Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABI-H3733 bij gezonde volwassenen te beoordelen
26 januari 2021 bijgewerkt door: Assembly Biosciences
Een fase 1, gerandomiseerde, geblindeerde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige dosisescalatie en voedseleffectstudie van ABI-H3733 bij gezonde proefpersonen
Deze studie is opgezet om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), formulering (vloeibare en vaste orale vormen) en voedseleffect van ABI-H3733 bij gezonde deelnemers te beoordelen.
Deel 1 omvat evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en PK van ABI-H3733 tijdens enkelvoudige oplopende dosis (SAD) en meervoudige oplopende dosis (MAD) toediening van de orale vloeibare formulering.
Deel 2 omvat de beoordeling van een vaste doseringsformulering van ABI-H3733 bij deelnemers op de nuchtere maag of na een vetrijke maaltijd.
Optionele cohorten kunnen worden opgenomen in deel 1 en 2 van het onderzoek om aanvullende dosisniveaus, vaste orale doseringsformuleringen of cohortuitbreiding te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland Clinical Studies
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen klinisch significante abnormale bevindingen op lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis of klinische laboratoriumresultaten bij screening.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve testresultaten voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV) of hepatitis B of C.
- Geschiedenis van of actueel aanhoudend drugs- of alcoholmisbruik.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: SEQUENTIEEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: SAD-cohorten 1-7 ABI-H3733 vloeibare vorm
Een enkele dosis ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm toegediend op dag 1. Cohort 1 krijgt een dosis van 100 mg.
Volgende cohorten 2-7 krijgen een ≤3-voudige dosisverhoging ten opzichte van het vorige cohort; de dosis zal worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
|
ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: SAD-cohorten 1-7 Placebo vloeibare vorm
Op dag 1 wordt een enkele dosis placebo-matching ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm toegediend. Cohort 1 krijgt een dosis van 100 mg.
Volgende cohorten 2-7 krijgen een ≤3-voudige dosisverhoging ten opzichte van het vorige cohort; de dosis zal worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
|
Placebo naar ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 1: MAD-cohorten 8-10 ABI-H3733 vloeibare vorm
Eenmaal daagse doses ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm zullen worden toegediend van dag 1 tot dag 5. Cohort 8 krijgt een dosis die wordt bepaald op basis van evaluatie van de gegevens van de SAD-cohorten.
Volgende cohorten 9 en 10 krijgen een ≤3-voudige dosisverhoging ten opzichte van het vorige cohort; de dosis zal worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
|
ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 1: MAD Cohorts 8-10 Placebo vloeibare vorm
Van dag 1 tot dag 5 zullen eenmaal daagse doses placebo die overeenkomen met de ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm worden toegediend. Cohort 8 krijgt een dosis die wordt bepaald op basis van evaluatie van de gegevens van de SAD-cohorten.
Volgende cohorten 9 en 10 krijgen een ≤3-voudige dosisverhoging ten opzichte van het vorige cohort; de dosis zal worden bepaald door evaluatie van veiligheids- en farmacokinetische gegevens van eerdere cohorten.
|
Placebo naar ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Eenmalige dosis nuchtere cohort 11 ABI-H3733 vaste vorm
Op dag 1 wordt een enkele dosis van de vaste orale doseringsvorm ABI-H3733 op de nuchtere maag toegediend.
De beslissing om door te gaan met deel 2 en de toegediende dosis zullen worden bepaald na evaluatie van de cumulatieve veiligheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1.
|
ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2: Eenmalige dosis nuchtere cohort 11 Placebo vaste vorm
Een enkelvoudige dosis van een placebo die overeenkomt met de ABI-H3733 vloeibare orale doseringsvorm zal op dag 1 in nuchtere toestand worden toegediend.
De beslissing om door te gaan met deel 2 en de toegediende dosis zullen worden bepaald na evaluatie van de cumulatieve veiligheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1.
|
Placebo naar ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm
|
|
EXPERIMENTEEL: Deel 2: Eenmalige dosis gevoede cohort 12 ABI-H3733 vaste vorm
Een enkele dosis ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm zal worden toegediend na een vetrijke maaltijd op dag 1.
De beslissing om door te gaan met deel 2 en de toegediende dosis zullen worden bepaald na evaluatie van de cumulatieve veiligheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1.
|
ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Deel 2: Single Dose Fed Cohort 12 Placebo Solid Form
Een enkelvoudige dosis van een placebo die overeenkomt met de ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm zal worden toegediend na een vetrijke maaltijd op dag 1.
De beslissing om door te gaan met deel 2 en de toegediende dosis zullen worden bepaald na evaluatie van de cumulatieve veiligheids- en farmacokinetische gegevens van deel 1.
|
Placebo naar ABI-H3733 vaste orale doseringsvorm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met een of meer gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Tot dag 10
|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige (graad ≥3) bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot dag 10
|
Tot dag 10
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
SAD-cohorten 1-7: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
SAD-cohorten 1-7: maximale plasmaconcentratie (Cmax) ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
SAD-cohorten 1-7: tijd van Cmax (Tmax) van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
SAD-cohorten 1-7: schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
SAD-cohorten 1-7: schijnbare systemische klaring (CL/F) van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
SAD-cohorten 1-7: schijnbaar distributievolume (Vz/F) van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
MAD-cohorten 8-10: AUC van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
|
MAD-cohorten 8-10: Cmax over het doseringsinterval van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
|
MAD-cohorten 8-10: Tmax van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
|
MAD-cohorten 8-10: t1/2 van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 24 uur na dosering op dag 1; voor en tot 120 uur na toediening op dag 5
|
|
Enkelvoudige dosis cohorten 11-12: AUC van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
Enkelvoudige dosis cohorten 11-12: Cmax van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
Enkelvoudige dosiscohorten 11-12: Tmax van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
|
Enkelvoudige dosis cohorten 11-12: t1/2 van ABI-H3733
Tijdsspanne: voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
voor en op vooraf gespecificeerde tijdstippen tot 120 uur na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 mei 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 november 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
14 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 februari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
17 februari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
27 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (ANDER: World Health Organization)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .