Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica dell'ABI-H3733 negli adulti sani
26 gennaio 2021 aggiornato da: Assembly Biosciences
Uno studio di fase 1, randomizzato, in cieco, controllato con placebo, a dosi singole e multiple e sull'effetto alimentare dell'ABI-H3733 in soggetti sani
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la formulazione (forme orali liquide e solide) e l'effetto alimentare di ABI-H3733 in partecipanti sani.
La parte 1 include la valutazione della sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di ABI-H3733 durante la somministrazione di dose singola ascendente (SAD) e dose ascendente multipla (MAD) della formulazione liquida orale.
La parte 2 include la valutazione di una formulazione a dosaggio solido di ABI-H3733 nei partecipanti a digiuno o dopo un pasto ricco di grassi.
Le coorti facoltative possono essere arruolate nelle parti 1 e 2 dello studio per esplorare ulteriori livelli di dose, formulazioni solide di dosaggio orale o per l'espansione della coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland Clinical Studies
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun risultato anormale clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati di laboratorio clinico allo screening.
Criteri di esclusione:
- Risultati positivi del test per virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o epatite B o C.
- Storia o attuale persistente abuso di droghe o alcol.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Parte 1: Coorti SAD 1-7 ABI-H3733 Forma liquida
Una singola dose di forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 somministrata il giorno 1. La coorte 1 riceverà una dose da 100 mg.
Le coorti successive 2-7 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
ABI-H3733 forma di dosaggio orale liquida
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: Coorti SAD 1-7 Placebo forma liquida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 verrà somministrata il giorno 1. La coorte 1 riceverà una dose da 100 mg.
Le coorti successive 2-7 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
Placebo alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733
|
|
SPERIMENTALE: Parte 1: Coorti MAD 8-10 ABI-H3733 Forma liquida
Dosi una volta al giorno della forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 5. La coorte 8 riceverà una dose determinata dalla valutazione dei dati dalle coorti SAD.
Le coorti successive 9 e 10 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
ABI-H3733 forma di dosaggio orale liquida
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 1: MAD Cohorts 8-10 Placebo Liquid Form
Dosi una volta al giorno di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 saranno somministrate dal giorno 1 al giorno 5. La coorte 8 riceverà una dose determinata dalla valutazione dei dati dalle coorti SAD.
Le coorti successive 9 e 10 riceveranno un aumento della dose ≤3 volte rispetto alla coorte precedente; la dose sarà determinata dalla valutazione dei dati di sicurezza e farmacocinetica delle coorti precedenti.
|
Placebo alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733
|
|
SPERIMENTALE: Parte 2: Coorte a digiuno a dose singola 11 ABI-H3733 Forma solida
Una singola dose di ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida verrà somministrata a digiuno il giorno 1.
La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
|
ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Coorte a digiuno a dose singola 11 Placebo in forma solida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale liquida ABI-H3733 verrà somministrata a digiuno il giorno 1.
La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
|
Placebo alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733
|
|
SPERIMENTALE: Parte 2: Coorte somministrata a dose singola 12 ABI-H3733 Forma solida
Una singola dose di ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida verrà somministrata dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1.
La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
|
ABI-H3733 forma di dosaggio orale solida
|
|
PLACEBO_COMPARATORE: Parte 2: Coorte somministrata a dose singola 12 Placebo in forma solida
Una singola dose di placebo corrispondente alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733 verrà somministrata dopo un pasto ricco di grassi il giorno 1.
La decisione di procedere con la Parte 2 e la dose somministrata saranno determinate dopo la valutazione dei dati cumulativi sulla sicurezza e farmacocinetica della Parte 1.
|
Placebo alla forma di dosaggio orale solida ABI-H3733
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
|
Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (grado ≥3).
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
|
Fino al giorno 10
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Coorti SAD 1-7: Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica (AUC) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti SAD 1-7: Concentrazione plasmatica massima (Cmax) ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti SAD 1-7: Tempo di Cmax (Tmax) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
SAD Coorti 1-7: Emivita di eliminazione terminale apparente (t1/2) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti SAD 1-7: Clearance sistemica apparente (CL/F) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti SAD 1-7: volume apparente di distribuzione (Vz/F) di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti MAD 8-10: AUC di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
|
Coorti MAD 8-10: Cmax oltre l'intervallo di somministrazione di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
|
Coorti MAD 8-10: Tmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
|
Coorti MAD 8-10: t1/2 di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
prima e in orari prestabiliti fino a 24 ore dopo la somministrazione del Giorno 1; prima e fino a 120 ore dopo la somministrazione del Giorno 5
|
|
Coorti a dose singola 11-12: AUC di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti a dose singola 11-12: Cmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti a dose singola 11-12: Tmax di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
|
Coorti a dose singola 11-12: t1/2 di ABI-H3733
Lasso di tempo: prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
prima e in momenti prestabiliti fino a 120 ore dopo la somministrazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
3 novembre 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 febbraio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 febbraio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
27 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (ALTRO: World Health Organization)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .