Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABI-H3733 chez des adultes en bonne santé
26 janvier 2021 mis à jour par: Assembly Biosciences
Une étude de phase 1, randomisée, en aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et à doses multiples et étude des effets alimentaires d'ABI-H3733 chez des sujets sains
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK), la formulation (formes orales liquides et solides) et l'effet alimentaire d'ABI-H3733 chez des participants en bonne santé.
La partie 1 comprend l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique de l'ABI-H3733 lors de l'administration d'une dose unique ascendante (SAD) et d'une administration à doses multiples ascendantes (MAD) de la formulation liquide orale.
La partie 2 comprend l'évaluation d'une formulation posologique solide d'ABI-H3733 chez des participants à jeun ou après un repas riche en graisses.
Des cohortes facultatives peuvent être inscrites dans les parties 1 et 2 de l'étude pour explorer des niveaux de dose supplémentaires, des formulations posologiques orales solides ou pour l'expansion de la cohorte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland Clinical Studies
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Aucun résultat anormal cliniquement significatif à l'examen physique, aux antécédents médicaux ou aux résultats de laboratoire clinique lors du dépistage.
Critère d'exclusion:
- Résultats de test positifs pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou l'hépatite B ou C.
- Antécédents ou abus persistant actuel de drogues ou d'alcool.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Cohortes SAD 1-7 ABI-H3733 Forme liquide
Une dose unique de forme posologique orale liquide ABI-H3733 administrée le jour 1. La cohorte 1 recevra une dose de 100 mg.
Les cohortes suivantes 2 à 7 recevront une dose ≤ 3 fois plus élevée que la cohorte précédente ; la dose sera déterminée par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
|
Forme posologique orale liquide ABI-H3733
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : SAD Cohortes 1-7 Placebo Liquid Form
Une dose unique de placebo correspondant à la forme posologique orale liquide ABI-H3733 sera administrée le jour 1. La cohorte 1 recevra une dose de 100 mg.
Les cohortes suivantes 2 à 7 recevront une dose ≤ 3 fois plus élevée que la cohorte précédente ; la dose sera déterminée par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
|
Placebo à la forme posologique orale liquide ABI-H3733
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 1 : Cohortes MAD 8-10 ABI-H3733 Forme liquide
Des doses une fois par jour de la forme posologique orale liquide ABI-H3733 seront administrées du jour 1 au jour 5. La cohorte 8 recevra une dose déterminée à partir de l'évaluation des données des cohortes SAD.
Les cohortes suivantes 9 et 10 recevront une dose ≤ 3 fois plus élevée que la cohorte précédente ; la dose sera déterminée par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
|
Forme posologique orale liquide ABI-H3733
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 1 : MAD Cohorts 8-10 Placebo Liquid Form
Des doses une fois par jour de placebo correspondant à la forme posologique orale liquide ABI-H3733 seront administrées du jour 1 au jour 5. La cohorte 8 recevra une dose déterminée à partir de l'évaluation des données des cohortes SAD.
Les cohortes suivantes 9 et 10 recevront une dose ≤ 3 fois plus élevée que la cohorte précédente ; la dose sera déterminée par l'évaluation des données d'innocuité et de pharmacocinétique des cohortes précédentes.
|
Placebo à la forme posologique orale liquide ABI-H3733
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Cohorte à jeun à dose unique 11 ABI-H3733 Forme solide
Une dose unique de forme posologique orale solide ABI-H3733 sera administrée à jeun le jour 1.
La décision de poursuivre avec la partie 2 et la dose administrée seront déterminées après l'évaluation de l'innocuité cumulée et des données pharmacocinétiques de la partie 1.
|
ABI-H3733 forme posologique orale solide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Forme solide placebo à dose unique de la cohorte 11 à jeun
Une dose unique de placebo correspondant à la forme posologique orale liquide ABI-H3733 sera administrée à jeun le jour 1.
La décision de poursuivre avec la partie 2 et la dose administrée seront déterminées après l'évaluation de l'innocuité cumulée et des données pharmacocinétiques de la partie 1.
|
Placebo à la forme posologique orale solide ABI-H3733
|
|
EXPÉRIMENTAL: Partie 2 : Cohorte nourrie à dose unique 12 ABI-H3733 Forme solide
Une dose unique de forme posologique orale solide ABI-H3733 sera administrée après un repas riche en graisses le jour 1.
La décision de poursuivre avec la partie 2 et la dose administrée seront déterminées après l'évaluation de l'innocuité cumulée et des données pharmacocinétiques de la partie 1.
|
ABI-H3733 forme posologique orale solide
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Partie 2 : Cohorte nourrie à dose unique 12 placebo sous forme solide
Une dose unique de placebo correspondant à la forme posologique orale solide ABI-H3733 sera administrée après un repas riche en graisses le jour 1.
La décision de poursuivre avec la partie 2 et la dose administrée seront déterminées après l'évaluation de l'innocuité cumulée et des données pharmacocinétiques de la partie 1.
|
Placebo à la forme posologique orale solide ABI-H3733
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables associés
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
|
Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (grade ≥3)
Délai: Jusqu'au jour 10
|
Jusqu'au jour 10
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Cohortes SAD 1-7 : Aire sous la courbe temporelle de concentration plasmatique (AUC) de l'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
SAD Cohortes 1-7 : Concentration plasmatique maximale (Cmax) ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
SAD Cohortes 1-7 : Temps de Cmax (Tmax) de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
SAD Cohortes 1-7 : Demi-vie d'élimination terminale apparente (t1/2) de l'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes SAD 1-7 : clairance systémique apparente (CL/F) de l'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes SAD 1-7 : volume apparent de distribution (Vz/F) de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes MAD 8-10 : ASC de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
|
Cohortes MAD 8-10 : Cmax sur l'intervalle de dosage d'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
|
Cohortes MAD 8-10 : Tmax de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
|
Cohortes MAD 8-10 : t1/2 de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 24 heures après l'administration du jour 1 ; avant et jusqu'à 120 heures après l'administration du jour 5
|
|
Cohortes à dose unique 11-12 : ASC de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes à dose unique 11-12 : Cmax de ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes 11-12 à dose unique : Tmax d'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
|
Cohortes à dose unique 11-12 : t1/2 d'ABI-H3733
Délai: avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
avant et à des moments prédéfinis jusqu'à 120 heures après l'administration
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
3 novembre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
14 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 février 2020
Première publication (RÉEL)
17 février 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
27 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABI-H3733-101
- U1111-1246-2965 (AUTRE: World Health Organization)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .