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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de ABI-H3733 en adultos sanos

26 de enero de 2021 actualizado por: Assembly Biosciences

Estudio de fase 1, aleatorizado, ciego, controlado con placebo, de aumento de dosis única y múltiple y efecto alimentario de ABI-H3733 en sujetos sanos

Este estudio está diseñado para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK), la formulación (formas orales líquidas y sólidas) y el efecto alimentario de ABI-H3733 en participantes sanos. La Parte 1 incluye la evaluación de la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABI-H3733 durante la administración de dosis única ascendente (SAD) y dosis múltiple ascendente (MAD) de la formulación líquida oral. La Parte 2 incluye la evaluación de una formulación de dosificación sólida de ABI-H3733 en participantes en ayunas o después de una comida rica en grasas. Se pueden inscribir cohortes opcionales en las Partes 1 y 2 del estudio para explorar niveles de dosis adicionales, formulaciones de dosis orales sólidas o para la expansión de la cohorte.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland Clinical Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No hay hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico, historial médico o resultados de laboratorio clínico en la selección.

Criterio de exclusión:

  • Resultados positivos de la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis B o C.
  • Antecedentes o abuso persistente actual de drogas o alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SECUENCIAL
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Parte 1: SAD Cohortes 1-7 ABI-H3733 Forma líquida
Una dosis única de ABI-H3733 en forma de dosificación oral líquida administrada el día 1. La cohorte 1 recibirá una dosis de 100 mg. Las cohortes posteriores 2-7 recibirán un aumento de ≤3 veces en la dosis de la cohorte anterior; la dosis se determinará mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Droga: ABI-H3733 Forma de dosificación oral líquida
ABI-H3733 forma de dosificación oral líquida
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: SAD Cohortes 1-7 Forma líquida de placebo
Se administrará una dosis única de la forma de dosificación oral líquida ABI-H3733 equivalente al placebo el día 1. La cohorte 1 recibirá una dosis de 100 mg. Las cohortes posteriores 2-7 recibirán un aumento de ≤3 veces en la dosis de la cohorte anterior; la dosis se determinará mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Droga: Placebo a ABI-H3733 Forma de dosificación oral líquida
Placebo a ABI-H3733 forma de dosificación oral líquida
EXPERIMENTAL: Parte 1: Cohortes MAD 8-10 ABI-H3733 Forma líquida
Se administrarán dosis una vez al día de la forma de dosificación oral líquida ABI-H3733 desde el día 1 hasta el día 5. La cohorte 8 recibirá una dosis determinada a partir de la evaluación de los datos de las cohortes SAD. Las cohortes posteriores 9 y 10 recibirán un aumento de ≤3 veces en la dosis de la cohorte anterior; la dosis se determinará mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Droga: ABI-H3733 Forma de dosificación oral líquida
ABI-H3733 forma de dosificación oral líquida
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 1: Cohortes MAD 8-10 Forma líquida de placebo
Se administrarán dosis una vez al día de la forma de dosificación oral líquida ABI-H3733 equivalente a placebo desde el día 1 hasta el día 5. La cohorte 8 recibirá una dosis determinada a partir de la evaluación de los datos de las cohortes SAD. Las cohortes posteriores 9 y 10 recibirán un aumento de ≤3 veces en la dosis de la cohorte anterior; la dosis se determinará mediante la evaluación de la seguridad y los datos farmacocinéticos de cohortes anteriores.
Droga: Placebo a ABI-H3733 Forma de dosificación oral líquida
Placebo a ABI-H3733 forma de dosificación oral líquida
EXPERIMENTAL: Parte 2: Dosis única en ayunas Cohorte 11 ABI-H3733 Forma sólida
Se administrará una dosis única de ABI-H3733 en forma de dosificación oral sólida en ayunas el Día 1. La decisión de proceder con la Parte 2 y la dosis administrada se determinarán después de la evaluación de la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos de la Parte 1.
Droga: ABI-H3733 Forma de dosificación oral sólida
ABI-H3733 forma de dosificación oral sólida
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2: Dosis única en ayunas Cohorte 11 Placebo en forma sólida
Se administrará una dosis única de la forma de dosificación oral líquida ABI-H3733 equivalente al placebo en ayunas el Día 1. La decisión de proceder con la Parte 2 y la dosis administrada se determinarán después de la evaluación de la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos de la Parte 1.
Droga: Placebo para ABI-H3733 Forma de dosificación oral sólida
Placebo a ABI-H3733 forma de dosificación oral sólida
EXPERIMENTAL: Parte 2: Cohorte de alimentación de dosis única 12 ABI-H3733 Forma sólida
Se administrará una dosis única de ABI-H3733 en forma de dosificación oral sólida después de una comida rica en grasas el día 1. La decisión de proceder con la Parte 2 y la dosis administrada se determinarán después de la evaluación de la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos de la Parte 1.
Droga: ABI-H3733 Forma de dosificación oral sólida
ABI-H3733 forma de dosificación oral sólida
PLACEBO_COMPARADOR: Parte 2: Cohorte de alimentación de dosis única 12 Placebo en forma sólida
Se administrará una dosis única de la forma de dosificación oral sólida de ABI-H3733 que coincida con el placebo después de una comida rica en grasas el día 1. La decisión de proceder con la Parte 2 y la dosis administrada se determinarán después de la evaluación de la seguridad acumulada y los datos farmacocinéticos de la Parte 1.
Droga: Placebo para ABI-H3733 Forma de dosificación oral sólida
Placebo a ABI-H3733 forma de dosificación oral sólida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con uno o más eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes con uno o más eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10
Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (grado ≥3)
Periodo de tiempo: Hasta el día 10
Hasta el día 10

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
SAD Cohortes 1-7: Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática (AUC) de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Concentración plasmática máxima (Cmax) ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Tiempo de Cmax (Tmax) de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Vida media de eliminación terminal aparente (t1/2) de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Aclaramiento Sistémico Aparente (CL/F) de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
SAD Cohortes 1-7: Volumen aparente de distribución (Vz/F) de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
Cohortes MAD 8-10: AUC de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
Cohortes MAD 8-10: Cmax sobre el intervalo de dosificación de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
Cohortes MAD 8-10: Tmax de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
MAD Cohortes 8-10: t1/2 de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 24 horas después de la dosificación del día 1; antes y hasta 120 horas después de la dosificación del Día 5
Cohortes de dosis única 11-12: AUC de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
Cohortes de dosis única 11-12: Cmax de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
Cohortes de dosis única 11-12: Tmax de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
Cohortes de dosis única 11-12: t1/2 de ABI-H3733
Periodo de tiempo: antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación
antes y en puntos de tiempo preespecificados hasta 120 horas después de la dosificación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Assembly Biosciences

Investigadores

  • Director de estudio: Katia Alves, MD, Assembly Biosciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

17 de mayo de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

14 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

17 de febrero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABI-H3733-101
  • U1111-1246-2965 (OTRO: World Health Organization)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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