Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę ABI-H3733 u zdrowych osób dorosłych

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assembly Biosciences

Faza 1, randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo badanie zwiększania dawki pojedynczej i wielokrotnej oraz wpływu pokarmu na ABI-H3733 u zdrowych osób

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), postaci (płynnej i stałej postaci doustnej) oraz wpływu pokarmu na ABI-H3733 u zdrowych uczestników. Część 1 obejmuje ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki ABI-H3733 podczas podawania pojedynczej dawki rosnącej (SAD) i wielokrotnej dawki rosnącej (MAD) ciekłego preparatu doustnego. Część 2 obejmuje ocenę stałego preparatu dawkowania ABI-H3733 u uczestników na czczo lub po posiłku wysokotłuszczowym. Opcjonalne kohorty można włączyć do części 1 i 2 badania w celu zbadania dodatkowych poziomów dawek, stałych preparatów doustnych lub w celu rozszerzenia kohorty.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Auckland Clinical Studies

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym, historii medycznej lub wynikach badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywne wyniki testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Historia lub obecne uporczywe nadużywanie narkotyków lub alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorty SAD 1-7 ABI-H3733 Postać płynna
Pojedyncza dawka płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 podana w dniu 1. Kohorta 1 otrzyma dawkę 100 mg. Kolejne kohorty 2-7 otrzymają ≤3-krotny wzrost dawki w stosunku do poprzedniej kohorty; dawka zostanie określona na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: ABI-H3733 Płynna doustna postać dawkowania
Płynna doustna postać dawkowania ABI-H3733
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: Kohorty SAD 1-7 Płynna postać placebo
Pojedyncza dawka płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 odpowiadającej placebo zostanie podana pierwszego dnia. Kohorta 1 otrzyma dawkę 100 mg. Kolejne kohorty 2-7 otrzymają ≤3-krotny wzrost dawki w stosunku do poprzedniej kohorty; dawka zostanie określona na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: Placebo do ABI-H3733 Płynna doustna postać dawkowania
Placebo do płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733
EKSPERYMENTALNY: Część 1: Kohorty MAD 8-10 ABI-H3733 Postać płynna
Jednodniowe dawki ciekłej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 będą podawane od dnia 1 do dnia 5. Kohorta 8 otrzyma dawkę określoną na podstawie oceny danych z kohort SAD. Kolejne kohorty 9 i 10 otrzymają ≤3-krotny wzrost dawki w stosunku do poprzedniej kohorty; dawka zostanie określona na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: ABI-H3733 Płynna doustna postać dawkowania
Płynna doustna postać dawkowania ABI-H3733
PLACEBO_COMPARATOR: Część 1: MAD Cohorts 8-10 Płynna postać placebo
Raz dziennie dawki płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 odpowiadającej placebo będą podawane od dnia 1 do dnia 5. Kohorta 8 otrzyma dawkę określoną na podstawie oceny danych z kohort SAD. Kolejne kohorty 9 i 10 otrzymają ≤3-krotny wzrost dawki w stosunku do poprzedniej kohorty; dawka zostanie określona na podstawie oceny danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z poprzednich kohort.
Lek: Placebo do ABI-H3733 Płynna doustna postać dawkowania
Placebo do płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Kohorta otrzymująca pojedynczą dawkę na czczo 11 ABI-H3733 Postać stała
Pojedyncza dawka stałej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 zostanie podana na czczo w dniu 1. Decyzja o kontynuowaniu części 2 i podanej dawce zostanie podjęta po ocenie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1.
Lek: ABI-H3733 Stała doustna postać dawkowania
Stała doustna postać dawkowania ABI-H3733
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Kohorta otrzymująca pojedynczą dawkę na czczo w postaci stałej 11 placebo
Pojedyncza dawka płynnej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 odpowiadającej placebo zostanie podana na czczo w dniu 1. Decyzja o kontynuowaniu części 2 i podanej dawce zostanie podjęta po ocenie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1.
Lek: Placebo do ABI-H3733 Stała doustna postać dawkowania
Stała doustna postać dawkowania z placebo na ABI-H3733
EKSPERYMENTALNY: Część 2: Kohorta karmiona pojedynczą dawką 12 ABI-H3733 Postać stała
Pojedyncza dawka stałej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 zostanie podana po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1. Decyzja o kontynuowaniu części 2 i podanej dawce zostanie podjęta po ocenie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1.
Lek: ABI-H3733 Stała doustna postać dawkowania
Stała doustna postać dawkowania ABI-H3733
PLACEBO_COMPARATOR: Część 2: Stała postać kohorty otrzymującej 12 placebo po podaniu pojedynczej dawki
Pojedyncza dawka stałej doustnej postaci dawkowania ABI-H3733 odpowiadającej placebo zostanie podana po posiłku wysokotłuszczowym w dniu 1. Decyzja o kontynuowaniu części 2 i podanej dawce zostanie podjęta po ocenie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki z części 1.
Lek: Placebo do ABI-H3733 Stała doustna postać dawkowania
Stała doustna postać dawkowania z placebo na ABI-H3733

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą powiązanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10
Liczba uczestników z jednym lub większą liczbą ciężkich (stopnia ≥3) zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do dnia 10
Do dnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kohorty SAD 1-7: pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) dla ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Czas Cmax (Tmax) ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: Pozorny klirens ogólnoustrojowy (CL/F) ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
SAD Kohorty 1-7: pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Kohorty MAD 8-10: AUC dla ABI-H3733
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Kohorty MAD 8-10: Cmax w okresie między kolejnymi dawkami ABI-H3733
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Kohorty MAD 8-10: Tmax ABI-H3733
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
MAD Kohorty 8-10: t1/2 ABI-H3733
Ramy czasowe: przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
przed iw określonych punktach czasowych do 24 godzin po podaniu dawki w dniu 1; przed i do 120 godzin po podaniu dawki w dniu 5
Kohorty 11-12 z pojedynczą dawką: AUC dla ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Kohorty 11-12 z pojedynczą dawką: Cmax ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Kohorty z pojedynczą dawką 11-12: Tmax ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
Pojedyncza dawka Kohorty 11-12: t1/2 ABI-H3733
Ramy czasowe: przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu
przed i we wcześniej określonych punktach czasowych do 120 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assembly Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 maja 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

27 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (INNY: World Health Organization)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj