Исследование по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики ABI-H3733 у здоровых взрослых
26 января 2021 г. обновлено: Assembly Biosciences
Фаза 1, рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной и многократной дозы и пищевым эффектом ABI-H3733 у здоровых субъектов
Это исследование предназначено для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК), рецептуры (жидкие и твердые пероральные формы) и воздействия на пищу ABI-H3733 у здоровых участников.
Часть 1 включает оценку безопасности, переносимости и фармакокинетики ABI-H3733 при однократном возрастании дозы (SAD) и многократном возрастании дозы (MAD) перорального жидкого состава.
Часть 2 включает оценку твердой лекарственной формы ABI-H3733 у участников в условиях голодания или после приема пищи с высоким содержанием жиров.
Дополнительные когорты могут быть включены в Части 1 и 2 исследования для изучения дополнительных уровней доз, твердых пероральных лекарственных форм или для расширения когорты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинически значимых отклонений от нормы при физическом осмотре, истории болезни или результатах клинических лабораторных исследований при скрининге.
Критерий исключения:
- Положительные результаты теста на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или гепатит В или С.
- История или текущее постоянное злоупотребление наркотиками или алкоголем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПОСЛЕДОВАТЕЛЬНЫЙ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Когорты SAD 1-7 ABI-H3733 Жидкая форма
Однократная доза жидкой пероральной лекарственной формы ABI-H3733 вводится в День 1. Группа 1 получит дозу 100 мг.
Последующие когорты 2-7 получат ≤3-кратное увеличение дозы по сравнению с предыдущей когортой; доза будет определяться оценкой безопасности и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
ABI-H3733 жидкая лекарственная форма для перорального применения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1: SAD когорты 1-7 жидкая форма плацебо
Одна доза плацебо, соответствующая жидкой пероральной лекарственной форме ABI-H3733, будет введена в День 1. Группа 1 получит дозу 100 мг.
Последующие когорты 2-7 получат ≤3-кратное увеличение дозы по сравнению с предыдущей когортой; доза будет определяться оценкой безопасности и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
Плацебо для жидкой пероральной лекарственной формы ABI-H3733
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 1: Когорты MAD 8-10 ABI-H3733 Жидкая форма
Ежедневные дозы жидкой пероральной лекарственной формы ABI-H3733 будут вводиться с 1-го по 5-й день. Группа 8 получит дозу, определенную на основе оценки данных когорт SAD.
Последующие когорты 9 и 10 получат ≤3-кратное увеличение дозы по сравнению с предыдущей когортой; доза будет определяться оценкой безопасности и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
ABI-H3733 жидкая лекарственная форма для перорального применения
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 1: Когорты MAD 8-10 Плацебо в жидкой форме
Ежедневные дозы плацебо, соответствующие жидкой пероральной лекарственной форме ABI-H3733, будут вводиться с 1 по 5 день. Группа 8 получит дозу, определенную на основе оценки данных когорт SAD.
Последующие когорты 9 и 10 получат ≤3-кратное увеличение дозы по сравнению с предыдущей когортой; доза будет определяться оценкой безопасности и фармакокинетических данных предыдущих когорт.
|
Плацебо для жидкой пероральной лекарственной формы ABI-H3733
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Однократная доза когорты натощак 11 ABI-H3733 Твердая форма
Однократная доза твердой пероральной лекарственной формы ABI-H3733 будет вводиться натощак в 1-й день.
Решение о переходе к Части 2 и вводимой дозе будет принято после оценки кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных из Части 1.
|
Твердая пероральная лекарственная форма ABI-H3733
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2: Твердая форма плацебо группы 11 натощак с однократной дозой
Одна доза плацебо, соответствующая жидкой пероральной лекарственной форме ABI-H3733, будет вводиться натощак в 1-й день.
Решение о переходе к Части 2 и вводимой дозе будет принято после оценки кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных из Части 1.
|
Плацебо для твердой пероральной лекарственной формы ABI-H3733
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть 2: Однократная доза для кормления когорты 12 ABI-H3733 Твердая форма
Разовая доза твердой лекарственной формы для перорального применения ABI-H3733 будет вводиться после приема пищи с высоким содержанием жиров в День 1.
Решение о переходе к Части 2 и вводимой дозе будет принято после оценки кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных из Части 1.
|
Твердая пероральная лекарственная форма ABI-H3733
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть 2: Твердая форма плацебо для группы 12 с кормлением однократной дозой
Одна доза плацебо, соответствующая твердой пероральной лекарственной форме ABI-H3733, будет вводиться после приема пищи с высоким содержанием жиров в День 1.
Решение о переходе к Части 2 и вводимой дозе будет принято после оценки кумулятивной безопасности и фармакокинетических данных из Части 1.
|
Плацебо для твердой пероральной лекарственной формы ABI-H3733
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с одним или несколькими нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Количество участников с одним или несколькими связанными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
|
Количество участников с одним или более тяжелыми (степень ≥3) нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 10 дня
|
До 10 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Когорты SAD 1-7: площадь под временной кривой концентрации в плазме (AUC) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты SAD 1–7: максимальная концентрация в плазме (Cmax) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
SAD Когорты 1-7: Время Cmax (Tmax) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты SAD 1–7: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты SAD 1–7: кажущийся системный клиренс (CL/F) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты SAD 1–7: кажущийся объем распределения (Vz/F) ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты MAD 8-10: AUC ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
|
Когорты MAD 8–10: Cmax в течение интервала дозирования ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
|
Когорты MAD 8-10: Tmax ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
|
Когорты MAD 8-10: t1/2 ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
до и в заранее определенные моменты времени до 24 часов после дозирования в День 1; до и до 120 часов после введения дозы на 5-й день
|
|
Когорты однократной дозы 11-12: AUC ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Однодозовые когорты 11-12: Cmax ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Когорты однократной дозы 11–12: Tmax ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
|
Однодозовые когорты 11-12: t1/2 ABI-H3733
Временное ограничение: до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
до и в заранее определенные моменты времени до 120 часов после дозирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 ноября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
14 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 февраля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (ДРУГОЙ: World Health Organization)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .