10: t1/2 af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 24 timer efter dosering på dag 1; før og op til 120 timer efter dosering på dag 5
|
|
Enkeltdosis kohorter 11-12: AUC for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Enkeltdosis kohorter 11-12: Cmax for ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Enkeltdosis kohorter 11-12: Tmax af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
|
Enkeltdosis kohorter 11-12: t1/2 af ABI-H3733
Tidsramme: før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
før og på forudbestemte tidspunkter op til 120 timer efter dosering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
3. november 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
14. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
17. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
27. januar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2021
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (ANDET: World Health Organization)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .