Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABI-H3733 em adultos saudáveis
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Assembly Biosciences
Um Estudo Fase 1, Randomizado, Cego, Controlado por Placebo, Escalonamento de Dose Única e Múltipla e Efeito Alimentar de ABI-H3733 em Indivíduos Saudáveis
Este estudo foi concebido para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK), formulação (formas orais líquidas e sólidas) e efeito alimentar do ABI-H3733 em participantes saudáveis.
A Parte 1 inclui a avaliação da segurança, tolerabilidade e farmacocinética de ABI-H3733 durante a administração de dose ascendente única (SAD) e dose ascendente múltipla (MAD) da formulação líquida oral.
A Parte 2 inclui a avaliação de uma formulação de dosagem sólida de ABI-H3733 em participantes em jejum ou após uma refeição rica em gordura.
Coortes opcionais podem ser inscritas nas Partes 1 e 2 do estudo para explorar níveis de dose adicionais, formulações de dosagem oral sólidas ou para expansão da coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Auckland, Nova Zelândia
- Auckland Clinical Studies
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Nenhum achado anormal clinicamente significativo no exame físico, histórico médico ou resultados laboratoriais clínicos na triagem.
Critério de exclusão:
- Resultados de testes positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou hepatite B ou C.
- História ou abuso persistente atual de drogas ou álcool.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte 1: SAD Coortes 1-7 ABI-H3733 Forma Líquida
Uma dose única da forma de dosagem oral líquida ABI-H3733 administrada no Dia 1. A Coorte 1 receberá uma dose de 100 mg.
As coortes subsequentes 2-7 receberão um aumento ≤3 vezes na dose da coorte anterior; a dose será determinada pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
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ABI-H3733 forma de dosagem oral líquida
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: SAD Coortes 1-7 Placebo Liquid Form
Uma dose única de placebo correspondente à forma de dosagem oral líquida ABI-H3733 será administrada no Dia 1. A Coorte 1 receberá uma dose de 100 mg.
As coortes subsequentes 2-7 receberão um aumento ≤3 vezes na dose da coorte anterior; a dose será determinada pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
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Placebo para a forma de dosagem oral líquida ABI-H3733
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EXPERIMENTAL: Parte 1: MAD Coortes 8-10 ABI-H3733 Forma Líquida
Doses diárias da forma de dosagem oral líquida ABI-H3733 serão administradas do Dia 1 ao Dia 5. A Coorte 8 receberá uma dose determinada a partir da avaliação dos dados das coortes SAD.
As coortes subsequentes 9 e 10 receberão um aumento ≤ 3 vezes na dose da coorte anterior; a dose será determinada pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
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ABI-H3733 forma de dosagem oral líquida
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 1: MAD Coortes 8-10 Placebo Liquid Form
Doses diárias de placebo correspondentes à forma de dosagem oral líquida ABI-H3733 serão administradas do Dia 1 ao Dia 5. A Coorte 8 receberá uma dose determinada a partir da avaliação dos dados das coortes SAD.
As coortes subsequentes 9 e 10 receberão um aumento ≤ 3 vezes na dose da coorte anterior; a dose será determinada pela avaliação dos dados de segurança e PK de coortes anteriores.
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Placebo para a forma de dosagem oral líquida ABI-H3733
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Coorte em Jejum de Dose Única 11 ABI-H3733 Forma Sólida
Uma dose única da forma de dosagem oral sólida ABI-H3733 será administrada em jejum no Dia 1.
A decisão de prosseguir com a Parte 2 e a dose administrada serão determinadas após a avaliação da segurança cumulativa e dos dados farmacocinéticos da Parte 1.
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ABI-H3733 forma de dosagem oral sólida
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2: Coorte 11 em Jejum de Dose Única Forma Sólida Placebo
Uma dose única de placebo correspondente à forma de dosagem oral líquida ABI-H3733 será administrada em jejum no Dia 1.
A decisão de prosseguir com a Parte 2 e a dose administrada serão determinadas após a avaliação da segurança cumulativa e dos dados farmacocinéticos da Parte 1.
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Placebo para ABI-H3733 forma de dosagem oral sólida
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EXPERIMENTAL: Parte 2: Coorte Alimentada de Dose Única 12 ABI-H3733 Forma Sólida
Uma dose única da forma de dosagem oral sólida ABI-H3733 será administrada após uma refeição rica em gordura no Dia 1.
A decisão de prosseguir com a Parte 2 e a dose administrada serão determinadas após a avaliação da segurança cumulativa e dos dados farmacocinéticos da Parte 1.
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ABI-H3733 forma de dosagem oral sólida
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte 2: Coorte Alimentada de Dose Única 12 Placebo Forma Sólida
Uma dose única de placebo correspondente à forma de dosagem oral sólida ABI-H3733 será administrada após uma refeição rica em gordura no Dia 1.
A decisão de prosseguir com a Parte 2 e a dose administrada serão determinadas após a avaliação da segurança cumulativa e dos dados farmacocinéticos da Parte 1.
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Placebo para ABI-H3733 forma de dosagem oral sólida
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos relacionados
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (grau ≥3)
Prazo: Até o dia 10
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Até o dia 10
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Coortes SAD 1-7: Área sob a curva de tempo de concentração de plasma (AUC) de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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SAD Coortes 1-7: Concentração Máxima de Plasma (Cmax) ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes SAD 1-7: Tempo de Cmax (Tmax) de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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SAD Coortes 1-7: meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2) de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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SAD Coortes 1-7: Depuração Sistêmica Aparente (CL/F) de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes SAD 1-7: Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes MAD 8-10: AUC de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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Coortes MAD 8-10: Cmax durante o intervalo de dosagem de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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Coortes MAD 8-10: Tmax de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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Coortes MAD 8-10: t1/2 de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 24 horas após a administração no Dia 1; antes e até 120 horas após a administração no Dia 5
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Coortes de dose única 11-12: AUC de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes de dose única 11-12: Cmax de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes de dose única 11-12: Tmax de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Coortes de dose única 11-12: t1/2 de ABI-H3733
Prazo: antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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antes e em pontos de tempo pré-especificados até 120 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2020
Conclusão Primária (REAL)
3 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
14 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
17 de fevereiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
27 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (OUTRO: World Health Organization)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .