이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

건강한 성인에서 ABI-H3733의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2021년 1월 26일 업데이트: Assembly Biosciences

건강한 피험자에서 ABI-H3733의 1상, 무작위, 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 증량 및 식품 효과 연구

이 연구는 건강한 참가자를 대상으로 ABI-H3733의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 제형(액체 및 고체 경구 형태) 및 식품 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다. 파트 1에는 경구 액제의 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 투여 동안 ABI-H3733의 안전성, 내약성 및 PK 평가가 포함됩니다. 파트 2에는 공복 상태 또는 고지방 식사 후 참가자의 ABI-H3733의 고형 제형에 대한 평가가 포함됩니다. 선택적 코호트는 연구의 파트 1 및 2에 등록하여 추가 용량 수준, 고형 경구 투여 제형을 탐색하거나 코호트 확장을 위해 등록할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드
        • Auckland Clinical Studies

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 시 신체 검사, 병력 또는 임상 실험실 결과에서 임상적으로 유의한 비정상 소견이 없습니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 검사 결과.
  • 지속적인 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 현재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 잇달아 일어나는
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: SAD 코호트 1-7 ABI-H3733 액체 형태
ABI-H3733 액상 경구 투여 형태의 단일 용량이 1일에 투여됩니다. 코호트 1은 100mg 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트 2-7은 이전 코호트에서 3배 이하의 용량 증가를 받게 됩니다. 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
의약품: ABI-H3733 액상 경구 투여 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태
플라시보_COMPARATOR: 파트 1: SAD 집단 1-7 위약 액체 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태와 일치하는 위약의 단일 용량이 1일에 투여될 것입니다. 코호트 1은 100mg 용량을 받게 됩니다. 후속 코호트 2-7은 이전 코호트에서 3배 이하의 용량 증가를 받게 됩니다. 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
의약품: 위약 - ABI-H3733 액체 경구 투여 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태에 대한 위약
실험적: 파트 1: MAD 코호트 8-10 ABI-H3733 액체 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태의 1일 1회 투여량은 1일부터 5일까지 투여될 것이다. 코호트 8은 SAD 코호트로부터의 데이터 평가로부터 결정된 투여량을 받을 것이다. 후속 코호트 9 및 10은 이전 코호트에서 3배 이하의 용량 증가를 받게 됩니다. 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
의약품: ABI-H3733 액상 경구 투여 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태
플라시보_COMPARATOR: 파트 1: MAD 코호트 8-10 위약 액체 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태와 일치하는 위약의 1일 1회 용량이 1일부터 5일까지 투여될 것이다. 코호트 8은 SAD 코호트로부터의 데이터 평가로부터 결정된 용량을 받을 것이다. 후속 코호트 9 및 10은 이전 코호트에서 3배 이하의 용량 증가를 받게 됩니다. 투여량은 이전 코호트로부터의 안전성 및 PK 데이터의 평가에 의해 결정될 것이다.
의약품: 위약 - ABI-H3733 액체 경구 투여 형태
ABI-H3733 액체 경구 투여 형태에 대한 위약
실험적: 파트 2: 단회 투여 단식 코호트 11 ABI-H3733 고형
ABI-H3733 고체 경구 투여 형태의 단일 용량은 제1일에 공복 상태에서 투여될 것이다. Part 2 진행 여부 및 투여 용량은 Part 1의 누적 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정됩니다.
의약품: ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 단회 투여 단식 코호트 11 위약 고체 형태
ABI-H3733 액상 경구 투여 형태와 일치하는 위약의 단일 용량이 제1일에 공복 상태에서 투여될 것이다. Part 2 진행 여부 및 투여 용량은 Part 1의 누적 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정됩니다.
의약품: 위약 - ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
위약에서 ABI-H3733 고체 경구 투여 형태로
실험적: 파트 2: 단일 용량 공급 코호트 12 ABI-H3733 고체 형태
ABI-H3733 고형 경구 투여 형태의 단일 용량은 제1일 고지방 식사 후에 투여될 것이다. Part 2 진행 여부와 투여 용량은 Part 1의 누적 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정된다.
의약품: ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
플라시보_COMPARATOR: 파트 2: 단일 용량 공급 코호트 12 위약 고체 형태
ABI-H3733 고형 경구 투여 형태와 일치하는 위약의 단일 용량은 1일째 고지방 식사 후에 투여됩니다. Part 2 진행 여부와 투여 용량은 Part 1의 누적 안전성 및 PK 데이터를 평가한 후 결정된다.
의약품: 위약 - ABI-H3733 고체 경구 투여 형태
위약에서 ABI-H3733 고체 경구 투여 형태로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
하나 이상의 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지
하나 이상의 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 10일까지
10일까지
하나 이상의 심각한(등급 ≥3) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 10일까지
10일까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SAD 코호트 1-7: ABI-H3733의 혈장 농도 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
SAD 집단 1-7: 최대 혈장 농도(Cmax) ABI-H3733
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
SAD 코호트 1-7: ABI-H3733의 Cmax(Tmax) 시간
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
SAD 코호트 1-7: ABI-H3733의 겉보기 말기 제거 반감기(t1/2)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
SAD 코호트 1-7: ABI-H3733의 명백한 전신 청소율(CL/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
SAD 코호트 1-7: ABI-H3733의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
MAD 집단 8-10: ABI-H3733의 AUC
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
MAD 코호트 8-10: ABI-H3733의 투약 간격에 걸친 Cmax
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
MAD 코호트 8-10: ABI-H3733의 Tmax
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
MAD 집단 8-10: ABI-H3733의 t1/2
기간: 1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
1일째 투약 후 최대 24시간 이전 및 미리 지정된 시점에; 5일째 투여 전 및 투여 후 최대 120시간
단일 용량 코호트 11-12: ABI-H3733의 AUC
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
단일 용량 코호트 11-12: ABI-H3733의 Cmax
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
단일 용량 코호트 11-12: ABI-H3733의 Tmax
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
단일 용량 코호트 11-12: ABI-H3733의 t1/2
기간: 투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에
투약 전 및 투약 후 최대 120시간의 사전 지정된 시점에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assembly Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 17일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 1월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (다른: World Health Organization)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 B형 간염에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Bulgaria

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다